ACIDE ACETYLSALICYLIQUE 1 GRAMME ZENTIVA 20 SACHETS
FICHE TECHNIQUE MÉDICAMENTS RCP DE LA BASE DE DONNÉES
Acide acétylsalicylique Zentiva 1000mg sachets est un médicament basé sur l'ingrédient actif
Acétylsalicylate de lysine, appartenant à la catégorie des
Agents antiplaquettaires, antipyrétiques, analgésiques AINS et spécifiquement
Acide salicylique et dérivés. Il est commercialisé en Italie par la société
Zentiva Italia SrlAcide acétylsalicylique Zentiva peut être prescrit avec
Recette SOP - médicaments sans ordonnance mais sans ordonnance.
Acide acétylsalicylique Zentiva sert à la thérapie et au traitement de diverses maladies et pathologies telles que
Bronchite, céphalées, grippe, mastopathie fibrokystique, maladie de Paget, oreillons, polypose, rubéole, coup de soleil, syndrome prémenstruel, syndrome temporo-mandibulaire, sinusite, varicelle.
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NOM MÉDICINAL"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] ACIDE ZENTIVA ACETYLSALICYL 1 g poudre pour solution buvable [/ su_spoiler]
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COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] ZENTIVA ACETYLSALICYL ACID 1 g poudre pour solution buvable
Chaque sachet contient 1800 mg d'acétylsalicylate de lysine (équivalent à 1 g d'acide acétylsalicylique).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
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FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Poudre pour solution buvable. [/ su_spoiler]
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INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Algie d'origine différente.
Affections rhumatismales.
États fébriles. [/ Su_spoiler]
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Dosage
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA 1 g poudre pour solution buvable
Adultes: selon prescription médicale.
Généralement, la dose recommandée est de 1 sachet à la fois à répéter jusqu'à trois fois par jour.
Ces dosages peuvent être dépassés en cas de traitement intensif de maladies rhumatismales.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Mode d'administration
Versez la poudre dans un verre - Ajoutez de l'eau - Agitez quelques secondes et buvez.
Le produit doit être pris l'estomac plein, en particulier lorsqu'il est nécessaire d'administrer le produit lui-même à des doses élevées ou pendant des périodes prolongées.
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CONTRE-INDICATIONS"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (réactivité croisée)
Antécédents d'asthme induit par l'administration d'acétylsalicylates ou de substances ayant une activité similaire, en particulier des anti-inflammatoires non stéroïdiens
Troisième trimestre de grossesse (au-delà de 24 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.6)
Ulcère peptique actif
Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise
Risque hémorragique
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale sévère (ClCr
Insuffisance cardiaque sévère et incontrôlée
Patients présentant une mastocytose préexistante, chez qui l'utilisation d'acide acétylsalicylique peut induire des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris un choc circulatoire avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et vomissements)
Co-administration avec le méthotrexate utilisé à des doses> 15 mg / semaine à des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, ou à des doses analgésiques ou antipyrétiques (voir rubrique 4.5)
Co-administration d'anticoagulants oraux avec de l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses anti-inflammatoires, analgésiques ou antipyrétiques et chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastro-duodénaux (voir rubrique 4.5).
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants et les jeunes de moins de seize ans.
Le médicament est également contre-indiqué lors d'un traitement diurétique intensif chez les sujets présentant une diathèse hémorragique, lors de traitements avec des anticoagulants car il synergise leur action.
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MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Ce produit interfère avec la synthèse des prostaglandines et de leurs intermédiaires importants, qui participent aux fonctions physiologiques. les conditions suivantes sont présentes chez le patient: états d'hypoperfusion du rein, maladie rénale, insuffisance cardiaque.
En raison de l'interaction avec le métabolisme de l'acide arachidonique, le médicament peut provoquer un bronchospasme et éventuellement un choc et d'autres phénomènes allergiques chez les asthmatiques et les sujets prédisposés.
L'utilisation préopératoire peut gêner l'hémostase peropératoire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans (contre-indications voir rubrique 4.3).
Les personnes de plus de 70 ans, en particulier en présence de traitements concomitants, ne doivent utiliser ce médicament qu'après avoir consulté un médecin.
En cas de vomissements prolongés et de somnolence profonde pendant le traitement, interrompre l'administration.
Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
En cas de co-administration avec d'autres médicaments, afin d'éviter tout risque de surdosage, s'assurer que l'acide acétylsalicylique est absent de la composition des autres médicaments.
