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Carexidil 5% minoxidil lotion pour la peau 60ml 037291061

  • Difa-Cooper S.p.A.
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Carexidil est un médicament à base de l'ingrédient actif minoxidil (DC.IT) (FU), appartenant à la catégorie des dermatologiques et plus précisément des autres dermatologiques. Carexidil peut être prescrit avec Recette SOP - médicament non soumis à prescription médicale. Carexidil est indiqué dans le traitement symptomatique de l'alopécie androgénique chez l'homme et la femme L'efficacité de Carexidil dans les formes suivantes n'a pas été déterminée : alopécie congénitale localisée ou généralisée ; alopécie cicatricielle de diverses natures (post-traumatique, d'origine psychique ou infectieuse) ; alopécie aiguë diffusée par des substances toxiques, par des médicaments dont la repousse des cheveux est conditionnée par la suppression de la cause spécifique ; Région de Celse.

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CAREXIDIL*3FL SOLUZ COUPE 60ML5%

Indications thérapeutiques

Carexidil est indiqué dans le traitement symptomatique de l'alopécie androgénique chez l'homme et la femme. L'efficacité du Carexidil dans les formes suivantes n'a pas été déterminée : alopécie congénitale localisée ou généralisée ; alopécie cicatricielle de diverses natures (post-traumatique, d'origine psychique ou infectieuse) ; alopécie aiguë diffusée par des substances toxiques, par des médicaments dont la repousse des cheveux est conditionnée par la suppression de la cause spécifique ; Région de Celse.

Posologie et mode d'utilisation

PosologieAppliquer une dose de 1 ml de Carexidil deux fois par jour, de préférence le matin et le soir, sur les zones concernées du cuir chevelu. La dose est indépendante de la taille de la zone à traiter. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml. Avant de pouvoir s'attendre à des signes de croissance des cheveux, il peut être nécessaire d'attendre 3 à 4 mois d'applications deux fois par jour. L'apparition de ces signes et leur intensité varient d'un patient à l'autre. Dans tous les cas, le médecin devra évaluer l'opportunité de suspendre le traitement si aucun résultat thérapeutique n'est observé dans les 4 mois. En cas de repousse, Carexidil doit continuer à être appliqué deux fois par jour pour que la croissance des cheveux se poursuive. La rechute à l'état de pré-traitement après l'arrêt du traitement survient dans les 3 à 4 mois.populations particulièresL'utilisation de Carexidil n'est pas recommandée chez les patients de plus de 55 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.Population pédiatriqueL'utilisation de Carexidil n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.Mode d'administrationUtilisez Carexidil uniquement comme indiqué. Appliquez Carexidil uniquement sur les cheveux et le cuir chevelu complètement secs. Les cheveux ne doivent pas être lavés après l'application de Carexidil. Ne pas appliquer Carexidil sur d'autres zones du corps. Après avoir appliqué Carexidil, lavez-vous soigneusement les mains. Pendant le traitement avec Carexidil, d'autres produits cosmétiques capillaires peuvent être utilisés, en suivant les instructions ci-dessous : - utiliser un shampooing délicat. - Le Carexidil doit pénétrer dans le cuir chevelu avant d'utiliser des produits coiffants. Ne pas mélanger avec d'autres préparations à appliquer sur le cuir chevelu. - il n'y a pas d'informations disponibles sur les traitementsavec teinture ou permanenteaffecter l'effet de Carexidil. Cependant, pour éviter une éventuelle irritation du cuir chevelu, le patient doit s'assurer que Carexidil a été soigneusement lavé des cheveux et du cuir chevelu avant d'utiliser ces produits chimiques.Mode d'emploi10 pulsations correspondent à 1 ml de solution distribuée. Dévisser le bouchon en polypropylène blanc. Insérez l'applicateur spray sur le flacon et vissez fermement. Appliquez le prolongateur sur la tige, appuyez pour le fixer fermement. Orienter le prolongateur vers la zone à traiter, vaporiser une fois et répartir Carexidil du bout des doigts sur la zone à traiter. Répéter l'opération 10 fois au total pour arriver à l'application d'une dose de 1 ml de solution. Éviter d'inhaler les vapeurs.

Contre-indications

Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Le carexidil ne doit pas être utilisé en présence de maladie coronarienne, d'arythmie, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie valvulaire. Ne pas utiliser pendant la grossesse et l'allaitement.

