VOLTADVANCE*20CPR RIV 25MG

VOLTADVANCE*20CPR RIV 25MG

Indications thérapeutiques

Douleurs de natures diverses telles que, par exemple, douleurs articulaires, lombalgies, douleurs musculaires, maux de tête et de dents, douleurs menstruelles.

Posologie et mode d'utilisation

Adultes et adolescents de plus de 14 ans: 1 à 3 comprimés enrobés ou sachets de poudre pour solution buvable par jour, au moment des repas, voire 2 en une seule prise. La dose quotidienne maximale est de 75 mg. Ne pas dépasser la dose recommandée; en particulier les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus. Les comprimés enrobés doivent être avalés entiers, avec de l'eau ou un autre liquide ; les sachets de poudre doivent être dissous dans un verre d'eau avant d'être pris. Il est conseillé de prendre le produit de préférence à jeun. Ne pas dépasser 3 jours de traitement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). populations particulières .Insuffisance rénale: Voltadvance est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). La prudence est recommandée lors de l'administration de Voltadvance à des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.4).Insuffisance hépatique: Voltadvance est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). La prudence est recommandée lors de l'administration de Voltadvance à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Ulcère gastro-intestinal actif, saignement ou perforation. • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par AINS ou antécédent d'ulcère peptique/d'hémorragie récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée). • Dernier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6). • Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4). • Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le diclofénac est également contre-indiqué chez les patients ayant présenté, après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS, des crises d'asthme, de l'urticaire, un œdème de Quincke ou une rhinite aiguë, des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes (voir rubrique 4.4). ). • Le produit ne doit pas être utilisé en cas d'altération de l'hématopoïèse. • En cas de traitement diurétique intensif. • Le produit ne doit pas être pris en cas de selles foncées ou sanglantes. • Insuffisance cardiaque congestive établie (NYHA Classe II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.Voltadvance ne doit pas être administré aux enfants de moins de 14 ans.

Effets secondaires

Les effets indésirables (tableau 1) sont listés ci-dessous par système/système d'organes et par fréquence MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets secondaires suivants incluent ceux rapportés avec une utilisation à court ou à long terme. Si l'un de ces effets survient pendant le traitement par Voltadvance, il est conseillé d'arrêter le médicament et de consulter votre médecin.Tableau 1

