CLARITYN*7CPR 10MG
Indications thérapeutiques
Clarityn comprimés est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique.
Posologie et mode d'utilisation
PosologieAdultes Un comprimé une fois par jour.Population pédiatriqueEnfants de plus de 6 ans pesant plus de 30 kg : un comprimé une fois par jour. Pour un dosage adapté aux enfants de moins de 6 ans ou pesant 30 kg ou moins, il existe d'autres formulations plus adaptées. Enfants de moins de 2 ans La sécurité et l'efficacité de Clarityn n'ont pas été établies. Il n'y a pas de données disponibles.Patients atteints d'insuffisance hépatiqueLes patients atteints d'insuffisance hépatique sévère doivent recevoir une dose initiale plus faible car ils peuvent avoir une clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour les adultes et les enfants pesant plus de 30 kg.Patients atteints de lésions rénalesAucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux.Personnes âgéesAucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.Mode d'administrationUsage oral. Le comprimé peut être pris indépendamment de l'heure des repas.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Effets secondaires
Résumé du profil de sécuritéDans des essais cliniques menés chez des adultes et des adolescents dans un certain nombre d'indications, y compris la rhinite allergique (PR) et l'urticaire chronique idiopathique (UCI), à la dose recommandée de 10 mg par jour, des effets indésirables ont été signalés avec la loratadine dans un pourcentage plus élevé de 2 %. rapport à celui des patients traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés à une fréquence supérieure à celle du placebo étaient la somnolence (1,2 %), les maux de tête (0,6 %), l'augmentation de l'appétit (0,5 %) et l'insomnie (0,1 %).Tableau des effets indésirablesLes effets indésirables suivants rapportés au cours de la période post-commercialisation sont répertoriés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes. Les fréquences sont définies comme très fréquentes (≥1/10), fréquentes (≥1/100 à <1/10), peu fréquentes (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000 ), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Classification des systèmes d'organes |
Fréquence |
Nom de l'événement indésirable |
Troubles du système immunitaire |
Très rare |
Réactions d'hypersensibilité (y compris œdème de Quincke et anaphylaxie) |
Pathologies du système nerveux |
Très rare |
Vertiges, convulsions |
Pathologies cardiaques |
Très rare |
Tachycardie, palpitations |
Pathologies gastro-intestinales |
Très rare |
Nausées, bouche sèche, gastrite |
Pathologies hépatobiliaires |
Très rare |
Fonction hépatique anormale |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Très rare |
Eruption cutanée, alopécie |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Très rare |
Fatigue |
Examens diagnostiques |
Pas connu |
Gain de poids |
Population pédiatriqueDans les études cliniques menées dans la population pédiatrique des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquemment rapportés en excès du placebo étaient les maux de tête (2,7 %), la nervosité (2,3 %) et la fatigue (1 %).Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Avertissements spéciaux
Clarityn doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2). Ce médicament contient du lactose ; par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un syndrome de déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. L'administration de Clarityn doit être arrêtée au moins 48 heures avant le test cutané car les antihistaminiques peuvent prévenir ou réduire les réactions positives aux indices de réactivité cutanée.
La grossesse et l'allaitement
GrossesseLes données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesse) n'ont montré aucun effet malformatif ni toxicité fœtale/néonatale de la loratadine. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Clarityn pendant la grossesse.Temps d'alimentationLa loratadine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de Clarityn n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.La fertilitéIl n'y a pas de données sur la fertilité chez les hommes et les femmes.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Interactions avec d'autres médicaments
La prise concomitante de Clarityn avec de l'alcool ne potentialise pas ses effets, comme l'ont évalué les études de performance psychophysique. Des interactions potentielles peuvent survenir avec tous les inhibiteurs connus du CYP3A4 et du CYP2D6 entraînant des taux élevés de loratadine (voir rubrique 5.2), ce qui peut entraîner une augmentation des événements indésirables. Des augmentations des concentrations plasmatiques de loratadine ont été rapportées après une utilisation concomitante avec du kétoconazole, de l'érythromycine et de la cimétidine dans des essais cliniques contrôlés, mais sans modifications cliniquement significatives (y compris des modifications électrocardiographiques).Population pédiatriqueLes études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Surdosage
Le surdosage de loratadine a augmenté la fréquence des symptômes anticholinergiques. De la somnolence, de la tachycardie et des maux de tête ont été rapportés suite à un surdosage. En cas de surdosage, des mesures symptomatiques générales et de soutien doivent être instituées et maintenues aussi longtemps que nécessaire. L'administration de charbon actif en suspension dans l'eau peut être tentée. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale. La surveillance médicale du patient doit se poursuivre après le traitement d'urgence.
Principes actifs
Chaque comprimé contient 10 mg de loratadine.Excipients à effets notoires: la quantité de lactose monohydraté entrant dans la composition du comprimé de loratadine 10 mg est de 71,3 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Excipients
Lactose monohydraté Amidon de maïs Stéarate de magnésium