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ZERINOACTIV* 20RCP 200MG + 30MG

  • Zentiva Italia S.r.l.
  • 041218025
Caractéristiques:


Indiqué pour la congestion nasale, la rhinite et la sinusite.


Indiqué en cas de rhume et de maux de tête.


Médicament en vente libre déductible.


Action anti-inflammatoire et décongestionnante.


















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ZERINOACTIV* 20RCP 200MG + 30MG

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la congestion nasale/sinusienne avec céphalées, fièvre et douleurs associées au rhume. ZERINOACTIV est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

Posologie et mode d'utilisation

DosageAdultes et adolescents de plus de 15 ans : 1 comprimé (correspondant à 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 6 heures, si besoin. En cas de symptômes plus sévères, 2 comprimés (correspondant à 400 mg d'ibuprofène et 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 6 heures, si nécessaire, jusqu'à une dose totale maximale de 6 comprimés par jour (correspondant à 1200 mg d'ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine). La dose totale maximale de 6 comprimés par jour (correspondant à 1200 mg d'ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) ne doit pas être dépassée. Le traitement ne doit pas durer plus de 5 jours.La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la période la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir rubrique 4.4). Cette association doit être utilisée lorsque l'action décongestionnante du chlorhydrate de pseudoéphédrine et l'action analgésique et/ou anti-inflammatoire de l'ibuprofène sont recherchées. Si un seul symptôme prévaut (congestion nasale ou maux de tête et/ou fièvre), un traitement avec un produit à substance unique est préférable.Population pédiatriqueZERINOACTIV est contre-indiqué chez les patients pédiatriques de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3). Si l'utilisation de ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez l'adolescent, ou en cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté.Mode d'administrationPour usage oral. Les comprimés doivent être avalés, sans les mâcher, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Contre-indications

• Hypersensibilité connue à l'ibuprofène, au chlorhydrate de pseudoéphédrine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; • Patients de moins de 15 ans ; • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) ; • Antécédents d'allergie ou d'asthme induits par l'ibuprofène ou des substances ayant une activité similaire, comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou l'acide acétylsalicylique ; • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation, liés à un traitement anti-inflammatoire antérieur ; • Antécédents d'ulcère peptique/saignement récurrents ou continus (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement avéré) ; • Hémorragie cérébrovasculaire ou autres épisodes hémorragiques ; • Troubles de l'hématopoïèse d'origine inconnue ; • Insuffisance hépatocellulaire sévère ; • Insuffisance rénale sévère ; • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV) ; • Hypertension sévère ou mal contrôlée ; • Antécédents d'AVC ou présence de facteurs de risque d'AVC (en raison de l'activité a-sympathomimétique du chlorhydrate de pseudoéphédrine) ; • Insuffisance coronarienne sévère ; • Risque de glaucome à angle fermé ; • Risque de rétention urinaire lié aux maladies urétroprostatiques ; • Antécédents d'infarctus du myocarde ; • Antécédents de convulsions ; • Lupus érythémateux disséminé ; • Utilisation concomitante d'autres vasoconstricteurs utilisés comme décongestionnants nasaux, administrés par voie orale ou nasale (par exemple phénylpropanolamine, phényléphrine et éphédrine), et de méthylphénidate (voir rubrique 4.5) ; • Utilisation concomitante d'inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) (iproniazide) (voir rubrique 4.5) ou utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des deux dernières semaines.

Effets secondaires

Les événements indésirables liés à l'ibuprofène les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. En général, le risque de développer des événements indésirables (en particulier le risque de développer des complications gastro-intestinales graves) augmente avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement. Des réactions d'hypersensibilité ont été signalées à la suite d'un traitement par l'ibuprofène, qui peuvent inclure : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ; (b) Réactivité des voies respiratoires, y compris asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée ; (c) Diverses affections cutanées, y compris éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Chez les patients présentant des troubles auto-immuns actifs (tels que le lupus érythémateux disséminé, les troubles mixtes du tissu conjonctif), des cas isolés de symptômes de méningite aseptique, tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, ont été observés au cours du traitement par l'ibuprofène, de la fièvre ou une désorientation. L'oedème, l'hypertension et l'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). La liste des événements indésirables ci-dessous fait référence aux événements survenus avec l'ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine à des doses contenues dans des médicaments en vente libre, pour une utilisation à court terme. Dans le traitement des affections chroniques, d'autres effets indésirables peuvent survenir lors d'un traitement à long terme. Il doit être conseillé aux patients d'arrêter immédiatement de prendre ZERINOACTIV 200 mg/30 mg, comprimé pelliculé et de consulter leur médecin en cas d'effet indésirable grave du médicament. Les effets indésirables considérés, au moins possiblement, comme liés au traitement sont listés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme très fréquentes (≥1/10), fréquentes (≥1/100,

