Crayon cutané Alovex Labiale Minsan 042187017

ALOVEXLABIALE * COUPE MAT 3G 5%

Indications thérapeutiques

AlovexLabiale est indiqué dans le traitement des infections à virus herpès simplex des lèvres (herpès labial récurrent) chez l'adulte et l'adolescent (plus de 12 ans).

Posologie et mode d'utilisation

Adultes et adolescents (plus de 12 ans)AlovexLabiale doit être appliqué 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures, en omettant l'application nocturne. AlovexLabiale doit être appliqué sur les lésions ou les zones où elles se développent le plus tôt possible après le début de l'infection. Il est particulièrement important de commencer le traitement des épisodes récurrents pendant la phase prodromique ou lorsque les lésions apparaissent pour la première fois. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 5 jours et jusqu'à un maximum de 10 jours s'il n'y a pas de cicatrisation. Le médicament doit être appliqué directement sur les lésions sans contact avec les mains ; cependant, les patients doivent se laver les mains après l'application ; il faut éviter de frotter inutilement les lésions ou de les toucher avec une serviette afin d'éviter l'aggravation ou la transmission de l'infection.Le médicament doit être considéré pour un usage personnel uniquement ; par conséquent, une fois ouvert, il doit être utilisé par le même patient pendant toute la durée de vie du médicament et ne doit pas être partagé avec différents sujets. Population pédiatriqueLa sécurité et l'efficacité d'AlovexLabiale chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Enfants de moins de 12 ans.

Effets secondaires

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 et Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRare• brûlure ou douleur passagère après application • sécheresse ou desquamation modérée de la peau • sensation de démangeaisonRare• érythème • dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilité ont été effectués, il a été démontré que les substances réactives étaient les composants du crayon de base pour la peau plutôt que l'acyclovir.Troubles du système immunitaire Très rare• réactions d'hypersensibilité immédiates incluant œdème de Quincke et urticaire.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Avertissements spéciaux

AlovexLabiale ne doit être utilisé que pour les boutons de fièvre présents sur les lèvres. L'application sur les muqueuses telles que celles de la bouche ou du nez, des yeux ou du vagin n'est pas recommandée car elle peut provoquer une irritation. Le médicament ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'herpès génital. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter une application accidentelle dans l'œil. Surtout si l'utilisation prolongée du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, où cela se produit, il est nécessaire d'arrêter le traitement. Il n'y a aucun rapport de dépendance ou de dépendance à la drogue. Il est recommandé aux personnes atteintes de formes particulièrement sévères de boutons de fièvre récurrents de consulter leur médecin. Il est recommandé aux personnes souffrant de boutons de fièvre d'éviter la transmission du virus, en particulier lorsque des lésions actives sont présentes. La sécurité et l'efficacité d'AlovexLabiale n'ont pas été étudiées chez les patients dont le système immunitaire est affaibli. Par conséquent, l'utilisation d'AlovexLabiale n'est pas recommandée chez les patients gravement immunodéprimés (patients atteints du SIDA ou greffés de moelle osseuse). L'administration d'aciclovir dans des formulations orales doit être envisagée chez ces patients. Il est également recommandé que ces patients consultent leur médecin concernant le traitement de toute infection.Informations importantes sur certains ingrédients: Butyl – hydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseL'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus. Cependant, l'exposition systémique à l'aciclovir après application topique est très faible. Un registre post-commercialisation de l'utilisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées aux diverses formulations d'aciclovir. Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'acyclovir par rapport à la population générale, et toutes les malformations congénitales trouvées n'ont montré aucune caractéristique commune ou caractéristique suggérant une cause unique. L'administration systémique d'aciclovir dans des tests standard internationalement acceptés n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris. Lors d'un test non standard chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées, mais uniquement à la suite de doses sous-cutanées suffisamment élevées pour induire une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.Temps d'alimentationDes données limitées chez l'homme indiquent que le médicament est excrété dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson suite à l'utilisation d'AlovexLabiale par la mère doit être insignifiante.La fertilitéVoir les études précliniques à la rubrique 5.3.

Expiration et conservation

Conserver en dessous de 25°C dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas réfrigérer.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée. Vous ne devez pas appliquer d'autres types de produits dermatologiques (tels que des cosmétiques, des crèmes solaires, du beurre de cacao) ou des médicaments qui traitent l'herpès en même temps qu'AlovexLabiale.

Surdosage

Même si tout le contenu d'un contenant de crayon pour la peau est ingéré, aucun effet indésirable ne devrait être attendu.

Principes actifs

Un gramme de crayon pour la peau contient 50 mg d'acyclovir. Excipient à effet notoire : Un gramme de crayon pour la peau contient 0,2 mg de butyl – hydroxytoluène. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Huile de ricin Glycérides semi-synthétiques Cire de carnauba Paraffine blanche Cire d'abeille Octildodécanol Butyle – hydroxytoluène Arôme vanille.