Muskidol suspension buvable 20 sachets 1g

MUSKIDOL*OS 20BUST 1G

Indications thérapeutiques

Douleur de toute nature et entité. Rhumatisme articulaire aigu et ses complications. Arthropathies dégénératives primaires et secondaires. Myalgies.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage1 sachet 2 à 3 fois par jour ou selon prescription médicale. Mode d'administration Versez la poudre dans un verre, ajoutez de l'eau, agitez quelques secondes et buvez. Les préparations orales doivent être prises l'estomac plein. Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies ci-dessus.

Contre-indications

• Hypersensibilité au principe actif, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (réactivité croisée) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Antécédents d'asthme ou de polypes nasaux associés à un asthme induit ou aggravé par l'administration d'acétylsalicylates ou de substances ayant une activité similaire, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens. • Troisième trimestre de grossesse (au-delà de 24 semaines de gestation) (voir rubrique 4.6). • Ulcère gastroduodénal actif, chronique ou récurrent, ou antécédents d'hémorragie gastrique ou de perforation après un traitement par l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS. • Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise. • Risque hémorragique. • Insuffisance hépatique sévère. • Insuffisance rénale sévère (ClCr 15 mg/semaine avec acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou à doses analgésiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou

Effets secondaires

Les fréquences ne peuvent pas être définies à partir des données disponibles. Les fréquences sont donc répertoriées comme « inconnues ».Pathologies du système sanguin et lymphatiqueSyndromes hémorragiques (ecchymoses, hémorragie urogénitale, épistaxis, saignement des gencives, purpura, etc.) avec augmentation du temps de saignement. Le risque de saignement peut persister 4 à 8 jours après l'arrêt de l'acide acétylsalicylique. Cela peut entraîner un risque accru de saignement si vous subissez une intervention chirurgicale. Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir. L'hémorragie intracrânienne peut être mortelle, surtout lorsque le médicament est administré à des personnes âgées. Thrombocytopénie. Anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase (G6PD) (voir rubrique 4.4). Pancytopénie, bicitopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.Troubles du système immunitaireRéactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, angio-œdème.Troubles du système nerveuxMaux de tête, étourdissements et étourdissements pouvant survenir avec des doses élevées à long terme. Le traitement doit être arrêté immédiatement si le patient présente des épisodes de vertiges. Hémorragie intracrânienne qui peut être mortelle, notamment chez les personnes âgées.Troubles de l'oreille et du labyrintheDes acouphènes et une surdité peuvent survenir avec des doses élevées à long terme. Le traitement doit être arrêté immédiatement si le patient présente ces épisodes.Problèmes gastro-intestinauxDyspepsie. Douleurs abdominales, ulcères gastriques et duodénaux et perforations gastriques, hémorragies gastro-intestinales occultes ou manifestes (hématémèse, méléna, etc.) entraînant une anémie ferriprive. Le risque de saignement dépend de la dose. Ces réactions peuvent survenir chez des patients avec ou sans signes avant-coureurs ou antécédents gastro-intestinaux sévères. • Pathologies du tractus gastro-intestinal supérieur : œsophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcère œsophagien, ulcères, perforations. • Pathologies du tractus gastro-intestinal inférieur : ulcères du petit (jéjunum et de l'iléon) et du gros intestin (côlon et rectum), colites et perforations intestinales. Ces réactions peuvent ou non être associées à une hémorragie et peuvent survenir avec n'importe quelle dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans symptômes prédictifs et avec ou sans antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Pancréatite aiguë dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.Troubles hépatobiliairesAugmentation des enzymes hépatiques, lésions hépatiques, en particulier lésions hépatocellulaires, hépatite chronique. Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4).Pathologies de la peau et du tissu sous-cutanéUrticaire, réactions cutanées, éruptions médicamenteuses fixes.Troubles généraux et anomalies au site d'administrationŒdème associé à de fortes doses d'acide acétylsalicylique.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinauxUne utilisation chronique peut provoquer un œdème pulmonaire non cardiogénique qui peut également survenir dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique. Bronchospasme et asthme.Troubles rénaux et urinairesInsuffisance rénale.Pathologies vasculairesHémorragie potentiellement mortelle, vascularite incluant purpura de Henoch-Schönlein.Maladies cardiaquesSyndrome de Kounis (angor allergique vasospastique/infarctus allergique du myocarde) dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.Troubles du système reproducteur et du seinHématospermie.Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet un contrôle continu de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3).La polvere per soluzione orale da 1 g non è idonea all’uso in bambini che pesano meno di 50 kg. I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il medicinale può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Utilizzare con prudenza in casi di asma e nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata. • Non associare altri farmaci contenenti acido acetilsalicilico per non superare la dose giornaliera raccomandata. In caso di co-somministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali. • È stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare varicella ed episodi simil-influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. • Nei bambini di età inferiore a 1 mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico è giustificata solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica. • In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l'insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi più alte. • L'uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, può condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale. Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi: - nei pazienti affetti da deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto attento controllo medico a causa del rischio di emolisi (vedere paragrafo 4.8); - nei pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; - nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (nell’insufficienza renale grave il farmaco è controindicato) (vedere paragrafo 4.3); - nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (nell’insufficienza epatica grave il farmaco è controindicato (vedere paragrafo 4.3); - nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d'asma, in alcuni pazienti, può essere collegato ad una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale è controindicato (vedere paragrafo 4.3); - nei pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali); • Sanguinamento o ulcere / perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta con la dose, nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, nei pazienti con precedenti di ulcera gastrointestinale in particolare se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. • In pazienti che ricevono in concomitanza nicorandil e FANS, incluso acido acetilsalicilico, vi è un aumento del rischio di gravi complicanze quali ulcera, perforazione ed emorragie gastrointestinali. Pertanto, occorre prestare cautela in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico o FANS e nicorandil (vedere paragrafo 4.5). • In considerazione dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti). L’interruzione del trattamento prima dell’intervento deve essere determinata caso per caso. • A dosi analgesiche o antipiretiche, l’acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido urico aumentandone la concentrazione sierica; alle dosi usate in reumatologia (dosi antinfiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico. • A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi antinfiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficoltà uditiva o vertigini e capogiri, le modalità di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all'inizio del trattamento. • L'uso di questo medicinale non è raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6) • Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco. • L'alcol può aumentare il rischio di danno gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere consumate con cautela dai pazienti durante l’assunzione di acido acetilsalicilico e nelle 36 ore successive. • Il trattamento concomitante con levotiroxina e salicilati deve essere evitato. I salicilati possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad un temporaneo aumento iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una riduzione complessiva del livello di ormoni tiroidei. Pertanto, se levotiroxina e salicilati vengono assunti in concomitanza, è necessario monitorare i livelli degli ormoni tiroidei (vedere paragrafo 4.5). • Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l’uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.5). MUSKIDOL contient du lactoseLes patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse- Faibles doses inférieures à 100 mg/jour Des études cliniques indiquent que l'acide acétylsalicylique à des doses inférieures à 100 mg/jour ne semble être sûr que dans des cas extrêmement limités nécessitant une surveillance spécialisée. - Doses comprises entre 100 et 500 mg/jour Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'utilisation de l'acide acétylsalicylique à des doses comprises entre 100 mg/jour et jusqu'à 500 mg/jour. Par conséquent, les recommandations ci-dessous pour des doses de 500 mg/jour et plus s'appliquent également à cette gamme posologique (voir paragraphe ci-dessous). - Doses de 500 mg/jour et plus. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, notamment des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Au cours des 24 premières semaines de grossesse, l’acide acétylsalicylique ne doit être administré que si cela est strictement nécessaire. Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme tentant de concevoir ou pendant les 24 premières semaines de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au-delà de 24 semaines de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamnios. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter : - un temps de saignement prolongé en raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire, qui peut survenir même après l'administration de très faibles doses d'acide acétylsalicylique - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail . Par conséquent, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (après 24 semaines de gestation) (voir rubrique 4.3). Chez la femme enceinte ou allaitante, le produit doit être utilisé en cas de besoin et sous la surveillance directe d'un médecin.Temps d'alimentationL'acide acétylsalicylique passe dans le lait maternel : l'acide acétylsalicylique est donc déconseillé pendant l'allaitement en raison du risque d'effets secondaires sur le bébé (voir rubrique 4.4).La fertilitéIl existe des preuves que le médicament, en inhibant la synthèse de cyclo-oxygénase/prostaglandines, peut entraîner une réduction de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du médicament (voir rubrique 4.4). Les sujets féminins et en particulier les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité doivent en être informés.