* La fréquence reflète les données d'un traitement à long terme avec une dose élevée (150 mg par jour). Les données des essais cliniques et épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associés à l'utilisation du diclofénac, en particulier à des doses élevées (150 mg/jour) et à un traitement à long terme (pour les contre-indications et mises en garde spéciales et précautions d'emploi voir rubriques 4.3 et 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Après 2-3 jours de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.Informations générales: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les rubriques ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). L'utilisation concomitante de diclofénac avec d'autres AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison d'un manque de preuves démontrant des avantages synergiques et sur la base d'effets secondaires additifs potentiels. Sur une base médicale de base, la prudence s'impose chez les personnes âgées. En particulier chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, l'utilisation de la dose efficace la plus faible est recommandée. Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir dans de rares cas sans exposition préalable au diclofénac. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers le syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde. Les symptômes de ces réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique au diclofénac. Comme les autres AINS, le diclofénac peut masquer les signes et symptômes d'infections en raison de ses propriétés pharmacodynamiques. L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation s'est produite ou est suspectée, un avis médical doit être recherché et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus de médicaments (MOH) doit être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.effets gastro-intestinauxDes hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales, ont été rapportées au cours du traitement par tous les AINS, y compris le diclofénac, et peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes d'alerte ou antécédent d'événements gastro-intestinaux graves. Elles ont généralement des conséquences plus graves chez les personnes âgées. En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération chez les patients recevant du diclofénac, le médicament doit être arrêté. Comme avec tous les AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale étroite est obligatoire et des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de diclofénac à des patients présentant des symptômes évocateurs de troubles gastro-intestinaux (GI) ou ayant des antécédents évocateurs d'ulcération, d'hémorragie ou de perforation gastrique ou intestinale. maladie (voir rubrique 4.8). Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie ou de perforation. Les personnes âgées ont une fréquence accrue d'effets indésirables, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales. Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie ou de perforation, et chez les personnes âgées, le traitement doit être instauré et maintenu à la dose efficace la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique (AAS) à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux). La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants, les agents antiplaquettaires ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (voir rubrique 4.5). Une surveillance médicale étroite et des précautions doivent également être exercées chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuites anastomotiques gastro-intestinales. La prudence et une surveillance médicale étroite sont recommandées lors de l'utilisation du diclofénac après une chirurgie gastro-intestinale.Effets hépatobiliaires: Une surveillance médicale étroite est requise lors de la prescription de diclofénac à des patients insuffisants hépatiques car leur état peut être aggravé. Comme avec les autres AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d'une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. Lors d'un traitement prolongé par le diclofénac, des contrôles réguliers de la fonction hépatique sont indiqués par mesure de précaution. Si des tests anormaux de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent, si des signes cliniques ou des symptômes compatibles avec une maladie hépatique se développent ou si d'autres manifestations (par exemple, éosinophilie, éruption cutanée) surviennent, le traitement par le diclofénac doit être interrompu. Une hépatite avec l'utilisation de diclofénac peut survenir sans symptômes prodromiques. Une prudence particulière doit être exercée lors de l'utilisation du diclofénac chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car ils peuvent déclencher une crise.Effets rénaux: Des rétentions hydriques et des œdèmes ayant été rapportés en association avec un traitement par AINS, y compris le diclofénac, une prudence particulière est requise en cas d'insuffisance rénale, d'antécédents d'hypertension, chez les personnes âgées, chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques ou par des médicaments pouvant affecter significativement sur la fonction rénale et chez les patients présentant une déplétion importante du volume extracellulaire quelle qu'en soit la cause (par exemple avant ou après une intervention chirurgicale majeure) (voir rubrique 4.3). Dans de tels cas, une surveillance de la fonction rénale est recommandée par mesure de précaution lors de l'administration de diclofénac. L'interruption du traitement est généralement suivie d'un retour aux conditions pré-thérapeutiques.Effets de peau: Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Aux premiers stades du traitement, les patients semblent être les plus exposés à ces réactions : le début de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Voltadvance doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: Les données des essais cliniques et épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associés à l'utilisation du diclofénac, en particulier à des doses élevées (150 mg/jour) et en traitement à long terme. Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu'après un examen attentif. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (classe I de la NYHA) ne doivent être traités par le diclofénac qu'après mûre réflexion. Étant donné que les risques cardiovasculaires du diclofénac peuvent augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée et la dose quotidienne efficace les plus courtes possibles doivent être utilisées. Il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin si les symptômes persistent ou ne s'améliorent pas pendant la durée de traitement recommandée. Les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes d'événements thrombotiques graves (par exemple, douleur thoracique, essoufflement, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans symptômes d'avertissement. Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter un médecin immédiatement si l'un de ces événements se produit.Effets hématologiques: Lors de traitements prolongés par le diclofénac, comme avec les autres AINS, des contrôles sanguins sont recommandés. Comme les autres AINS, le diclofénac peut temporairement inhiber l'agrégation plaquettaire. Les patients dont l'hémostase est altérée doivent être étroitement surveillés.Effets respiratoires (asthme préexistant): Chez les patients souffrant d'asthme, de rhinite allergique saisonnière, de gonflement de la muqueuse nasale (par exemple, polypes nasaux), de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'infections chroniques des voies respiratoires (en particulier si elles sont liées à des symptômes de type rhinite allergique), elles sont plus fréquentes que chez les autres patients réactions aux AINS telles que les exacerbations de l'asthme (dite intolérance aux analgésiques/asthme analgésique), l'œdème de Quincke ou l'urticaire. Des précautions particulières sont donc recommandées chez ces patients (préparer à l'urgence). Ceci s'applique également aux patients allergiques à d'autres substances, par ex. avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire.Informations importantes sur certains des excipients :Les comprimés pelliculés de Voltadvance 25 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement « sans sodium ». Voltadvance 25 mg poudre pour solution buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Voltadvance 25 mg poudre pour solution buvable contient un arôme anisé contenant du limonène et du linalol. Le limonène et le linalol peuvent provoquer des réactions allergiques. Voltadvance 25 mg poudre pour solution buvable contient de l'arôme menthe qui contient lui-même du limonène, du linalol et de l'eugénol. Le limonène, le linalol et l'eugénol peuvent provoquer des réactions allergiques.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pensait que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryo-fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, ont été signalées chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ; - la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, et un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.Temps d'alimentation: Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Par conséquent, le diclofénac ne doit pas être administré pendant l'allaitement pour éviter des effets indésirables chez le nourrisson.La fertilité: Comme avec les autres AINS, l'utilisation du diclofénac peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes souhaitant concevoir. L'arrêt du diclofénac doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'un examen d'infertilité.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Avant d'utiliser le produit, si vous prenez d'autres médicaments, il est conseillé d'en informer votre médecin car il peut être nécessaire de modifier la posologie ou d'interrompre le traitement. Les interactions suivantes incluent celles observées avec les comprimés gastro-résistants de diclofénac et/ou d'autres formes pharmaceutiques de diclofénac.LithiumEn cas d'administration concomitante, le diclofénac peut augmenter les concentrations plasmatiques de lithium. La surveillance des taux sériques de lithium est recommandée.Digoxine: En cas d'administration concomitante, le diclofénac peut élever les concentrations plasmatiques de digoxine. La surveillance des taux sériques de digoxine est recommandée.Diurétiques et antihypertenseurs: les patients sous traitement avec ces médicaments doivent consulter leur médecin avant de prendre le produit. Comme d'autres AINS, l'utilisation concomitante de diclofénac avec des diurétiques ou des agents antihypertenseurs (par exemple, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)) peut entraîner une diminution de leur effet antihypertenseur. Par conséquent, l'association doit être prise avec prudence et les patients, en particulier les personnes âgées, doivent faire contrôler périodiquement leur tension artérielle. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite, en particulier pour les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA en raison d'un risque accru de néphrotoxicité.Autres AINS et corticostéroïdesL'utilisation concomitante de diclofénac et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques ou de corticoïdes peut augmenter l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux et doit être évitée (voir rubrique 4.4).Anticoagulants et agents antiplaquettaires: La prudence est recommandée, car l'administration concomitante pourrait augmenter le risque de saignement. Bien que les études cliniques ne semblent pas indiquer une influence du diclofénac sur l'action des anticoagulants, des rapports font état d'un risque accru d'hémorragie chez les patients prenant simultanément du diclofénac et des anticoagulants. Une surveillance attentive de ces patients est donc recommandée.Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): La co-administration d'AINS systémiques, y compris le diclofénac, et d'ISRS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).Antidiabétiques: Des études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré avec des antidiabétiques oraux sans affecter leur effet clinique. Cependant, des cas isolés d'effets hypoglycémiques et hyperglycémiques ont été rapportés, nécessitant de modifier la posologie des antidiabétiques administrés lors du traitement par le diclofénac. Pour cette raison, la surveillance de la glycémie est recommandée par mesure de précaution en cas de traitement concomitant. Quelques cas d'acidose métabolique ont également été rapportés lorsque le diclofénac était co-administré avec la metformine, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.Méthotrexate: le diclofénac peut inhiber la libération tubulaire rénale de méthotrexate en augmentant ses taux. La prudence est recommandée lors de l'administration d'AINS, y compris le diclofénac, 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate car les concentrations sanguines de méthotrexate et par conséquent la toxicité de cette substance peuvent être augmentées.Ciclosporine: du fait de son effet sur les prostaglandines rénales, le diclofénac, comme les autres AINS, peut augmenter la néphrotoxicité de la cyclosporine. Par conséquent, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que celles utilisées chez les patients ne recevant pas de traitement par cyclosporine.Médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémieL'administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, de ciclosporine, de tacrolimus ou de triméthoprime peut être associée à une augmentation de la kaliémie, qui doit donc être surveillée fréquemment (voir rubrique 4.4).Antibactériens quinolones: Des cas isolés de convulsions ont été rapportés, probablement dus à l'utilisation concomitante de quinolones et d'AINS.PhénytoïneLa surveillance des concentrations plasmatiques de phénytoïne est recommandée lors de l'utilisation de la phénytoïne avec du diclofénac en raison d'une augmentation attendue de l'exposition à la phénytoïne.Colestipol et cholestyramine: Ces agents peuvent induire un retard ou une diminution de l'absorption du diclofénac. Par conséquent, il est recommandé d'administrer le diclofénac au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après l'administration de colestipol/cholestyramine.Inhibiteurs du CYP2C9: La prudence est recommandée lors de la prescription de diclofénac avec des inhibiteurs du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole) ; cela peut entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales et de l'exposition au diclofénac en raison de l'inhibition de son métabolisme. Le diclofénac peut également diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins et le risque d'inhibition de l'interféron alpha a été rapporté.

