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ACULAIRE * COLL FL 5ML 0.5%

ALLERGAN SpA
033222023
12 Produits
Caractéristiques:


Indiqué en cas d'inflammation oculaire.


Indiqué pour la prophylaxie de la cataracte.


Médicament en vente libre déductible.


Action anti-inflammatoire et analgésique.


















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033222023
12 Produits

ACULAIRE * COLL FL 5ML 0.5%

Indications thérapeutiques

Pour la prophylaxie et la réduction de l'inflammation résultant de la chirurgie de la cataracte. ACULAR est indiqué chez les patients adultes.

Dosage et mode d'utilisation

Dosage. Inflammation postopératoire: Instiller une goutte de collyre dans l'œil affecté 3 fois par jour en commençant 24 heures avant la chirurgie et continuer pendant trois à quatre semaines. Population pédiatrique: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'ACULAR dans la population pédiatrique pour l'indication: prophylaxie et réduction de l'inflammation postopératoire associée à la chirurgie de la cataracte. Population âgée: Dans l'ensemble, aucune différence de tolérance et d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et jeunes. Mode d'administration: Utilisation oculaire. Instiller une goutte de solution dans le sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter, en abaissant doucement la paupière inférieure et en levant les yeux. Si ACULAR est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments oculaires topiques, il doit y avoir un intervalle d'au moins 5 minutes entre l'administration des deux médicaments.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Une hypersensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens est possible. ACULAR est contre-indiqué chez les patients qui ont montré des signes d'hypersensibilité à ces médicaments dans le passé.

Effets secondaires

La fréquence des effets indésirables documentés au cours des essais cliniques sur le kétorolac trométamol et après la commercialisation est rapportée ci-dessous et définie comme: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥1 / 100 à des troubles du système immunitaire. Fréquent: hypersensibilité, y compris des réactions allergiques localisées. Troubles du système nerveux. Fréquent: maux de tête. Troubles oculaires. Très fréquent: irritation oculaire (y compris sensation de brûlure), douleur oculaire (y compris picotement); Fréquent: kératite superficielle (ponctuée), œdème oculaire et / ou des paupières, prurit oculaire, hyperémie conjonctivale, infection oculaire, inflammation oculaire, Irite, précipités kératiques, hémorragie rétinienne, œdème maculaire cystoïde, traumatisme oculaire, augmentation de la pression intraoculaire, opacification / réduction de vue; Peu fréquent: ulcère cornéen, infiltrats cornéens, sécheresse oculaire, épiphora; Inconnu: dommages cornéens, par ex. amincissement ou érosion, rupture de l'épithélium et perforation de la cornée *, kératite ulcéreuse, gonflement des yeux, hyperémie oculaire, œdème du visage, gonflement du visage. Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux. Fréquence indéterminée: bronchospasme ou exacerbation de l'asthme **. * Des rapports post-commercialisation occasionnels de lésions cornéennes, y compris un amincissement et une érosion de la cornée, une rupture de l'épithélium et une perforation de la cornée ont été reçus. Ces événements sont survenus principalement chez des patients utilisant des corticostéroïdes topiques et / ou présentant une prédisposition à des comorbidités (voir rubrique 4.4). **Des cas de bronchospasme ou d'exacerbation de l'asthme ont été rapportés après la commercialisation chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des antécédents médicaux d'asthme associés à l'utilisation d'ACULAR qui peuvent favoriser l'apparition de tels symptômes. Aucun des effets indésirables typiques rapportés avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (y compris le kétorolac trométamol) n'a été observé aux doses utilisées en thérapie ophtalmique topique. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Mises en garde spéciales

Il est recommandé d'utiliser ACULAR avec prudence chez les patients ayant une tendance connue aux saignements ou qui sont sous traitement avec d'autres médicaments susceptibles de prolonger le temps de saignement. Comme les autres anti-inflammatoires, ACULAR peut masquer les signes habituels d'une infection. Tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation d'une plaie. L'utilisation concomitante d'AINS et de stéroïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation. L'administration concomitante d'ACULAR et de corticostéroïdes topiques doit être entreprise avec prudence chez les patients prédisposés à la rupture de l'épithélium cornéen. L'utilisation d'AINS topiques peut provoquer une kératite. Chez certains patients, l'utilisation prolongée d'AINS topiques peut provoquer une rupture de l'épithélium cornéen, un amincissement cornéen, une érosion, une ulcération ou une perforation. De tels événements pourraient altérer la vision. Les patients présentant une rupture épithéliale cornéenne évidente doivent immédiatement cesser l'utilisation d'AINS topiques et l'état de la cornée doit être étroitement surveillé. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients subissant une chirurgie oculaire compliquée, présentant une dénervation cornéenne, des anomalies épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des troubles de la surface oculaire (par exemple, le syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde ou une chirurgie oculaire répétée sur une courte période de temps. , car cela peut augmenter le risque d'événements indésirables cornéens pouvant altérer la vision. L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques indique également que l'utilisation au-delà de 24 heures avant la chirurgie ou au-delà de 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque d'apparition et la gravité des événements indésirables cornéens. Le conservateur d'ACULAR, le chlorure de benzalkonium, peut provoquer une irritation des yeux. Retirez les lentilles de contact avant d'appliquer et attendez au moins 15 minutes avant de les réinsérer. Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Évitez tout contact avec des lentilles de contact souples. Des cas de bronchospasme ou d'exacerbation de l'asthme ont été rapportés après la commercialisation chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'aspirine / aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des antécédents médicaux d'asthme associés à l'utilisation d'ACULAR, ce qui peut favoriser ces événements. La prudence est recommandée lors de l'utilisation d'ACULAR chez ces sujets (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés pour éviter que l'embout compte-gouttes n'entre en contact avec l'œil ou les structures environnantes pour éviter les blessures et la contamination des gouttes oculaires. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant le temps le plus court nécessaire pour contrôler les symptômes.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse: Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de collyre contenant du kétorolac chez la femme enceinte. Les études animales ont montré une toxicité pour la reproduction. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut inhiber négativement la grossesse et / ou le développement embryonnaire / fœtal et / ou le développement postnatal. Bien qu'une très faible exposition systémique soit attendue suite à l'utilisation de collyre au kétorolac, ACULAR n'est pas recommandé pendant la grossesse. Temps d'alimentation: ACULAR ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Le kétorolac trométamol est excrété dans le lait maternel après administration systémique. La fertilité: Les données disponibles concernant l’utilisation du kétorolac trométamol sur la fertilité chez l’homme sont insuffisantes.

Expiration et conservation

Conserver à moins de 25 ° C.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. ACULAR a été administré en toute sécurité en association avec des médicaments systémiques et ophtalmiques tels que des antibiotiques, des sédatifs, des bêtabloquants, des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, des myotiques, des mydriatiques, des anesthésiques locaux et des cycloplégiques. ACULAR peut ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont connus pour ralentir ou retarder le processus de guérison. L'utilisation concomitante d'AINS et de corticostéroïdes topiques peut augmenter les problèmes de cicatrisation (voir rubrique 4.4). Si ACULAR est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments oculaires topiques, il doit y avoir un intervalle d'au moins 5 minutes entre les deux médicaments.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé. Avec les méthodes d'administration recommandées, il est peu probable que le surdosage se produise. En cas d'ingestion accidentelle, buvez des liquides pour le diluer.

Principes actifs

Kétorolac trométamol 5 mg / mL. Excipient à effet notoire: chlorure de benzalkonium 0,1 mg / mL Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, édétate disodique, octoxinol 40, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (dilué) pour ajuster le pH à 7,3-7,5, eau purifiée.

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