Infections et infestations Ibuprofène Très rare Aggravation des inflammations infectieuses (par exemple, développement d'une fasciite nécrosante). Méningite aseptique (raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) chez les patients atteints de maladies auto-immunes actives (LED, connectivite mixte).
Troubles du système sanguin et lymphatique Ibuprofène Très rare Troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose).
Troubles du système immunitaire Ibuprofène Rare Réactions d'hypersensibilité avec urticaire, démangeaisons et crises d'asthme (avec baisse de la tension artérielle).
Ibuprofène et chlorhydrate de pseudoéphédrine Très rare Réactions d'hypersensibilité généralisées sévères, dont les signes peuvent être un œdème facial, un œdème de Quincke, une dyspnée, une tachycardie, une chute de la pression artérielle, un choc anaphylactique.
Troubles psychiatriques Ibuprofène Très rare Réactions psychotiques, dépression.
Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Agitation, hallucinations, anxiété, anomalies du comportement, insomnie.
Troubles du système nerveux Ibuprofène Rare Troubles du système nerveux central tels que maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.
Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu AVC hémorragique, AVC ischémique, convulsions, maux de tête.
Troubles oculaires Ibuprofène Rare Troubles visuels.
Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Neuropathie optique ischémique
Troubles de l'oreille et du labyrinthe Ibuprofène Rare Acouphène
Pathologies cardiaques Ibuprofène Très rare Palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Palpitations, tachycardie, douleurs thoraciques, arythmie.
Pathologies vasculaires Ibuprofène Très rare Hypertension.
Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Hypertension.
Problèmes gastro-intestinaux Ibuprofène Commun Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, légère perte de sang gastro-intestinal qui, dans de rares cas, entraîne une anémie.
Ibuprofène Rare Ulcère gastrique avec hémorragie et/ou perforation, gastrite, stomatite ulcéreuse, aggravation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).
Ibuprofène Très rare Oesophagite, pancréatite, formation de sténoses intestinales diaphragmatiques.
Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Bouche sèche, soif, nausées, vomissements, colite ischémique.
Affections hépatobiliaires Ibuprofène Très rare Dysfonctionnement hépatique, atteinte hépatique, en particulier en cas de traitement prolongé, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Ibuprofène Rare Diverses éruptions cutanées.
Ibuprofène Ibuprofène Très rare Non connu Éruptions bulleuses telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), l'alopécie, les infections cutanées graves, les complications des tissus mous dans l'infection par la varicelle. Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), réaction de photosensibilité, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Réactions cutanées sévères, y compris pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), éruption cutanée, urticaire, prurit, hyperhidrose.
Troubles rénaux et urinaires Ibuprofène Rare Dommages aux tissus rénaux (nécrose papillaire) et fortes concentrations d'acide urique dans le sang.
Ibuprofène Très rare Formation d'œdème (en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale), syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.
Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Difficulté à uriner.
Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

