VIVIN * 20CPR 500MG

VIVIN * 20CPR 500MG

Indications thérapeutiques

Maux de tête et de dents, névralgies, douleurs menstruelles, douleurs rhumatismales et musculaires. Traitement symptomatique des états fébriles et des syndromes grippaux et rhume.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage1 à 2 comprimés 2 à 3 fois par jour. Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus.Mode d'administrationLes comprimés doivent être avalés avec ou sans boisson (eau).

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux salicylates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, maladies hémorragiques, gastropathies (par exemple, ulcère gastro-duodénal), asthme, hypophosphatémie, insuffisance rénale. Dernier trimestre de grossesse. L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants et les jeunes de moins de seize ans. Dose > 100 mg/jour pendant le troisième trimestre de la grossesse. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère peptique/d'hémorragie récurrents (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou d'hémorragie avérée). SÉCURITÉ CARDIOVASCULAIRE DES AINS Insuffisance cardiaque sévère.

Effets secondaires

Au cours du traitement, des troubles gastriques (douleurs, etc.) peuvent survenir, principalement chez les patients sensibles. Dans des cas tout à fait sporadiques et chez des patients prédisposés, des épisodes hémorragiques peuvent survenir (épistaxis, gingivorragies, saignements gastro-intestinaux, etc.) ; des réactions d'hypersensibilité, telles que des spasmes bronchiques, des manifestations cutanées, des troubles oto-vestibulaires (bourdonnement) et, dans des cas extrêmement rares, une réduction des plaquettes (thrombocytopénie) et un accouchement retardé peuvent survenir rarement. Gastro-intestinal : Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations gastro-intestinales ou des hémorragies, parfois mortelles, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de VIVIN (voir rubrique 4.4 - mises en garde spéciales et précautions d'emploi). La gastrite a été observée moins fréquemment. SÉCURITÉ CUTANÉE DES AINS Réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rarement). SÉCURITÉ CARDIOVASCULAIRE DES AINS Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à des doses élevées et pour un traitement à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Après trois jours d'utilisation à la dose maximale ou après 5 à 7 jours d'utilisation continue, sans résultats notables, consultez votre médecin. Il est également conseillé de consulter le médecin en cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, de troubles gastriques et intestinaux chroniques ou récurrents ou d'insuffisance rénale. Si des vomissements prolongés et une somnolence profonde surviennent pendant le traitement, interrompre l'administration. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes de moins de 16 ans (voir Contre-indications). Les personnes de plus de 70 ans, en particulier en présence de traitements concomitants, ne doivent utiliser ce médicament qu'après avoir consulté un médecin. Le produit doit être pris à jeun. L'utilisation préopératoire peut entraver l'hémostase peropératoire. L'utilisation de VIVIN, comme de tout médicament inhibiteur de la prostaglandine et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes. L'administration de VIVIN doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité. L'utilisation de VIVIN doit être évitée en association avec des AINS inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes. Personnes âgées : Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier les saignements gastro-intestinaux et les perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2). Saignements gastro-intestinaux, ulcération et perforation : pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment. des perforations, qui peuvent être mortelles, ont été signalées avec ou sans symptômes d'avertissement ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la plus faible dose disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement. La prudence s'impose chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant VIVIN, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 effets indésirables). SÉCURITÉ CARDIOVASCULAIRE DES AINS La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. SÉCURITÉ CUTANÉE DES AINS Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation d'AINS (voir 4.8). Aux premiers stades du traitement, les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. VIVIN doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à des doses élevées et pour un traitement à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour exclure un risque similaire pour l'acide acétylsalicylique lorsqu'il est administré à une dose quotidienne de 1 à 2 comprimés 2 à 3 fois par jour. VIVIN contient moins de 1 mmol (23 mg) desodiumpar comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

La grossesse et l'allaitement

Pour une utilisation chez les femmes qui allaitent et les femmes enceintes, consultez votre médecin. Ne pas utiliser dans les trois derniers mois de la grossesse sauf si l'utilisation est spécifiquement prescrite par le médecin, car l'acide acétylsalicylique peut provoquer des phénomènes hémorragiques chez le fœtus et la mère, un retard à l'accouchement et chez l'enfant à naître, une fermeture précoce du canal de Botallo.Grossesse- Faibles doses (jusqu'à 100 mg/jour) Des études cliniques indiquent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour peuvent être considérées comme sûres pour une utilisation en obstétrique, ce qui nécessite une surveillance spécialisée. - Doses de 100-500 mg/jour Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'utilisation de doses supérieures à 100 mg/jour jusqu'à 500 mg/jour. Par conséquent, les recommandations ci-dessous pour les doses de 500 mg/jour et plus s'appliquent également à cette gamme de doses. - Doses de 500 mg/jour et plus L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On a estimé que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes avant et après l'implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré qu'en cas de stricte nécessité. Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, et un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé En conséquence, l'acide acétylsalicylique à des doses > 100 mg/jour est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

L'administration d'acide acétylsalicylique, notamment en cas de traitement prolongé, peut majorer l'activité des médicaments anticoagulants (par exemple dérivés coumariniques et héparine), les effets indésirables du méthotrexate, le risque d'hémorragie gastro-intestinale en cas de traitement simultané par corticoïdes, effets et manifestations de tous les antirhumatismaux non stéroïdiens, effet des médicaments hypoglycémiants (sulfonylurée). Des précautions doivent être observées pour les substances telles que la spironolactone, le furosémide et les préparations antigoutteuses, dont l'activité est plutôt réduite par l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, sauf indication contraire, VIVIN ne doit pas être administré en concomitance avec les préparations ci-dessus. Cependant, il est conseillé de ne pas administrer d'autres médicaments par voie orale dans les 1 ou 2 heures suivant l'utilisation du produit. Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Anticoagulants : les AINS peuvent renforcer les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, notamment possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant VIVIN en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant. Le métamizole peut réduire l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'il est pris en même temps. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.

Surdosage

Les symptômes de surdosage sont des étourdissements et des acouphènes (bourdonnements dans les oreilles) qui peuvent être accompagnés de nausées, de vomissements et de maux d'estomac. Dans les cas graves, on observe une confusion, un engourdissement, un collapsus, des convulsions, des troubles respiratoires et rénaux et parfois même des hémorragies. En cas de surdosage aigu, vider l'estomac par émétique, ou par aspiration ou lavage gastrique. Pour les intoxications plus légères, buvez beaucoup de liquides. En cas d'intoxication sévère (concentrations plasmatiques en salicylate supérieures à 500, μg/ml chez l'adulte et 300, μg/ml chez l'enfant), une diurèse alcaline forcée et poursuivie peut être indiquée jusqu'à atteindre une concentration plasmatique en salicylate inférieure à 350. , ug/ml chez l'adulte. À ce stade, l'administration intraveineuse peut être suspendue et le patient invité à prendre des liquides par voie orale. Les électrolytes plasmatiques, en particulier le potassium, ainsi que l'équilibre acido-basique doivent être contrôlés régulièrement. L'acidémie doit être corrigée par une perfusion de bicarbonate de sodium avant de commencer la diurèse forcée. En présence d'insuffisance cardiaque ou rénale ou d'intoxication très sévère, une hémodialyse ou une dialyse endopéritonéale peut être nécessaire. Les réactions allergiques aiguës consécutives à la prise d'acide acétylsalicylique peuvent être traitées, si nécessaire, par l'administration d'adrénaline, de corticoïdes et d'antihistaminiques.

Principes actifs

Un comprimé contient :Principe actif: Acide acétylsalicylique 500 mg Excipients : pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Amidon, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale.