SIROP SÉDATIF VICKS TOUX - IrisFarma

VICKS SÉDATIF TOUX* 180ML MIE

Indications thérapeutiques

Antitussif.

Posologie et mode d'utilisation

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 15 ml (équivalent à 3 cuillères à café). Ces doses peuvent être répétées toutes les 6 heures, jusqu'à 4 fois par jour. Ne pas dépasser la dose recommandée. Enfants jusqu'à 12 ans : le dextrométhorphane ne doit pas être utilisé.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à des composés de structure similaire ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Ne pas utiliser en même temps et dans les deux semaines suivant un traitement par des antidépresseurs inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5). Asthme bronchique, MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), pneumonie, difficultés respiratoires, dépression respiratoire, maladies cardiovasculaires, hypertension, hyperthyroïdie, diabète, glaucome, hypertrophie prostatique, sténose gastro-intestinale et urogénitale, épilepsie, maladie hépatique sévère. Ne pas donner aux enfants de moins de 12 ans. Grossesse, en particulier au premier trimestre, allaitement (voir rubrique 4.6).

Effets secondaires

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, Affections du système immunitaire : fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire, prurit, rash et érythème.Troubles du métabolisme et de la nutrition :Fréquence indéterminée : diabète sucré.Troubles psychiatriques:Très rare : hallucinations ; Fréquence indéterminée : psychose.Troubles du système nerveux :Fréquent : étourdissements ; Rares : somnolence.Problèmes gastro-intestinaux:Fréquents : nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux et diminution de l'appétit.Affections de la peau et du tissu sous-cutané :Rare : éruptions cutanées.Troubles généraux et anomalies au site d'administration :Fréquent : fatigue ; Fréquence indéterminée : hyperpyrexie. Des cas de dépendance et d'abus de dextrométhorphane ont été signalés.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Le traitement par le dextrométhorphane ne doit pas être poursuivi au-delà de 5 à 7 jours. S'il n'y a pas de réponse thérapeutique après quelques jours, le médecin doit réévaluer la situation. Le dextrométhorphane peut créer une dépendance. Suite à une utilisation prolongée, les patients peuvent développer une tolérance au médicament, ainsi qu'une dépendance psychique et physique (voir rubrique 4.8). Des cas d'abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances psychoactives.Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentésL'utilisation concomitante de Vicks Cough Sédatif et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut provoquer une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels aucune alternative thérapeutique n'est disponible. Si Vicks Cough est prescrit en même temps que des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de déceler tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs proches afin de les sensibiliser à ces symptômes (voir rubrique 4.5). Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10 % de la population métabolise lentement le CYP2D6. Des effets exagérés et/ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir chez les métaboliseurs lents et les patients utilisant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6. Par conséquent, la prudence s'impose chez les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également rubrique 4.5). Syndrome sérotoninergique Des effets sérotoninergiques, y compris le développement d'un syndrome sérotoninergique menaçant le pronostic vital, ont été rapportés pour le dextrométhorphane avec l'administration concomitante d'agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase[monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) et les inhibiteurs du CYP2D6. Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par Vicks Cough Sedative doit être interrompu. La toux chronique peut être un symptôme précoce de l'asthme et, par conséquent, le dextrométhorphane n'est pas indiqué pour la suppression de la toux chronique ou persistante (par exemple due au tabagisme, à l'emphysème, à l'asthme, etc. ), le dextrométhorphane doit être administré avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical si la toux s'accompagne d'autres symptômes tels que : fièvre, éruption cutanée, maux de tête, nausées et vomissements. En cas de toux irritante avec sécrétion importante de mucus, le traitement par le dextrométhorphane doit être administré avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale, en particulier chez les patients présentant une insuffisance sévère. Informations sur les excipients à effet notoire : -Saccharose et sucre inverti (miel) :Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient environ 5,55 g de saccharose (sucre) et 0,570 g de sucre inverti (miel) par dose de 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café). A prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré ou qui suivent des régimes hypocaloriques. -éthanol (alcool): Ce médicament contient 5 % en volume d'éthanol (alcool), par ex. jusqu'à environ 592 mg par dose de 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café), équivalent à moins de 15 ml de bière, 6 ml de vin par dose de 15 ml de sirop. Il peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie. -sodium: Ce médicament contient 28,2 mg de sodium pour 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café de café), équivalent à 1,40% de l'apport journalier maximal recommandé par l'OMS, ce qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte. -propylène glycol:ce médicament contient 850,50 mg de propylène glycol pour 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café). Bien que le propylène glycol n'ait pas montré d'effets toxiques sur la reproduction et le développement chez l'animal ou l'homme, il peut atteindre le fœtus et a été retrouvé dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être envisagée au cas par cas. De plus, une surveillance clinique est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison de divers événements indésirables attribués au propylène glycol, tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une atteinte rénale aiguë et un dysfonctionnement hépatique. -benzoate de sodium:ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par dose de 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café). - Le miel est une source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie. La consommation d'alcool n'est pas recommandée pendant le traitement.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLes résultats d'études épidémiologiques sur un échantillon limité de la population n'ont pas indiqué d'augmentation de la fréquence des malformations chez les enfants exposés au dextrométhorphane pendant la période prénatale. Cependant, ces études ne documentent pas de manière adéquate la période et la durée du traitement par le dextrométhorphane. Les études de toxicité pour la reproduction chez l'animal n'indiquent pas de risque potentiel pour l'homme avec le dextrométhorphane (voir rubrique 5.3). Le dextrométhorphane ne doit pas être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse ; de plus, étant donné que l'administration de doses élevées de dextrométhorphane, même pendant de courtes périodes, peut provoquer une dépression respiratoire chez les nouveau-nés, dans les mois suivants, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.Temps d'alimentationÉtant donné que l'excrétion du médicament dans le lait maternel n'est pas connue et qu'un effet dépressif respiratoire sur le nouveau-né ne peut être exclu, le dextrométhorphane est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Expiration et conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments inhibiteurs de la MAOL'administration concomitante de dextrométhorphane avec des inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée. De plus, le dextrométhorphane ne doit pas être administré pendant ou dans les deux semaines suivant l'administration de médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase. L'association de ces médicaments peut en effet induire le développement d'un syndrome sérotoninergique caractérisé par les symptômes suivants : nausées, hypotension, hyperactivité neuromusculaire (tremblements, spasmes cloniques, myoclonies, augmentation de la réponse réflexe et raideur d'origine pyramidale), hyperactivité des système nerveux autonome (diaphorèse, fièvre, tachycardie, tachypnée, mydriase) et état mental altéré (agitation, excitation, confusion), pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et la mort.Linézolide et sibutramineDes cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés suite à l'administration concomitante de dextrométhorphane avec du linézolide ou de la sibutramine.Inhibiteurs du CYP2D6Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et possède un important métabolisme de premier passage. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans le corps à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Cela augmente le risque pour le patient de subir les effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développer un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. Lors d'une utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane sont augmentées jusqu'à 20 fois, entraînant une augmentation des effets indésirables sur le système nerveux central de l'agent. L'amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane peut devoir être réduite.Médicaments inhibiteurs du système nerveux centralL'administration concomitante de dextrométhorphane avec des médicaments ayant un effet inhibiteur sur le système nerveux central tels que les hypnotiques, les sédatifs ou les anxiolytiques, ou avec la prise d'alcool, peut entraîner des effets additifs sur le système nerveux central. L'utilisation concomitante d'opioïdes et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépresseur additif sur le SNC. La posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).Médicaments sécrétolytiquesSi le dextrométhorphane est utilisé en association avec des médicaments sécrétolytiques, le réflexe de toux réduit peut entraîner une accumulation importante de mucus.Jus de pamplemousseLe jus de pamplemousse peut augmenter l'absorption, la biodisponibilité et l'élimination du dextrométhorphane, entraînant une augmentation de sa toxicité et une diminution de son effet.

