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VIVINDUO FEVER CONG NAS * 10BS

  • A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
  • 044921029
Caractéristiques:


Indiqué en cas de fièvre et de rhume.


Indiqué en cas de congestion nasale, rhinite et sinusite.


Médicament en vente libre déductible.


Action analgésique, antipyrétique et décongestionnante.


















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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

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VIVINDUO FEVER CONG NAS * 10BS

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes du rhume et de la grippe.

Posologie et mode d'utilisation

DosageAdultes et enfants de plus de 12 ans : 2 à 3 sachets par jour à dissoudre dans un verre d'eau. Enfants : déconseillé aux enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3). Utilisez la dose efficace la plus faible. C'est-à-dire commencer le traitement à la dose minimale prescrite, en n'augmentant la dose que si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés. La dose maximale (à la fois pour une administration unique et pour la dose quotidienne totale) ne doit jamais être dépassée. Chez les adolescents, les personnes âgées ou chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale, il peut être nécessaire de réduire la posologie en fonction de l'état clinique du patient ; dans ces cas, il doit être conseillé au patient de consulter son médecin avant d'utiliser VIVINDUO FIÈVRE ET CONGESTION NASALE. Le médicament doit être utilisé : maximum 5 jours de traitement pour la population adulte ; 3 jours maximum de traitement pour la population pédiatrique (12-18 ans).Mode d'administrationDissoudre les granulés dans un verre d'eau et boire immédiatement la solution obtenue. L'eau chaude peut également être utilisée.

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - La grossesse et l'allaitement. - Enfants de moins de 12 ans. - Patients présentant une insuffisance manifeste de glucose-6-phosphate déshydrogénase. - Sujets souffrant d'une forme sévère des maladies suivantes : • maladie coronarienne (angine, antécédent d'infarctus) ; • hypertension ; • arythmies ; • insuffisance hépatique; • insuffisance rénale ; • hyperthyroïdie ; • asthme ; • Diabète; • troubles de la miction causés par une hypertrophie prostatique ou d'autres pathologies ; • glaucome ; • anémie hémolytique. Sujets qui sont traités par des inhibiteurs de la dihydroergotamine ou de la monoamine oxydase (IMAO) ou qui ont arrêté ce traitement depuis moins de deux semaines (voir rubrique 4.5).

