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ACTISINU * 12CPR 200MG + 30MG

043681028
12 Produits
Caractéristiques:


Indiqué pour la congestion nasale.


Action anti-inflammatoire et décongestionnante.


Médicament en vente libre déductible.


A partir de 15 ans.


















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ACTISINU * 12CPR 200MG + 30MG

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la congestion nasale associée à une rhinosinusite aiguë d'origine virale suspectée accompagnée de maux de tête et / ou de fièvre. ACTISINU est indiqué chez les adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus.

Dosage et mode d'utilisation

Dosage Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus: 1 comprimé (équivalent à 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 6 heures au besoin. Pour les symptômes plus intenses, 2 comprimés (équivalant à 400 mg d'ibuprofène et 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 6 heures au besoin, jusqu'à une dose quotidienne totale maximale de 6 comprimés (équivalent à 1200 mg d'ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) ). Ne pas dépasser la dose quotidienne totale maximale de 6 comprimés (équivalant à 1200 mg d'ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine). Pour une utilisation à court terme. En cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté. La durée maximale du traitement est de 4 jours pour les adultes et de 3 jours pour les adolescents à partir de 15 ans. Dans les situations où les symptômes consistent principalement en une douleur / fièvre ou une congestion nasale, l'administration de produits contenant un seul ingrédient actif est préférée. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose la plus faible pendant le temps minimum nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique ACTISINU est contre-indiqué chez les patients pédiatriques de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3). Mode d'administration Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers, non mâchés, avec beaucoup d'eau, de préférence au cours des repas.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l'ibuprofène, au chlorhydrate de pseudoéphédrine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1; • Patients de moins de 15 ans; • Femmes au troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6); • Les mères qui allaitent (voir section 4.6); • Patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple, bronchospasme, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) suite à l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS); • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par AINS; • Épisodes actifs ou antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-duodénale récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré); • Saignement cérébrovasculaire ou autre; • Anomalies hématopoïétiques inexpliquées; • Insuffisance hépatique sévère; • Insuffisance rénale sévère; • Insuffisance cardiaque sévère; • Troubles cardiovasculaires sévères, coronaropathie (cardiopathie, hypertension, angine de poitrine), tachycardie, hyperthyroïdie, diabète, phéochromocytome; • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou présence de facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (en raison de l'activité α-sympathomimétique du chlorhydrate de pseudoéphédrine); • Risque de glaucome à angle fermé; • Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques; • Antécédents d'infarctus du myocarde; • Antécédents de convulsions; • Le lupus érythémateux disséminé; • Utilisation concomitante d'autres agents vasoconstricteurs utilisés comme décongestionnants nasaux, administrés à la fois par voie orale et nasale (par exemple phénylpropanolamine, phényléphrine et éphédrine) et de méthylphénidate (voir rubrique 4.5); • Utilisation concomitante d'inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) (iproniazide) (voir rubrique 4.5) ou utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des deux dernières semaines.

Effets secondaires

Les effets indésirables liés à l'ibuprofène les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation gastro-intestinale ou des saignements, éventuellement mortels, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration (voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi»). La gastrite a été observée moins fréquemment. En général, le risque de développer des effets indésirables (en particulier le risque de développer des complications gastro-intestinales graves) augmente avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement. Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par l'ibuprofène, qui pourraient consister en: (a) une réaction allergique non spécifique et une anaphylaxie (b) une réactivité des voies respiratoires comprenant l'asthme, l'asthme aggravé, le bronchospasme ou la dyspnée , démangeaisons, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatoses exfoliantes et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe) des méningites aseptiques telles que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observées pendant le traitement par l'ibuprofène. Un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). La liste suivante des effets indésirables fait référence à ceux observés avec l'ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine aux doses contenues dans les médicaments en vente libre à court terme. Dans le traitement des affections chroniques, sous traitement à long terme, d'autres effets indésirables peuvent survenir. Les patients doivent être avisés d'arrêter immédiatement de prendre ACTISINU et de consulter un médecin en cas de survenue d'une réaction indésirable grave au médicament.

