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ACICLINLABIALE * CRÈME 2G 5%

039105010
12 Produits
Caractéristiques:


Indiqué en cas de boutons de fièvre.


Indiqué en cas de chéilite angulaire.


Médicament en vente libre déductible.


Indiqué en cas de lèvres gercées et fissurées.


















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ACICLINLABIALE * CRÈME 2G 5%

Indications thérapeutiques

ACICLINLABIALE est indiqué pour le traitement des infections par le virus de l'herpès simplex lip (herpès Iabialis récurrent) chez les adultes et les adolescents (plus de 12 ans).

Dosage et mode d'utilisation

Dosage Adultes et adolescents (plus de 12 ans) ACICLINLABIALE doit être appliqué 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures, en omettant l'application de nuit. ACICLINLABIALE doit être appliqué sur les lésions ou les zones où elles se développent le plus tôt possible après le début de l'infection. Il est particulièrement important de commencer le traitement des épisodes récurrents pendant la phase prodrome ou lorsque les lésions apparaissent pour la première fois. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 5 jours et jusqu'à un maximum de 10 si aucune guérison ne s'est produite. Les patients doivent se laver les mains avant et après l'application de la crème et éviter de frotter inutilement les lésions ou de les toucher avec une serviette afin d'éviter l'aggravation ou la transmission de l'infection. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'ACICLINLABIALE chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.

Contre-indications

ACICLINLABIALE est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active, au valacilovir, au propylène glycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Enfants de moins de 12 ans.

Effets secondaires

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence: très fréquent > 1/10, fréquent ≥ 1/100 et> 1/1 000 et troubles de la peau et du tissu sous-cutané Rare • brûlure ou douleur transitoire après l'application d'ACICLINLABIALE • sécheresse ou desquamation modérée de la peau • démangeaisons Rare • érythème • dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilité ont été effectués, il a été démontré que les substances réactives étaient les composants de la crème de base plutôt que l'acyclovir. Troubles du système immunitaire Très rare • réactions d'hypersensibilité immédiate, y compris angio-œdème et urticaire Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Mises en garde spéciales

ACICLINLABIALE ne doit être utilisé que pour les boutons de fièvre présents sur les lèvres. Le produit n'est pas destiné à un usage ophtalmique, ni recommandé pour une application sur les muqueuses de la bouche ou du nez, des yeux ou du vagin, car il peut provoquer une irritation. Le produit ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'herpès génital. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute application accidentelle dans l'œil. L'utilisation du produit surtout si elle est prolongée peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, où cela se produit il est nécessaire d'arrêter le traitement. Aucune addiction ou dépendance à la drogue n'a été signalée. Il est recommandé aux personnes atteintes de formes particulièrement sévères de boutons de fièvre récurrents de consulter leur médecin. Il est recommandé aux personnes atteintes de boutons de fièvre d'éviter la transmission du virus, en particulier lorsque des lésions actives sont présentes. La sécurité et l'efficacité d'ACICLINLABIALE n'ont pas été étudiées chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, par conséquent l'utilisation d'ACICLINLABIALE n'est pas recommandée chez les patients gravement immunodéprimés (patients atteints du SIDA ou patients ayant subi une greffe de moelle osseuse). Chez ces patients, l'administration d'aciclovir sous forme orale doit être envisagée. Il doit également être recommandé à ces patients de consulter leur médecin concernant le traitement de toute infection. Informations importantes sur certains des excipients d'ACYCLINLABIAL: Le para-hydroxy-benzoate de méthyle contenu dans le médicament peut provoquer des réactions allergiques (même retardées). L'excipient propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse Un registre de l'utilisation post-commercialisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées aux différentes formulations d'aciclovir. Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre de malformations congénitales parmi les sujets exposés à l'acyclovir par rapport à la population générale, et toutes les anomalies congénitales trouvées n'ont pas montré de particularités ou de caractéristiques communes suggérant une cause unique. L'utilisation d'ACICLINLABIALE ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus. Cependant, l'exposition systémique à l'aciclovir après l'application topique de crème d'aciclovir est très faible. L'administration systémique d'aciclovir dans le cadre de tests standards internationalement reconnus n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris. Dans un test non standard chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées après des doses sous-cutanées d'aciclovir si élevées qu'elles ont produit des effets toxiques sur la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine. Temps d'alimentation Des données limitées chez l'homme indiquent que le médicament se trouve dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson suite à l'utilisation d'ACICLINLABIALE chez la mère doit être insignifiante. La fertilité Des effets toxiques réversibles sur la spermatogenèse ont été rapportés chez le rat et le chien uniquement à des doses systémiques significativement plus élevées que les doses thérapeutiques. Des études sur deux générations chez la souris n'ont révélé aucun effet de l'aciclovir, administré par voie orale, sur la fertilité. Il n'y a pas de données sur les effets de la crème d'aciclovir sur la fertilité féminine. Il n'a pas été démontré que la crème d'aciclovir affecte la numération, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l'homme.

Expiration et conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas réfrigérer. Pour les conditions de stockage après la première ouverture, voir section 6.3.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée. Vous ne devez pas appliquer d'autres types de produits dermatologiques (tels que des cosmétiques, des crèmes solaires, du beurre de cacao) ou des médicaments qui traitent l'herpès en même temps qu'ACICLINLABIALE.

Surdosage

Même si tout le contenu d'un tube contenant 100 mg d'aciclovir est ingéré, aucun effet indésirable ne doit être attendu.

Principes actifs

Un gramme de crème contient 50 mg d'aciclovir. Excipient aux effets connus: méthyle - para - hydroxy - benzoate. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Tefose 1500, glycérine, acide stéarique, paraffine liquide, para-hydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée

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