Surdosage

SymptômesIl n'y a pas de tableau clinique typique résultant d'un surdosage de diclofénac. Un surdosage peut provoquer des symptômes tels que des vomissements, des saignements gastro-intestinaux, de la diarrhée, des étourdissements, des acouphènes ou des convulsions. En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.Mesures thérapeutiquesLe traitement de l'intoxication aiguë par les AINS, dont le diclofénac, consiste essentiellement en des mesures de soutien et un traitement symptomatique. En cas de complications telles qu'hypotension, insuffisance rénale, convulsions, troubles gastro-intestinaux et dépression respiratoire, des mesures de soutien et un traitement symptomatique doivent être mis en place. Des traitements spécifiques, tels que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion, ne sont probablement pas utiles pour éliminer les AINS, y compris le diclofénac, en raison de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur métabolisme important. Les modalités de traitement supplémentaires doivent tenir compte des indications cliniques ou des recommandations du centre antipoison, le cas échéant.

Principes actifs

Un comprimé pelliculé contient: ingrédient actif diclofénac sodique 25 mg.Un sachet de poudre pour solution buvable contient: ingrédient actif diclofénac sodique 25 mg.Excipients à effets notoires: arômes à base de limonène, linalol, eugénol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Comprimés pelliculés: bicarbonate de potassium; le mannitol; le laurylsulfate de sodium; crospovidone; stéarate de magnésium; dibéhénate de glycérol; Opadry clair (hypromellose; macrogol).Poudre pour solution buvable: bicarbonate de potassium; le mannitol; acésulfame de potassium; dibéhénate de glycérol; arôme menthe (contenant du limonène, du linalol, de l'eugénol); arôme anisé (contenant du limonène et du linalol).