Très fréquent (≥1 / 10)
Fréquent (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Rare (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations Ibuprofène Très rare Exacerbation de l'inflammation infectieuse (par ex. Fasciite nécrosante), méningite aseptique (raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation chez les patients atteints de maladies auto-immunes préexistantes (lupus érythémateux disséminé (LED), maladie mixte du tissu conjonctif)
Troubles du système sanguin et lymphatique Ibuprofène Très rare Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose)
Troubles du système immunitaire Ibuprofène Rare Réactions d'hypersensibilité avec urticaire, démangeaisons et crises d'asthme (avec baisse de la pression artérielle)
Chlorhydrate d'ibuprofène et de pseudoéphédrine Très rare Réactions d'hypersensibilité généralisées sévères, avec des signes tels que œdème facial, angio-œdème, dyspnée, tachycardie, baisse de la pression artérielle, choc anaphylactique
Troubles psychiatriques Ibuprofène Très rare Réactions psychotiques, dépression
Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Agitation, hallucination, anxiété, comportement anormal, insomnie
Troubles du système nerveux Ibuprofène Rare Troubles du système nerveux central tels que maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue
Chlorhydrate de pseudoéphédrine Rare Insomnie, nervosité, anxiété, agitation, tremblements, hallucinations
Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu AVC hémorragique, AVC ischémique, convulsions, maux de tête
Troubles oculaires Ibuprofène Rare Troubles visuels
Troubles de l'oreille et du labyrinthe Ibuprofène Rare Acouphène
Pathologies cardiaques Ibuprofène Très rare Palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Palpitations, tachycardie, douleur thoracique, arythmie
Pathologies vasculaires Ibuprofène Très rare Hypertension
Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Hypertension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Chlorhydrate de pseudoéphédrine Rare Exacerbation de l'asthme ou réaction d'hypersensibilité avec bronchospasme
Problèmes gastro-intestinaux Ibuprofène Commun Inconfort gastro-intestinal, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, saignements gastro-intestinaux mineurs qui entraînent rarement une anémie
Ibuprofène Rare Ulcères gastro-intestinaux parfois avec saignement et / ou perforation, gastrite, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4)
Ibuprofène Très rare Oesophagite, pancréatite, sténose intestinale de type diaphragme
Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Bouche sèche, soif, nausées, vomissements
Troubles hépatobiliaires Ibuprofène Très rare Dysfonction hépatique, atteinte hépatique, en particulier en cas de traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Ibuprofène Rare Diverses éruptions cutanées
Ibuprofène Très rare Réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, infections cutanées sévères et complications des tissus mous en cas d'infection par la varicelle
Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, hyperhidrose
Troubles rénaux et urinaires Ibuprofène Rare Dommages au tissu rénal (nécrose papillaire) et concentrations élevées d'acide urique dans le sang
Ibuprofène Très rare Augmentation de la créatinine sérique, œdème (en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale), syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë
Chlorhydrate de pseudoéphédrine Pas connu Difficulté à uriner
Déclaration des effets indésirables suspectés La notification des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"

