EFFERALGAN * 16CPR EFF 500MG

EFFERALGAN * 16CPR EFF 500MG

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et des états fébriles chez les adultes et les enfants. Traitement symptomatique de la douleur arthritique.

Dosage et mode d'utilisation

Mode d'administration Voie orale. Dissolvez complètement le comprimé dans un verre d'eau. Dosage EFFERALGAN 500 mg comprimés effervescents est réservé à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 13 kg (environ 2 ans). Chez les enfants, les schémas posologiques basés sur le poids corporel doivent être respectés et par conséquent, la formulation appropriée doit être choisie. La correspondance entre l'âge et le poids n'est qu'indicative. Enfants pesant entre 13 kg et 20 kg (âgés de 2 à 7 ans environ) La posologie est d'un demi-comprimé par administration, à renouveler, si nécessaire, après un intervalle d'au moins 6 heures, sans dépasser 3 demi-comprimés par jour pour les enfants de moins de 15 kg et 4 demi-comprimés par jour pour les enfants de égale ou supérieure à 15 kg. Enfants pesant entre 21 kg et 25 kg (âgés de 6 à 10 ans environ) La posologie est d'un demi-comprimé pour chaque administration, à renouveler, si nécessaire, après un intervalle d'au moins 6 heures, sans dépasser 5 demi-comprimés par jour pour les enfants pesant moins de 25 kg et 6 demi-comprimés par jour pour les enfants pesant égale ou supérieure à 25 kg. Enfants pesant entre 26 kg et 40 kg (âgés de 8 à 13 ans environ) La posologie est de 1 comprimé pour chaque administration, à renouveler, si nécessaire, après un intervalle d'au moins 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour. Adolescents pesant entre 41 kg et 50 kg (âgés de 12 à 15 ans environ) La posologie est de 1 comprimé pour chaque administration, à renouveler, si nécessaire, après un intervalle d'au moins 4 heures sans dépasser 6 comprimés par jour. Adultes et adolescents pesant plus de 50 kg (environ 15 ans ou plus) La posologie unitaire usuelle est d'un comprimé pour chaque administration, à répéter si nécessaire après un intervalle d'au moins 4 heures. 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour, ne doivent pas être dépassés, en respectant un intervalle d'au moins 4 heures entre les administrations. Adultes En cas de douleur plus intense, deux comprimés peuvent être pris à la fois au maximum 3 fois par jour (3 g de paracétamol), en respectant toujours un intervalle d'au moins 4 heures entre les prises. Fréquence d'administration Un dosage régulier évite les fluctuations de la douleur ou de la fièvre. • chez l'enfant, l'intervalle entre les administrations doit être régulier, de jour comme de nuit, et doit être de préférence d'au moins 6 heures. • chez l'adulte et l'adolescent, un intervalle d'au moins 4 heures entre les administrations doit toujours être respecté. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), l'intervalle entre les doses doit être d'au moins 8 heures. Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés. Dosage maximum recommandé Chez les adultes et adolescents pesant plus de 40 kg , la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g / jour.

Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (précurseur du paracétamol) ou à l'un des excipients.

Effets secondaires

Des réactions cutanées de divers types et sévères ont été rapportées avec l'utilisation du paracétamol, y compris des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique. Des réactions d'hypersensibilité telles que angio-œdème, œdème du larynx, choc anaphylactique ont été rapportées. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés: thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, anomalies de la fonction hépatique et hépatite, troubles rénaux (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges. Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables, dont certains déjà mentionnés ci-dessus, associés à l'administration de paracétamol, résultant de la surveillance post-commercialisation. La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est inconnue.

Mises en garde spéciales

Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh> 9), une hépatite aiguë, un traitement concomitant avec des médicaments altérant la fonction hépatique, une insuffisance de glucose-6-phosphate-déshydrogénase, anémie hémolytique. Ne pas administrer pendant un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet. Le paracétamol doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 30 ml / min). A utiliser avec prudence en cas d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus par jour), d'anorexie, de boulimie ou de cachexie, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation, d'hypovolémie. Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même ingrédient actif, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Demandez au patient de contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. Voir également la section 4.5. Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie hépatique à haut risque et des altérations, même graves, des reins et du sang. En cas d'utilisation prolongée, il est conseillé de surveiller la fonction hépatique et rénale et la formule sanguine. En cas de réactions allergiques, l'administration doit être suspendue. Mises en garde importantes concernant certains excipients Ce médicament contient: • 412,4 mg de sodium (équivalent à 18 mEq) par comprimé. À envisager pour l'administration chez les patients présentant une insuffisance rénale ou suivant un régime pauvre en sodium. • sorbitol: à utiliser avec prudence chez les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose.

