VICKS MEDINAIT * SCIR 180ML

VICKS MEDINAIT * SCIR 180ML

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes du rhume et de la grippe.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage Adultes et adolescents de plus de 12 ans :La dose recommandée est de 30 ml une fois par jour. 30 ml contiennent 0,015 g de bromhydrate de dextrométhorphane, 0,0075 g de succinate de doxylamine et 0,6 g de paracétamol Ne pas dépasser les doses recommandées.Durée du traitementAprès 3 jours d'utilisation continue, en l'absence de résultats appréciables, réévaluer le tableau clinique.Mode d'administrationVicks MediNait doit être pris avant le coucher pour une nuit de repos et l'estomac plein. Utilisez la tasse à mesurer incluse dans l'emballage.

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Enfants et adolescents de moins de 12 ans. - Asthme, diabète, glaucome, hypertrophie prostatique, sténose du tractus gastro-intestinal et urogénital, épilepsie, maladie hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère. - Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase et anémie hémolytique (due à la teneur en paracétamol). - Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation due à un traitement antérieur par des médicaments anti-inflammatoires, antipyrétiques et antalgiques ou antécédent d'ulcère peptique/d'hémorragie récurrents (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou d'hémorragie avérée). - Insuffisance cardiaque sévère. Ne pas administrer en même temps ou dans les deux semaines suivant un traitement avec des antidépresseurs inhibiteurs de la MAO.

Effets secondaires

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence et classés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1 / 100 à

* Stimulation paradoxale du système nerveux central, surtout chez l'enfant ** parfois mortelle, surtout chez le sujet âgéEffets secondaires de classe : AntihistaminiquesAsthénie, photosensibilité, convulsions (à fortes doses), difficultés respiratoires dues à l'augmentation des sécrétions bronchiques, et, surtout chez le sujet âgé, hypotension et troubles du rythme (extrasystoles et tachycardie).Médicaments ayant une activité anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésiqueŒdème, hypertension et insuffisance cardiaque.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration répertorié à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Les effets indésirables peuvent être minimisés avec la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes. Les personnes âgées ont une plus grande susceptibilité à l'apparition d'effets secondaires. Une toux chronique ou persistante due au tabagisme, à l'emphysème, à l'asthme nécessite une évaluation clinique. En cas de toux irritante avec une production notable de mucus, Vicks MediNait doit être utilisé avec une prudence particulière et après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Des doses élevées ou prolongées de paracétamol, présentes dans le produit, peuvent provoquer une maladie hépatique à haut risque et même des modifications graves des reins et du sang. Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les sujets insuffisants rénaux ou hépatiques, y compris ceux atteints d'hépatopathie cirrhotique non alcoolique. Les dommages causés par un surdosage sont plus importants chez les personnes atteintes d'une maladie alcoolique du foie. Vicks MediNait ne doit pas être utilisé avec d'autres produits contenant du paracétamol ou des médicaments ayant une activité anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique. Dans les rares cas de survenue de réactions allergiques, l'administration doit être suspendue et un traitement approprié institué. L'utilisation d'antihistaminiques avec des antibiotiques ototoxiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité, qui peuvent être perçus tardivement, lorsque les dommages sont irréversibles. Vicks MediNait doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires, d'hypertension et d'hyperthyroïdie. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités avec Vicks MediNait qu'après un examen attentif compte tenu du risque de rétention hydrique et d'œdème. La consommation d'alcool pendant le traitement est à éviter.Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentésL'utilisation concomitante de Vicks MediNait et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut provoquer une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs doit être limitée aux patients pour lesquels des traitements alternatifs ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire Vicks MediNait avec des médicaments sédatifs, la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les patients doivent être suivis de près afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et toute personne qui s'occupe d'eux (le cas échéant) afin qu'ils soient conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Le dextrométhorphane peut créer une dépendance. Suite à une utilisation prolongée, les patients peuvent développer une tolérance au médicament, ainsi qu'une dépendance mentale et physique. Les patients ayant une tendance à l'abus ou à la dépendance doivent prendre Vicks MediNait pendant de courtes périodes et être étroitement surveillés. Des cas d'abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances psychoactives. Syndrome sérotoninergique Des effets sérotoninergiques, y compris le développement d'un syndrome sérotoninergique menaçant le pronostic vital, ont été rapportés pour le dextrométhorphane avec l'administration concomitante d'agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des médicaments qui modifient le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase[monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) et les inhibiteurs du CYP2D6. Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par Vicks Medinait doit être interrompu. L'utilisation concomitante de médicaments ayant une activité anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, doit être évitée. Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6 (voir rubrique 5.2). L'activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10 % de la population métabolise lentement le CYP2D6. Des effets exagérés et/ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir chez les métaboliseurs lents et les patients utilisant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6. La prudence s'impose chez les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir rubrique 4.5).Personnes âgées:Les personnes âgées présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des médicaments anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals.Hémorragie, ulcération et perforation gastro-intestinales :Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation, qui peuvent être fatals. Chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses accrues d'anti-inflammatoires, d'antipyrétiques et d'analgésiques. Ces patients doivent commencer le traitement avec la plus faible dose disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal (en particulier les saignements gastro-intestinaux) même au début du traitement. La prudence s'impose chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant Vicks MediNait, le traitement doit être interrompu. Les médicaments ayant une activité anti-inflammatoire, antipyrétique et antalgique doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires, antipyrétiques et antalgiques (voir rubrique 4.8). . Les patients semblent plus à risque en début de traitement. Vicks MediNait doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Demander au patient de contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. La prudence est recommandée si le paracétamol est co-administré avec la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie, une malnutrition et d'autres sources de carence en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant les doses journalières maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, y compris la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.Informations importantes sur certains ingrédientsVicks MediNait contient 8,25 g desaccharosepar dose (égale à 30 ml). A prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient environ 75 mg desodiumpar dose (égale à 30 ml) équivalent à environ 3,8% de l'apport journalier maximal recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte. Vicks MediNait contient 30 mg debenzoate de sodiumpar dose (égale à 30 ml). Ce médicament contient 3 g depropylène glycolpar dose (égale à 30 ml). Une surveillance clinique est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison de divers événements indésirables attribués au propylène glycol, tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une atteinte rénale aiguë et un dysfonctionnement hépatique. Bien que le propylène glycol n'ait pas montré d'effets toxiques sur la reproduction et le développement chez l'animal ou l'homme, il peut atteindre le fœtus et a été retrouvé dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être envisagée au cas par cas. Interférence avec les tests sérologiques L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et de la glycémie (par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase).