Effets secondaires

La fréquence des effets indésirables du minoxidil pour usage topique est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques L'innocuité du minoxidil pour une utilisation cutanée est basée sur les données de 7 essais randomisés contrôlés par placebo chez des adultes évaluant une solution de minoxidil à 2 % et à 5 % (tableau 1) et de deux essais randomisés contrôlés par placebo chez des adultes évaluant une mousse de minoxidil dermique à 5 % ( Tableau 2).Tableau 1Les effets indésirables enregistrés avec une fréquence ≥1 % chez les sujets adultes traités par Minoxidil avec une solution topique à 2 % ou 5 % dans des essais cliniques randomisés contrôlés par placebo sont rapportés.

Classification systémique des organes Fréquence
effets indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Œdème périphérique Commun
Pathologies du système nerveux
Mal de tête Très commun
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Dyspnée Commun
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite, dermatite acnéiforme, hypertrichose, prurit, éruption cutanée Commun

Tableau 2Les effets indésirables enregistrés avec une fréquence ≥ 1 % chez les sujets adultes traités par Minoxidil avec 5 % de mousse par voie topique dans des essais cliniques randomisés contrôlés par placebo sont rapportés.

Classification systémique des organes Fréquence
effets indésirables
Examens diagnostiques
Gain de poids Commun
Pathologies du système nerveux
mal de tête Commun
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Démangeaisons, éruption cutanée Commun

Effets indésirables rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation Dans leTableau 3, les effets indésirables recueillis dans l'expérience post-commercialisation sont rapportés, fréquentés selon l'incidence des notifications spontanées

Classification systémique des organes Fréquence effets indésirables
Pathologies du système nerveux
  Rare Étourdissements, Vertiges, Picotements, Névrite, Troubles du goût, Sensation de brûlure.
Pathologies de l'oeil
  Rare Troubles visuels
Rare Irritation de l'oeil
Pathologies de l'oreille et du labyrinthe
  Rare Infection de l'oreille, otite externe.
Pathologies vasculaires
  Commun Hypertension
Rare Hypotension
Pathologies cardiaques
  Rare Palpitations, Tachycardie.
Pathologies gastro-intestinales
  Très rare Nausées Vomissements.
Pathologies hépato-biliaires
  Rare Hépatite
Troubles rénaux et urinaires
  Rare Calculs rénaux
Troubles de l'appareil reproducteur et des seins
  Rare dysfonction sexuelle
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
  Rare Irritation, Douleur, Érythème, Œdème Desquamation de la peau, Eczéma, Réaction allergique, Sensibilisation, Urticaire, Érythème généralisé et Œdème de la face. Dermatite (y compris dermatite de contact, au site d'application, allergique, atopique et séborrhéique). Peau sèche (y compris sécheresse au site d'application), ampoules, acné.
Rare Saignement et ulcération, Ampoule, Exacerbation de la chute des cheveux, Alopécie.
Très rare Perte de cheveux temporaire, changements de couleur des cheveux, texture anormale des cheveux.
Troubles du système immunitaire
  Très rare Angiœdème, Hypersensibilité, Dermatite de contact.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
  Rare Faiblesse
Très rare Douleur thoracique

La nature et la sévérité des réactions observées sont similaires dans le traitement par minoxidil 2% et 5%, mais leur incidence est plus élevée dans ce dernier. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante, elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Avertissements spéciaux

Les patients qui devraient recevoir un traitement par Carexidil doivent avoir des antécédents médicaux et subir des examens physiques. Le médecin doit s'assurer que le patient a un cuir chevelu normal et sain, c'est-à-dire non rouge, enflammé, infecté, irrité ou douloureux. Le minoxidil n'est pas indiqué lorsqu'il n'y a pas d'antécédents familiaux de chute de cheveux, que la chute de cheveux est brutale et/ou inégale, causée par un accouchement, ou lorsque sa cause est inconnue. Certains patients ont subi des changements dans la couleur et/ou la texture des cheveux avec l'utilisation du minoxidil. Une perte de cheveux accrue peut survenir en raison de l'action du minoxidil qui fait muter les cheveux de la phase télogène au repos à la phase anagène de croissance (les vieux cheveux tombent lorsque de nouveaux cheveux poussent à leur place). Généralement, cette augmentation temporaire de la perte de cheveux survient entre deux et six semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines (le premier signe de l'efficacité du minoxidil). Si la chute persiste, les utilisateurs doivent arrêter d'utiliser Carexidil et consulter leur médecin. L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin pour mettre en place un traitement adapté. Bien que des études cliniques approfondies avec le minoxidil n'aient pas démontré qu'il y a une absorption suffisante de cet ingrédient actif pour provoquer des effets systémiques, une certaine absorption du minoxidil par le cuir chevelu se produit et il existe un risque potentiel d'effets systémiques tels que la rétention de sel et de liquide, généralisée et œdème local, épanchement péricardique, péricardite, tamponnade cardiaque, tachycardie, angine de poitrine ou augmentation de l'hypotension orthostatique induite par les médicaments antihypertenseurs tels que la guanéthidine et ses dérivés. En présence de troubles cardiovasculaires, y compris l'hypertension, une évaluation médicale minutieuse est nécessaire. Le patient doit arrêter d'utiliser Carexidil et consulter un médecin si une hypotension est identifiée ou si le patient ressent une douleur thoracique, un rythme cardiaque rapide, une faiblesse, des étourdissements, une prise de poids soudaine et inexpliquée, un gonflement des mains ou des pieds, une rougeur persistante, des éruptions cutanées ou une irritation du cuir chevelu, ou si d'autres nouveaux symptômes inattendus apparaissent (voir rubrique 4.8). Les patients ayant des antécédents de troubles cardiaques sous-jacents doivent être informés que Carexidil peut aggraver ces troubles. Les patients doivent être surveillés périodiquement pour toute suspicion d'effets systémiques causés par le minoxidil. L'ingestion accidentelle peut provoquer des événements indésirables cardiaques graves. Les patients doivent éviter d'inhaler le produit lors de l'utilisation du vaporisateur. En cas d'effets secondaires systémiques ou de réactions dermatologiques, suspendre l'administration du médicament.La pousse de poils indésirables peut être provoquée par le transfert du produit sur d'autres zones que le cuir chevelu.Informations importantes sur certains excipientsCarexidil 5 % spray cutané, solution contient : § alcool éthylique : peut provoquer des brûlures et des irritations des yeux. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau excoriée et muqueuses), la zone doit être humidifiée avec de grandes quantités d'eau fraîche du robinet