L'utilisation de ZERINOACTIV en association avec d'autres AINS contenant des inhibiteurs de la cyclooxygénase (COX) -2 doit être évitée. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour obtenir le contrôle des symptômes (voir ci-dessous « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous. ). Réactions cutanées sévères Des réactions cutanées sévères telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de l'ibuprofène et de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, résultant d'un érythème oedémateux généralisé et localisées principalement sur les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes tels que pyrexie, érythème ou nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de ZERINOACTIV doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire. Mises en garde spéciales relatives au chlorhydrate de pseudoéphédrine : • La posologie, la durée maximale de traitement recommandée (5 jours) et les contre-indications doivent être strictement respectées (voir rubrique 4.8) ; • Les patients doivent être avertis d'arrêter le traitement s'ils développent une hypertension, une tachycardie, des palpitations, des arythmies cardiaques, des nausées ou tout autre signe neurologique, tel que l'apparition ou l'aggravation d'un mal de tête.Colite ischémiqueQuelques cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Si des douleurs abdominales soudaines, des saignements rectaux ou d'autres symptômes de colite ischémique se développent, la pseudoéphédrine doit être interrompue et un médecin doit être consulté.Neuropathie optique ischémiqueDes cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être interrompue en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, par exemple en cas de scotome. Avant d'utiliser ce produit, les patients doivent consulter leur médecin en cas de : • hypertension, maladie cardiaque, hyperthyroïdie, psychose ou diabète ; • prise concomitante de médicaments contre la migraine, en particulier vasoconstricteurs à base d'alcaloïdes de l'ergot (dus à l'activité a-sympathomimétique de la pseudoéphédrine) ; • lupus érythémateux disséminé (LES) et troubles mixtes du tissu conjonctif : risque accru de développer une méningite aseptique (voir rubrique 4.8) ; • symptômes neurologiques tels que convulsions, hallucinations, troubles du comportement, agitation et insomnie. Ceux-ci ont été décrits suite à l'administration de vasoconstricteurs systémiques, notamment lors d'épisodes fébriles ou en cas de surdosage. De tels symptômes ont été rapportés plus fréquemment dans la population pédiatrique. En conséquence, il convient : • d'éviter l'administration de ZERINOACTIV en association avec des médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène, tels que les dérivés terpéniques, le clobutinol, les substances de type atropinique et les anesthésiques locaux, ou en présence d'antécédents de convulsions ; • respecter strictement, dans tous les cas, la posologie recommandée et informer les patients des risques de surdosage en cas de prise concomitante de ZERINOACTIV avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs. Les patients atteints de maladies urétroprostatiques sont plus susceptibles de développer des symptômes tels que la dysurie et la rétention urinaire. Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central (SNC). Précautions d'emploi liées au chlorhydrate de pseudoéphédrine : • Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale programmée où des anesthésiques halogénés volatils sont prévus, il est préférable d'arrêter le traitement par ZERINOACTIV plusieurs jours avant l'intervention, en raison du risque d'hypertension aiguë (voir rubrique 4.5). • Les sportifs doivent être avertis que le traitement au chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner des tests antidopage positifs.Interférence avec les tests sérologiquesLa pseudoéphédrine a le potentiel de réduire l'absorption d'iobenguane I-131 dans les tumeurs neuroendocrines, interférant ainsi avec la scintigraphie. Mises en garde spéciales concernant l'ibuprofène : Chez les patients asthmatiques associés à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, le risque de réactions allergiques survenant lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'AINS est plus important. L'administration de ZERINOACTIV peut précipiter une crise d'asthme aiguë, en particulier chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).Effets gastro-intestinauxDes hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, parfois mortelles, ont été rapportées à n'importe quel stade du traitement avec l'utilisation de tous les AINS, avec ou sans symptômes prodromiques ou antécédents d'événements gastro-intestinaux. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation, parfois fatale, augmente avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), et chez les patients âgés à 60 ans. Ces patients doivent commencer le traitement avec la plus faible dose disponible. Un traitement concomitant avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients ainsi que pour les patients prenant simultanément de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels (en particulier des saignements gastro-intestinaux) aux stades initiaux du traitement. Une prudence particulière s'impose chez les patients traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les agents antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Le traitement par ZERINOACTIV doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car leur état peut s'aggraver (voir rubrique 4.8).Effets cardiovasculaires et cérébrovasculairesDes études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg par jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (classe II-III de la NYHA), d'une cardiopathie ischémique établie, d'une maladie artérielle périphérique et/ou d'une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif et des doses élevées (2 400 mg par jour) doivent être évitées. . ). Une attention particulière doit également être exercée avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg par jour) d'ibuprofène sont nécessaires. La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS ; dans de telles circonstances, vous devez consulter votre médecin et/ou votre pharmacien avant de commencer le traitement.Réactions cutanéesDes réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients présentent un risque accru de ces réactions aux premiers stades du traitement ; en fait, dans la plupart des cas, la réaction survient au cours du premier mois de traitement. L'administration de ZERINOACTIV doit être interrompue dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.Masquage des symptômes des infections sous-jacentesZERINOACTIV peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui pourrait retarder la mise en route d'un traitement adéquat et donc aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne communautaire et les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque ZERINOACTIV est administré pour le soulagement de la fièvre ou de la douleur liées à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. Précautions d'emploi liées à l'ibuprofène : - Personnes âgées : La pharmacocinétique de l'ibuprofène n'étant pas affectée par l'âge, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la personne âgée. Cependant, les sujets âgés doivent être étroitement surveillés, car ils sont plus sensibles aux effets indésirables liés aux AINS, en particulier les saignements gastro-intestinaux et les perforations, qui peuvent être fatales. - Des précautions et une surveillance particulière sont requises lorsque l'ibuprofène est administré à des patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, telle qu'un ulcère peptique, une hernie hiatale ou une hémorragie gastro-intestinale. - Aux stades initiaux du traitement, une surveillance attentive de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les insuffisants cardiaques, chez les insuffisants rénaux ou hépatiques chroniques, chez les patients sous diurétiques, chez les patients hypovolémiques suite à une intervention de chirurgie lourde et surtout chez les personnes âgées. les patients. - Il existe un risque de lésions rénales chez les adolescents déshydratés. - Si des troubles visuels surviennent au cours du traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, il faut conseiller au patient de consulter un médecin. Excipients à effet notoire : Les comprimés ZERINOACTIV contiennent du lactose. Ce produit contient 84 mg de lactose monohydraté par comprimé (jusqu'à 504 mg par dose quotidienne maximale recommandée). Les patients atteints de maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Les comprimés ZERINOACTIV contiennent du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

