VICKS VAPORUB*UNG INAL 100G

VICKS VAPORUB*UNG INAL 100G

Indications thérapeutiques

Traitement balsamique dans les maladies des voies respiratoires supérieures.

Posologie et mode d'utilisation

Vicks Vaporub est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois et les inhalations de vapeurs sont contre-indiquées chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3). Les enfants doivent toujours être surveillés. La pommade Vicks Vaporub peut être utilisée de deux manières :1) Utilisation topique (adultes et enfants de plus de 30 mois)Appliquer à l'extérieur en frottant d'abord la poitrine, la gorge et le dos pendant 3 à 5 minutes, puis étaler une couche épaisse sur la poitrine. Répétez le traitement 2 fois par jour, dont une le soir avant de vous coucher. Ne frottez pas la partie antérieure de la poitrine, du cou et du dos plus de deux fois par jour. Porter des vêtements amples pour faciliter l'inhalation des vapeurs.2) Inhalations (adultes et enfants de plus de 12 ans)Dissolvez 2 cuillères à café (2x5 ml) dans un demi-litre d'eau chaude (non bouillante) et aspirez la vapeur dégagée pendant 10 minutes maximum. Pour éviter le risque de brûlures graves, ne pas chauffer le mélange une deuxième fois ou chauffer le mélange pendant l'inhalation (voir rubrique 4.4). Ne pas chauffer au micro-ondes. Ne pas dépasser la dose recommandée. La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.LE PRODUIT NE DOIT PAS ÊTRE INGÉRÉ

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Enfants jusqu'à 30 mois. L'administration par inhalation de vapeur est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans, les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).

Effets secondaires

Des effets secondaires peuvent survenir avec l'utilisation du médicament. Ces effets peuvent survenir dans les catégories de fréquence suivantes : Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 ; Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : érythème ou bouton de chaleur (rougeur et sensation de chaleur de la peau causées par le camphre et le menthol). , qui ont des effets rubéfiants), irritation cutanée, dermatite allergique, démangeaisons.Pathologies du système immunitaireFréquence indéterminée : hypersensibilité, symptôme d'allergie respiratoire (dyspnée et toux). Si de tels événements surviennent, le traitement doit être interrompu et les mesures cliniques nécessaires mises en œuvre.Pathologies de l'oeilFréquence indéterminée : irritation des yeux (suite à une application topique ou à une inhalation).Troubles généraux et anomalies au site d'administration: En raison de la voie d'administration recommandée, l'exposition systémique est très faible et aucun effet indésirable dû à une exposition systémique n'a été observé. Fréquence indéterminée : brûlures au site d'application. D'autres effets indésirables peuvent être liés à une mauvaise utilisation du produit (ingestion), à cet égard voir rubrique 4.9. Population pédiatrique En raison de la présence de camphre, d'huile essentielle de térébenthine, de menthol et d'huile essentielle d'eucalyptus et en cas de non-respect des doses préconisées il peut y avoir un risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Avertissements spéciaux

