FASTUMDOL ANTINF* 10CPR 25MG

FASTUMDOL ANTINF* 10CPR 25MG

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée, telles que les douleurs musculo-squelettiques, la dysménorrhée, les douleurs dentaires.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage Adultes Selon la nature et l'intensité de la douleur, la dose recommandée est généralement de 12,5 mg toutes les 4 à 6 heures ou de 25 mg toutes les 8 heures. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 75 mg. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Les comprimés anti-inflammatoires Fastumdol ne sont pas indiqués pour les traitements à long terme et l'administration doit être limitée à la période symptomatique uniquement. Personnes âgées Chez le patient âgé, il est recommandé de commencer le traitement à la limite inférieure de l'intervalle posologique (dose quotidienne totale de 50 mg). La posologie peut être augmentée pour correspondre à celle utilisée pour la population générale uniquement après qu'une bonne tolérance générale a été établie. Insuffisance hépatique Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent commencer le traitement à des doses réduites (dose quotidienne totale de 50 mg) et faire l'objet d'une surveillance médicale étroite. Les comprimés anti-inflammatoires Fastumdol ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 à 89 ml/min), la posologie initiale doit être réduite à 50 mg de dose quotidienne totale (voir rubrique 4.4). Fastumdol comprimés anti-inflammatoires ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) (voir rubrique 4.3). Population pédiatrique Fastumdol comprimés anti-inflammatoires n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies et le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.Mode d'administrationLe comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau). L'administration concomitante d'aliments retarde le taux d'absorption du médicament (voir rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"), par conséquent, en cas de douleur aiguë, il est recommandé que l'administration ait lieu au moins 30 minutes avant les repas.

Contre-indications

Fastumdol Anti-inflammatoire comprimés ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : - patients présentant une hypersensibilité à la substance active, ou à d'autres AINS, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - les patients chez qui des principes actifs d'action similaire (par exemple l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS) déclenchent des crises d'asthme, un bronchospasme, une rhinite aiguë ou sont à l'origine de polypes nasaux, d'urticaire ou d'œdème de Quincke ; - réactions photoallergiques ou phototoxiques connues lors d'un traitement par kétoprofène ou fibrates ; - patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par AINS ; - patients présentant un ulcère gastro-duodénal actif / une hémorragie gastro-intestinale ou des antécédents d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale ; - les patients souffrant de dyspepsie chronique ; - les patients qui ont d'autres troubles hémorragiques ou hémorragiques actifs ; - patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique ; - les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère ; - patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) ; - patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh 10-15) ; - patients atteints de diathèse hémorragique et d'autres troubles de la coagulation ; - patients souffrant de déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant) ; - pendant le troisième trimestre de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

Effets secondaires

Le tableau ci-dessous, divisé par classe de systèmes d'organes et classé par ordre de fréquence, répertorie les événements indésirables, probablement liés au dexkétoprofène, survenus au cours des essais cliniques et après la commercialisation de Fastumdol Anti-inflammatoire comprimés :