Mises en garde spéciales

Évitez l'utilisation concomitante d'ACTISINU avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase (COX) -2. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée minimale nécessaire pour contrôler les symptômes (voir «Effets gastro-intestinaux» et «Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires» ci-dessous). Si les symptômes persistent au-delà de la durée maximale de traitement recommandée avec ce médicament (4 jours pour les adultes et 3 jours pour les adolescents), les mesures à prendre doivent être réévaluées, en particulier l'utilité éventuelle d'un traitement antibiotique. La rhinosinusite aiguë, d'origine virale suspectée, est définie comme une série de symptômes rhinologiques bilatéraux d'intensité modérée, dominés par une congestion nasale avec rhinorrhée séreuse ou purulente, survenant dans un contexte épidémique. L'apparence purulente de la rhinorrhée est fréquente et ne correspond pas systématiquement à une surinfection bactérienne. Les douleurs sinusales, au cours des premiers jours de la maladie, sont associées à une congestion de la muqueuse sinusale (rhinosinusite congestive aiguë) et disparaissent très souvent spontanément. En cas de sinusite bactérienne aiguë, une antibiothérapie est justifiée. Mises en garde spéciales liées au chlorhydrate de pseudoéphédrine: • Respectez strictement la posologie, la durée maximale de traitement recommandée (4 jours pour les adultes et 3 jours pour les adolescents) et les contre-indications (voir rubrique 4.8). • Les patients doivent être informés que le traitement doit être interrompu en cas d'hypertension, de tachycardie, de palpitations, d'arythmies cardiaques, de nausées ou d'autres signes neurologiques tels que l'apparition ou l'aggravation de maux de tête. Avant d'utiliser ce médicament, les patients doivent consulter leur médecin en cas de: • Hypertension, maladie cardiaque, hyperthyroïdie, psychose ou diabète. • Administration concomitante d'anti-migraineux, principalement des vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot (en raison de l'activité α-sympathomimétique de la pseudoéphédrine). • Maladie mixte du tissu conjonctif - risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8). • Des symptômes neurologiques tels que convulsions, hallucinations, troubles du comportement, agitation et insomnie ont été décrits après administration systémique de vasoconstricteurs, principalement lors d'épisodes fébriles ou en cas de surdosage. Ces symptômes ont été plus fréquemment rapportés dans la population pédiatrique. En conséquence, il est conseillé: • d'éviter l'administration d'ACTISINU en association avec des médicaments capables d'abaisser le seuil épileptogène, tels que les dérivés terpéniques, le clobutinol, les substances de type atropine et les anesthésiques locaux, ou en présence d'antécédents de convulsions ; • respecter strictement la posologie recommandée dans tous les cas et informer les patients des risques de surdosage si ACTISINU est pris en concomitance avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs. Les patients atteints de troubles urétroprostatiques sont plus susceptibles de développer des symptômes tels que dysurie ou rétention urinaire. Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central (SNC). Précautions d'emploi liées au chlorhydrate de pseudoéphédrine: • Chez les patients subissant une intervention chirurgicale programmée où des anesthésiques halogénés volatils seront utilisés, il est préférable d'interrompre le traitement par ACTISINU plusieurs jours avant la chirurgie en raison du risque d'hypertension aiguë (voir rubrique 4.5). Les athlètes doivent être informés que le traitement par le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner des tests de dopage positifs. Interférence avec les tests sérologiques La pseudoéphédrine peut réduire l'absorption d'iobenguane i-131 dans les tumeurs neuroendocrines, interférant ainsi avec la scintigraphie. Mises en garde spéciales liées à l'ibuprofène : Un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladies allergiques ou ayant des antécédents de telles conditions. Les patients asthmatiques ne doivent prendre ce médicament qu'après avoir consulté leur médecin (voir rubrique 4.3). Les patients qui présentent un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et / ou une polypose nasale présentent un risque accru de réactions allergiques lorsqu'ils prennent de l'acide acétylsalicylique et / ou des AINS. L'administration d'ACTISINU peut provoquer une crise d'asthme aiguë, en particulier chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3). L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique pour les maux de tête peut aggraver la situation. Si cette situation survient ou est suspectée, consultez un médecin et interrompez le traitement. Le diagnostic de céphalée par surconsommation médicamenteuse (MOH) doit être suspecté chez les patients qui ont des crises de céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. Les patients présentant des anomalies hémorragiques doivent consulter leur médecin avant d'utiliser ce médicament. Effets gastro-intestinaux: La possibilité d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale, même mortelle, a été rapportée avec tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale, même mortelle, est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), et chez le sujet âgé. Ces patients doivent commencer le traitement à la plus faible dose disponible. Envisager une association avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) pour ces patients ainsi que pour les patients prenant en concomitance de l'acide acétylsalicylique à faible dose ou d'autres médicaments qui ont tendance à augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, principalement les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement des saignements gastro-intestinaux), en particulier dans les premiers stades du traitement. Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Arrêtez immédiatement le traitement par ACTISINU en cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale. Les AINS doivent être administrés avec précaution aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car cette affection peut être aggravée (voir rubrique 4.8). En cas de consommation concomitante d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, pourraient augmenter en cas d'utilisation d'AINS. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: En raison de la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine, les conditions suivantes sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3): troubles cardiovasculaires sévères, coronaropathie (maladie cardiaque, hypertension, angine de poitrine), tachycardie, hyperthyroïdie, diabète, phéochromocytome, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou présence du risque d'accident vasculaire cérébral, des antécédents d'infarctus du myocarde. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg / jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas qu'une faible dose d'ibuprofène (≤ 1200 mg / jour) soit associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA II - III), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et / ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu'après mûre réflexion et les doses élevées (2400 mg par jour) doivent être évitées. Une attention particulière doit être exercée avant d'initier un traitement à long terme de patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg par jour) sont nécessaires. Réactions cutanées: Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter un risque accru de telles réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. ACTISINU doit être suspendu dès la première apparition d'éruptions cutanées, de lésions muqueuses ou de tout autre signe possible d'hypersensibilité. Précautions d'emploi liées à l'ibuprofène: • Patients âgés: la pharmacocinétique de l'ibuprofène n'est pas modifiée par l'âge; aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire chez les personnes âgées. Cependant, les patients âgés doivent être étroitement surveillés car ils présentent une fréquence plus élevée d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, y compris mortelles. • Une attention particulière et une surveillance particulière sont nécessaires lors de l'administration d'ibuprofène à des patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (comme un ulcère gastro-duodénal, une hernie hiatale ou des saignements gastro-intestinaux). • Dans les premiers stades du traitement, une surveillance attentive de la production d'urine et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique chronique, chez les patients prenant des diurétiques, chez les patients hypovolémiques après une intervention chirurgicale importante et, en particulier, chez patients âgés. Il existe un risque de lésions rénales chez les adolescents déshydratés. • Si des troubles visuels surviennent pendant le traitement, effectuez un examen ophtalmologique complet.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse Chlorhydrate de pseudoéphédrine: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'utilisation du chlorhydrate de pseudoéphédrine réduit le flux sanguin utérin maternel, mais les données cliniques sont insuffisantes concernant les effets sur la grossesse.Ibuprofène: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait nuire à la grossesse et / ou au développement embryo-fœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines augmente la perte pré et post-implantatoire et la létalité embryo-fœtale chez les animaux. En outre, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré à moins que cela ne soit strictement nécessaire. Si l'ibuprofène est utilisé par une femme qui tente de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pourraient exposer le foetus a: - toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire); - fonction rénale, pouvant entraîner une insuffisance rénale avec oligohydroamnios; la mère et l'enfant en fin de grossesse, à: –une prolongation possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant qui pourrait se produire même à de très faibles doses; –Inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est: Contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse et ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue au cours du premier et du deuxième trimestre. Allaitement Les mesures à prendre pendant l'allaitement découlent de la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine dans la formulation du médicament: le chlorhydrate de pseudoéphédrine est excrété dans le lait maternel. Compte tenu des effets cardiovasculaires et neurologiques potentiels des vasoconstricteurs, l'ingestion de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement. Cette altération est réversible à l'arrêt du traitement.