Le syndrome de Reye, une maladie très rare et potentiellement mortelle, a été observé chez des enfants et des adolescents présentant des signes d'infection virale (en particulier, varicelle et épisodes grippaux) qui prenaient de l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, l'acide acétylsalicylique doit être administré aux enfants et adolescents atteints de ces affections après les avertissements médicaux, lorsque les autres traitements ont échoué. En cas de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou de comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
Chez l'enfant de moins d'un mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans des situations spécifiques et sur prescription médicale.
En cas d'administration à long terme d'analgésiques à fortes doses, l'apparition de maux de tête ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
L'utilisation régulière d'analgésiques, en particulier la combinaison d'analgésiques, peut entraîner des lésions rénales persistantes, avec un risque d'insuffisance rénale.
Chez les patients présentant un déficit en G6PD, l'acide acétylsalicylique doit être administré sous surveillance médicale en raison du risque d'hémolyse (voir rubrique 4.8).
La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants:
chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragie gastro-intestinale ou de gastrite
chez les patients insuffisants rénaux
chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée
chez les patients asthmatiques: la survenue d'une crise d'asthme, chez certains patients, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique, dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique 4.3)
Chez les patientes présentant une métrorragie ou une ménorragie (risque d'augmentation du volume et de la durée des menstruations)
Des saignements gastro-intestinaux ou des ulcères / perforations peuvent survenir à tout moment du traitement, sans nécessairement la présence de signes récents ou d'antécédents chez le patient. Le risque relatif augmente chez les sujets âgés, chez les sujets de faible poids corporel et chez les patients traités par des anticoagulants ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Compte tenu de l'effet inhibiteur de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire, qui survient même à de très faibles doses et qui persiste plusieurs jours, le patient doit être averti du risque de saignement en cas de chirurgie, même mineure (ex. extraction dentaire).
Aux doses analgésiques ou antipyrétiques, l'acide acétylsalicylique inhibe l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique.
À des doses élevées utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), les patients doivent être surveillés pour détecter l'apparition possible de symptômes de surdosage. En cas de bourdonnements d'oreilles, de troubles auditifs ou d'étourdissements, les modalités de traitement doivent être réévaluées. Chez les enfants, il est recommandé de surveiller le salicilisme, en particulier au début du traitement.
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
L'alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales et prolonger le temps de saignement lorsqu'il est pris en association avec de l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, les boissons alcoolisées doivent être prises avec prudence par les patients pendant et pendant 36 heures après la prise d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
Chez les patients recevant simultanément du nicorandil et des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique et l'acétylsalicylate de lysine, il existe un risque accru de complications graves telles qu'un ulcère gastro-intestinal, une perforation et une hémorragie. Par conséquent, la prudence est de rigueur en cas de prise concomitante d'acide acétylsalicylique / acétylsalicylate de lysine ou d'AINS et de nicorandil (voir rubrique 4.5).
Les salicylates peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes au transport des protéines et ainsi conduire à une augmentation transitoire initiale des hormones thyroïdiennes libres, suivie d'une diminution globale des taux d'hormones thyroïdiennes totales. Par conséquent, en cas de prise concomitante de lévothyroxine et de salicylates, les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être surveillés (voir rubrique 4.5).
Un traitement concomitant par la lévothyroxine et les salicylates doit être évité (voir rubrique 4.5).
Chez les patients recevant un vaccin contre la varicelle, l'utilisation d'acide acétylsalicylique doit être évitée pendant 6 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.5).
Population pédiatrique
Les sachets de 1 g de poudre pour solution buvable ne sont pas adaptés à une utilisation chez les enfants pesant moins de 50 kg.
Il existe des preuves que le médicament, en inhibant la synthèse de cyclo-oxygénase / prostaglandines, peut entraîner une réduction de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du médicament. [/ Su_spoiler]
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INTERACTIONS"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Plusieurs substances sont impliquées dans les interactions en raison de leurs propriétés d'inhibition de l'agrégation plaquettaire:
Abciximab, acide acétylsalicylique, clopidogrel, époprosténol, eptifibatide, iloprost et iloprost trométamol, ticlopidine et tirofiban.
L'utilisation de différents inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire augmente le risque de saignement, tout comme leur association avec l'héparine ou des molécules apparentées, des anticoagulants oraux ou d'autres thrombolytiques, et cette possibilité doit être prise en compte, en maintenant une surveillance clinique régulière.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3):
- Méthotrexate à des doses> 15 mg / semaine à des doses anti-inflammatoires ou analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique: augmentation de la toxicité du méthotrexate, en particulier de la toxicité hématologique (en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique).
- Anticoagulants oraux à des doses anti-inflammatoires ou analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal: risque accru d'hémorragie.
