VIAMAL TRAUMA*GEL TUBE 50G

VIAMAL TRAUMA*GEL TUBE 50G

Indications thérapeutiques

Adjuvant dans le traitement local des traumatismes tels que : contusions, entorses, hématomes, déchirures musculaires.

Posologie et mode d'utilisation

Adultes et enfants de plus de 6 ans.Sauf prescription contraire d'un médecin, appliquez le gel 2 à 3 fois par jour sur les parties du corps concernées, en l'étalant bien avec une légère pression. En cas d'ecchymoses et de traumatismes douloureux, il est recommandé d'appliquer le gel en le laissant pénétrer de lui-même. Utiliser uniquement sur une peau intacte. Utiliser sur des zones limitées de la peau. La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.Enfants de moins de 6 ans :La sécurité et l'efficacité de Viamal Trauma chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans. Chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles. Ne pas utiliser en cas de maladies virales comme la grippe ou la varicelle. Chez les patients ayant des antécédents de lésions rénales, un traitement à long terme avec Viamal Trauma au moyen d'applications sur de grandes surfaces doit être évité, ainsi que la friction avec d'autres préparations salicyliques doit être évitée. Pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement)

Effets secondaires

L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique peut entraîner des phénomènes de sensibilisation qui peuvent se manifester sous la forme de réactions allergiques, de vomissements prolongés, de somnolence. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement votre médecin afin d'instaurer une thérapie adaptée. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 à <1/10, peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100, rare ≥1/10 000 a <1/ 1000, très rare <1/10000, indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).Troubles généraux et anomalies au site d'administration- Fréquence indéterminée : brûlures au site d'applicationDéclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Avertissements spéciaux

Ne pas utiliser sur une peau lésée (plaies, brûlures, peau irritée). Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses. Éviter l'exposition au soleil de la zone traitée. Ne pas appliquer avec des pansements occlusifs ou avec l'application de chaleur, car l'absorption des ingrédients actifs à travers la peau peut être augmentée. Le traitement ne doit pas être prolongé plus de 3 jours en raison des risques liés à l'accumulation de dérivés terpéniques, tels que le camphre, le cinéol, le niaouli, le serpolet, le terpinéol, la terpine, le citral, le menthol et les huiles essentielles d'aiguilles de pin, d'eucalyptus et de térébenthine. (en raison de leurs propriétés lipophiles, le taux de métabolisme et d'élimination n'est pas connu) dans les tissus et dans le cerveau, en particulier les troubles neuropsychologiques. Une dose supérieure à celle recommandée ne doit pas être utilisée pour éviter un risque accru d'effets indésirables et de troubles associés au surdosage (voir rubrique 4.9). Si, au cours du traitement, des vomissements prolongés et une somnolence profonde surviennent, interrompez l'administration (voir rubrique 4.8).Utilisation incorrecteViamal Trauma contenant des dérivés terpéniques, en cas de prise orale accidentelle, de mauvaise administration chez le nourrisson ou l'enfant de moins de six ans ou chez l'enfant ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles, des troubles neurologiques peuvent survenir. Si nécessaire, administrer un traitement symptomatique approprié dans des centres de traitement spécialisés. Le produit est inflammable, il ne doit pas être approché des flammes.Informations importantes sur certains excipientsViamal Trauma contient un arôme - l'huile de pin - qui à son tour contient du limonène. Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseIl n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation du menthol chez les femmes enceintes. Viamal Trauma est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. (voir paragraphe 4.3)Temps d'alimentationIl n'y a pas suffisamment d'informations sur l'excrétion du menthol dans le lait maternel. Viamal Trauma ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. (voir paragraphe 4.3)

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation

Interactions avec d'autres médicaments

Viamal Trauma ne doit pas être utilisé en concomitance avec d'autres produits (médicinaux ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques, quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée, nasale ou par inhalation). Viamal Trauma ne doit pas être appliqué simultanément avec d'autres médicaments anti-inflammatoires topiques. Il est conseillé de surveiller les patients sous traitement par des anticoagulants coumariniques, tels que la warfarine, en cas de traitement concomitant par Viamal Trauma pour une éventuelle augmentation de l'activité anticoagulante.

Surdosage

Un surdosage peut provoquer une irritation de la peau. En cas de non-respect des doses recommandées, il peut y avoir un risque de convulsions chez l'enfant (voir rubrique 4.4).

Principes actifs

1 g de gel contient : principes actifs : salicylate de diéthylammonium 100 mg, héparine sodique (136 000 UI/g) 0,368 mg (50 UI), menthol 2 mg Excipient à effet notoire : Huile de pin contenant du limonène Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Acide polyacrylique, sorbitanoléate de polyéthylène glycol, ricinoléate de polyéthylène glycol, isopropanol,Huile de pin(contientlimonène), hydroxyde de sodium, eau déminéralisée.