Utilisez le produit conformément aux instructions. Seulement pour usage externe. Ne pas appliquer sur les plaies, écorchures et muqueuses. Ne pas ingérer ni appliquer directement dans les narines, les yeux, la bouche ou le visage. Ne faites pas de bandage serré. Ne pas utiliser avec des compresses chaudes ou tout type de chaleur. Ce produit contient des dérivés terpéniques qui, à doses excessives, peuvent provoquer des troubles neurologiques tels que des convulsions chez le nourrisson et l'enfant. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin Le produit doit être utilisé avec prudence ou sur avis médical chez les patients présentant : • des réactions d'hypersensibilité aux parfums ou aux solvants ; • convulsions ou épilepsie (il est contre-indiqué chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles, voir rubrique 4.3) ; • Hypersensibilité marquée des voies respiratoires, y compris des affections telles que l'asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), car elle peut provoquer un bronchospasme chez ces patients. Inhalations : pour éviter le risque de brûlures graves, ne pas utiliser d'eau bouillante pour préparer les inhalations. Ne chauffez pas le mélange au micro-ondes et ne le réchauffez pas pendant et après utilisation (voir également rubrique 6.6). Le traitement ne doit pas être prolongé plus de 3 jours en raison des risques liés à l'accumulation de dérivés terpéniques, comme par exemplecamphre, cinéole, niaouli, serpolet, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguille de pin, d'eucalyptus et de térébenthine(en raison de leurs propriétés lipophiles, le taux de métabolisme et d'élimination n'est pas connu) dans les tissus et dans le cerveau, en particulier les troubles neuropsychologiques. Une dose supérieure à celle recommandée ne doit pas être utilisée pour éviter un risque accru d'effets indésirables et de troubles associés au surdosage (voir rubrique 4.9). Le produit est inflammable, il ne doit pas être approché des flammes.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation du camphre, de l'huile essentielle de térébenthine, du menthol, de l'huile essentielle d'eucalyptus chez la femme enceinte. Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation des composants de Vicks Vaporub pendant la grossesse. Le camphre est capable de traverser le placenta mais il n'y a pas de données sur les autres composants. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères, directs ou indirects, sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Cependant, Vicks Vaporub n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. L'utilisation du médicament pendant la grossesse ne doit avoir lieu qu'après consultation de votre médecin. Temps d'alimentation Il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'excrétion du camphre, de l'huile essentielle de térébenthine, du menthol, de l'huile essentielle d'eucalyptus dans le lait maternel. Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation des composants de Vicks Vaporub pendant l'allaitement. Vicks Vaporub ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Le produit, appliqué sur le sein de la mère pendant l'allaitement, implique un risque potentiel de réflexe apnéique chez le nourrisson allaité.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Vicks Vaporub ne doit pas être utilisé en association avec d'autres produits (médicinaux ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques, quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée, nasale ou par inhalation).

Surdosage

En cas d'absorption orale accidentelle ou d'administration incorrecte chez les nourrissons et les enfants, il peut y avoir un risque de troubles neurologiques. Si nécessaire, administrer un traitement symptomatique approprié dans des centres de traitement spécialisés. Un surdosage peut provoquer une irritation de la peau.Utilisation incorrecte: L'ingestion de la pommade peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que vomissements et diarrhée. Le traitement est symptomatique. Une intoxication aiguë a été observée suite à une ingestion accidentelle importante avec nausées, vomissements, douleurs abdominales, maux de tête, étourdissements, sensation de chaleur/bouffées de chaleur, convulsions, dépression respiratoire et coma. Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou neurologiques graves d'empoisonnement doivent être observés et traités de manière symptomatique. Ne pas faire vomir. A) Administration topique : en cas d'application d'un surdosage par voie topique, des réactions d'irritation au niveau cutané peuvent rarement survenir. Dans ce cas, retirer l'excédent de produit avec une serviette en papier et administrer, si nécessaire, une thérapie adéquate pour ces réactions. B) Inhalation : les symptômes et le traitement sont les mêmes que pour une ingestion accidentelle. C) Ingestion accidentelle : les symptômes sont principalement dus à la présence de camphre. Ceux-ci incluent des problèmes gastro-intestinaux tels que des nausées, des vomissements et des diarrhées. Des effets sur le système nerveux central tels qu'ataxie, convulsions et dépression respiratoire sont possibles en cas de surdosage important. Le traitement doit être symptomatique et un lavage gastrique peut être pratiqué si nécessaire. En présence de symptômes graves d'intoxication gastro-intestinale ou neurologique, le patient doit consulter immédiatement le médecin traitant pour les mesures thérapeutiques appropriées.

Principes actifs

100 g de pommade contiennent :principes actifs: camphre 5 g; huile essentielle de térébenthine 5 g ; menthol 2,75 g; huile essentielle d'eucalyptus 1,5 g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Thymol, huile essentielle de bois de cèdre, gelée de pétrole blanche.