Kovinal solution nasale 30ml 1%

KOVINA*SOLUZ NAS 30ML 1%

Indications thérapeutiques

Le spray nasal Kovinal est indiqué pour la prophylaxie et le traitement de la rhinite allergique.

Posologie et mode d'utilisation

PosologieAdultes et enfants : une pulvérisation dans chaque narine 2 à 4 fois par jour. Kovinal doit être utilisé régulièrement pour obtenir le meilleur contrôle des symptômes. La majorité des patients qui répondent au traitement par Kovinal remarqueront un bénéfice dans les 48 premières heures d'utilisation ; cependant chez certains sujets (moins de 10% des cas étudiés) il peut être nécessaire d'attendre jusqu'à 7 jours pour un contrôle complet des symptômes. La durée du traitement ne doit pas dépasser huit semaines.Mode d'administrationUtilisation nasale.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

L'échelle de fréquence suivante a été utilisée, le cas échéant : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/100). 10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques conduites chez des patients recevant du nédocromil sodique 10 mg/ml solution nasale :Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinauxFréquent : nez brûlant, irritation nasale. Peu fréquent : picotements dans le nez, sensibilité nasale.Pathologies du système nerveuxFréquent : dysgueusie. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante, elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Kovinal Nasal Spray chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies. les patientspersonnes âgées L'expérience des essais cliniques avec Kovinal Nasal Spray chez les personnes âgées est limitée. Cependant, d'après les données disponibles, Kovinal semble avoir le même spectre d'efficacité et de sécurité chez ces patients.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLes études chez les animaux gravides n'ont pas révélé d'effets nocifs du nédocromil sodique. Cependant, comme pour tous les médicaments, la prudence est recommandée pendant la grossesse (en particulier au cours du premier trimestre).Temps d'alimentationLes études chez l'animal n'ont révélé aucun effet nocif du nédocromil sodique pendant l'allaitement. Sur la base d'études animales et des caractéristiques physico-chimiques du nédocromil sodique, seules des quantités minimes sont considérées comme passant dans le lait maternel humain. Il n'existe aucune donnée suggérant que l'utilisation du nédocromil sodique par les femmes qui allaitent aurait un effet néfaste sur le nourrisson.

Expiration et conservation

Protéger des rayons directs du soleil.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction nocive avec d'autres médicaments chez l'homme ou l'animal n'a été décrite. Plus précisément, aucune interaction n'a été signalée avec d'autres préparations ophtalmologiques ou nasales, avec un traitement antihistaminique oral ou avec des traitements inhalés ou oraux contre l'asthme.

Surdosage

Les études animales n'ont montré aucune preuve d'effets toxiques significatifs avec le nédocromil sodique, même à des doses élevées, et les études à long terme avec le nédocromil sodique chez l'homme n'ont révélé aucun risque pour la sécurité. Il est donc peu probable qu'un surdosage cause des problèmes. Cependant, en cas de suspicion de surdosage, le traitement doit être de soutien et orienté vers le contrôle des symptômes pertinents.

Principes actifs

Le flacon de 30 ml contient : Principe actif : nédocromil sodique 300 mg. Le flacon fournit une quantité de principe actif correspondant à 1,3 mg pour chaque livraison de 130 mcl. Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, chlorure de sodium, eau purifiée.