ZIDOVAL*VAG GEL40G 7,5MG/G+5AP

ZIDOVAL*VAG GEL40G 7,5MG/G+5AP

Indications thérapeutiques

Le gel vaginal Zidoval est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne.

Posologie et mode d'utilisation

Posologie Administration par voie vaginale.AdultesUne application de gel vaginal Zidoval (5 g) dans le vagin une fois par jour, avant le coucher, pendant 5 jours consécutifs.Patients âgésLa vaginose bactérienne n'est pas courante chez les patients âgés et, par conséquent, aucune évaluation clinique n'a été effectuée chez les patients de ce groupe d'âge.Population pédiatriqueChez les filles et les adolescents de moins de 18 ans, l'utilisation du produit n'est pas recommandée car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.Mode d'administrationPercez l'extrémité scellée du tube et vissez fermement l'extrémité ouverte de l'applicateur. Pressez le tube en remplissant l'applicateur de gel. Retirez l'applicateur du tube et insérez-le doucement dans le vagin jusqu'à ce qu'il pénètre facilement. Poussez le piston pour libérer le gel. Jetez l'applicateur conformément aux instructions fournies.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres nitroimidazoles ou parabènes.

Effets secondaires

Les effets indésirables des médicaments sont listés ci-dessous par organe/système, classe et fréquence selon les définitions suivantes : - très fréquent (≥ 1/10), - fréquent (≥ 1/100,

La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-adverse-reaction.

Avertissements spéciaux

L'utilisation pendant la période menstruelle n'est pas recommandée. Une candidose connue ou non diagnostiquée auparavant peut manifester une accentuation des symptômes et nécessiter un traitement avec un agent spécifique pendant le traitement avec le gel vaginal Zidoval. En cas d'irritation, il faut conseiller au patient d'utiliser le métronidazole moins fréquemment ou d'arrêter temporairement le traitement et de consulter un médecin si nécessaire. Le métronidazole est un nitroimidazole et doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dyscrasie sanguine. Comme pour toutes les infections vaginales, les rapports sexuels doivent être évités pendant l'infection et pendant le traitement avec le gel vaginal Zidoval. L'utilisation inutile et prolongée de ce médicament doit être évitée. Les preuves suggèrent que le métronidazole est cancérigène chez certaines espèces animales. Il n'existe à ce jour aucune preuve d'effet cancérigène chez l'homme (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »). Zidoval contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (peut être retardées). Zidoval contient également du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLes données concernant le traitement d'un grand nombre de patientes (plusieurs centaines) pendant la grossesse ont montré l'absence d'effets secondaires du métronidazole sur le fœtus et le nouveau-né ; cependant, aucune étude spécifique n'a été réalisée avec le gel vaginal Zidoval chez les femmes enceintes. Par conséquent, la prudence s'impose lors de la prescription aux femmes enceintes.Allaitement maternelLe rapport des concentrations plasmatiques du gel vaginal Zidoval à celles du métronidazole oral est d'environ 0,02. Le métronidazole est excrété dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles du plasma et le rapport des concentrations plasmatiques de métronidazole chez le nourrisson par rapport à la mère est d'environ 0,15. La prudence s'impose lors de la prescription du gel vaginal Zidoval aux femmes qui allaitent.

Expiration et conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Le métronidazole oral présente une réaction similaire au disulfirame lorsqu'il est combiné avec de l'alcool. Des réactions psychotiques aiguës et des états de confusion sont survenus lors de l'utilisation concomitante de métronidazole et de disulfirame. La possibilité de telles réactions aux faibles concentrations sériques obtenues avec l'utilisation du gel vaginal Zidoval est peu probable, mais ne peut être exclue. Il a été démontré que le métronidazole oral augmente les concentrations plasmatiques de warfarine et d'autres anticoagulants coumariniques, entraînant une prolongation du temps de prothrombine. L'effet du métronidazole topique sur le temps de prothrombine est inconnu. Il a également été démontré qu'il augmente les concentrations de lithium, de cyclosporine et de 5-fluorouracile. Compte tenu des faibles concentrations plasmatiques obtenues après administration vaginale, des effets similaires ne sont pas attendus mais ne peuvent pas être totalement exclus. Le métronidazole peut interférer avec la détermination de certaines valeurs de la chimie du sang, telles que l'aspartate aminotransférase (AST, SGOT), l'alanine aminotransférase (ALT, SGPT), la déshydrogénase lactique (LDH), les triglycérides et la glucose hexokinase. Des valeurs proches de zéro peuvent être observées.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez l'homme avec le gel vaginal Zidoval et il n'existe aucun traitement spécifique. Le métronidazole est facilement éliminé du plasma par hémodialyse.

Principes actifs

Métronidazole 0,75 % p/p, 7,5 mg/g Excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 0,8 mg/g Parahydroxybenzoate de propyle (E216) 0,2 mg/g Propylène glycol (E1520) 30,0 mg/g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Carbomère (Carbopol) 974P, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylène glycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.