ZERINOLFLU* 12CPR EFF

ZERINOLFLU* 12CPR EFF

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes de la grippe et du rhume chez l'adulte.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage. Adultes:1 comprimé effervescent deux fois par jour.Population pédiatrique :la sécurité et l'efficacité de Zerinolflu chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Mode d'administration :Usage oral. Le comprimé effervescent doit être dissous dans environ un demi-verre d'eau. Le médicament doit être pris après les repas.Durée du traitement :Il doit être conseillé aux patients de contacter leur médecin si la fièvre persiste ou si les symptômes ne s'améliorent pas après 3 jours de traitement (voir rubrique 4.4).

Contre-indications

Zerinolflu est contre-indiqué dans les cas suivants : - hypersensibilité au paracétamol, à la chlorphénamine ou à l'acide ascorbique, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique, en particulier les antihistaminiques de structure chimique proche de la chlorphénamine ; - la grossesse et l'allaitement; - patients présentant une insuffisance manifeste de glucose-6-phosphate déshydrogénase et patients présentant une anémie hémolytique sévère ; - insuffisance hépatocellulaire sévère (Child-Pugh C) ; - glaucome, hypertrophie prostatique, obstruction du col de la vessie, sténose pylorique et duodénale ou d'autres voies des voies gastro-intestinales et urogénitales, en raison d'effets anticholinergiques ; - patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant un tel traitement (voir rubrique 4.5).

Effets secondaires

Suite à l'utilisation de Zerinolflu, les effets indésirables suivants peuvent survenir. La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée sur la base des données disponibles.Troubles du système sanguin et lymphatique :- thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, pancytopénie.Troubles du système immunitaire :- réactions d'hypersensibilité telles que œdème de Quincke, œdème du larynx, choc anaphylactique.Troubles du système nerveux :- somnolence, asthénie, vertiges, maux de tête, incapacité à se concentrer.Troubles oculaires :- Vision floue.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :- épaississement des sécrétions bronchiques.Problèmes gastro-intestinaux:- bouche sèche, nausées.Affections hépatobiliaires :- modifications de la fonction hépatique et hépatite.Affections de la peau et du tissu sous-cutané :- Des réactions cutanées de divers types et sévérités ont été rapportées avec l'utilisation du paracétamol notamment des cas d'urticaire, d'érythème polymorphe, de très rares cas de réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose généralisée exanthémateux aigu (AGEP). Photosensibilisation.Troubles rénaux et urinaires :- altérations rénales (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), rétention urinaire.Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Avertissements spéciaux

Ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin. Si la fièvre persiste plus de trois jours ou si les symptômes ne s'améliorent pas et que d'autres apparaissent dans les trois jours ou s'accompagnent d'une forte fièvre, d'une éruption cutanée, d'un excès de mucus et d'une toux persistante, consultez votre médecin avant de poursuivre l'administration.Paracétamol :Pendant le traitement par Zerinolflu, assurez-vous qu'aucun autre médicament contenant du paracétamol n'est pris en même temps, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Demander au patient de contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. Voir également rubrique 4.5. Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie hépatique à haut risque (voir également rubrique 4.9) et même des modifications sévères des reins et du sang. En cas de réactions d'hypersensibilité aiguë au paracétamol (par exemple choc anaphylactique), le traitement par Zerinolflu doit être arrêté et les mesures médicales nécessaires en fonction des signes et symptômes.Maléate de chlorphénamine :Aux doses thérapeutiques courantes, les antihistaminiques présentent des réactions secondaires très variables d'un sujet à l'autre et d'un composé à l'autre. L'effet secondaire le plus fréquent est la sédation qui peut se manifester par une somnolence ; les personnes susceptibles de conduire des véhicules à moteur ou d'assister à des opérations nécessitant l'intégrité du degré de surveillance doivent en être averties (voir paragraphe 4.7).Acide ascorbique:L'acide ascorbique (vitamine C) doit être utilisé avec prudence par les personnes qui souffrent ou ont souffert dans le passé de néphrolithiase (calculs rénaux) et celles qui présentent un déficit en G6PD (glucose-6-phosphate-déshydrogénase), une hémochromatose, une thalassémie ou une anémie sidéroblastique. .Insuffisants rénaux ou hépatiques :Administrer avec prudence chez les sujets insuffisants rénaux ou hépatiques.Personnes âgées:Une attention particulière doit être portée à la détermination de la dose chez les personnes âgées en raison de leur plus grande sensibilité au médicament. Des effets tels que vertiges, sédation, confusion et hypotension sont plus susceptibles de se produire chez les patients âgés traités par des antihistaminiques. Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets secondaires anticholinergiques des antihistaminiques tels que la bouche sèche et la rétention urinaire (surtout chez les hommes).Les comprimés effervescents Zerinolflu contiennent : Aspartame :Ce médicament contient une source de phénylalanine. Cela peut être nocif si vous souffrez de phénylcétonurie (manque de l'enzyme phénylalanine hydroxylase).Sorbitol :Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.Sodium:Un comprimé effervescent contient 14,83 mmol de sodium. A prendre en considération chez les patients insuffisants rénaux ou suivant un régime hyposodé.

