VICKS TOUX* 12PASTL 7,33MG MIE

VICKS TOUX* 12PASTL 7,33MG MIE

Indications thérapeutiques

Antitussif.

Posologie et mode d'utilisation

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 2 comprimés toutes les 6 à 8 heures jusqu'à un maximum de 8 comprimés par jour à dissoudre dans la bouche. Enfants jusqu'à 12 ans : le dextrométhorphane ne doit pas être utilisé.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à des composés de structure similaire ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Ne pas utiliser en même temps et dans les deux semaines suivant un traitement par des antidépresseurs inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5. Asthme bronchique, BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive), pneumonie, difficultés respiratoires, dépression respiratoire, maladies cardiovasculaires, hypertension, hyperthyroïdie, diabète, glaucome, hypertrophie prostatique, sténose des voies gastro-intestinales et urogénitales, épilepsie, maladie hépatique sévère Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. Grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, allaitement (voir rubrique 4.6).

Effets secondaires

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans les catégories suivantes : Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100, Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire, démangeaisons, rash et érythème .Troubles du métabolisme et de la nutrition :Fréquence indéterminée : diabète sucré.Troubles psychiatriques:Très rare : hallucinations. Fréquence indéterminée : psychose.Troubles du système nerveux :Fréquent : étourdissements. Rares : somnolence.Problèmes gastro-intestinaux:Fréquents : nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux et diminution de l'appétit.Affections de la peau et du tissu sous-cutané :Rare : éruptions cutanées.Troubles généraux et anomalies au site d'administration :Fréquent : fatigue. Fréquence indéterminée : hyperpyrexie. Des cas de dépendance et d'abus de dextrométhorphane ont été signalés.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Le traitement par le dextrométhorphane ne doit pas être poursuivi au-delà de 5 à 7 jours. S'il n'y a pas de réponse thérapeutique après quelques jours, le médecin doit réévaluer la situation. Le dextrométhorphane peut créer une dépendance. Suite à une utilisation prolongée, les patients peuvent développer une tolérance au médicament, ainsi qu'une dépendance psychique et physique (voir rubrique 4.8). Des cas d'abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances psychoactives.Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentésL'utilisation concomitante de Vicks Cough et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut provoquer une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels aucune alternative thérapeutique n'est disponible. Si Vicks Cough est prescrit en même temps que des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de déceler tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs proches afin de les sensibiliser à ces symptômes (voir rubrique 4.5).Syndrome sérotoninergiqueDes effets sérotoninergiques, y compris le développement d'un syndrome sérotoninergique menaçant le pronostic vital, ont été rapportés pour le dextrométhorphane avec l'administration concomitante d'agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase[monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) et les inhibiteurs du CYP2D6. Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par Vicks Cough doit être interrompu. Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10 % de la population métabolise lentement le CYP2D6. Des effets exagérés et/ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir chez les métaboliseurs lents et les patients utilisant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6. Par conséquent, la prudence s'impose chez les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également rubrique 4.5). Une toux chronique peut être un symptôme précoce de l'asthme et, par conséquent, le dextrométhorphane n'est pas indiqué pour la suppression de la toux chronique ou persistante (par exemple due au tabagisme, à l'emphysème, à l'asthme, etc.). Le dextrométhorphane doit être administré avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical. si la toux s'accompagne d'autres symptômes tels que : fièvre, éruption cutanée, maux de tête, nausées et vomissements. En cas de toux irritante avec sécrétion importante de mucus, le traitement par le dextrométhorphane doit être administré avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale, en particulier chez les patients présentant une insuffisance sévère.Informations sur les excipients à effet notoire: Le produit contientsaccharose(environ 2 g par comprimé) eglucose(1,2 g par comprimé); à prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré ou en cas de régimes hypocaloriques. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. La consommation d'alcool n'est pas recommandée pendant le traitement.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLes résultats d'études épidémiologiques sur un échantillon limité de la population n'ont pas indiqué d'augmentation de la fréquence des malformations chez les enfants exposés au dextrométhorphane pendant la période prénatale. Cependant, ces études ne documentent pas de manière adéquate la période et la durée du traitement par le dextrométhorphane. Les études de toxicité pour la reproduction chez l'animal n'indiquent pas de risque potentiel pour l'homme avec le dextrométhorphane (voir rubrique 5.3). Le dextrométhorphane ne doit pas être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse ; de plus, étant donné que l'administration de doses élevées de dextrométhorphane, même pendant de courtes périodes, peut provoquer une dépression respiratoire chez les nouveau-nés, dans les mois suivants, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.Temps d'alimentationÉtant donné que l'excrétion du médicament dans le lait maternel n'est pas connue et qu'un effet dépressif respiratoire sur le nouveau-né ne peut être exclu, le dextrométhorphane est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments inhibiteurs de la MAOL'administration concomitante de dextrométhorphane avec des inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée. De plus, le dextrométhorphane ne doit pas être administré pendant ou dans les deux semaines suivant l'administration de médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase. L'association de ces médicaments peut en effet induire le développement d'un syndrome sérotoninergique caractérisé par les symptômes suivants : nausées, hypotension, hyperactivité neuromusculaire (tremblements, spasmes cloniques, myoclonies, augmentation de la réponse réflexe et raideur d'origine pyramidale), hyperactivité des système nerveux autonome (diaphorèse, fièvre, tachycardie, tachypnée, mydriase) et état mental altéré (agitation, excitation, confusion), pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et la mort.Linézolide et sibutramineDes cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés suite à l'administration concomitante de dextrométhorphane avec du linézolide ou avec de la sibutramine.Médicaments inhibiteurs du système nerveux centralL'administration concomitante de dextrométhorphane avec des médicaments ayant un effet inhibiteur sur le système nerveux central tels que les hypnotiques, les sédatifs ou les anxiolytiques, ou avec la prise d'alcool, peut entraîner des effets additifs sur le système nerveux central. L'utilisation concomitante d'opioïdes et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépresseur additif sur le SNC. La posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).Inhibiteurs du CYP2D6Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et possède un important métabolisme de premier passage. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans le corps à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Cela augmente le risque pour le patient de subir les effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développer un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. Lors d'une utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane sont augmentées jusqu'à 20 fois, entraînant une augmentation des effets indésirables sur le système nerveux central de l'agent. L'amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane peut devoir être réduite.Médicaments sécrétolytiquesSi le dextrométhorphane est utilisé en association avec des médicaments sécrétolytiques, le réflexe de toux réduit peut entraîner une accumulation importante de mucus.Jus de pamplemousseLe jus de pamplemousse peut augmenter l'absorption, la biodisponibilité et l'élimination du dextrométhorphane, entraînant une augmentation de sa toxicité et une diminution de son effet.