La grossesse et l'allaitement

Grossesse Chlorhydrate de pseudoéphédrine: Bien qu'aucune étude sur la toxicité pour la reproduction, la fertilité et le développement postnatal n'ait été menée avec le chlorhydrate de pseudoéphédrine et bien que le chlorhydrate de pseudoéphédrine ait été largement utilisé pendant de nombreuses années sans effets délétères apparents, il peut y avoir un risque accru concernant l'utilisation du chlorhydrate de pseudoéphédrine dans les premiers stades de la grossesse, en raison de ses effets vasoconstricteurs.Ibuprofène: Au cours du troisième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène est contre-indiqué car il existe un risque de fermeture prématurée du conduit artériel fœtal avec possibilité d'hypertension pulmonaire persistante. L'ibuprofène peut retarder le début du travail et augmenter sa durée, avec une tendance accrue pour la mère et le bébé à saigner. En conclusion, l'utilisation de ZERINOACTIV est contre-indiquée pendant la grossesse et déconseillée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive.Temps d'alimentationLe chlorhydrate de pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. L'ibuprofène et ses métabolites sont excrétés à de très faibles concentrations dans le lait maternel humain et il est peu probable qu'ils aient des effets indésirables sur les nourrissons. Compte tenu des effets cardiovasculaires et neurologiques potentiels des vasoconstricteurs, l'utilisation de ZERINOACTIV est contre-indiquée pendant l'allaitement.La fertilitéIl existe des preuves limitées que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase / prostaglandine peuvent altérer la fertilité féminine en affectant l'ovulation. Une fois le traitement terminé, l'effet est réversible.

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine. Conservez le blister dans l'emballage extérieur.

Interactions avec d'autres médicaments

Association de pseudoéphédrine avec : Réactions possibles
IMAO non sélectifs (iproniazide) : l'hypertension paroxystique et l'hyperthermie, qui peuvent être mortelles. En raison de la longue durée d'action des IMAO, cette interaction peut survenir jusqu'à 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
Autres sympathomimétiques ou vasoconstricteurs à action indirecte administrés par voie orale ou nasale, médicaments α-sympathomimétiques, phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, méthylphénidate : risque de vasoconstriction et/ou de crise hypertensive.
Inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase A (RIMA), linézolide, alcaloïdes dopaminergiques de l'ergot, alcaloïdes vasoconstricteurs de l'ergot : risque de vasoconstriction et/ou de crise hypertensive.
Anesthésiques halogénés volatils : hypertension peropératoire aiguë. En cas d'intervention chirurgicale programmée, arrêter le traitement par ZERINOACTIV plusieurs jours avant.
Guanéthidine, réserpine et méthyldopa : l'effet de la pseudoéphédrine peut être atténué.
Antidépresseurs tricycliques : l'effet de la pseudoéphédrine peut être atténué ou renforcé.
Digitale, quinidine ou antidépresseurs tricycliques : Augmentation de la fréquence des arythmies.
Bêta-bloquants : Réduction des effets antihypertenseurs des bêtabloquants
Autres AINS, y compris les salicylates : L'administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcères en raison d'un effet synergique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec d'autres AINS doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Digoxine : L'utilisation concomitante de ZERINOACTIV avec des médicaments contenant de la digoxine peut augmenter les taux sériques de cette dernière. Habituellement, s'il est utilisé correctement (jusqu'à 5 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier les taux sériques de digoxine.
Corticostéroïdes : les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, en particulier du tractus gastro-intestinal (hémorragie ou ulcération gastro-intestinale) (voir rubrique 4.3).
Agents antiplaquettaires : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Acide acétylsalicylique (faible dose) : L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets secondaires accrus. Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu'il existe des incertitudes concernant l'extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité ne peut être exclue qu'une utilisation régulière et à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose. Aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme probable suite à une utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
Anticoagulants (par exemple warfarine, ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost) : Les AINS tels que l'ibuprofène peuvent renforcer les effets des anticoagulants (voir rubrique 4.4).
Phénytoïne : L'utilisation concomitante de ZERINOACTIV avec des médicaments contenant de la phénytoïne peut augmenter les taux sériques de cette dernière. Habituellement, lorsqu'il est utilisé correctement (jusqu'à 5 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier les taux sériques de phénytoïne.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Lithium: L'utilisation concomitante de ZERINOACTIV avec des médicaments contenant du lithium peut augmenter les taux sériques de ce dernier. Habituellement, s'il est utilisé correctement (jusqu'à 5 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier les niveaux de lithium sérique.
Probénécide et sulfinpyrazone : les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène.
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II : Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêta-bloquant ou d'antagonistes de l'angiotensine II avec des agents qui inhibent la cyclooxygénase peut entraîner une aggravation supplémentaire de la fonction rénale. , y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, ces associations doivent être administrées avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée au début du traitement concomitant et périodiquement par la suite.
Diurétiques épargneurs de potassium : La prise concomitante de ZERINOACTIV et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (une surveillance de la kaliémie est recommandée).
Méthotrexate : ZERINOACTIV administré dans les 24 heures précédant ou suivant la prise de méthotrexate peut augmenter ses concentrations et donc sa toxicité.
Ciclosporine : le risque de lésions rénales induites par la cyclosporine est augmenté par l'utilisation concomitante de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cet effet ne peut être exclu si la ciclosporine et l'ibuprofène sont pris en même temps.
Tacrolimus : le risque de néphrotoxicité augmente avec l'administration concomitante d'ibuprofène et de tacrolimus.
Zidovudine : en cas d'administration concomitante d'ibuprofène et de zidovudine, il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez les hémophiles séropositifs.
Sulfonylurées : la recherche clinique a montré qu'il existe des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien que des interactions entre l'ibuprofène et les sulfamides hypoglycémiants n'aient pas été décrites à ce jour, en cas d'utilisation concomitante de ces deux médicaments, il est recommandé, par précaution, de surveiller la glycémie.
Antibiotiques quinolones : Des études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées à l'utilisation d'antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.
Héparine,Ginkgo biloba: risque accru de saignement.

