SALONPAS SOUPLE*5CER7x10CM

SALONPAS SOUPLE*5CER7x10CM

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs musculaires et articulaires associées aux foulures et aux entorses musculaires.

Posologie et mode d'utilisation

Appliquez un patch sur la zone affectée et laissez en place jusqu'à 8 à 12 heures. Si la douleur revient 8 à 12 heures après l'application du premier patch, un deuxième patch peut être appliqué. Utilisez un seul patch à la fois. Ne pas utiliser plus de 2 patchs par jour. Ne pas utiliser plus de 3 jours consécutifs.Population pédiatriqueL'utilisation de Salonpas Flessibile n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'y a pas suffisamment de données sur sa sécurité et son efficacité.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : • les patients chez qui des substances au mécanisme d'action similaire (par exemple l'acide acétylsalicylique ou les AINS) provoquent des crises d'asthme, un bronchospasme ou une rhinite aiguë ou des polypes nasaux, de l'urticaire ou un œdème de Quincke • une insuffisance cardiaque sévère • dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère • troubles gastro-intestinaux ou autres saignements actifs ou troubles hémorragiques • troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). Le patch ne doit pas être utilisé sur des plaies ouvertes ou des zones cutanées affectées par des changements pathologiques, tels que l'eczéma, l'acné, la dermatite, une inflammation ou une infection de toute nature, ou sur la membrane muqueuse des orifices corporels et ne doit pas entrer en contact avec les yeux.

Effets secondaires

Des réactions cutanées localisées telles qu'érythème, douleur, prurit, chaleur, éruption cutanée et décoloration ont été rapportées. Des brûlures au site d'application ont également été rapportées (fréquence : indéterminée). L'utilisation prolongée de produits à administration topique peut provoquer des phénomènes d'hypersensibilité. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement alternatif approprié institué. Aucun effet indésirable grave n'est survenu dans les études cliniques sur Salonpas Flexible. Dans les essais cliniques, 639 patients ont été traités avec Salonpas Flexible. Le tableau suivant énumère les effets indésirables du médicament.Liste tabulée des événements indésirablesLes effets indésirables suivants étaient liés au traitement et ont été classés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); et très rare (≤ 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

La plupart des réactions observées chez les patients allergiques/asthmatiques et/ou chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux AINS étaient sévères. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Avertissements spéciaux

Les analgésiques, les antipyrétiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité potentiellement graves, y compris des réactions anaphylactiques, même chez les personnes n'ayant jamais été exposées à ces types de médicaments. La biodisponibilité systémique des principes actifs appliqués par voie transdermique est significativement inférieure à celle associée à une administration orale. Cependant, la survenue d'effets secondaires systémiques ne peut être totalement exclue. Administrer avec prudence aux patients allergiques ou ayant des antécédents d'allergies. Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale actuelle ou antérieure doivent être étroitement surveillés pour détecter tout trouble digestif, en particulier les saignements gastro-intestinaux. Dans les rares cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère associés au traitement par le salicylate de méthyle ou le lévomenthol, le traitement doit être arrêté immédiatement. L'utilisation de Salonpas Flexible n'est pas recommandée chez les patients présentant une ulcération gastro-intestinale active ou suspectée ou antérieure ou une dyspepsie chronique. L'utilisation de Salonpas Flexible est déconseillée chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique.Population pédiatriqueL'utilisation de Salonpas Flessibile n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'y a pas suffisamment de données sur sa sécurité et son efficacité. L'utilisation prolongée ou répétée du produit peut entraîner une sensibilisation. Le traitement doit être interrompu si des réactions d'hypersensibilité surviennent.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse Au cours du premier et du deuxième trimestre : La sécurité de Salonpas Flexible chez la femme enceinte n'a pas été établie. Par conséquent, l'utilisation de Salonpas Flexible doit être évitée au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. Au cours du troisième trimestre : Salonpas Flexible est contre-indiqué au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Temps d'alimentation On ne sait pas si l'administration cutanée de salicylate de méthyle entraînerait une absorption systémique suffisante pour détecter des quantités détectables de salicylate de méthyle dans le lait maternel. Une décision doit être prise entre continuer/interrompre l'allaitement ou continuer/interrompre la thérapie flexible Salonpas en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de la thérapie flexible Salonpas pour la femme. La fertilité Il n'y a pas de rapports sur les effets de Salonpas Flexible sur la fertilité. Cependant, étant donné que l'utilisation de salicylate de méthyle peut altérer la fertilité féminine, l'utilisation du produit n'est pas recommandée pour les femmes qui tentent de concevoir.

Expiration et conservation

Conservez le médicament à une température inférieure à 25°C et dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière. Chaque fois que vous retirez un patch de la pochette, refermez soigneusement le côté ouvert du sachet pour protéger les patchs restants.

Interactions avec d'autres médicaments

La faible biodisponibilité systémique des principes actifs de Salonpas Flexible indique que des interactions avec d'autres médicaments sont peu probables. Bien qu'aucune étude d'interaction suffisamment contrôlée n'ait été réalisée, une revue de la littérature semble suggérer qu'une utilisation excessive de salicylates topiques peut renforcer l'effet des anticoagulants coumariniques. Par conséquent, il est conseillé d'être prudent avec les patients recevant des anticoagulants coumariniques tels que la warfarine. Les médicaments révulsifs (anti-irritants) et les antalgiques agissent en synergie.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé. En cas de surdosage avec des manifestations cliniques évidentes, le traitement doit être arrêté immédiatement en instaurant un traitement symptomatique et en appliquant les mesures d'urgence habituelles au cas.

Principes actifs

Chaque cataplasme médicamenteux contient 10 % de salicylate de méthyle (105 mg) et 3 % de lévomenthol (31,5 mg). Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Résine d'hydrocarbure alicyclique saturé Paraffine liquide Polyisobutylène Copolymère bloc styrène-isoprène-styrène Silicate d'aluminium synthétique Matrice support Film plastique