Combinaisons non recommandées:
- anticoagulants oraux à des doses analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique et chez les patients sans antécédent d'ulcère gastro-duodénal: risque accru d'hémorragie.
- anticoagulants oraux à des doses d'acide acétylsalicylique utilisées pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal: risque accru de saignement. Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique ou à des doses analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique: risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements.
- Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées à doses thérapeutiques chez les patients âgés (≥ 65 ans), quelle que soit la dose d'héparine, et pour les doses anti-inflammatoires ou analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique: augmenter le risque de hémorragie (inhibition de l'agrégation plaquettaire et de la lésion de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Un autre médicament anti-inflammatoire ou un autre analgésique ou antipyrétique doit être administré.
- Clopidogrel (en plus des indications approuvées pour cette association chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu): risque accru d'hémorragie. Si la co-administration ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.
- Uricosuriques (benzbromarone, probénécide): diminution de l'effet uricosurique due à la compétition pour l'élimination de l'acide urique dans les tubules rénaux.
- Ticlopidine: risque accru de saignement. Si la co-administration ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.
- Glucocorticoïdes (sauf traitement substitutif à l'hydrocortisone) pour les doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique: augmentation du risque d'hémorragie.
- Pemetrexed chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine entre 45 ml / min et 80 ml / min): Risque accru de toxicité du pémétrexed (en raison de la réduction de la clairance rénale du pémétrexed par l'acide acétylsalicylique) à des doses d'anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique .
Associations nécessitant des précautions d'emploi:
- Acétazolamide: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de salicylates et d'acétazolamide car il existe un risque accru d'acidose métabolique.
- Lévothyroxine: les salicylates peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes au transport des protéines et ainsi conduire à une augmentation transitoire initiale des hormones thyroïdiennes libres, suivie d'une diminution globale des taux totaux d'hormones thyroïdiennes. Par conséquent, les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être surveillés (voir rubrique 4.4).
- Acide valproïque: L'administration concomitante de salicylates et d'acide valproïque peut entraîner une réduction de la liaison de l'acide valproïque aux protéines et une inhibition du métabolisme de l'acide valproïque entraînant une augmentation des taux sériques d'acide valproïque total et libre. Les taux de valproate doivent être étroitement surveillés pendant l'administration concomitante.
- Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II à des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique ou à des doses analgésique et antipyrétique d'acide acétylsalicylique: une insuffisance rénale aiguë peut survenir chez les patients déshydratés en raison de la réduction du taux de filtration glomérulaire secondaire à la diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. De plus, une réduction de l'effet antihypertenseur peut survenir. Assurez-vous que le patient est hydraté et que la fonction rénale est vérifiée au début du traitement.
- Méthotrexate à des doses ≤ 15 mg / semaine à des doses anti-inflammatoires, ou à des doses analgésiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique: augmentation de la toxicité du méthotrexate, en particulier de la toxicité hématologique (due à la réduction de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique). La numération globulaire sanguine doit être vérifiée chaque semaine pendant les premières semaines d'administration concomitante. Une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (même légère), ainsi que chez les patients âgés.
- Méthotrexate à des doses> 15 mg à des doses d'acide acétylsalicylique utilisées pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire: augmentation de la toxicité du méthotrexate, en particulier de la toxicité hématologique (due à la réduction de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique). Le nombre de cellules sanguines doit être vérifié chaque semaine pendant les premières semaines de co-administration. Une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (même légère), ainsi que chez les patients âgés.
- Métamizole: le métamizole administré en association avec de l'acide acétylsalicylique peut réduire son effet sur l'agrégation plaquettaire.
- Clopidogrel (dans les indications approuvées pour cette association chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu): risque accru d'hémorragie. Une surveillance clinique est recommandée.
- Appareil gastro-intestinal topique, antiacides et charbon: augmentation de l'excrétion rénale d'acide acétylsalicylique due à l'alcalinisation de l'urine. Il est recommandé que les topiques et antiacides gastro-intestinaux soient administrés au moins 2 heures loin de l'acide acétylsalicylique.
- Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale: Risque accru de toxicité du pémétrexed (en raison d'une diminution de la clairance rénale du pémétrexed par l'acide acétylsalicylique) à des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique. La fonction rénale doit être surveillée.
- Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées, à doses préventives chez les patients de moins de 65 ans: la co-administration de médicaments agissant à différents niveaux d'hémostase augmente le risque de saignement. Par conséquent, chez les patients de moins de 65 ans, la co-administration d'héparines à doses préventives (ou de molécules apparentées) et d'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être évaluée, en maintenant une surveillance clinique et biologique, si nécessaire.
- Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées à doses thérapeutiques ou chez les patients âgés (≥ 65 ans), quelle que soit la dose d'héparine, et pour les doses d'acide acétylsalicylique utilisées pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire: augmentation du risque d'hémorragie (inhibition de l'agrégation plaquettaire et de la lésion de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique).
- Thrombolytiques: risque accru d'hémorragie.
- Anticoagulants oraux à des doses d'acide acétylsalicylique utilisées pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire: risque accru d'hémorragie.
- Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à doses d'acide acétylsalicylique utilisés pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire: risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements.
- Effet additif potentiel sur l'agrégation plaquettaire:
En raison d'un risque accru de saignement en raison de l'effet additif potentiel sur l'agrégation plaquettaire, l'administration concomitante de médicaments associés à un risque de saignement doit être entreprise avec prudence.
- NicorandilChez les patients recevant en concomitance du nicorandil et des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique et l'acétylsalicylate de lysine, il existe un risque accru de complications graves telles qu'un ulcère gastro-intestinal, une perforation et une hémorragie (voir rubrique 4.4).
- Glucocorticoïdes (à l'exception de l'hydrocortisone pour le traitement substitutif) pour les doses analgésiques et antipyrétiques d'acide acétylsalicylique: risque accru d'hémorragie.
- Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline): risque accru d'hémorragie.
- Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'aspirine à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'il est administré en concomitance (voir rubrique 5.1). Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo à la situation clinique impliquent qu'aucune conclusion définitive ne peut être tirée pour l'utilisation régulière de l'ibuprofène et qu'aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour une utilisation occasionnelle de l'ibuprofène. .
- Vaccin contre la varicelle: il est recommandé que les patients qui ont été vaccinés contre la varicelle ne reçoivent pas de salicylates pendant une période de six semaines après la vaccination. Des cas de syndrome de Reye sont survenus à la suite de l'utilisation de salicylates lors d'une infection à la varicelle.
- Ténofovir: l'administration concomitante de fumarate de ténofovir disoproxil et d'AINS peut augmenter le risque d'insuffisance rénale, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de dysfonctionnement rénal. Par conséquent, si le ténofovir disoproxil est co-administré avec un AINS, la fonction rénale doit être correctement surveillée.
- Alcool: lorsqu'il est pris avec de l'acide acétylsalicylique, l'alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales et prolonger le temps de saignement. Par conséquent, les boissons alcoolisées doivent être prises avec prudence par les patients pendant et pendant 36 heures après la prise d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.4).
Il n'y a eu aucune interaction entre le médicament et les tests de laboratoire ou entre le médicament et l'aliment.
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FERTILITÉ, GROSSESSE ET ALLAITEMENT"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
- Faibles doses inférieures à 100 mg / jour
Des études cliniques indiquent que l'acide acétylsalicylique à des doses inférieures à 100 mg / jour semble être sûr pour l'obstétrique uniquement dans des cas obstétricaux extrêmement limités nécessitant une surveillance spécialisée.
- Doses entre 100 et 500 mg / jour
Les données cliniques concernant l'utilisation de l'acide acétylsalicylique à des doses comprises entre 100 mg / jour et 500 mg / jour sont insuffisantes. Par conséquent, les recommandations ci-dessous pour les doses de 500 mg / jour et plus s'appliquent également à cette gamme de doses (voir rubrique ci-dessous).
- Doses de 500 mg / jour et plus
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et / ou au développement embryonnaire / fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques a été augmenté de moins de 1% jusqu'à environ 1,5%. On a estimé que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.
Au cours des 24 premières semaines de grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme essayant de concevoir ou pendant les 24 premières semaines de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.
Au-delà de 24 semaines de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:
- toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:
- allongement du temps de saignement dû à l'inhibition de l'agrégation plaquettaire, qui peut survenir même après l'administration de très faibles doses d'acide acétylsalicylique,
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (après 24 semaines de gestation) (voir rubrique 4.3).
Chez la femme enceinte ou allaitante, le produit doit être utilisé en cas de besoin et sous surveillance médicale directe.
Temps d'alimentation
L'acide acétylsalicylique passe dans le lait maternel: l'acide acétylsalicylique n'est donc pas recommandé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.4). [/ Su_spoiler]
[su_spoiler title = "EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUIRE DES VÉHICULES"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Aucun effet de l'acide acétylsalicylique Zentiva 1 g sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé. [/ su_spoiler]
[su_spoiler title = "EFFETS SECONDAIRES"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Les fréquences ne peuvent pas être définies en fonction des données disponibles, les fréquences sont donc répertoriées comme" inconnues ".
