BENZAC*GEL 40G 5%
Indications thérapeutiques
Désinfection de la peau. Il exerce également une activité antiseptique contre P. acnes.
Posologie et mode d'utilisation
BENZAC 5% gelEtBENZAC 10% gel: Appliquer localement sur la peau Benzac en favorisant sa pénétration par un léger massage. Les applications doivent avoir lieu une à deux fois par jour, selon les besoins, en étalant une petite quantité de Benzac du bout des doigts sur les parties concernées préalablement soigneusement nettoyées avec un détergent doux et soigneusement séchées, en massant légèrement jusqu'à absorption. Les personnes ayant la peau sensible doivent appliquer le gel une fois par jour ou une fois tous les deux jours avant d'aller se coucher.Gel BENZAC 5% (formulation de rinçage): Appliquer le gel une à deux fois par jour sur la zone concernée. Humidifiez la zone d'application. Apportez la quantité nécessaire de gel BENZAC 5% jusqu'au bout des doigts et étalez-la sur les différentes parties de la peau avec un mouvement circulaire, comme si vous vous lavez. Le temps de contact avec la peau doit être le plus court possible (1 à 5 minutes) afin de minimiser le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.8). Rincer abondamment à l'eau et sécher.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Effets secondaires
Les effets indésirables des essais cliniques sont tous liés à des troubles cutanés. Ils sont réversibles si le traitement est réduit en fréquence ou arrêté. La fréquence des effets indésirables est divisée dans les catégories suivantes : Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 , <1/1 000) Très rare (<1/10 000) Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables sont listés dans le tableau ci-dessous :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Très fréquent : érythème, exfoliation cutanée (desquamation), sensation de brûlure cutanée, peau sèche |
Fréquent : irritation cutanée (dermatite de contact irritante), prurit, douleur cutanée (douleur, picotements) |
Peu fréquent : dermatite de contact allergique |
Des cas de gonflement du visage et de réactions allergiques, y compris une hypersensibilité au site d'application et une anaphylaxie (fréquence indéterminée) ont été rapportés à partir des données de surveillance post-commercialisation. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante, elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..
Avertissements spéciaux
Benzac est à usage externe uniquement. L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage cutané peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas interrompez le traitement et consultez votre médecin pour instaurer un traitement adapté. Une légère sensation de brûlure sera probablement ressentie dès la première application et, en quelques jours, une légère rougeur et une desquamation de la peau peuvent survenir. Au cours des premières semaines de traitement, une augmentation soudaine de la desquamation survient chez la plupart des patients. Ce n'est pas dangereux et disparaît généralement en un jour ou deux si le traitement est temporairement arrêté. Les patients doivent être invités à utiliser le médicament moins fréquemment, à arrêter temporairement ou à interrompre l'utilisation en cas d'irritation grave.Le peroxyde de benzoyle peut provoquer un gonflement et des cloques sur la peau; si l'un de ces symptômes apparaît, le médicament doit être arrêté. Éviter tout contact avec les yeux, la bouche, les coins du nez et les autres muqueuses. Si le médicament pénètre dans les yeux, rincez abondamment à l'eau. Il convient d'être prudent lors de l'application du médicament sur le cou et d'autres zones sensibles. L'action oxydante du gel peut décolorer les cheveux teints et les vêtements colorés. Ne pas appliquer sur une peau écorchée ou irritée. Évitez l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets lors de l'application de peroxyde de benzoyle.Population pédiatrique :Aucune donnée d'efficacité et de sécurité n'est disponible chez les enfants de moins de 12 ans.Le gel Benzac 5 % et le gel Benzac 10 % contiennent du propylène glycolLe gel Benzac 5% et le gel Benzac 10% contiennent 4% de propylène glycol, correspondant à 40 mg pour chaque gramme de gel.
La grossesse et l'allaitement
Fertilité, grossesse : Il n'y a aucun problème d'innocuité lié aux effets du peroxyde de benzoyle appliqué par voie cutanée sur la fonction de reproduction, la fertilité, la tératogénicité ou le développement péri- et postnatal chez les animaux. L'utilisation clinique généralisée pour le traitement cutané de l'acné vulgaire, sur plusieurs décennies, à des concentrations allant jusqu'à 10 % p/p de peroxyde de benzoyle n'a jamais été associée à de tels effets. Dans tous les cas, le médicament doit être administré en cas de besoin réel sous la surveillance directe d'un médecin Allaitement : On ne sait pas si le peroxyde de benzoyle est excrété dans le lait animal ou humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lorsque des gels de peroxyde de benzoyle sont utilisés par des femmes qui allaitent. La préparation ne doit pas être appliquée sur le sein pour éviter tout transfert accidentel au nourrisson.
Expiration et conservation
NonNe pas stocker Benzac au dessus de 25°C
Interactions avec d'autres médicaments
Évitez l'utilisation simultanée de nettoyants puissants, de produits alcoolisés, de préparations cutanées anti-acnéiques et de médicaments utilisés dans le traitement de l'acné contenant des substances susceptibles d'en augmenter l'effet.peeling,irritants ou qui assèchent la peau, tels que ceux à base de trétinoïne, de résorcinol, d'acide salicylique et de sulfures, les cosmétiques médicamenteux.
Surdosage
Benzac est à usage cutané uniquement. Une application excessive du produit ne conduira pas à des résultats plus rapides ou meilleurs, mais peut entraîner une irritation. Si une irritation sévère se développe, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique approprié institué.
Principes actifs
100 g de gel contiennent :
Principe actif : |
BENZAC 10% gel |
BENZAC 5% gel |
Peroxyde de benzoyle |
10g |
5g |
Excipient à effet notoire : Propylène glycol (E1520) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 Formulation de rinçage 100 g de gel contiennent :
Principe actif |
BENZAC 5% gel |
Peroxyde de benzoyle |
5g |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Excipients
Gel BENZAC 5% et gel BENZAC 10%Carbomère 940, Copolymère méthacrylique, Glycérine, Edétate disodique, Dioctyl sulfosuccinate de sodium, Silice colloïdale, Propylène glycol (E1520), Poloxamère 182, Eau déminéralisée.Gel BENZAC 5% - formulation à rincerCopolymère acrylique, carbomère 940, oléfine sulfonate de sodium C14-C16, glycérol, hydroxyde de sodium, eau déminéralisée.