Les effets secondaires les plus fréquents sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, une perforation gastro-intestinale ou des saignements, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après administration (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »). La gastrite a été observée moins fréquemment. L'oedème, l'hypertension et l'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Comme avec les autres AINS, les effets indésirables suivants peuvent survenir : méningite aseptique, qui peut survenir principalement chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de troubles du tissu conjonctif ; réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, et rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire). Réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare). Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à des doses élevées et pour un traitement à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir paragraphe 4.4).Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'allergies. L'utilisation concomitante de Fastumdol Anti-inflammatoire et d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, doit être évitée. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les rubriques ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).Sécurité gastro-intestinaleDes hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales, ont été rapportées avec tous les AINS à différents stades de traitement, avec ou sans symptômes d'avertissement ou antécédent d'événements gastro-intestinaux graves. En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération chez les patients traités par Fastumdol Anti-inflammatoire, le traitement doit être interrompu. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Personnes âgées : Les personnes âgées présentent une fréquence plus élevée d'effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible possible. Comme pour tous les AINS, les antécédents d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcère peptique doivent être recherchés avant de débuter un traitement par le dexkétoprofène et s'assurer de leur guérison totale. Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de troubles gastro-intestinaux doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de troubles digestifs, en particulier d'hémorragies gastro-intestinales. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car leur état peut être exacerbé (voir rubrique 4.8). Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients prenant simultanément de l'acide acétylsalicylique à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement. La prudence est recommandée chez les patients recevant des traitements concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).Sécurité rénaleA utiliser avec prudence chez les patients insuffisants rénaux. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, une rétention hydrique et un œdème. La prudence s'impose également chez les patients sous traitement diurétique ou chez les patients susceptibles de développer une hypovolémie en raison d'un risque accru de néphrotoxicité. Un apport hydrique adéquat doit être assuré pendant le traitement pour prévenir la déshydratation associée à une éventuelle augmentation de la toxicité rénale. Comme tous les AINS, le médicament peut provoquer une augmentation des taux d'urée sanguine et de créatinine. Comme avec d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, il peut être associé à des effets indésirables sur les reins pouvant entraîner une néphrite glomérulaire, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë. Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite (voir rubrique 4.2).Sécurité hépatiqueA utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Comme les autres AINS, le médicament peut provoquer de légères augmentations transitoires de certains paramètres hépatiques ainsi que des augmentations significatives de l'AST et de l'ALT. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être arrêté. Les patients âgés sont plus susceptibles de souffrir d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).Sécurité cardiovasculaire et cérébrovasculaireUne surveillance et une instruction adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère ou modérée. Une prudence particulière est requise chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque, en particulier ceux ayant déjà eu des épisodes d'insuffisance cardiaque. Un risque accru de déclencher une insuffisance cardiaque a été rapporté chez ces patients, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à des doses élevées et pour des traitements à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire pour le dexkétoprofène. Par conséquent, les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le dexkétoprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tous les AINS non sélectifs sont capables d'inhiber l'agrégation plaquettaire et de prolonger le temps de saignement en inhibant la synthèse des prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de dexkétoprofène chez les patients recevant d'autres traitements interférant avec l'hémostase, tels que la warfarine ou d'autres coumarines ou héparines, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction cardiovasculaire réduite (voir rubrique 4.2).Réactions cutanéesDes réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Les patients semblent présenter un risque accru de telles réactions au début du traitement, car le début des réactions survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le traitement par Fastumdol anti-inflammatoire doit être arrêté dès l'apparition d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.Masquage des symptômes des infections sous-jacentesLe dexkétoprofène peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui pourrait retarder la mise en place d'un traitement adéquat et donc aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne communautaire et les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque ce médicament est administré pour soulager la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être associée à de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous. A ce jour, un rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu, il est donc conseillé d'éviter l'utilisation de Ketesse chez les patients atteints de varicelle.Les autres informationsUne prudence particulière est requise chez les patients : - présentant une perturbation congénitale du métabolisme des porphyrines (par exemple, porphyrie aiguë intermittente) - présentant une déshydratation - immédiatement après une intervention chirurgicale majeure ) doit être contrôlé régulièrement. Des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (choc anaphylactique par exemple) ont été observées très rarement. Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes d'hypersensibilité sévère après la prise de Fastumdol Anti-inflammatoire. Toutes les procédures médicales nécessaires doivent être initiées par des professionnels de la santé en fonction des symptômes. Les patients asthmatiques associés à une rhinite chronique, une sinusite chronique, et/ou une polypose nasale ont un risque d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS plus important que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, en particulier chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3). Fastumdol Anti-inflammatoire doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de troubles hématopoïétiques, de lupus érythémateux disséminé ou en présence de troubles du tissu conjonctif. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».Population pédiatriqueLa sécurité d'utilisation chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie.

La grossesse et l'allaitement

Les comprimés anti-inflammatoires Fastumdol sont contre-indiqués pendant le troisième trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement. (voir rubrique 4.3).GrossesseL'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. On a considéré que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes avant et après l'implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Cependant, les études animales avec le dexkétoprofène n'ont pas indiqué de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le dexkétoprofène ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité. Si le dexkétoprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - une insuffisance rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, effet anti-agrégant pouvant survenir même à de très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.Temps d'alimentationIl n'a pas été établi si le dexkétoprofène est sécrété dans le lait maternel. Fastumdol Anti-inflammatoire est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).La fertilitéComme avec les autres AINS, l'utilisation de l'anti-inflammatoire Fastumdol peut réduire la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent de concevoir. L'arrêt du dexkétoprofène doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'un examen d'infertilité.

