ZIRTEC * 7CPR RIV 10MG

ZIRTEC * 7CPR RIV 10MG

Indications thérapeutiques

Dichlorhydrate de cétirizine 10 mg comprimés pelliculés sont indiqués chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans : - pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle. - pour le traitement symptomatique de l'urticaire chronique idiopathique.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage:10 mg une fois par jour (1 comprimé).Publics particuliers. Personnes âgées:D'après les données disponibles, aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés ayant une fonction rénale normale.Insuffisance rénale:Il n'existe pas de données disponibles documentant le rapport efficacité/sécurité chez les insuffisants rénaux. Étant donné que la cétirizine est principalement excrétée par les reins (voir rubrique 5.2), dans les cas où les traitements alternatifs ne peuvent pas être utilisés, les intervalles entre les doses doivent être individualisés en fonction de la fonction rénale. Reportez-vous au tableau suivant et ajustez la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau de dosage, une estimation de la clairance de la créatinine (CL_cr) du patient exprimé en ml/min. Le CL_cr(ml/min) peut être obtenu à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) en utilisant la formule suivante :

Ajustement posologique chez les adultes présentant une insuffisance rénale.

: Les patients atteints d'insuffisance hépatique uniquement ne nécessitent aucun ajustement posologique. Un ajustement posologique est recommandé chez les patients insuffisants hépatiques et rénaux (voir ci-dessus).Insuffisance rénale).Population pédiatrique :La formulation en comprimés ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans car elle ne permet pas les ajustements posologiques nécessaires. Enfants entre 6 et 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi-comprimé deux fois par jour). Adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (1 comprimé). Chez les patients pédiatriques insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée individuellement en tenant compte de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.Mode d'administration :Les comprimés doivent être pris avec un verre de liquide.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à l'hydroxyzine ou à tout dérivé de la pipérazine. Patients présentant une insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

Effets secondaires

Etudes cliniques.•En général:Des études cliniques ont montré que la cétirizine à la posologie recommandée a des effets indésirables mineurs sur le SNC, notamment somnolence, fatigue, étourdissements et maux de tête. Dans certains cas, une stimulation paradoxale du SNC a été rapportée. Bien que la cétirizine soit un antagoniste sélectif de H₁périphériques et relativement dépourvus d'activité anticholinergique, des cas isolés de difficultés mictionnelles, de troubles de l'accommodation visuelle et de bouche sèche ont été rapportés. Des anomalies de la fonction hépatique ont été rapportées avec des taux élevés d'enzymes hépatiques accompagnés d'une élévation de la bilirubine, dont la plupart ont disparu après l'arrêt du dichlorhydrate de cétirizine. •Liste des effets indésirables.Dans des essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à un placebo ou à d'autres antihistaminiques à la posologie recommandée (10 mg par jour pour la cétirizine), pour lesquels des données quantitatives de sécurité sont disponibles, ils ont été exposés à la cétirizine plus de 3200 sujets. Sur la base de ces données, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais contrôlés par placebo avec une incidence de 1,0 % ou plus avec la cétirizine 10 mg :

Bien que statistiquement l'incidence de la somnolence soit plus fréquente qu'avec le placebo, cet événement était léger à modéré dans la majorité des cas. D'autres études dans lesquelles des tests objectifs ont été effectués ont montré que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas compromises à la dose quotidienne recommandée chez les jeunes volontaires sains.Population pédiatrique :Les effets indésirables avec une incidence de 1,0 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans dans les essais cliniques contrôlés par placebo sont :

