LEVIOGEL*GEL 50G 1%

LEVIOGEL*GEL 50G 1%

Indications thérapeutiques

Traitement local des états douloureux et inflammatoires à caractère rhumatismal ou traumatique des articulations, muscles, tendons et ligaments.

Posologie et mode d'utilisation

PosologieAppliquer LEVIOGEL 3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple, 2 à 4 g de LEVIOGEL (quantité allant de la taille d'une cerise à une noix) suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm². Après application, rincez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel.Adultes: Attention à n'utiliser que pour de courtes durées de traitement.Population pédiatrique Adolescents de 14 à 18 ans: Si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, consulter un médecin.Enfants de moins de 14 ans: Il n'y a pas suffisamment de données sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans (voir également rubrique 4.3 Contre-indications). Par conséquent, l'utilisation de LEVIOGEL est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.Personnes âgées: La posologie adulte habituelle peut être utilisée.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. – Patients ayant présenté des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) – Troisième trimestre de la grossesse. – Enfants et adolescents de moins de 14 ans.

Effets secondaires

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.Tableau 1

Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Avertissements spéciaux

La possibilité d'événements indésirables systémiques avec l'application de diclofénac topique ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée (voir le résumé des caractéristiques du produit des formes systémiques de diclofénac). Le diclofénac topique ne doit être appliqué que sur une peau intacte et non malade, et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré. Interrompre le traitement si une éruption cutanée se développe après l'application du produit. Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif hermétique.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLa concentration systémique de diclofénac, par rapport aux formulations orales, est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience du traitement par AINS pour administration systémique, les recommandations suivantes sont recommandées : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pensait que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryo-fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, ont été signalées chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : – un éventuel allongement du temps de saignement, et un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; – inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.Temps d'alimentationComme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques de LEVIOGEL, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu. En raison de l'absence d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sous l'avis d'un professionnel de la santé. Dans ce cas, LEVIOGEL ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent, ni ailleurs sur de grandes surfaces de peau ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Étant donné que l'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible, de telles interactions sont très peu probables.

Surdosage

La faible absorption systémique du diclofénac topique rend un surdosage très improbable. Cependant, des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus si du diclofénac topique est ingéré par inadvertance (100 g de LEVIOGEL contiennent l'équivalent de 1000 mg de diclofénac sodique). En cas d'ingestion accidentelle entraînant des effets indésirables systémiques importants, les mesures thérapeutiques générales normalement adoptées pour traiter une intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être entreprises. La décontamination gastrique et l'utilisation de charbon actif doivent être envisagées, en particulier dans un court laps de temps après l'ingestion.

Principes actifs

1 g de gel contient : Ingrédient actif : diclofénac sodique 10 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Eau purifiée, éthanol à 96 %, alcool isopropylique, carbomères, solution concentrée d'ammoniac.