Fluibron adultes 20 comprimés effervescents 30mg

FLUIBRON*AD 20CPR EFF 30MG

Indications thérapeutiques

Fluibron est indiqué pour le traitement des maladies respiratoires aiguës caractérisées par une hypersécrétion épaisse et visqueuse.

Posologie et mode d'utilisation

Posologie Adultes : ½ comprimé – 1 comprimé dissous dans l'eau 3 fois par jour. Mode d'administration Il est recommandé de prendre les comprimés après les repas après les avoir dissous dans de l'eau. Usage oral.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.

Effets secondaires

Aux doses recommandées, le médicament est normalement bien toléré. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par le chlorhydrate d'ambroxol, avec des fréquences : /1 000 Très rare <1/10 000 connu indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration sur "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Avertissements spéciaux

Fluibron doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'ulcère peptique. Des cas extrêmement rares de lésions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (TEN) ont été rapportés en association temporaire avec l'administration d'expectorants tels que le chlorhydrate d'ambroxol. La plupart de ces cas peuvent s'expliquer par la gravité de la maladie sous-jacente du patient et/ou du traitement concomitant. De plus, au cours de la phase initiale du syndrome de Stevens-Johnson ou NET, les patients peuvent présenter des prodromes pseudo-grippaux non spécifiques tels que fièvre, courbatures, rhinite, toux et mal de gorge. En raison de ces prodromes pseudo-grippaux non spécifiques trompeurs, un traitement symptomatique par des médicaments contre la toux et le rhume peut être instauré. Par conséquent, si de nouvelles lésions de la peau ou des muqueuses apparaissent, il est nécessaire de consulter immédiatement le médecin et d'interrompre le traitement par le chlorhydrate d'ambroxol par précaution. En présence d'insuffisance rénale légère ou modérée, Fluibron ne doit être utilisé qu'après avis de votre médecin. Comme pour tout médicament à métabolisme hépatique suivi d'une élimination rénale, une accumulation des métabolites de l'ambroxol générés dans le foie peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère. Population pédiatrique Il n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants pour lesquels nous nous référons à d'autres formulations. Mises en garde relatives à certains excipients de Fluibron Les comprimés contiennent :lactose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.Sorbitol (E420): les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.Sodium: Ce médicament contient 126,6 mg de sodium par dose ; à prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime hyposodé.

La grossesse et l'allaitement

Le chlorhydrate d'Ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Des études cliniques et une vaste expérience clinique après la 28e semaine de grossesse n'ont montré aucune preuve d'effets nocifs sur le fœtus. Cependant, il est recommandé d'observer les précautions d'usage concernant l'utilisation des médicaments pendant la grossesse. Particulièrement pendant le premier trimestre, l'utilisation de Fluibron n'est pas recommandée. Le chlorhydrate d'Ambroxol est sécrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet indésirable sur le nourrisson ne soit anticipé, l'utilisation de Fluibron n'est pas recommandée chez les mères qui allaitent.

Expiration et conservation

Conserver en dessous de 30°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Suite à l'administration d'ambroxol, les concentrations d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et la salive sont augmentées. Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée.

Surdosage

Il n'y a aucun cas connu de surdosage avec Fluibron. Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou en cas d'erreur de médication sont cohérents avec les effets indésirables attendus du chlorhydrate d'ambroxol aux doses recommandées et peuvent nécessiter un traitement symptomatique. Notez que le patient n'a pas ingéré d'autres médicaments en même temps.

Principes actifs

Un comprimé contient : Ingrédient actif : chlorhydrate d'ambroxol 30 mg. Excipients (voir rubrique 4.4) : lactose monohydraté 120 mg ; sorbitol (E420) 29 mg; mannitol (E421) 200 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Acide citrique anhydre, hydrogénocarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, saccharine sodique, cyclamate de sodium, chlorure de sodium, citrate de sodium, lactose anhydre, mannitol, sorbitol, siméthicone, arôme cerise.