Sirop Ambroxol Hexal Flacon 250 ml

AMBROXOL HEXAL*SCIR FL 250ML

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion dans les maladies broncho-pulmonaires aiguës et chroniques.

Posologie et mode d'utilisation

Solution à pulvériser Adultes et enfants de plus de 5 ans: 2-3 ml de solution 1-2 fois par jour.Enfants de moins de 5 ans: 2 ml de solution 1 à 2 fois par jour. Étant donné que la toux peut survenir lors de l'inhalation profonde d'aérosols, vous devez essayer de respirer normalement pendant l'inhalation. Il est recommandé de réchauffer la solution à la température du corps avant l'inhalation.Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, il est recommandé d'administrer le bronchospasmolytique habituel avant l'inhalation Sirop Adultes:10 ml (30 mg) 3 fois par jour.Enfants jusqu'à 2 ans: 2,5 ml (7,5 mg) 2 fois par jour.Enfants de 2 à 5 ans: 2,5 ml (7,5 mg) 3 fois par jour.Enfants de plus de 5 ans: 5 ml (15 mg) 3 fois par jour. Il est recommandé de prendre le sirop après les repas. Ne pas utiliser l'ambroxol pour des traitements prolongés.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.

Effets secondaires

Les effets indésirables suivants ont été observés après la prise d'AMBROXOL Hexal : Symptômes généraux :Rare(≥ 0,1 % - < 1 %) Réactions d'hypersensibilité (exanthème, dyspnée, prurit) œdème de Quincke (gonflement d'apparition rapide pouvant affecter particulièrement le visage et la gorge), fièvre.Très rare(< 0,01 %) Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique. Tube digestifCommun (≥1 % - <10 %) Diarrhée.Rare(≥0,1 % - <1 %) Nausées, douleurs abdominales, vomissements PeauTrès rare(< 0,01 %) Réactions cutanées sévères, telles que la nécrolyse épidermique et le syndrome de Steven Johnson. Rarement : fatigue, bouche sèche, rhinorrhée, dysurie, céphalées, troubles gastro-intestinaux (brûlures d'estomac, dyspepsie, constipation, nausées et vomissements), dermatite de contact ou autres réactions allergiques (en particulier éruptions cutanées).

Avertissements spéciaux

AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml solution à nébuliser et AMBROXOLO HEXAL 3mg/ml Sirop contiennentle métabisulfite de sodium; chez les personnes sensibles, en particulier celles ayant des antécédents d'asthme ou d'allergie, il peut provoquer des réactions de type allergique, notamment des symptômes d'anaphylaxie et de bronchospasme. AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sirop contient également : -sorbitol: inadapté dans l'intolérance héréditaire au fructose. Il peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée. -glycérol: dangereux à fortes doses. Il peut causer des migraines, des maux d'estomac et de la diarrhée. -acide benzoique: légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses. Il peut augmenter le risque de jaunisse chez les nouveau-nés. AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml solution pour inhalation par nébuliseur contient également : -parahydroxybenzoate de méthyleEtparahydroxybenzoate de propyle: peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, un bronchospasme. Ambroxol doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d'ulcère peptique.

La grossesse et l'allaitement

Aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible pour l'ambroxol. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir 5.3). Bien que des études précliniques et une vaste expérience clinique n'aient pas montré d'effets délétères après la 28ème semaine de gestation, il est conseillé d'adopter les précautions habituelles de prise de médicaments pendant la grossesse. Surtout pendant le premier trimestre, la prise d'Ambroxolo Hexal n'est pas recommandée. Le médicament est excrété dans le lait maternel, par conséquent, l'utilisation d'Ambroxol Hexal n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Expiration et conservation

AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml, solution à nébuliser : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sirop : pas de précaution particulière de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

AMBROXOL HEXAL n'interfère généralement pas avec d'autres médicaments.

Surdosage

Les données sur le surdosage d'ambroxol sont limitées. Des symptômes correspondant aux effets indésirables décrits sont à prévoir. Si nécessaire, mettre en place un traitement symptomatique et de soutien approprié.

Principes actifs

AMBROXOL HEXAL 7,5 mg/ml Solution à nébuliser100 ml de solution contiennent:Principe actif: chlorhydrate d'ambroxol 750 mg.AMBROXOL HEXAL 3 mg/ml Sirop 100 ml de sirop contiennent:Principe actif: chlorhydrate d'ambroxol 300 mg.Pour les excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

AMBROXOL HEXAL 7,5 mg/ml, solution à nébuliser: parahydroxybenzoate de méthyle; le parahydroxybenzoate de propyle ; le métabisulfite de sodium; monohydrate d'acide citrique; hydroxyde de sodium; eau purifiée.AMBROXOL HEXAL 3 mg/ml sirop: acide benzoique; le métabisulfite de sodium; monohydrate d'acide citrique; hydroxyde de sodium; povidone; sorbitol, solution à 70 % ; glycérol 85%; cyclamate de sodium; saveur de framboise; eau purifiée.