Expiration et conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

Interactions avec d'autres médicaments

Association de pseudoéphédrine avec: Réaction possible
IMAO non sélectifs (iproniazide): Hypertension et hyperthermie paroxystiques, même mortelles. En raison de la longue durée d'action des IMAO, cette interaction peut survenir jusqu'à 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
Autres médicaments sympathomimétiques ou vasoconstricteurs administrés par voie orale ou nasale à action indirecte, médicaments α-sympathomimétiques, phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, méthylphénidate: Risque de vasoconstriction et / ou de crise hypertensive.
Inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase (RIMA), linézolide, alcaloïdes dopaminergiques de l'ergot, alcaloïdes vasoconstricteurs de l'ergot: Risque de vasoconstriction et / ou de crise hypertensive.
Anesthésiques halogénés volatils: Hypertension périopératoire aiguë. En cas de chirurgie programmée, arrêter le traitement par ACTISINU plusieurs jours avant.
Guanéthidine, réserpine et méthyldopa: L'effet de la pseudoéphédrine pourrait être réduit.
Antidépresseurs tricycliques: L'effet de la pseudoéphédrine pourrait être réduit ou augmenté.
Antidépresseurs digitaliques, quinidine ou tricycliques: Augmentation de la fréquence des arythmies.
Utilisation concomitante d'ibuprofène avec: Réaction possible
Autres AINS, y compris les salicylates et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2: L'administration concomitante de certains AINS peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux ou d'hémorragies en raison de l'effet synergique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec d'autres AINS doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Digoxine: L'utilisation concomitante d'ACTISINU avec des préparations de digoxine peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. Un contrôle de la digoxine sérique n'est généralement pas nécessaire en cas d'utilisation correcte (maximum 4 jours).
Corticostéroïdes: Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal (ulcération ou hémorragie gastro-intestinale) (voir rubrique 4.3).
Agents anti-plaquettaires: Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
L'acide acétylsalicylique: L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'augmentation des effets indésirables. Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène, lorsqu'il est administré en concomitance avec l'acide acétylsalicylique, peut inhiber de manière compétitive l'effet de faibles doses de ce dernier sur l'agrégation plaquettaire. Malgré les incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à la situation clinique, il ne peut être exclu que l'utilisation régulière à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de faibles doses d'acide acétylsalicylique. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable suite à l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
Anticoagulants: (par exemple warfarine, ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost) Les AINS tels que l'ibuprofène peuvent potentialiser l'effet des anticoagulants (voir rubrique 4.4).
Phénytoïne: L'utilisation concomitante d'ACTISINU avec des préparations de phénytoïne peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. Un contrôle des taux sériques de phénytoïne n'est généralement pas nécessaire avec une utilisation correcte (maximum pendant 4 jours).
Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Lithium: L'utilisation concomitante d'ACTISINU avec des préparations à base de lithium peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. Un contrôle du lithium sérique n'est généralement pas nécessaire en cas d'utilisation correcte (maximum 4 jours).
Probénécide et sulfinpyrazone: Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène.
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine-II: Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêtabloquant ou d'un antagoniste de l'angiotensine-II et d'agents inhibiteurs de la cyclooxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance attentive de la fonction rénale doit être envisagée après l'instauration d'un traitement concomitant, puis périodiquement.
Diurétiques épargneurs de potassium: L'administration concomitante d'ACTISINU et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (une surveillance de la kaliémie est recommandée).
Méthotrexate: L'administration d'ACTISINU dans les 24 heures précédant ou suivant l'administration de méthotrexate peut entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de son effet toxique.
Ciclosporine: Le risque de lésions rénales induites par la cyclosporine est augmenté par l'administration concomitante de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens. De plus, un effet similaire ne peut être exclu pour une association de cyclosporine et d'ibuprofène.
Tacrolimus: Le risque de néphrotoxicité est augmenté si les deux médicaments sont administrés simultanément.
Zidovudine: Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène.
Sulfonylurées: Des études cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien qu'aucune interaction entre l'ibuprofène et les sulfonylurées n'ait été décrite à ce jour, un contrôle des valeurs de glycémie est recommandé par précaution lors de la prise concomitante.
Quinolones: Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des crises.
Héparine; Gingko biloba: Risque accru de saignement.

Surdosage

Les effets cliniques d'un surdosage sont plus probablement dus au chlorhydrate de pseudoéphédrine qu'à l'ibuprofène contenu dans ce médicament. Les effets ne sont pas clairement corrélés à la dose prise en raison de la sensibilité interindividuelle aux propriétés sympathomimétiques. Symptômes dus à l'effet sympathomimétique Dépression du SNC: par exemple. sédation, apnée, cyanose, coma stimulation du SNC (plus probable chez les enfants): par ex. insomnie, hallucinations, convulsions, tremblements En plus des symptômes déjà mentionnés comme effets indésirables, les symptômes suivants peuvent apparaître: crise hypertensive, arythmies cardiaques, faiblesse et raideur musculaires, euphorie, excitation, soif, douleur thoracique, vertiges, acouphènes, ataxie, vision trouble, hypotension Symptômes liés à l'ibuprofène (en plus des symptômes gastro-intestinaux et neurologiques déjà mentionnés comme effets secondaires) Somnolence, nystagmus, acouphènes, hypotension, acidose métabolique, perte de conscience Mesures thérapeutiques Il n'y a pas d'antidote spécifique disponible. Si le patient se présente dans l'heure suivant l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, l'administration de charbon actif peut être envisagée. Vérifiez les électrolytes et effectuez un ECG. En cas d'instabilité cardiovasculaire et / ou de déséquilibre électrolytique symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré.

Principes actifs

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Pelliculage du comprimé Hypromellose Macrogol 400 Talc Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)

043681028
12 Produits

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