ZYMAFLUOR* 200CPR 0.25MG

ZYMAFLUOR* 200CPR 0.25MG

Indications thérapeutiques

Prévention des caries dentaires.

Posologie et mode d'utilisation

La dose quotidienne doit être proportionnée à l'âge de l'enfant ainsi qu'à la teneur en fluorure de l'eau de boisson et au fluorure ingéré par d'autres sources telles que l'alimentation ou un dentifrice fluoré. Il est recommandé de prescrire les doses indiquées dans le tableau suivant en tenant compte de la teneur en fluor de l'eau de boisson :

Si l'eau de boisson n'est pas fluorée, il est recommandé de prescrire le dosage suivant :

Ne pas dépasser la dose recommandée. Il est recommandé de commencer l'apport de fluor avant l'éruption des dents. Les gouttes sont particulièrement adaptées pour faciliter l'administration chez le nouveau-né. Au nouveau-né, les gouttes de Zymafluor peuvent être administrées telles quelles ou en les ajoutant au biberon contenant un peu d'eau, en une seule prise quotidienne. Ne pas dissoudre les gouttes dans le lait. Après chaque utilisation, bien refermer le flacon. Dès que l'âge le permet, il est recommandé d'utiliser les comprimés de Zymafluor en les laissant se dissoudre dans la bouche entre la joue et les gencives, tantôt du côté gauche tantôt du côté droit. Il est recommandé de prendre les comprimés le soir, avant d'aller se coucher, après s'être brossé les dents, afin qu'une forte concentration de fluorure puisse être conservée plus longtemps dans la bouche. L'administration doit commencer dès la petite enfance, mais pas avant l'âge de 6 mois.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du produit ou à des substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.

Effets secondaires

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter la réaction), en utilisant les catégories suivantes : • Très fréquent (≥1/10) • Fréquent (≥1/100, système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité réactions (y compris les symptômes gastro-intestinaux)Problèmes gastro-intestinauxFréquence indéterminée Fluorose dentaire Aux doses recommandées pour la prévention des caries dentaires, le fluorure de sodium n'a pas montré d'effet secondaire notable. Cependant, de rares cas d'éruptions cutanées légères (érythème, rash, urticaire) ont été rapportés. Ils disparaissent rapidement à l'arrêt du traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenus après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Si un apport supplémentaire de fluorure est envisagé, les quantités de fluorures ingérées par d'autres sources doivent être prises en compte et un surdosage doit être évité. Chez les patients insuffisants rénaux, le produit ne doit être administré qu'après avis de votre médecin. Dans les régions où le sel de table ou l'eau est fluorée, la dose de Zymafluor doit être réduite. Si l'eau contient plus de 0,7 mg/l de fluor, un apport supplémentaire en fluor n'est pas recommandé. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

La grossesse et l'allaitement

Zymafluor a été largement utilisé pendant de nombreuses années pendant la grossesse. Si la décision est prise d'administrer Zymafluor pendant la grossesse et l'allaitement, la dose recommandée pour la mère est de 1 comprimé de 1 mg de Zymafluor par jour (équivalent à 1 mg de fluor). La teneur en ions fluor du lait maternel est cependant négligeable et il est conseillé au bébé allaité d'administrer 1 comprimé à 0,25 mg ou, de préférence, compte tenu de l'âge de l'enfant, 4 gouttes de Zymafluor par jour (équivalant à 0,25 mg de ions fluor). Les comprimés à 0,25 mg contiennent 38,239 mg de sorbitol par comprimé. Les comprimés de 0,5 mg contiennent 47,205 mg de sorbitol par comprimé. Les comprimés à 1 mg contiennent 36,509 mg de sorbitol par comprimé. 1,14ml/ml de gouttes contiennent 66,6mg de sorbitol en 4 gouttes ce qui équivaut à 300mg/ml. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ce médicament.

Expiration et conservation

Gouttes orales : cconserver à une température ne dépassant pas 30°CComprimés de 0,50 mg et 1 mg : ce médicament ne nécessite pas de température de conservation particulière. Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le flacon bien fermé à l'abri de l'humidité. Comprimés à 0,25 mg : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine. Gardez le flacon bien fermé.

Interactions avec d'autres médicaments

L'absorption du fluor est liée à la solubilité de la préparation ingérée. L'absorption est inhibée par le calcium, le magnésium ou l'aluminium. Zymafluor ne doit donc pas être administré avec du lait et des produits laitiers, ni avec des antiacides contenant des sels de calcium, d'aluminium ou de magnésium. Un intervalle de deux heures doit s'écouler entre l'administration de Zymafluor et les antiacides.

