VOLTALGAN* MOUSSE COUPEE 50G 3%

VOLTALGAN* MOUSSE COUPEE 50G 3%

Indications thérapeutiques

Traitement local des affections douloureuses et inflammatoires à caractère rhumatismal ou traumatique des articulations, muscles, tendons et ligaments.

Posologie et mode d'utilisation

Adultes et adolescents à partir de 14 ans: Appliquer la mousse cutanée VOLTALGAN 1 à 3 fois par jour. Pour chaque application, vaporisez sur la paume de la main, en fonction de la taille de la zone à traiter, une masse circulaire de mousse de 3 à 5 centimètres de diamètre (soit un poids d'environ 0,75 à 1,5 gramme), en massant doucement jusqu'à complètement absorbée. En cas de traitement par iontophorèse, le produit doit être appliqué sur le pôle négatif. La mousse cutanée VOLTALGAN peut également être utilisée en association avec la thérapie par ultrasons. Après application, demander au patient de se laver les mains, sinon il sera également traité avec de la mousse cutanée. Attention : le produit ne doit être utilisé que pour de courtes périodes de traitement. Si le produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, le médecin doit réévaluer la situation (voir rubrique 4.4).Enfants de moins de 14 ans :Des données insuffisantes sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans (voir également rubrique 4.3 Contre-indications). L'utilisation de la mousse cutanée Voltalgan est donc contre-indiquée chez l'enfant de moins de 14 ans.Personnes âgées: La posologie adulte habituelle peut être utilisée. Comment utiliser : Agiter avant utilisation. Avec la boîte à l'envers, versez la quantité désirée en appuyant sur le distributeur approprié.Pour usage cutané uniquement.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Patients vérifiés ayant des antécédents d'asthme, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou de rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies (voir rubrique 4.4). Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). Enfants et adolescents de moins de 14 ans.

Effets secondaires

Les effets indésirables sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante. car elle permet une surveillance continue de le rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-suspected-adverse-reaction.

Avertissements spéciaux

La possibilité d'événements indésirables systémiques avec l'application de VOLTALGAN ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée. VOLTALGAN ne doit être appliqué que sur une peau intacte et non affectée, et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré. Le traitement doit être interrompu si une éruption cutanée se développe après l'application du produit. VOLTALGAN peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air. L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires systémiques est déconseillée chez les patients âgés et/ou gastriques. Les patients asthmatiques, atteints de maladies obstructives chroniques des bronches, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polype nasal), réagissent, par des crises d'asthme, une inflammation locale de la peau, des muqueuses (œdème de Quincke) ou de l'urticaire, au traitement antirhumatismal effectué avec des AINS, plus souvent que les autres patients. L'administration de VOLTALGAN doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui font l'objet d'examens de fertilité. L'utilisation de VOLTALGAN, surtout si elle est prolongée, peut entraîner des phénomènes locaux de sensibilisation, qui nécessitent l'interruption du traitement et l'adoption de mesures thérapeutiques adéquates. Afin de réduire tout phénomène de photosensibilisation, les patients doivent être avertis de ne pas s'exposer à la lumière directe du soleil ou à la lumière solaire pendant l'utilisation. En cas de réactions allergiques ou d'effets indésirables de plus grande importance, il est nécessaire d'arrêter le traitement par VOLTALGAN et d'instaurer une thérapeutique adéquate. L'utilisation du médicament en association avec d'autres médicaments contenant du diclofénac peut entraîner des réactions cutanées d'évolution sévère (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell). VOLTALGAN contient 7,5 mg d'alcool benzylique par dose (équivalent à 1,5 gramme en poids). L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale. VOLTALGAN contient un arôme qui contient à son tour du limonène. Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse:La concentration systémique de diclofénac par rapport aux formulations orales est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience acquise avec le traitement par AINS pour l'administration systémique, il est recommandé ce qui suit : l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On a considéré que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes avant et après l'implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans les cas strictement nécessaires. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : • une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; • un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : • un éventuel allongement du temps de saignement, et un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; • inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.Temps d'alimentation :Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu aux doses thérapeutiques de VOLTALGAN. En raison de l'absence d'études contrôlées chez les femmes qui allaitent, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le bébé. Dans ce cas, VOLTALGAN ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent, ni ailleurs sur de grandes surfaces de peau ou pendant une durée prolongée (voir rubrique 4.4).La fertilité:Il n'y a pas de données sur les effets du diclofénac à usage topique sur la fertilité.

Expiration et conservation

Conserver en dessous de 30°C.Récipient sous pression: VOLTALGAN contient un propulseur inflammable. Protéger du soleil et ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C. Tenir à l'écart de toute source de combustion.

Interactions avec d'autres médicaments

L'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible. Dans les traitements à forte dose et prolongés, il convient de garder à l'esprit la possibilité d'une compétition entre le diclofénac absorbé et d'autres médicaments à forte liaison aux protéines plasmatiques.

Surdosage

Des cas de surdosage avec VOLTALGAN ont été rapportés, mais aucun effet indésirable systémique pouvant être causé par un surdosage avec des AINS oraux (par exemple vomissements, diarrhée, étourdissements, acouphènes, hémorragie gastro-intestinale, convulsions) n'a été rapporté. Cependant, des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus si du diclofénac topique est ingéré par inadvertance (1 récipient sous pression de 50 g de mousse contient environ 1,54 g de diclofénac sodique). En cas d'ingestion accidentelle entraînant des effets secondaires systémiques importants, des mesures thérapeutiques générales normalement prises pour traiter une intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises. Les modalités de traitement supplémentaires doivent tenir compte des recommandations du centre antipoison, le cas échéant.

Principes actifs

100 g de mousse pour la peau contiennent :Diclofénac 3 g Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Hydroxyde de sodium, macrogolglycérides caprilocapriques, lécithine de soja hydrogénée, polysorbate 80, alcool benzylique, sorbate de potassium, phosphate disodique dodécahydraté, acétate de tout-rac-α-tocophéryle, parfum menthe/eucalyptus, eau purifiée.Chaque contenant sous pression (50 g) contient: 47,5 g de solution et 2,5 g de propulseur (isobutane ; n-butane ; propane).