Péremption et conservation

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Plusieurs substances sont impliquées dans les interactions en raison de leurs propriétés inhibant l'agrégation plaquettaire : Abciximab, acide acétylsalicylique, clopidogrel, époprosténol, eptifibatide, iloprost et iloprost trométamol, ticlopidine et Tirofiban. L'utilisation de différents inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire augmente le risque de saignement, car ainsi que leur association avec de l'héparine ou des molécules similaires, des anticoagulants oraux ou d'autres thrombolytiques, et cette possibilité doit être prise en considération en maintenant une surveillance clinique régulière.Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3): • Méthotrexate à des doses > 15 mg/semaine : à doses anti-inflammatoires (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) ou à doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou Associations déconseillées : • Anticoagulants : - anticoagulants oraux à doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou associations nécessitant des précautions d'emploi : • Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II aux anti-inflammatoires doses (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou doses antalgiques et antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou 15 mg aux doses d'acide acétylsalicylique utilisées pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : augmentation de la toxicité du méthotrexate, notamment hématologique toxicité (due à la réduction de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique). La numération globulaire doit être surveillée chaque semaine pendant les premières semaines de co-administration. Une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (même légère), ainsi que chez les patients âgés. • Clopidogrel (dans les indications approuvées pour cette association chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu) : risque accru de saignement. Une surveillance clinique est recommandée. • Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants : diminution de l'absorption gastro-intestinale de l'acide acétylsalicylique. Il est recommandé que les topiques gastro-intestinaux et les antiacides soient administrés à au moins 2 heures d'intervalle avec l'acide acétylsalicylique, si possible. • Héparines de bas poids moléculaire (et molécules assimilées) et héparines non fractionnées, à doses préventives chez les patients de moins de 65 ans : la co-administration de médicaments agissant à différents niveaux d'hémostase augmente le risque hémorragique. Ainsi, chez les patients de moins de 65 ans, la co-administration d'héparines à doses préventives (ou de molécules similaires) et d'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être évaluée, en maintenant une surveillance clinique et une surveillance biologique, si nécessaire. • Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées à doses thérapeutiques ou chez les patients âgés (≥ 65 ans), quelle que soit la dose d'héparine, et pour les doses d'acide acétylsalicylique utilisées pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire : risque accru d'hémorragie (inhibition de l'agrégation plaquettaire et lésion de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). • Thrombolytiques : risque accru d'hémorragie. • Anticoagulants oraux aux doses d'acide acétylsalicylique utilisées pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire (de 50 mg à 375 mg/jour) : risque accru d'hémorragie, notamment en cas d'antécédents d'ulcère gastroduodénal. • Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) avec des doses d'acide acétylsalicylique utilisées pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire (de 50 mg à 375 mg/jour) : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies. • Effet additif potentiel sur l'agrégation plaquettaire : En raison d'un risque accru de saignement dû à l'effet additif potentiel sur l'agrégation plaquettaire, l'administration concomitante de médicaments associés à un risque hémorragique doit être entreprise avec prudence, en maintenant une surveillance clinique régulière. • Glucocorticoïdes (sauf traitement substitutif par hydrocortisone) et doses analgésiques et antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé. Pour l'acide acétylsalicylique, les doses toxiques sont comprises entre 200 mg/kg et 300 mg/kg par voie orale. Le risque de surdosage est important chez les sujets âgés et notamment chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou, plus fréquemment, intoxication accidentelle), où il peut être mortel. En cas de surdosage aigu et chronique en acide acétylsalicylique, un œdème pulmonaire non cardiogénique potentiellement mortel peut survenir (voir rubrique 4.8).SymptômesIntoxication modérée : bourdonnements d'oreilles, sensation de diminution de l'acuité auditive, maux de tête, étourdissements, vertiges, confusion et nausées sont révélateurs d'un surdosage et peuvent être contrôlés par une réduction de la posologie. Intoxication grave : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie sévère. Chez l'enfant, un surdosage peut être mortel à partir d'une posologie de 100 mg/kg en une seule prise. Un surdosage en salicylates est important chez les personnes âgées et particulièrement chez les jeunes enfants et peut entraîner une hypoglycémie sévère et une intoxication potentiellement mortelle.Gestion d'urgence- Transfert immédiat vers une unité hospitalière spécialisée. - Lavage gastrique et administration de charbon actif. - Contrôle de l'équilibre acido-basique. - Alcalinisation des urines avec surveillance du pH urinaire. - Hémodialyse en cas d'intoxication grave. - Traitement symptomatique.

Principes actifs

Un sachet contient 1,8 g d'acétylsalicylate de lysine (équivalent à 1 g d'acide acétylsalicylique). Excipients à effets notoires : lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Glycocolle, arôme mandarine (lactose, maltodextrine, gomme arabique, E320), glycyrrhizate d'ammonium.