En plus des effets indésirables des essais cliniques listés dans la rubrique précédente, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation. Les effets indésirables sont décrits selon MedDRA par classe de système d'organe et selon la fréquence définie sur la base de l'expérience post-commercialisation. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, Affections hématologiques et du système lymphatique. Très rare : thrombocytopénie.Troubles du système immunitaire.Rare : hypersensibilité ; Très rare : choc anaphylactique.Troubles du métabolisme et de la nutrition.Fréquence indéterminée : augmentation de l'appétit.Troubles psychiatriques.Peu fréquent : agitation ; Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucinations, insomnie ; Très rare : tics ; Fréquence indéterminée : idées suicidaires, cauchemars.Troubles du système nerveux.Peu fréquent : paresthésie ; Rares : convulsions ; Très rare : dysgueusie, syncope, tremblement, dystonie, dyskinésie ; Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire.Troubles oculaires.Très rare : trouble de l'accommodation, vision floue, oculogyration.Troubles de l'oreille et du labyrinthe.Fréquence indéterminée : vertige.Pathologies cardiaques.Rare : tachycardie.Problèmes gastro-intestinaux.Peu fréquent : diarrhée.Troubles hépatobiliaires.Rare : altération de la fonction hépatique (élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, des γ-GT et de la bilirubine) ; Fréquence indéterminée : hépatite.Affections de la peau et du tissu sous-cutané.Peu fréquent : prurit, rash ; Rare : urticaire ; Très rare : œdème de Quincke, éruption médicamenteuse fixe ; Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée.Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif.Fréquence indéterminée : arthralgie.Troubles rénaux et urinaires.Très rare : dysurie, énurésie ; Fréquence indéterminée : rétention urinaire.Troubles généraux et anomalies au site d'administration.Peu fréquent : asthénie, malaise ; Rare : œdème.Essais diagnostiques.Rare : prise de poids.Description des effets indésirables sélectionnés :Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire ont été rapportés après l'arrêt du traitement par la cétirizine.Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Aux doses thérapeutiques, il n'y a pas eu de mise en évidence d'interactions cliniquement significatives avec l'alcool (pour des taux d'alcoolémie de 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool. La prudence s'impose chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par exemple lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) car la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire. La prudence est recommandée chez les patients épileptiques et chez les patients à risque de convulsions. La réponse aux tests cutanés d'allergie est inhibée par les antihistaminiques et une période de sevrage (de 3 jours) est nécessaire avant de les réaliser. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre de comprimés pelliculés de cétirizine. Des démangeaisons et/ou de l'urticaire peuvent survenir à l'arrêt du traitement par la cétirizine, même si ces symptômes n'étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et le traitement peut devoir être redémarré. Les symptômes devraient disparaître lorsque le traitement est redémarré.Population pédiatrique :L'utilisation de la formulation comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette formulation ne permet pas un ajustement posologique approprié. Il est recommandé d'utiliser une formulation pédiatrique de cétirizine.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse:Les données prospectives recueillies pour la cétirizine sur les résultats de la grossesse ne suggèrent pas une toxicité maternelle ou fœtale/embryonnaire potentielle au-dessus de la ligne de base. Les études animales ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. La prescription aux femmes enceintes doit être faite avec prudence.Temps d'alimentation :La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d'effets indésirables chez les nourrissons allaités ne peut être exclu. La cétirizine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations représentant 25 à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le temps de prélèvement après administration. Par conséquent, la prescription aux femmes qui allaitent doit être faite avec prudence.La fertilité:Des données limitées sur la fertilité humaine sont disponibles mais aucun problème de sécurité n'a été identifié. Les données animales ne montrent aucun problème de sécurité pour la reproduction humaine.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

En raison du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n'est attendue avec cet antihistaminique. Dans les études d'interactions médicamenteuses, en effet, aucune interaction pharmacodynamique ni pharmacocinétique significative n'a été rapportée, notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour). Le degré d'absorption de la cétirizine n'est pas réduit par la nourriture, bien que le taux d'absorption soit diminué. Chez les patients sensibles, la prise concomitante de cétirizine avec de l'alcool ou d'autres substances dépressives du SNC peut entraîner une diminution supplémentaire de la vigilance et une altération des performances, bien que la cétirizine ne potentialise pas l'effet de l'alcool (taux sanguins de 0,5 g/L).

Surdosage

Les symptômesLes symptômes observés suite à un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central ou à des effets pouvant suggérer une activité anticholinergique. Après une dose d'au moins 5 fois la dose quotidienne recommandée, les événements indésirables suivants ont été rapportés : confusion, diarrhée, étourdissements, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et troubles urinaires. rétention.TraitementUn antidote spécifique à la cétirizine n'est pas connu. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. Un lavage gastrique peut être envisagé si peu de temps s'est écoulé depuis l'ingestion du médicament. La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

Principes actifs

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine. Excipients à effet notoire : un comprimé pelliculé contient 66,40 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

- Cellulose microcristalline, - Lactose monohydraté, - Silice colloïdale anhydre, - Stéarate de magnésium ; - Opadry Y-1-7000 qui se compose de :- Hydroxypropylméthylcellulose (E 464), - Dioxyde de titane (E 171), - Macrogol 400.