VIVIDRIN YEUX*COLL6ML0.5MG/ML

VIVIDRIN YEUX*COLL6ML0.5MG/ML

Indications thérapeutiques

Traitement et prévention des symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière chez les adultes et les enfants âgés de 4 ans et plus. Traitement des symptômes de la conjonctivite allergique non saisonnière (pérenne) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.

Posologie et mode d'utilisation

Posologie. Conjonctivite allergique saisonnière :La posologie habituelle chez l'adulte et l'enfant de 4 ans et plus est d'une goutte dans chaque œil, 2 fois par jour, pouvant être augmentée à 4 fois par jour si nécessaire. Si une exposition ultérieure à des allergènes est connue à l'avance, Vividrin Eyes doit être administré à titre prophylactique, avant l'exposition.Conjonctivite allergique non saisonnière (pérenne) :La posologie habituelle chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus est d'une goutte dans chaque œil deux fois par jour, qui peut être augmentée à quatre fois par jour si nécessaire. Étant donné que l'innocuité et l'efficacité ont été démontrées dans des essais cliniques sur des périodes allant jusqu'à 6 semaines, la durée de chaque traitement doit être limitée à une période maximale de 6 semaines.Remarque pour l'automédication :Le patient doit être informé que le traitement de la conjonctivite allergique saisonnière pendant plus de 6 semaines ne doit être effectué que sous la surveillance d'un médecin. Il est recommandé de contacter votre médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas après 48 heures.Mode d'administration :Usage ophtalmique. Les gouttes ophtalmiques doivent être appliquées dans le sac conjonctival en inclinant légèrement la tête vers l'arrière. Le collyre doit toujours être utilisé en évitant le contact de l'embout du flacon avec l'œil ou avec la peau.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante, car elle permet surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-adverse.

Avertissements spéciaux

Vividrin Yeux n'est pas indiqué pour le traitement des infections oculaires. Ce médicament contient 0,0035 mg de chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,125 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et entraîner une décoloration. Il doit être conseillé aux patients de retirer les lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque une irritation des yeux, une sécheresse oculaire, des modifications de la surface cornéenne et du film. À utiliser avec prudence chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et d'altération de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse:Il n'y a pas suffisamment d'informations pour établir l'innocuité de l'azélastine pendant la grossesse humaine. A fortes doses orales, il a été démontré que l'azélastine induisait des effets indésirables (mort fœtale, retard de croissance et malformation du squelette) chez les animaux de laboratoire. L'application oculaire locale conduira à une exposition systémique minimale (de l'ordre du picogramme). Cependant, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Vividrin Yeux pendant la grossesse.Temps d'alimentation :L'azélastine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Pour cette raison, Vividrin Yeux est déconseillé pendant l'allaitement.La fertilité:Dans les études animales à des doses orales supérieures aux doses thérapeutiques d'azélastine, l'indice de fertilité a été diminué (voir rubrique 5.3).

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 25°C. Conserver le flacon dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec le chlorhydrate d'azélastine. Des études d'interaction ont été menées avec des doses élevées d'azélastine par voie orale, bien qu'elles ne soient pas pertinentes pour Vividrin Eyes, car les taux systémiques de médicament sont de l'ordre du picogramme après l'administration du collyre.

Surdosage

Aucune réaction spécifique après un surdosage oculaire n'est connue et, avec la voie d'administration oculaire, aucune réaction de surdosage n'est attendue. Il n'y a pas d'expérience avec l'administration de doses toxiques de chlorhydrate d'azélastine chez l'homme. En cas de surdosage ou d'intoxication, des troubles du système nerveux central sont à prévoir sur la base des résultats chez les animaux de laboratoire. Le traitement de ces troubles doit être symptomatique. Il n'y a pas d'antidote connu.

Principes actifs

Chaque ml de solution contient 0,5 mg de chlorhydrate d'azélastine. Une goutte contient 0,015 mg de chlorhydrate d'azélastine. Excipients à effet notoire : 1 ml de collyre contient 0,125 mg de chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Chlorure de benzalkonium; Edétate disodique ; hypromellose; Sorbitol liquide 70 % (non cristallisable) ; Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH); Eau pour préparations injectables.