La grossesse et l'allaitement

Carexidil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptifs.GrossesseIl n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont montré un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition bien supérieurs à ceux prévus pour l'exposition humaine (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.Temps d'alimentationLe minoxidil absorbé par voie systémique est excrété dans le lait maternel. L'effet du minoxidil sur les nourrissons/enfants est inconnu.La fertilitéIl n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur la fertilité féminine. Les études chez l'animal ont montré une toxicité pour la fertilité, des conceptions et des taux d'implantation réduits, ainsi qu'un nombre réduit de descendants vivants à des niveaux d'exposition bien supérieurs à ceux prévus pour l'exposition humaine (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.

Expiration et conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Carexidil ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments appliqués par voie topique sur le cuir chevelu (corticoïdes, trétinoïne et antraline). Aucune autre interaction associée à l'utilisation du minoxidil n'est actuellement connue. Bien que cela n'ait pas été cliniquement démontré, il existe un risque d'augmentation de l'hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement concomitant avec des vasodilatateurs périphériques.

Surdosage

Si des doses de Carexidil supérieures à celles recommandées sont appliquées ou sur des zones du corps autres que le cuir chevelu, il existe un risque d'augmentation de l'absorption systémique du minoxidil. L'ingestion accidentelle de minoxidil peut entraîner des effets secondaires graves. Suite à une ingestion accidentelle, le minoxidil est totalement absorbé par le tractus gastro-intestinal et peut provoquer des effets systémiques liés à son action vasodilatatrice. Les signes et symptômes d'un surdosage de minoxidil sont principalement de nature cardiovasculaire associés à une rétention de sodium et d'eau, et une tachycardie, une hypotension, une faiblesse et des étourdissements peuvent également survenir.TraitementLe traitement d'un surdosage de minoxidil doit être symptomatique et de soutien. La rétention hydrique peut être traitée par un traitement diurétique approprié. La tachycardie peut être contrôlée en administrant un agent bêta-bloquant. L'hypotension peut être traitée par l'administration intraveineuse de solution saline normale. Les médicaments sympathomimétiques, tels que la noradrénaline et l'adrénaline, doivent être évités en raison de leur activité de stimulation cardiaque excessive.

Principes actifs

100 ml de carexidil 5% solution pour pulvérisation cutanée contient 5 g de minoxidil. Excipients à effet notoire : alcool éthylique Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Alcool éthylique (96%),glycérol, polymère d'acide 2-butènedioïque avec méthoxythène, ester monobutylique et eau purifiée.

037291061

Data sheet

Emballage
Solution cutanée 5% spray 3 flacons de 60 ml avec pompe doseuse
type de produit
DROGUE HUMAINE
Code ATC
D11AX01
Descriptif ATC
Minoxidil
Groupe thérapeutique
Dermatologique
Principe actif
minoxidil (DC.IT) (FU)
Classer
C
Formulaire pharmaceutique
la solution
Type de gestion
topique
Récipient
flacon
Quantité
3 flacon / flacon / flacon
Capacité
60 millilitres
Quantité de l'ingrédient actif
5G
Recette requise
SOP - médicament sans ordonnance
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