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ACTIFED * 12CPR 2,5MG + 60MG

018723080
12 Produits
Caractéristiques:


Indiqué en cas de congestion nasale.


Indiqué en cas de froid.


Médicament en vente libre déductible.


Cela peut induire une somnolence.


















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ACTIFED * 12CPR 2,5MG + 60MG

Indications thérapeutiques

Décongestionnant de la muqueuse nasale, surtout en cas de rhume.

Dosage et mode d'utilisation

Dosage Sirop ACTIFED Un gobelet doseur est attaché à l'emballage avec des repères de niveau correspondant aux capacités de 5 et 10 ml. Adultes et enfants de plus de 12 ans: une dose de 10 ml de sirop 2 à 3 fois par jour. Comprimés ACTIFED Adultes et enfants de plus de 12 ans: un comprimé 2 à 3 fois par jour. Ne pas dépasser la dose recommandée. Mode d'administration Voie orale

Contre-indications

• hypersensibilité aux principes actifs, à d'autres antihistaminiques ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1; • les enfants de moins de 12 ans; • La grossesse et l'allaitement; • chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant ce traitement, et dans le traitement des maladies des voies respiratoires inférieures, y compris l'asthme bronchique. Dans de tels cas, l'utilisation concomitante d'ACTIFED peut provoquer une augmentation de la pression artérielle ou une crise hypertensive; • glaucome, hypertrophie prostatique, obstruction du col de la vessie, sténose pylorique et duodénale ou autres voies des voies gastro-intestinale et urogénitale (en raison de ses effets anticholinergiques); • maladies cardiovasculaires, hypertension artérielle, hyperthyroïdie, épilepsie et diabète.

Effets secondaires

Les effets indésirables rapportés avec une fréquence ≥ 1 sont présentés ci-dessous%, identifié dans des essais randomisés contrôlés par placebo, avec des formulations contenant de la pseudofédrine comme ingrédient actif unique: bouche sèche, nausées, étourdissements, insomnie et nervosité. Il n'y a pas d'essais cliniques contrôlés par placebo avec des données sur les effets indésirables suffisantes pour l'association des substances actives pseuéphédrine et triprolidine. Les effets indésirables identifiés lors de l'expérience post-commercialisation avec la pseudoéphédrine, la triprolidine ou l'association sont présentés dans le tableau 1 selon les catégories de fréquence selon la convention suivante: • très fréquent (≥ 1/10); • fréquent (≥ 1/100 e

Troubles psychiatriques
Très rare Anxiété, humeur euphorique, hallucination, agitation, hallucination visuelle.
Troubles du système nerveux
Très rare Céphalées, paresthésies, hyperactivité psychomotrice (dans la population pédiatrique), somnolence, tremblements.
Pas connu Accident cérébrovasculaire *, encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) (voir rubrique 4.4)
Pathologies cardiaques
Très rare Arythmie, extrasystoles, palpitations, tachycardie
Pas connu Infarctus du myocarde / ischémie myocardique *
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare Asthénie.
Troubles du système immunitaire
Très rare Hypersensibilité
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rare Épistaxis
Problèmes gastro-intestinaux
Très rare Vomissements, inconfort abdominal.
Pas connu Colite ischémique (voir rubrique 4.4) *
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare Démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, angio-œdème. Pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) (voir rubrique 4.4), angio-œdème.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare Dysurie, rétention urinaire.
Tests diagnostiques
Très rare La pression artérielle a augmenté.
* Les effets indésirables recueillis lors de l'expérience post-commercialisation avec la pseudoéphédrine ACTIFED peuvent également provoquer des étourdissements, une réaction de photosensibilité, des diarrhées, une hyperviscosité des sécrétions bronchiques, très rarement des troubles sanguins et notamment chez le sujet âgé, une hypotension. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Mises en garde spéciales