La grossesse et l'allaitement

La grossesse et l'allaitement:Zerinolflu est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.La fertilité:Aucune étude n'a été menée avec Zerinolflu pour évaluer les effets sur la fertilité humaine.

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Paracétamol :A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique par des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). Des doses normalement inoffensives d'acétaminophène peuvent endommager le foie lorsqu'elles sont prises avec ces médicaments. Il en va de même pour les substances potentiellement hépatotoxiques et l'abus d'alcool. L'ingestion habituelle d'anticonvulsivants ou de contraceptifs oraux peut, par un mécanisme d'induction enzymatique, accélérer le métabolisme du paracétamol. Il n'est pas recommandé d'utiliser le produit si le patient est traité avec des anti-inflammatoires. La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique, réduisant ainsi la clairance du paracétamol d'un facteur d'environ 2. Par conséquent, la dose de paracétamol doit être réduite lorsqu'il est administré en association avec le probénécide. La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol lorsqu'elle est administrée dans l'heure qui suit la prise de paracétamol. Il n'est pas encore possible d'établir la pertinence clinique des interactions entre le paracétamol et les anticoagulants oraux. Par conséquent, l'utilisation prolongée de paracétamol chez les patients traités par anticoagulants oraux n'est conseillée que sous contrôle médical. L'association du paracétamol au chloramphénicol peut prolonger la demi-vie du chloramphénicol, augmentant son risque de toxicité. L'utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine augmente la tendance de cette dernière à réduire le nombre de leucocytes (neutropénie). Par conséquent, Zerinolflu ne doit être pris avec la zidovudine que sous surveillance médicale. Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique, comme la propanthéline, réduisent le taux d'absorption du paracétamol et retardent l'apparition de son effet. Les médicaments qui accélèrent la vidange gastrique, comme le métoclopramide, entraînent une augmentation du taux d'absorption.Interférence avec les tests de laboratoire :L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'uricémie (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase).Maléate de chlorphénamine :D'autres substances à action anticholinergique ne doivent pas être prises en même temps que Zerinolflu, car elles peuvent provoquer des interactions importantes. Le produit est contre-indiqué chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant un tel traitement (voir rubrique 4.3) car ceux-ci peuvent prolonger et intensifier les effets anticholinergiques et dépresseurs du système nerveux central (SNC) du maléate de chlorphénamine. Le produit peut interagir avec l'alcool, les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques ou d'autres médicaments ayant une action dépressive sur le système nerveux central tels que les barbituriques, les sédatifs, les tranquillisants, les hypnotiques. Ces produits ne doivent pas être pris pendant le traitement par Zerinolflu car ils peuvent provoquer une augmentation de l'effet sédatif. Comme toutes les préparations contenant des antihistaminiques, Zerinolflu peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques. La chlorphénamine inhibe le métabolisme de la phénytoïne et peut provoquer une toxicité de la phénytoïne.Acide ascorbique:L'acide ascorbique (vitamine C) réduit les niveaux d'amphétamine en inhibant l'absorption gastro-intestinale. La vitamine C augmente la biodisponibilité du fer par chélation avec la déféroxamine. Les œstrogènes peuvent augmenter l'élimination de la vitamine C.

Surdosage

Les symptômesEn cas de surdosage, des effets dépressifs ou stimulants marqués sur le système nerveux central, somnolence, léthargie, dépression respiratoire sont généralement observés. En cas de surdosage, le paracétamol contenu dans Zerinolflu peut provoquer une cytolyse hépatique pouvant évoluer vers une nécrose massive.ThérapieLa N-acétylcystéine, administrée dans les heures qui suivent immédiatement la prise de paracétamol, est efficace pour limiter les atteintes hépatiques. Il est recommandé d'utiliser les mesures habituelles pour éliminer les matières non absorbées du tractus gastro-intestinal en provoquant des vomissements ou éventuellement par lavage gastrique ; garder le patient sous observation en pratiquant une thérapie de soutien. D'autres mesures dépendront de la gravité, de la nature et de l'évolution des symptômes cliniques et doivent suivre les protocoles de soins intensifs standard.

Principes actifs

Un comprimé effervescent contient : paracétamol 300 mg, maléate de chlorphénamine 2 mg, ascorbate de sodium 280 mg correspondant à acide ascorbique (vitamine C) 250 mg. Excipients à effet notoire : aspartam, sodium, sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, sorbitol, povidone, diméthicone, aspartame, arôme orange, arôme citron.