Effets secondaires

Effets indésirables dus au paracétamol-Troubles du système sanguin et lymphatique :thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie; agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit basique en glucose-6-phosphate déshydrogénase. -Troubles du système nerveux :vertiges. -Troubles du système immunitaire :réactions d'hypersensibilité telles que œdème de Quincke, œdème du larynx, choc anaphylactique. -Troubles cardiaques :Syndrome de Kounis. -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :bronchospasme, pneumonie. -Problèmes gastro-intestinaux:saignement gastro-intestinal; réactions gastro-intestinales. -Troubles rénaux et urinaires :néphrotoxicité; modifications des reins (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie). -Affections de la peau et du tissu sous-cutané :érythème, urticaire, éruption cutanée, éruption médicamenteuse fixe. De très rares cas de réactions cutanées sévères telles qu'érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et pustulose exanthématique aiguë généralisée ont été rapportés (voir rubrique 4.4). -Affections hépatobiliaires :hépatotoxicité; fonction hépatique altérée et hépatite; hépatite cytolytique pouvant entraîner une insuffisance hépatique aiguë. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique pouvant évoluer vers une nécrose massive et irréversible.Effets indésirables dus à la pseudoéphédrine-Troubles cardiaques :infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire, tachyarythmie, hypertension, hypotension, extrasystoles ventriculaires, douleurs précordiales, palpitations. -Troubles du système nerveux :convulsions, insomnie, tremblements, ataxie, étourdissements, maux de tête. -Troubles oculaires :mydriase, neuropathie optique ischémique (fréquence indéterminée). -Problèmes gastro-intestinaux:colite ischémique (fréquence indéterminée), modifications du goût, nausées, vomissements, bouche sèche. -Affections de la peau et du tissu sous-cutané :eczéma, érythème fixe, pseudo-scarlatine. -Troubles du métabolisme et de la nutrition :hyperthermie, soif, transpiration. -Troubles psychiatriques:anxiété, agitation, nervosité, irritabilité, confusion, hallucinations. -Difficulté à uriner :des cas de rétention urinaire peuvent survenir chez les patients atteints d'hypertrophie prostatique.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclarationwww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Pendant un traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car des effets indésirables graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses. Ce médicament doit être utilisé correctement, en respectant la notice d'utilisation et notamment la posologie autorisée. Une hépatotoxicité peut survenir avec le paracétamol même à des doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans dysfonctionnement hépatique préexistant (voir rubrique 4.8). La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de sensibilité à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). La prudence est recommandée si le paracétamol est co-administré avec la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie, une malnutrition et d'autres sources de carence en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant les doses journalières maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, y compris la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée. Le risque d'effets secondaires graves est également augmenté lorsque le paracétamol est pris en même temps que d'autres analgésiques antipyrétiques ; l'utilisation simultanée de ce type de médicament doit donc être évitée. Ce médicament peut provoquer des effets indésirables graves (voir rubrique 4.8) ; il doit être conseillé au patient d'arrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin si un effet indésirable grave est suspecté. Réactions cutanées graves : Des réactions potentiellement mortelles telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée ont été rapportées avec l'utilisation du paracétamol. Les patients doivent être informés des signes et des symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. En cas de survenue de symptômes ou de signes de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique ou de pustulose exanthématique généralisée aiguë (par exemple, éruption cutanée progressive associée à des cloques ou à des lésions des muqueuses), le patient doit immédiatement arrêter le traitement par le paracétamol et consulter un médecin. L'utilisation du médicament nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez les personnes âgées et chez les sujets souffrant d'une forme légère/modérée des maladies suivantes : - maladie coronarienne (angor, antécédent d'infarctus) ; - hypertension ; - arythmies ; - insuffisance hépatique ; - insuffisance rénale ; - hyperthyroïdie; - asthme ; - Diabète; - troubles de la miction causés par une hypertrophie prostatique ou d'autres pathologies ; - glaucome; - anémie hémolytique ; - déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Les patients prenant de l'acétaminophène doivent éviter la consommation de boissons alcoolisées car l'alcool augmente le risque de lésions hépatiques. Les gros consommateurs de boissons alcoolisées doivent consulter leur médecin avant de prendre un médicament contenant du paracétamol. Lors de l'utilisation de VIVINDUO FIÈVRE ET CONGESTION NASALE il est nécessaire d'éviter de boire du jus d'orange amère (voir rubrique 4.5). Lors d'un traitement par anticoagulants oraux, l'administration de paracétamol peut augmenter l'effet des anticoagulants, rendant nécessaire une surveillance étroite du traitement anticoagulant ; de plus, des interactions potentiellement nocives sont également possibles avec plusieurs autres médicaments (voir rubrique 4.5). Dans ces cas, VIVINDUO FIÈVRE ET CONGESTION NASALE ne peut être utilisé que sous surveillance médicale stricte. Le patient doit être averti de la nécessité de consulter le médecin s'il est déjà traité avec d'autres médicaments.Colite ischémiqueQuelques cas de colite ischémique ont été rapportés avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. L'utilisation de la pseudoéphédrine doit être interrompue et des soins médicaux sont recommandés si des douleurs abdominales, des saignements rectaux ou d'autres symptômes de colite ischémique surviennent soudainement.Neuropathie optique ischémiqueDes cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être interrompue en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, par exemple en cas de scotome.Informations importantes sur certains ingrédientsCe médicament contient :Sorbitol :l'effet additif de la co-administration de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l'apport alimentaire quotidien de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments oraux peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments oraux co-administrés. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ce médicament.Saccharose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.Sodium:ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

La grossesse et l'allaitement

VIVINDUO FIÈVRE ET CONGESTION NASALE est contre-indiqué pendant la grossesse, établie ou suspectée, et pendant l'allaitement.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions liées au paracétamol Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple la cimétidine et la ranitidine). Le risque de toxicité du paracétamol peut être augmenté chez les patients prenant d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques ou des médicaments inducteurs des enzymes microsomales hépatiques, tels que certains antiépileptiques (tels que le glutéthymide, le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, le topiramate), la rifampicine et l'alcool. L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'uricémie (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase).Anticoagulants: Le paracétamol peut augmenter le risque de saignement chez les patients prenant de la warfarine et d'autres antagonistes de la vitamine K. Les patients prenant du paracétamol et des antagonistes de la vitamine K doivent être surveillés pour une coagulation appropriée et des saignements.Flucloxacilline: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline car la prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).Cytotoxique: Inhibition possible du métabolisme du busulfan par voie intraveineuse (la prudence est recommandée dans les 72 heures suivant l'utilisation du paracétamol).Dompéridone: augmentation de l'absorption du paracétamol.Médicaments hypolipémiants: diminution de l'absorption du paracétamol avec la cholestyramine.Métoclopramide: augmentation de l'absorption du paracétamol (augmentation de l'effet). Interactions liées à la pseudoéphédrine En raison de la possibilité de réactions graves, l'administration simultanée de pseudoéphédrine et de :inhibiteurs de la monoamine oxydase(IMAO) (voir rubrique 4.3). Les inhibiteurs de la monoamine oxydase sont utilisés en thérapeutique comme : - antiparkinsoniens (comme la sélégiline ou la rasagiline) ; - antidépresseurs (tels que isocarboxazide, nialamide, phénelzine, tranylcypromine, iproniazide, iproclozide, moclobémide et toloxatone) ; - antinéoplasiques (comme la procarbazine). L'utilisation concomitante de pseudoéphédrine et d'IMAO peut déclencher une crise hypertensive sévère (HTA, hyperpyrexie, céphalée). L'utilisation de la pseudoéphédrine est également contre-indiquée chez les patients ayant arrêté le traitement par IMAO depuis moins de deux semaines. -dihydroergotamine :la combinaison des deux médicaments peut provoquer une élévation dangereuse de la tension artérielle. En raison des effets possibles provoqués par leur interaction, l'association de la pseudoéphédrine avec certains médicaments n'est possible que sous la stricte surveillance du médecin qui évaluera le rapport bénéfice/risque au cas par cas. Utilisez VIVINDUO FIÈVRE ET CONGESTION NASALE uniquement sous surveillance médicale étroite lorsque vous êtes déjà sous traitement avec l'un de ces médicaments : -le linézolide: l'association des deux médicaments peut entraîner une augmentation de la pression artérielle ; -méthyldopa: diminution de l'effet antihypertenseur de la méthyldopa ; -midodrine: augmentation de l'effet hypertenseur de la midodrine. En raison de la présence de pseudoéphédrine, éviter l'association avec d'autres sympathomimétiques (risque d'épisodes hypertensifs) ou avec la guanéthidine (annulation de l'effet antihypertenseur).Orange amère: l'orange amère (également appelée melangolo) peut déclencher une crise hypertensive sévère (HTA, hyperpyrexie, céphalée) chez les patients prenant de la pseudoéphédrine.