Si les symptômes persistent ou s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent cesser d'utiliser le médicament et consulter un médecin. Si les symptômes ne s'améliorent pas dans les 7 jours ou si une forte fièvre ou d'autres effets indésirables apparaissent, il faut conseiller aux patients d'arrêter le traitement et de consulter leur médecin. Avant de prendre de la triprolidine, les patients souffrant des affections respiratoires suivantes telles que l'emphysème, la bronchite chronique ou l'asthme bronchique aigu ou chronique doivent être avisés de consulter un médecin. La triprolidine peut provoquer de la somnolence et peut augmenter les effets sédatifs de substances qui dépriment le système nerveux central telles que l'alcool, les sédatifs, les tranquillisants. Les patients doivent être informés que les boissons alcoolisées doivent être évitées pendant le traitement par ACTIFED et qu'ils doivent consulter leur médecin avant de prendre ACTIFED en concomitance avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central. Aux doses thérapeutiques courantes, les antihistaminiques présentent des réactions secondaires très variables d'un sujet à l'autre et d'un composé à l'autre. Pour la posologie chez les personnes âgées, il est nécessaire de considérer leur plus grande sensibilité aux antihistaminiques et à la pseudoéphédrine. Bien que la pseudoéphédrine n'ait pas produit d'effets importants sur la tension artérielle chez les sujets normotendus, ACTIFED ne doit pas être pris par les patients sous antihypertenseur, antidépresseur tricyclique, sympathomimétiques, tels que décongestionnants, anorexiques, agents de type amphétamine. De rares cas d'encéphalopathie postérieure réversible ont été rapportés avec des médicaments sympathomimétiques, y compris la pseudoéphédrine (encéphalopathie postérieure réversible, PRES) / syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible, RCVS). Les symptômes rapportés comprennent l'apparition soudaine de maux de tête sévères, des nausées, des vomissements et des troubles visuels. Si des signes ou des symptômes de PRES / RCVS se développent, le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement. Colite ischémique Quelques cas de colite ischémique ont été rapportés avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. En cas d'apparition d'une douleur abdominale soudaine, d'un ténesme rectal, d'un saignement rectal ou d'autres symptômes de colite ischémique (voir rubrique 4.8), l'utilisation de la pseudoéphédrine doit être interrompue et un médecin doit être consulté. Sécurité cutanée Des réactions cutanées graves telles qu'une pustulose exanthématique aiguë et généralisée (AGEP) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption cutanée pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules, pour la plupart non folliculaires, résultant d'un érythème œdémateux généralisé et localisées principalement sur les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et des symptômes tels que pyrexie, érythème ou nombreuses petites pustules sont observés, l'administration d'ACTIFED doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire (voir rubrique 4.8). ACTIFED ne doit pas être utilisé par des patients présentant une maladie hépatique sévère ou une insuffisance rénale, sauf si votre médecin le juge nécessaire. Informations importantes sur certains des excipients: Sirop ACTIFED contient: • saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 7 g de saccharose par dose. A prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré; • para-hydroxybenzoate de méthyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (même retardées); • jaune soleil (E110). Cela peut provoquer des réactions allergiques. Comprimés ACTIFED contient lactose. • Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase totale ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

La grossesse et l'allaitement

ACTIFED est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Expiration et conservation

Sirop ACTIFED Tenir à l'écart de la lumière. Comprimés ACTIFED Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C, dans un endroit sec.

Interactions avec d'autres médicaments

Des crises hypertensives aiguës ont été rapportées dans la littérature médicale lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'amines sympathomimétiques. La pseudoéphédrine exerce une action vasoconstrictrice en stimulant les récepteurs adrénergiques et en libérant la noradrénaline des sites neuronaux. Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peuvent potentialiser l'effet de pression de la pseudoéphédrine en empêchant le métabolisme des amines sympathomimétiques et en augmentant la quantité libérable de norépinéphrine dans le tissu nerveux adrénergique. Les effets des antihistaminiques sont mis en évidence par l'alcool, les hypnotiques, les sédatifs, les tranquillisants et d'autres substances ayant une action anticholinergique ou un effet dépresseur sur le système nerveux central, qui ne doivent donc pas être pris pendant le traitement. Les antihistaminiques peuvent réduire la durée d'action des anticoagulants oraux. L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques. La furazolidone provoque une inhibition progressive de la monoamine oxydase, elle ne doit donc pas être prise en même temps qu'ACTIFED. L'effet des antihypertenseurs qui interfèrent avec l'activité sympathique (par exemple la méthyldopa, les alpha et bêta-bloquants, la débrisoquine, la guanéthidine, la bétanidine et le brétylium) peut être partiellement annulé par ACTIFED, qui donc, même dans ce cas, n'est pas embauché simultanément.

Surdosage

En cas de surdosage, des effets dépressifs marqués (dus à la triprolidine) ou stimulants (dus à la pseudoéphédrine) sur le SNC sont généralement observés Effets de la triprolidine: somnolence, léthargie, dépression respiratoire, hypertension, hyperthermie, syndrome anticholinergique (mydriase, rougeurs, fièvre, sécheresse, rétention urinaire, diminution des borborygmes) tachycardie, hypotension, nausées, vomissements, agitation, état confusionnel, hallucinations, psychose, convulsions, arythmies. Les patients souffrant d'agitation prolongée, de coma ou de convulsions peuvent rarement souffrir de rhabdomyolyse et d'insuffisance rénale tachycardie, hypertension, bradycardie réflexe. D'autres effets peuvent inclure des arythmies, des crises hypertensives, une hémorragie intracérébrale, un infarctus du myocarde, une psychose, une rhabdomyolyse, une hypokaliémie, un infarctus intestinal. Chez les enfants, l'action dominante est celle excitante avec des tremblements accentués, de l'insomnie, de l'hyperactivité et des convulsions, ainsi qu'une somnolence a également été rapportée. Tenir hors de portée des enfants. En cas de surdosage, consultez un médecin ou contactez immédiatement un centre antipoison.

Principes actifs

Comprimés ACTIFED Un comprimé contient: • ingrédients actifs: 2,5 mg de chlorhydrate de triprolidine; chlorhydrate de pseudoéphédrine 60,0 mg; • excipients à effet notoire: lactose. Sirop ACTIFED 100 ml de sirop contiennent: • principes actifs: chlorhydrate de triprolidine 0,025 g; chlorhydrate de pseudoéphédrine 0,600 g; • excipients à effet notoire: saccharose, para-hydroxybenzoate de méthyle, jaune soleil (E110). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Comprimés ACTIFED Chaque comprimé contient: du lactose; fécule de maïs; la povidone; stéarate de magnésium. Sirop ACTIFED 100 ml de sirop contiennent: glycérol; saccharose; le para-hydroxybenzoate de méthyle; benzoate de sodium; jaune de quinoléine (E104); jaune soleil (E110); eau purifiée.

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