Surdosage

Surdosage chronique La principale manifestation d'une ingestion chronique de quantités excessives de fluor, par exemple 2 mg de fluor par jour pendant les années nécessaires à la calcification de l'émail des dents, est la formation de plaques sur l'émail des dents (fluorose dentaire) voir rubrique 4.8 effets indésirable. Une intoxication chronique sur une longue période peut également entraîner une fluorose squelettique. Surdosage aigu Des symptômes aigus de surdosage ont été rapportés chez des adultes suite à l'ingestion de plus de 100 mg d'ions fluor. Chez l'adulte, cela correspond approximativement à : plus de 100 comprimés de Zymafluor à 1 mg ou 5 flacons de gouttes de Zymafluor. La dose létale chez l'adulte (70 kg) est d'environ 5 g de fluorure de sodium, ce qui correspond à 2,2 g de fluorure, chez l'enfant la dose toxique de fluorure de sodium qui peut être mortelle dans des cas isolés est de 11 mg/kg (équivalent à 5 mg / kg d'ions fluor). 2 g chez l'adulte provoque une intoxication sévère. Dans ces cas, une hospitalisation immédiate est obligatoire. Les premiers symptômes sont principalement liés à une intolérance gastro-intestinale : salivation, nausées, douleurs abdominales, soif, vomissements et diarrhée hémorragique. Ces symptômes peuvent être suivis de fatigue, faiblesse musculaire, tremblements, paresthésie des extrémités et du visage, dépression du système nerveux central, tétanie, éventuelles convulsions, essoufflement, insuffisance respiratoire, cardiaque et rénale, paralysie respiratoire progressive, état de choc. La mort peut survenir en 2 à 4 heures. L'hypocalcémie et l'hypoglycémie sont fréquentes. Traitement : - s'ils ont été ingérésmoins de 5,0 mg / kg de poids corporeld'ions fluor, correspondant pour un enfant pesant 10 kg à moins de : 2 flacons de gouttes de Zymafluor ou 200 comprimés de Zymafluor à 0,25 mg • donner du calcium (lait) par voie orale pour soulager les symptômes gastro-intestinaux et garder sous observation pendant quelques heures . - s'ils avaient été ingérésplus de 5 mg / kg de poids corporeld'ions fluor, correspondant pour un enfant de 10 kg à plus de : 2 flacons de Zymafluor gouttes ou 200 comprimés de Zymafluor à 0,25 mg • faire vomir ; • administrer du calcium soluble par voie orale sous n'importe quelle forme (p. ex. lait, gluconate de calcium à 5 % ou une solution de lactate de calcium) ; • prévoir une hospitalisation immédiate. Le schéma thérapeutique repose sur les principes suivants : un traitement hospitalier est nécessaire afin de vider l'estomac par aspiration et lavage gastrique avec de l'eau de chaux ou une solution de chlorure de calcium à 1 % ou un autre sel de calcium afin de précipiter les ions fluor. L'administration d'hydroxyde d'aluminium après un lavage gastrique peut réduire l'absorption des ions fluor. Effectuer une surveillance cardiaque (attention aux ondes T élevées et aux intervalles QT allongés). Pour contrôler les crises, 10 ml d'une solution de gluconate de calcium à 10 % peuvent être administrés par voie intraveineuse, avec des injections répétées toutes les 4 à 6 heures si nécessaire. Si nécessaire, injectez de la morphine ou de la péthidine afin de contrôler les coliques. Soutenir la circulation avec des perfusions appropriées de solutions électrolytiques. La respiration peut avoir besoin d'aide. Une hémodialyse peut être nécessaire. Les vomissements, les matières fécales et l'urine doivent être rapidement éliminés avec de l'eau pour éviter la formation de brûlures externes. Une réhydratation et une bonne diurèse doivent être maintenues. Dans les cas graves, l'urine du patient doit être alcalinisée.

Principes actifs

Zymafluor gouttes orales1 ml de solution contient : ingrédient actif fluorure de sodium 2,52 mg (équivalent à 1,14 mg d'ions fluorure).Zymafluor comprimés 0,25 mgChaque comprimé contient : ingrédient actif fluorure de sodium 0,56 mg (équivalent à 0,25 mg d'ions fluorure).Zymafluor comprimés 0,50 mgChaque comprimé contient : ingrédient actif fluorure de sodium 1,105 mg (équivalent à 0,50 mg d'ions fluorure).Zymafluor comprimés 1 mgChaque comprimé contient : ingrédient actif fluorure de sodium 2,3 mg ca (équivalent à 1 mg d'ions fluorure). Excipients à effet notoire : acide benzoïque et sorbitol Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Gouttes orales: acide benzoique; glycérol; le sorbitol liquide non cristallisable ; eau purifiée.Comprimés à 0,25 mg : sorbitulum; silice colloïdale anhydre; essence de menthe; stéarate de magnésium.Comprimés à 0,50 mg :sorbitol; silice colloïdale anhydre; stéarate de magnésium; huile essentielle de menthe en poudre; E172; mélange de colorants E172 et E171.Comprimés à 1 mg :sorbitol; silice colloïdale anhydre; colorant E172; stéarate de magnésium.