Surdosage

ParacétamolEn cas de prise accidentelle de très fortes doses de paracétamol, l'intoxication aiguë se manifeste par une pâleur, des nausées, des vomissements, une anorexie et des douleurs abdominales qui apparaissent généralement dans les 24 premières heures de surdosage en paracétamol. Chez l'adulte, la posologie quotidienne maximale de paracétamol est de 3 g ; au-dessus de cette limite, il existe un risque d'hépatotoxicité dose-dépendante. Les nausées et les vomissements, seuls signes précoces d'intoxication, disparaissent généralement dans les 24 heures. La persistance au-delà de cette période, souvent associée à une douleur ou à une hyperesthésie sous-costale du flanc droit, peut indiquer le développement d'une nécrose hépatique. Les lésions hépatiques sont maximales 3 à 4 jours après l'ingestion et un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique pouvant entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral, un coma et la mort. Par conséquent, malgré l'absence de symptômes précoces significatifs, les patients ayant pris une surdose de paracétamol doivent être transportés d'urgence à l'hôpital. Des taux élevés de transaminases hépatiques, de lactate déshydrogénase et de bilirubine avec une diminution des taux de prothrombine peuvent survenir 12 à 48 heures après un surdosage aigu. Un surdosage peut également entraîner une pancréatite, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie. Une dose de 10-15 g (20-30 comprimés) ou 150 mg/kg de paracétamol pris sur une période de 24 heures peut provoquer une nécrose hépatocellulaire sévère et, beaucoup moins fréquemment, une nécrose tubulaire rénale. L'administration de charbon actif doit être envisagée si l'on pense que du paracétamol a été pris dans la dernière heure en quantité supérieure à 150 mg/kg ou 12 g (considérer toutefois la limite inférieure). L'acétylcystéine protège le foie lorsqu'elle est administrée par perfusion dans les 24 heures suivant l'ingestion de paracétamol.PseudoéphédrineLes signes/symptômes les plus courants d'un surdosage en pseudoéphédrine comprennent : mydriase, tachycardie, hypertension, agitation/anxiété, arythmie sinusale, hallucinations, tremblements/hyperréflexie, vomissements ; moins fréquemment, une hyperglycémie, une rhabdomyolyse, une insuffisance rénale aiguë sont observées. La plupart des patients n'ont besoin que d'une courte période d'observation à l'hôpital; un traitement pharmacologique est nécessaire dans les cas les plus sévères (par exemple arythmies, crise hypertensive, convulsions).

Principes actifs

Un sachet de 1,5 g contient :Principes actifs :Paracétamol 500 mg ; Chlorhydrate de pseudoéphédrine 60 mg (équivalent à 49,15 mg de pseudoéphédrine).Excipients à effet notoire :Sorbitol (E420) : 95,2 mg ; Saccharose : 418,7 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Saccharose, arôme citron, acide citrique anhydre, sorbitol, sucralose, polysorbate 20, colorant rouge betterave, colorant phosphate de riboflavine sodique.

Data sheet

Emballage
500 mg + 60 mg granulés pour solution buvable 10 sachets
type de produit
DROGUE HUMAINE
Code ATC
R01BA52
Descriptif ATC
Pseudoéphédrine, associations
Groupe thérapeutique
Antipyrétiques, analgésiques AINS
Principe actif
paracétamol + pseudoéphédrine
Classer
C
Formulaire pharmaceutique
granulés effervescents
Type de gestion
oral
Récipient
sachet en boîte
Quantité
10 sachets
Quantité de l'ingrédient actif
500MG (paracétamol) + 60MG (chlorhydrate de pseudoéphédrine)
Recette requise
OTC - médecine d'automédication
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