La grossesse et l'allaitement

Il existe des données limitées sur l'utilisation sécuritaire de Vicks MediNait pendant la grossesse et l'allaitement. Vicks MediNait pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas recommandé. L'utilisation de ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le fœtus ou le bébé.GrossesseLes nombreuses données relatives à l'utilisation du paracétamol pendant la grossesse n'indiquent aucune toxicité malformative ni fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants. Si cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé le moins longtemps possible et le moins souvent possible. Les données de la littérature ne montrent pas d'augmentation avérée de la fréquence des malformations ou autres effets délétères directs ou indirects sur le fœtus induits par le dextrométhorphane. L'utilisation en fin de grossesse peut exposer le nouveau-né à une dépression respiratoire. Les études épidémiologiques n'indiquent pas de toxicité malformative induite par la doxylamine. Compte tenu de l'activité anticholinergique et sédative de la doxylamine, une surveillance du nouveau-né est fortement recommandée si Vicks MediNait est utilisé près de l'accouchement.Temps d'alimentationBien qu'il soit excrété dans le lait maternel, l'utilisation du paracétamol est compatible avec l'allaitement. L'excrétion du dextrométhorphane et de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connue.

Expiration et conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière. Toute variation de la couleur du sirop n'altère pas la qualité du produit.