Troubles du système sanguin et lymphatique
Syndromes hémorragiques (épistaxis, saignement des gencives, purpura, etc.) avec augmentation du temps de saignement.
Le risque de saignement peut persister pendant 4 à 8 jours après l'arrêt de l'acide acétylsalicylique. Cela peut entraîner un risque accru de saignement en cas de chirurgie. Des saignements intracrâniens et gastro-intestinaux peuvent également survenir. L'hémorragie intracrânienne peut être mortelle, en particulier lorsque le médicament est administré à des personnes âgées.
Thrombocytopénie.
Anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase (G6PD) (voir rubrique 4.4).
Pancytopénie, cytopénie bilinéaire, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, angio-œdème
Troubles du système nerveux
Maux de tête, étourdissements, sensation de perte auditive, acouphènes, qui sont généralement le signe d'un surdosage.
Hémorragie intracrânienne
Troubles cardiaques:
Syndrome de Kounis dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
Troubles vasculaires:
Fréquence indéterminée: hémorragie menaçant le pronostic vital, vascularite, y compris purpura de Schönlein-Henoch.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
L'utilisation chronique peut entraîner un œdème pulmonaire non cardiogénique qui peut également survenir dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
Problèmes gastro-intestinaux
Troubles gastro-intestinaux supérieurs:
œsophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcère de l'œsophage, perforation.
Troubles gastro-intestinaux inférieurs:
ulcères de l'intestin grêle (jéjunum et iléus) et du gros intestin (côlon et rectum), colite et perforation intestinale. Ces réactions peuvent être associées ou non à une hémorragie et peuvent survenir à n'importe quelle dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans symptômes précurseurs ou ayant des antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Pancréatite aiguë dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
Douleur abdominale
Hémorragie gastro-intestinale occulte ou manifeste (hématémèse, méléna, etc.) entraînant une anémie ferriprive. Le risque de saignement dépend de la dose. Ulcères et perforations gastriques.
Troubles hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques, lésions hépatiques, en particulier hépatocellulaire, hépatite chronique.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, réactions cutanées, éruptions fixes.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquence indéterminée: insuffisance rénale.
Des doses élevées prolongées peuvent provoquer une insuffisance rénale aiguë et une néphrite interstitielle aiguë.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein
Fréquence indéterminée: hématospermie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4).
Œdème associé à des doses élevées d'acide acétylsalicylique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté à www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
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[su_spoiler title = "
SURDOSE"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Aucun cas de surdosage n'a été signalé. Pour l'acide acétylsalicylique, les doses toxiques sont comprises entre 200 mg / kg et 300 mg / kg per os.
En cas de surdosage aigu et chronique avec l'acide acétylsalicylique, un œdème pulmonaire non cardiogénique menaçant le pronostic vital peut survenir (voir rubrique 4.8.
Le risque de surdosage est important chez les personnes âgées et en particulier chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou, plus fréquemment, intoxication accidentelle), où il peut être mortel.
Un surdosage de salicylates, en particulier chez les jeunes enfants, peut entraîner une hypoglycémie sévère et une intoxication potentiellement mortelle.
Symptômes
Empoisonnement modéré:
des bourdonnements d'oreilles, une sensation de diminution de l'acuité auditive, des maux de tête et des étourdissements indiquent un surdosage et peuvent être contrôlés par une réduction de la posologie.
Intoxication sévère:
fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie sévère.
Chez l'enfant, un surdosage peut être mortel à une dose réduite à 100 mg / kg en une seule prise.
La gestion des urgences
- Transfert immédiat vers une unité hospitalière spécialisée
- Lavage gastrique et administration de charbon actif
- Contrôle de l'équilibre acido-basique
- Alcalinisation de l'urine avec surveillance du pH de l'urine
- Hémodialyse en cas d'intoxication sévère
- Traitement symptomatique
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LISTE DES EXCIPIENTS"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Glycine, saveur de mandarine, ammonium glycyrrhisé. [/ su_spoiler]
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ESPACE DE RANGEMENT"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Conserver dans l'emballage d'origine à une température inférieure à 25 ° C. [/ Su_spoiler]
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TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Zentiva Italia Srl
Viale L. Bodio, 37 / B
IT-20158 Milan [/ su_spoiler]
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NUMÉRO D'AUTORISATION - MINSAN"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Acide acétylsalicylique Zentiva 1 g poudre pour solution buvable, 20 sachets - AIC: 022619100 [/ su_spoiler]
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