Surdosage

Symptômes et signes Un surdosage de dextrométhorphane peut être associé à des nausées, des vomissements, une dystonie, une agitation, une confusion, une somnolence, une stupeur, un nystagmus, une cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal incluant un allongement de l'intervalle QTc), une ataxie, une psychose toxique avec des hallucinations visuelles, une hyperexcitabilité. En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire, convulsions. Prise en charge : du charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques qui ont ingéré des surdoses de dextrométhorphane au cours de l'heure précédente. Pour les patients qui ont ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou dans le coma, la naloxone aux doses habituelles pour le traitement d'un surdosage d'opioïdes peut être envisagée. Les benzodiazépines pour les convulsions et les benzodiazépines et les mesures de refroidissement externe pour l'hyperthermie du syndrome sérotoninergique peuvent être utilisés. Dans les cas extrêmes, une rétention urinaire et une dépression respiratoire peuvent survenir. Si nécessaire, faire appel à des soins médicaux intensifs (notamment intubation, ventilation). Des précautions peuvent être nécessaires pour protéger la perte de chaleur et reconstituer les fluides. Le traitement d'un surdosage peut nécessiter un lavage gastrique et le traitement de symptômes spécifiques. Ne pas administrer d'émétique à action centrale.

Principes actifs

100 ml de sirop contiennent:Principe actif: bromhydrate de dextrométhorphane 0,133 % p/V (0,133 g). Excipients à effet notoire : • Saccharose : 5,55g/15ml • Sodium : 28,2mg/15ml • Ethanol 96% : 0,592g/15ml • Sucre inverti (miel) : 0,570g/15ml • Propylène glycol : 0,850g/15ml • Sodium Benzoate 15 mg/15 ml • Phénylalanine (miel) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Saccharose; saccharine sodique; propylène glycol; 96 % d'éthanol ; carmellose sodique; citrate de sodium; acide citrique anhydre; arôme de miel (contenant du miel); arôme verveine; benzoate de sodium; oxyde de polyéthylène; menthoxypropanediol; polyoxystéarate 40; eau purifiée.