Interactions avec d'autres médicaments

L'administration concomitante avec des médicaments inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple la rifampicine, la cimétidine, les antiépileptiques tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine et l'alcool ) en raison d'un risque accru d'hépatotoxicité du paracétamol. Le taux d'absorption du paracétamol peut être augmenté par le métoclopramide ou la dompéridone et l'absorption peut être réduite par la cholestyramine. L'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres médicaments coumariniques peut être renforcé par une utilisation prolongée et régulière de paracétamol, ce qui augmente le risque de saignement. Les inducteurs des enzymes hépatiques (par exemple l'alcool et les antiépileptiques) peuvent augmenter l'hépatotoxicité du paracétamol, en particulier après un surdosage.Inhibiteurs du CYP2D6Il existe un potentiel d'interaction entre le dextrométhorphane et les médicaments qui inhibent l'isoenzyme CYP2D6 tels que les ISRS (par exemple, la fluoxétine, la paroxétine). Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et possède un important métabolisme de premier passage. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans le corps à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Cela augmente le risque pour le patient de subir les effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développer un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. Lors d'une utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu'à 20 fois, entraînant une augmentation des effets indésirables sur le système nerveux central de l'agent. L'amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane peut devoir être réduite.Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II :Les médicaments ayant une activité anti-inflammatoire, antipyrétique et antalgique peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez les sujets dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou âgés), la co-administration avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste de l'angiotensine II peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale. Une hydratation est recommandée avant de débuter un traitement concomitant et une surveillance étroite de la fonction rénale après le début du traitement.Corticostéroïdes :la co-administration peut augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).Anticoagulants :Les médicaments ayant une activité anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :la co-administration peut entraîner un risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentésL'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépresseur additif sur le SNC. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4). La prudence s'impose en cas d'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline car la prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Surdosage

En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique pouvant évoluer vers une nécrose massive et irréversible.Symptômes et signes Paracétamol :Les symptômes d'un surdosage en paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, les nausées, les vomissements, l'anorexie et les douleurs abdominales. Des dommages au foie peuvent survenir 12 à 48 heures après l'ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et une acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication grave, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers l'encéphalopathie, le coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques graves. Des arythmies cardiaques ont été rapportées. D'autres symptômes peuvent inclure une dépression du SNC, des effets cardiovasculaires et des lésions rénales.Dextrométhorphane ou Doxylamine :Des symptômes tels qu'éveil, confusion, convulsions et dépression respiratoire peuvent survenir à la suite d'un surdosage de doxylamine. Un surdosage de dextrométhorphane peut être associé à des nausées, des vomissements, une dystonie, une agitation, une confusion, une somnolence, une stupeur, un nystagmus, une cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal incluant un allongement de l'intervalle QTc), une ataxie, une psychose toxique avec des hallucinations visuelles, une hyperexcitabilité. En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire, convulsions.La gestion:Un traitement immédiat est essentiel pour la prise en charge d'un surdosage d'acétaminophène. Malgré l'absence de symptômes précoces significatifs, les patients doivent se rendre d'urgence à l'hôpital pour des soins médicaux immédiats et tout patient ayant ingéré environ 7,5 g ou plus de paracétamol dans les 4 heures précédentes doit subir un lavage gastrique. L'administration de méthionine par voie orale ou de N-acétylcystéine par voie intraveineuse peut être nécessaire, ce qui peut avoir un effet bénéfique jusqu'à au moins 48 heures après le surdosage. Des mesures générales de soutien doivent être disponibles. Le charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques qui ont ingéré des surdoses de dextrométhorphane dans l'heure précédente. Pour les patients qui ont ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou dans le coma, la naloxone aux doses habituelles pour le traitement d'un surdosage d'opioïdes peut être envisagée. Les benzodiazépines pour les convulsions et les benzodiazépines et les mesures de refroidissement externe pour l'hyperthermie du syndrome sérotoninergique peuvent être utilisés.

Principes actifs

100 ml de sirop contiennent : Principes actifs Bromhydrate de dextrométhorphane 0,05 g; Succinate de doxylamine 0,025 g ; Paracétamol 2 g. Excipients à effet notoire : saccharose, sodium, benzoate de sodium, propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Propylène glycol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, sorbate de potassium, benzoate de sodium, macrogol, saccharose, glycérol, anéthole, jaune de quinoléine (E 104), bleu brillant FCF (E 133) et eau purifiée.