Surdosage

Symptômes et signesUn surdosage en dextrométhorphane peut être associé à des nausées, des vomissements, une dystonie, une agitation, une confusion, une somnolence, une stupeur, un nystagmus, une augmentation du tonus musculaire, une cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal dont allongement de l'intervalle QTc), une ataxie, une psychose toxique avec hallucinations visuelles, une hyperexcitabilité. En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire, convulsions et rétention urinaireLa gestionLe charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques qui ont ingéré des surdoses de dextrométhorphane dans l'heure précédente. Pour les patients qui ont ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou dans le coma, la naloxone aux doses habituelles pour le traitement d'un surdosage d'opioïdes peut être envisagée. Des benzodiazépines pour les convulsions et des benzodiazépines et des mesures de refroidissement externes pour l'hyperthermie du syndrome sérotoninergique peuvent être utilisées.Si nécessaire, consulter un médecin intensif (en particulier intubation, ventilation). Il peut être nécessaire de prendre des précautions pour protéger la perte de chaleur et reconstituer les fluides. Le traitement d'un surdosage peut nécessiter un lavage gastrique et le traitement de symptômes spécifiques. Ne pas administrer d'émétique à action centrale.

Principes actifs

Chaque tablette contient:principe actif: dextrométhorphane base 7,33 mg. Excipients à effet notoire : saccharose et glucose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Saccharose, glucose liquide, miel, lévomenthol, arôme miel, arôme caramel.