ZERINOL GORGE LIMO* 18PAST 20MG

ZERINOL GORGE LIMO* 18PAST 20MG

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs aiguës du mal de gorge.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage Adultes et enfants de plus de 12 ans :jusqu'à 6 comprimés par jour, à dissoudre dans la bouche, avec un maximum de 1 comprimé par prise. Les pastilles Zerinol Gorge 20 mg peuvent être utilisées jusqu'à 3 jours. Si les symptômes ou une forte fièvre persistent, le patient doit consulter un médecin.Population pédiatriqueLes pastilles Zerinol Gorge 20 mg ne doivent pas être utilisées chez les enfants de moins de 12 ans.Mode d'administrationPour la muqueuse buccale.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Les patients présentant une intolérance au fructose ne doivent pas prendre les pastilles Zerinol Gola 20 mg, car celles-ci contiennent des quantités importantes de sorbitol (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Effets secondaires

Fréquence estimée sur la base des données cliniques disponibles :très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100 epeu fréquent (≥ 1/1 000 etrares (≥ 1 / 10 000 etrès rare (indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).Cet effet indésirable a été observé après commercialisation. Avec une certitude de 95 %, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à rare (3/1226), mais elle pourrait être inférieure. Une estimation précise de la fréquence ne peut être faite car l'effet indésirable du médicament ne s'est pas produit dans une base de données d'essais cliniques de 1226 patients.Troubles du système immunitaireRare : réactions d'hypersensibilité. Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, œdème de Quincke et prurit.Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRare : rash, urticaire. Fréquence indéterminée : effets indésirables cutanés sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthématique aiguë généralisée). Comme cela est généralement observé pour les allergies, la sévérité des réactions allergiques peut augmenter si le patient reprend la même substance (voir rubrique 4.3).Troubles du système nerveuxFréquent : dysgueusie (p. ex., altération du goût).Affections gastro-intestinales et respiratoires, thoraciques et médiastinalesFréquent : hypoesthésie de la cavité buccale et du pharynx (voir rubrique 4.4), nausées. Peu fréquent : diarrhée, douleurs abdominales hautes, dyspepsie, bouche sèche. Rare : gorge sèche. Fréquence indéterminée : vomissements.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Avertissements spéciaux

Les pastilles Zerinol Gorge 20 mg peuvent être utilisées jusqu'à 3 jours. Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours ou si le patient présente une forte fièvre, un médecin doit être consulté. Des cas de réactions cutanées sévères telles que l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS)/la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés associés à l'administration de chlorhydrate d'ambroxol. Si des symptômes ou des signes d'éruption cutanée progressive (parfois associés à des cloques ou à des lésions des muqueuses) sont présents, le traitement par le chlorhydrate d'ambroxol doit être arrêté immédiatement et un médecin consulté. Des épisodes de dyspnée peuvent survenir dans le cadre d'une maladie latente telle qu'un gonflement de la gorge. Des réactions allergiques locales (voir rubrique 4.8 : œdème de Quincke) peuvent également provoquer une dyspnée. Les propriétés anesthésiques locales de l'ambroxol peuvent altérer la perception sensorielle dans l'espace pharyngé (voir rubrique 4.8 : hypoesthésie de la cavité buccale et du pharynx).Zerinol Gola 20 mg comprimés ne convient pas au traitement des ulcères buccaux. Dans ces cas, contactez votre médecin. En cas d'insuffisance rénale ou de maladie hépatique sévère, les comprimés de Zerinol Gola 20 mg ne peuvent être utilisés qu'après avis de votre médecin. Comme pour tout médicament à métabolisme hépatique suivi d'une élimination rénale, une accumulation des métabolites de l'ambroxol dans le foie peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère. Ce médicament contient 8,2 g de sorbitol par dose journalière maximale recommandée (1,37 g par comprimé) et 37,8 mg de saccharose par dose journalière maximale recommandée (6,3 mg par comprimé). Les patients atteints d'une maladie héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.Population pédiatriqueLes pastilles Zerinol Gorge 20 mg ne doivent pas être utilisées chez les enfants de moins de 12 ans.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLe chlorhydrate d'Ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou la croissance postnatale. Une vaste expérience clinique après la 28e semaine de grossesse n'a pas montré l'apparition d'effets nocifs sur le fœtus. Malgré cela, des précautions normales doivent être prises lors de la prise de médicaments pendant la grossesse. Surtout pendant le premier trimestre, l'utilisation des comprimés de Zerinol Gola 20 mg n'est pas recommandée.Temps d'alimentationLe chlorhydrate d'Ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet indésirable sur les nourrissons ne soit attendu, l'utilisation de Zerinol Gorge 20 mg, comprimé est déconseillée pendant l'allaitement.La fertilitéLes études précliniques n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 30°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction indésirable cliniquement pertinente n'a été observée avec d'autres médicaments.

Surdosage

Aucun symptôme spécifique de surdosage chez l'homme n'a été signalé à ce jour. Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou en cas d'erreurs de médication sont cohérents avec les effets indésirables connus de Zerinol Gorge 20 mg comprimés aux doses recommandées, et peuvent nécessiter un traitement symptomatique.

Principes actifs

Un comprimé contient 20 mg de chlorhydrate d'ambroxol. Excipient(s) à effet notoire : Un comprimé contient 1,37 g de sorbitol (E 420) et 6,3 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Arôme citron (contenant du saccharose) Arôme frais Sorbitol (E420) Sucralose Macrogol 6000 Talc