Expiration et conservation

Plaquettes PVC-aluminium : Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver le blister dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière. Plaquettes aclar-aluminium : Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions suivantes sont caractéristiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en général :Associations déconseillées: - Autres AINS, (dont inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2) et salicylates à fortes doses (≥ 3 g/jour) : la co-administration de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinaux par effet synergique ; Anticoagulants : les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4) en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques du dexkétoprofène et de l'inhibition de la fonction plaquettaire et des lésions de la muqueuse gastroduodénale. Si l'association ne peut être évitée, une observation clinique attentive et une surveillance des paramètres de laboratoire doivent être effectuées ; - Héparine : risque accru de saignement (en raison de l'inhibition de la fonction plaquettaire et des lésions de la muqueuse gastroduodénale). Si l'association ne peut être évitée, une observation clinique attentive et une surveillance des paramètres de laboratoire doivent être effectuées ; - Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) ; - Lithium (décrit avec plusieurs AINS) : Les AINS augmentent les taux sanguins de lithium qui peuvent atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Ce paramètre nécessite donc une surveillance attentive lors de la mise en place, de l'adaptation et de l'arrêt du traitement par dexkétoprofène ; - Méthotrexate, utilisé à fortes doses telles que 15 mg/semaine ou plus : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale, provoquée par les anti-inflammatoires en général ; - Hydantoïnes et sulfamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être majorés.Associations nécessitant de la prudence: - Diurétiques, IEC, antibiotiques aminoglycosides et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : le dexkétoprofène peut réduire l'effet des diurétiques et autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), l'administration concomitante d'agents inhibiteurs de la cyclooxygénase et d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'antibiotiques aminoglycosides peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, ce qui est généralement réversible. Lors de la prescription d'une association de dexkétoprofène avec un diurétique, il est indispensable de s'assurer que le patient est suffisamment hydraté et de surveiller la fonction rénale en début de traitement (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). - Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale provoquée par les anti-inflammatoires en général. Numération sanguine hebdomadaire dans les premières semaines de l'association. Surveillance renforcée, ainsi que chez le patient âgé, en cas d'insuffisance rénale même légère. - Pentoxifylline : risque accru de saignement. Augmenter la surveillance clinique et vérifier le temps de saignement plus fréquemment. - Zidovudine : risque de toxicité accrue sur la lignée érythrocytaire du fait de l'action sur les réticulocytes, avec début d'anémie sévère une semaine après le début du traitement par AINS. Vérifiez la numération globulaire complète et les réticulocytes toutes les une à deux semaines pendant le traitement par AINS. - Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées par déplacement des sites de liaison aux protéines plasmatiques.Combinaisons à considérer: - Bêta-bloquants : le traitement par AINS peut diminuer leur effet antihypertenseur du fait de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. - Ciclosporine et tacrolimus : Les AINS peuvent potentialiser la néphrotoxicité en raison des effets médiés des prostaglandines rénales. La fonction rénale doit être surveillée pendant le traitement combiné. - Thrombolytiques : risque accru de saignement. - Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). - Probénécide : peut augmenter les concentrations plasmatiques de dexkétoprofène ; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau de la sécrétion des tubules rénaux et de la conjugaison des glucuronides et nécessite un ajustement de la dose de dexkétoprofène. - Glycosides cardiaques : les AINS peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides. - Mifépristone : Il existe un risque théorique que les inhibiteurs de la prostaglandine synthétase puissent altérer l'efficacité de la mifépristone. Des preuves limitées suggèrent que l'administration concomitante d'AINS le même jour que l'administration de prostaglandines n'affecte pas les effets de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l'efficacité clinique de l'interruption médicale de grossesse. - Antibiotiques quinolones : les études animales indiquent que des doses élevées de quinolones en association avec des AINS peuvent augmenter le risque de développer des convulsions. - Ténofovir : l'utilisation concomitante avec des AINS peut augmenter l'urée sanguine et la créatinine, par conséquent la fonction rénale doit être surveillée pour contrôler une éventuelle influence synergique sur la fonction rénale. - Déférasirox : l'utilisation concomitante avec des AINS peut augmenter le risque de toxicité gastro-intestinale. Une surveillance clinique stricte est requise lors de l'administration de déférasirox avec ces substances. - Pémétrexed : l'utilisation concomitante avec des AINS peut réduire l'élimination du pémétrexed, il convient donc d'être prudent lors de l'administration de doses plus élevées d'AINS ; chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine entre 45 et 79 ml/min), l'administration concomitante de pemetrexed avec des AINS doit être évitée pendant 2 jours avant et 2 jours après l'administration de pemetrexed.

Surdosage

Les symptômes consécutifs à un surdosage sont inconnus. Des médicaments similaires ont provoqué des troubles gastro-intestinaux (vomissements, anorexie, douleurs abdominales) et neurologiques (somnolence, étourdissements, désorientation, maux de tête). En cas de prise accidentelle ou excessive, adopter immédiatement un traitement symptomatique adéquat en fonction de l'état clinique du patient. Le charbon actif doit être administré dans l'heure si plus de 5 mg/kg ont été ingérés par un adulte ou un enfant. Le dexkétoprofène peut être éliminé par dialyse.

Principes actifs

Chaque comprimé contient : dexkétoprofène 25 mg sous forme de dexkétoprofène trométamol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Noyau du comprimé : - amidon de maïs - cellulose microcristalline - glycolate d'amidon sodique - distéarate de glycérol Pelliculage : - laque sèche composée de : - hypromellose - dioxyde de titane - macrogol 6000 - propylène glycol