VECTAVIR* CRÈME 2G 1%

VECTAVIR* CRÈME 2G 1%

Indications thérapeutiques

Vectavir est indiqué dans le traitement de l'herpès labial.

Posologie et mode d'utilisation

Adultes (y compris les personnes âgées) et enfants de plus de 12 ans :VECTAVIR doit être appliqué à des intervalles d'environ 2 heures tout au long de la journée. Le traitement, à poursuivre pendant 4 jours, doit être instauré le plus tôt possible, dès les premiers signes d'infection. Cependant, même chez les patients qui commencent le traitement plus tard, VECTAVIR s'est avéré efficace pour accélérer la cicatrisation des plaies, réduire la douleur associée aux plaies et raccourcir le délai de propagation virale.Instructions de candidature: VECTAVIR doit être appliqué, en quantité adaptée à la taille de la zone à traiter, avec un doigt propre ou avec un applicateur jetable qui doit être jeté après usage [pour les emballages contenant des applicateurs].Population pédiatrique.Enfants (moins de 12 ans): Vectavir est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et/ou l'efficacité.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif penciclovir, famciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Enfants de moins de 12 ans.

Effets secondaires

La crème Vectavir a été bien tolérée dans les études humaines. L'expérience des essais cliniques a montré qu'il n'y a pas de différence dans la fréquence ou le type d'effets indésirables entre la crème Vectavir et le placebo. Les événements les plus courants sont les événements indésirables dans la zone d'application. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système d'organe, classe et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit :très commun(> 1/10);commun(> 1/100 a peu fréquent (> 1/1 000 a rare (> 1/10 000 a très rare (inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité .

La surveillance post-commercialisation a révélé les événements indésirables suivants (toutes les réactions étaient soit localisées soit générales). Il est difficile de définir une fréquence pour les événements indésirables post-commercialisation et, par conséquent, les événements sont répertoriés avec une fréquence inconnue.

. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Avertissements spéciaux

La crème ne doit être appliquée que sur les lésions des lèvres et autour de la bouche. L'application sur les muqueuses (par exemple dans les yeux, la bouche ou le nez ou sur les organes génitaux) n'est pas recommandée. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'application dans ou près des yeux. Les patients gravement immunodéprimés (par exemple les patients atteints du SIDA ou ayant subi une greffe de moelle osseuse) doivent être encouragés à consulter un médecin si un traitement par voie orale est indiqué. Vectavir contient de l'alcool cétostéarylique : peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact). Vectavir contient 416 mg de propylène glycol dans chaque gramme de crème : il peut provoquer une irritation cutanée.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse: Lorsque la crème est utilisée chez la femme enceinte, il est peu probable qu'il y ait lieu de s'inquiéter d'effets indésirables car l'absorption systémique du penciclovir suite à l'application topique de la crème Vectavir s'est avérée minime (voir rubrique 5.2). La sécurité du penciclovir chez la femme enceinte n'ayant pas été établie, Vectavir crème ne doit être utilisé, sur avis d'un médecin, pendant la grossesse ou par les mères qui allaitent, que si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels liés au traitement.Temps d'alimentation :Lorsque la crème est utilisée chez les femmes qui allaitent, il est peu probable qu'il y ait lieu de s'inquiéter d'effets indésirables car l'absorption systémique du penciclovir après application topique de la crème Vectavir s'est avérée minime (voir rubrique 5.2). Il n'existe aucune information sur l'excrétion du penciclovir dans le lait maternel.

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 30°C. Ne pas congeler.

Interactions avec d'autres médicaments

L'expérience des essais cliniques n'a pas identifié d'interactions résultant de l'administration concomitante de médicaments topiques ou systémiques et de la crème Vectavir.

Surdosage

Même après ingestion orale de la totalité du contenu d'un emballage de crème VECTAVIR, aucun effet indésirable ne devrait survenir ; le penciclovir est mal absorbé après administration orale. Cependant, une irritation buccale peut survenir. En cas d'ingestion accidentelle, aucun traitement spécifique n'est nécessaire.

Principes actifs

Chaque gramme de crème contient 10 mg de penciclovir Excipients à effet notoire : 77,2 mg d'alcool cétostéarylique, 416,8 mg de propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Paraffine solide, paraffine liquide, alcool cétostéarylique, propylène glycol, cétomacrogol 1000, eau purifiée.