La grossesse et l'allaitement

L'expérience clinique de l'utilisation du paracétamol pendant la grossesse et l'allaitement est limitée. Grossesse Les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques de paracétamol oral indiquent qu'aucun effet indésirable ne se produit chez la femme enceinte ou sur la santé du fœtus ou des nouveau-nés. Les études de reproduction avec le paracétamol n'ont révélé aucune malformation ou effet foetotoxique. Cependant, le paracétamol ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après un examen attentif du rapport bénéfice / risque. Chez les patientes enceintes, la posologie recommandée et la durée du traitement doivent être strictement respectées. Temps d'alimentation Le paracétamol est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Des éruptions cutanées ont été rapportées chez les nourrissons allaités. Cependant, l'administration de paracétamol est considérée comme compatible avec l'allaitement. Cependant, il faut faire preuve de prudence lors de l'administration de paracétamol aux femmes qui allaitent.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

Interactions avec d'autres médicaments

Le paracétamol peut augmenter le risque d'effets secondaires s'il est administré en même temps que d'autres médicaments. L'administration de paracétamol peut interférer avec la détermination de l'uricémie (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celle de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase). Au cours du traitement avec des anticoagulants oraux, il est recommandé de réduire les doses. Médicaments induisant la monooxygénase Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple la rifampicine, la cimétidine, les antiépileptiques tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine) . Phénytoïne L'administration concomitante de phénytoïne peut entraîner une diminution de l'efficacité du paracétamol et un risque accru d'hépatotoxicité. Les patients traités par phénytoïne doivent éviter de prendre des doses élevées et / ou chroniques de paracétamol. Les patients doivent être surveillés à la recherche de signes d'hépatotoxicité. Probénécide Le probénécide entraîne une réduction d'au moins deux fois la clairance du paracétamol par inhibition de sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas d'administration concomitante avec le probénécide. Salicylamide Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination (t_½) de paracétamol.

Surdosage

Il existe un risque d'intoxication, en particulier chez les patients atteints d'une maladie hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, un surdosage peut être mortel. Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise et diaphorèse. Un surdosage avec ingestion aiguë de 7,5 g ou plus de paracétamol chez l'adulte et de 140 mg / kg de poids corporel chez l'enfant provoque une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose complète et irréversible, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, qui peuvent conduire au coma et à la mort. Dans le même temps, on observe une augmentation des taux de transaminases hépatiques (AST, ALT), de la lactique déshydrogénase et de la bilirubine, ainsi qu'une diminution de la valeur de la prothrombine, qui peut survenir 12 à 48 heures après l'administration. Les symptômes cliniques de lésions hépatiques se manifestent généralement après un jour ou deux et culminent après 3-4 jours. Mesures d'urgence • Hospitalisation immédiate. • Avant de commencer le traitement, prélevez un échantillon de sang pour déterminer les taux plasmatiques de paracétamol dès que possible, mais pas plus tôt que 4 heures après le surdosage. • Élimination rapide du paracétamol par lavage gastrique. • Le traitement après un surdosage comprend l'administration de l'antidote, la N-acétylcystéine (NAC), par voie intraveineuse ou orale, si possible, dans les 8 heures suivant l'ingestion. Le NAC peut cependant offrir un certain degré de protection même après 16 heures. • Traitement symptomatique. Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et seront répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en une à deux semaines avec un rétablissement complet de la fonction hépatique. Dans les cas très graves, cependant, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

Principes actifs

Un comprimé contient: Principe actif: paracétamol 500 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Acide citrique, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, sorbitol, saccharinate de sodium, docusate de sodium, povidone, benzoate de sodium.