ZERINOL MAUX DE GORGE* SPR 20ML 2,5MG/ER

ZERINOL MAUX DE GORGE* SPR 20ML 2,5MG/ER

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs aiguës du mal de gorge, chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage Adultes et enfants de plus de 12 ans: une dose de 10 mg (4 bouffées), à pulvériser dans la gorge, jusqu'à 6 fois par jour. La solution pour pulvérisation muqueuse buccale 2,5 mg/dosage de Zerinol Gola ne peut pas être utilisée plus de 3 jours. Si les symptômes persistent ou si une forte fièvre apparaît, le patient doit consulter un médecin.Population pédiatriqueZerinol Gola 2,5 mg/pression, solution pour pulvérisation buccale ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).Mode d'administrationPour la muqueuse buccale. Avant utilisation, la pompe doit être actionnée 5 fois jusqu'à ce qu'un brouillard uniforme soit libéré. Si le spray n'est pas utilisé pendant une longue période, la pompe doit être actionnée une fois avant d'utiliser à nouveau le médicament. Pour effectuer une distribution, il est nécessaire de tenir le flacon pulvérisateur à la verticale avec le distributeur face à la gorge et, en même temps, d'appuyer à fond sur le haut de la pompe.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (ambroxol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

Fréquence estimée sur la base des données cliniques disponibles :très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100 ypeu fréquent (≥ 1 / 1 000 arare (≥ 1 / 10 000 anstrès rare (indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles)Cet effet indésirable a été observé après commercialisation. Avec une certitude de 95 %, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à rare (3/1226), mais elle pourrait être inférieure. Une estimation précise de la fréquence ne peut être faite car l'effet indésirable du médicament ne s'est pas produit dans une base de données d'essais cliniques de 1226 patients.Troubles du système immunitaire. Rare : réactions d'hypersensibilité ; Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, œdème de Quincke et prurit.Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Rare : éruption cutanée, urticaire ; Fréquence indéterminée : effets indésirables cutanés sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthématique aiguë généralisée). Comme cela est généralement observé pour les allergies, la sévérité des réactions allergiques peut augmenter si le patient reprend la même substance (voir rubrique 4.3).Troubles du système nerveux. Fréquent : dysgueusie (p. ex., altération du goût).Affections gastro-intestinales et maladies respiratoires, thoraciques et médiastinales. Fréquent : hypoesthésie de la cavité buccale et du pharynx (voir rubrique 4.4), nausées ; Peu fréquent : douleur dans les quadrants abdominaux supérieurs, dyspepsie, bouche sèche ; Rare : diarrhée, gorge sèche ; Fréquence indéterminée : vomissements.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à :http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-s ospetta-adverse-reaction.

Avertissements spéciaux

La solution pour pulvérisation muqueuse buccale 2,5 mg/dosage de Zerinol Gola ne peut pas être utilisée plus de 3 jours. Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours ou si le patient présente une forte fièvre, un médecin doit être consulté. Des cas de réactions cutanées sévères telles que l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS)/la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés associés à l'administration de chlorhydrate d'ambroxol. Si des symptômes ou des signes d'éruption cutanée progressive (parfois associés à des cloques ou à des lésions des muqueuses) sont présents, le traitement par le chlorhydrate d'ambroxol doit être interrompu immédiatement et un médecin doit être consulté. Des épisodes de dyspnée peuvent survenir dans le cadre d'une maladie latente telle qu'un gonflement de la gorge. Des réactions allergiques locales (voir rubrique 4.8 : œdème de Quincke) peuvent également provoquer une dyspnée. Les propriétés anesthésiques locales de l'ambroxol peuvent contribuer à altérer la perception sensorielle dans l'espace pharyngé (voir rubrique 4.8 : hypoesthésie de la cavité buccale et du pharynx). Zerinol Gola 2,5 mg/dose de spray pour muqueuse buccale, solution n'est pas adapté au traitement des ulcères buccaux. Dans ces cas, contactez votre médecin. En cas d'insuffisance rénale ou d'hépatopathie sévère, la solution pour pulvérisation muqueuse buccale 2,5 mg / actionnement de Zerinol Gola ne peut être utilisée qu'après consultation de votre médecin. Comme pour tout médicament à métabolisme hépatique suivi d'une élimination rénale, une accumulation des métabolites de l'ambroxol dans le foie peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère. Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose (4 bouffées). Ce médicament contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau et des muqueuses.Population pédiatriqueZerinol Gola 2,5 mg/actionnement, solution pour pulvérisation muqueuse buccale, ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLe chlorhydrate d'Ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou la croissance postnatale. Une vaste expérience clinique après la 28e semaine de grossesse n'a pas montré l'apparition d'effets nocifs sur le fœtus. Malgré cela, des précautions normales doivent être prises concernant l'utilisation de médicaments pendant la grossesse. En particulier pendant le premier trimestre, la prise de la solution pour pulvérisation muqueuse orale à 2,5 mg / actionnement de Zerinol Gola n'est pas recommandée.Temps d'alimentationLe chlorhydrate d'Ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet indésirable sur les nourrissons ne soit attendu, l'utilisation de Zerinol Gola 2,5 mg, solution pour pulvérisation muqueuse buccale / actionnement n'est pas recommandée pendant l'allaitement.La fertilitéLes études précliniques n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 30°C. Pour les conditions de conservation après la première ouverture, voir rubrique 6.3.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction indésirable cliniquement pertinente n'a été observée avec d'autres médicaments.

Surdosage

Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme jusqu'à présent. Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou en cas d'erreurs de médication sont cohérents avec les effets indésirables connus de Zerinol Gorge 2,5 mg/actionnement spray muqueux buccal, solution aux doses recommandées, et peuvent nécessiter un traitement symptomatique.

Principes actifs

Une seule bouffée contient 2,5 mg de chlorhydrate d'ambroxol. 1 ml de spray contient 17,86 mg de chlorhydrate d'ambroxol. Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose (4 bouffées), et de très petites quantités de propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Acide citrique monohydraté Phosphate disodique dihydraté Polysorbate 20 Sucralose Arôme rafraîchissant (contient du propylène glycol) Arôme eucalyptus-menthol (contient du propylène glycol) Ethanol Eau purifiée