Surdosage

Les effets cliniques d'un surdosage sont plus probablement dus à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine dans ce produit plutôt qu'à l'ibuprofène. Les effets ne sont pas bien corrélés avec la dose prise en raison de la sensibilité différente interindividuelle aux propriétés sympathomimétiques.Symptômes dus à l'effet sympathomimétique :Dépression du SNC : par ex. sédation, apnée, cyanose, coma. Stimulation du SNC (plus probable chez les enfants) : par ex. insomnie, hallucinations, convulsions, tremblements. Outre les symptômes déjà mentionnés comme effets indésirables, les symptômes suivants peuvent survenir : crise hypertensive, arythmies cardiaques, faiblesse et tension musculaires, euphorie, excitation, soif, douleurs thoraciques, étourdissements, acouphènes, ataxie, vision floue, hypotension.Symptômes liés à l'ibuprofène (en plus des symptômes gastro-intestinaux et neurologiques déjà cités comme effets secondaires) :Somnolence, nystagmus, acouphènes, hypotension, perte de connaissance. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.Mesures thérapeutiques :Il n'y a pas d'antidote spécifique disponible. Si le patient se présente dans l'heure qui suit l'ingestion, l'administration de charbon actif est recommandée. Dans les cas graves, un lavage gastrique peut également être envisagé. Les électrolytes doivent être vérifiés et un ECG effectué. En cas d'instabilité cardiovasculaire et/ou de déséquilibre électrolytique symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré.

Principes actifs

Chaque comprimé pelliculé blanc contient 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine.Excipients à effets notoires: Chaque comprimé contient 84 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Noyau : Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Glycolate d'amidon sodique (type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium enrobage : Alcool polyvinylique Dioxyde de titane E 171 Macrogol / PEG 3350 Talc

041218025

Data sheet

Emballage
200 mg + 30 mg 20 comprimés pelliculés
type de produit
DROGUE HUMAINE
Code ATC
R05X
Descriptif ATC
Autres préparations contre le rhume
Groupe thérapeutique
analgésiques AINS + décongestionnants
Principe actif
ibuprofène + pseudoéphédrine
Classer
C
Formulaire pharmaceutique
des comprimés enrobés
Type de gestion
oral
Récipient
cpr / cps / pilules / confettis sous blister
Quantité
20 comprimés
Quantité de l'ingrédient actif
200MG (ibuprofène) + 30MG (chlorhydrate de pseudoéphédrine)
Recette requise
OTC - médecine d'automédication
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