FEXALLEGRA*10CPR RIV 120MG

FEXALLEGRA*10CPR RIV 120MG

Indications thérapeutiques

Fexallegra est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique.

Posologie et mode d'utilisation

Dosage AdultesLa dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes est de 120 mg une fois par jour, avant les repas. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.Population pédiatrique Enfants de 12 ans et plusLa dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les enfants âgés de 12 ans et plus est de 120 mg une fois par jour, avant les repas.Enfants de moins de 12 ansL'efficacité et la sécurité du chlorhydrate de fexofénadine 120 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans. Chez les enfants de 6 à 11 ans : les comprimés de chlorhydrate de fexofénadine à 30 mg sont la formulation appropriée pour l'administration et le dosage dans cette population.Populations particulièresDes études réalisées chez des groupes de patients à risque (personnes âgées, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique) indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la dose de chlorhydrate de fexofénadine chez ces patients.

Contre-indications

Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

Effets secondaires

La classe de fréquence suivante a été utilisée le cas échéant : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 eTroubles du système nerveux.Fréquents : maux de tête, somnolence, étourdissements. Problèmes gastro-intestinaux. Fréquent : nausées. Troubles généraux et conditions au site d'administration. Peu fréquent : fatigue. Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation. La fréquence à laquelle ils surviennent n’est pas connue (une estimation ne peut être faite sur la base des données disponibles) : Troubles du système immunitaire : Réactions d'hypersensibilité avec manifestations telles qu'angio-œdème, oppression thoracique, dyspnée, bouffées de chaleur et anaphylaxie systémique. Troubles psychiatriques: Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronyrie). Troubles cardiaques : Tachycardie, palpitations. Problèmes gastro-intestinaux: Diarrhée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Éruption cutanée, urticaire et démangeaisons.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet un contrôle continu de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Les données chez les sujets âgés et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sont limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être administré avec prudence à ces groupes de sujets (voir rubrique 4.2). Les patients ayant des antécédents ou une maladie cardiovasculaire actuelle doivent être informés que les antihistaminiques, en tant que classe de médicaments, ont été associés à des effets indésirables tels que tachycardie et palpitations (voir rubrique 4.8).Fexallegra contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

La grossesse et l'allaitement

GrossesseIl n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du chlorhydrate de fexofénadine chez la femme enceinte. Des études animales limitées n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le chlorhydrate de fexofénadine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.Temps d'alimentationIl n'existe aucune donnée sur la concentration dans le lait maternel après administration de chlorhydrate de fexofénadine. Cependant, lorsque la terfénadine était administrée aux mères allaitantes, la fexofénadine passait dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation du chlorhydrate de fexofénadine n’est pas recommandée pendant l’allaitement.La fertilitéAucune donnée n'est disponible sur l'effet du chlorhydrate de fexofénadine sur la fertilité humaine. Chez la souris, le traitement par le chlorhydrate de fexofénadine n'a montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Péremption et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

La fexofénadine ne subit pas de biotransformation hépatique et n'interagira donc pas avec d'autres médicaments au niveau des mécanismes hépatiques. Il a été démontré que l'administration concomitante de chlorhydrate de fexofénadine et d'érythromycine ou de kétoconazole augmente les taux plasmatiques de fexofénadine de 2 à 3 fois. Ces altérations ne se sont accompagnées d'aucun effet sur l'intervalle QT et n'ont pas été associées à une augmentation des effets indésirables par rapport à celle observée avec les mêmes médicaments administrés individuellement. Des études animales ont montré que l'augmentation des taux plasmatiques de fexofénadine observée après un traitement concomitant par l'érythromycine ou le kétoconazole semble être causée respectivement par une augmentation de l'absorption gastro-intestinale et une diminution de l'excrétion biliaire et de la sécrétion gastro-intestinale. Aucune interaction n'a été observée entre la fexofénadine et l'oméprazole. Cependant, l’administration d’un antiacide contenant de l’hydroxyde d’aluminium et de magnésium 15 minutes avant l’administration du chlorhydrate de fexofénadine a entraîné une réduction de la biodisponibilité, probablement due à la liaison dans le tractus gastro-intestinal. Un intervalle de 2 heures est conseillé entre l'administration du chlorhydrate de fexofénadine et des antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium.

Surdosage

Des étourdissements, une somnolence, une fatigue et une bouche sèche ont été rapportés suite à un surdosage de chlorhydrate de fexofénadine. Des doses uniques allant jusqu'à 800 mg et des doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant un mois ou 240 mg une fois par jour pendant un an ont été administrées à des volontaires sains sans entraîner d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport au placebo. La dose maximale tolérée de chlorhydrate de fexofénadine n'a pas été établie. Des mesures standard pour éliminer le médicament non absorbé doivent être envisagées. Un traitement symptomatique et de soutien est recommandé. L'hémodialyse n'élimine pas efficacement le chlorhydrate de fexofénadine du sang.

Principes actifs

Un comprimé contient:Principe actif :120 mg de chlorhydrate de fexofénadine, soit 112 mg de fexofénadine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Noyau de la tablettela cellulose microcristalline; amidon de maïs prégélatinisé; croscarmellose sodique; stéarate de magnésiumPelliculagel'hypromellose; povidone K30; dioxyde de titane (E171) ; silice colloïdale anhydre; macrogol 400; oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).