Sirop Muciclar 200ml 15mg/5ml

  • Piam Farmaceutici S.p.A.
  • 025009022

Muciclar est un médicament à base de l'ingrédient actif chlorhydrate d'ambroxol (FU) - appartenant à la catégorie des mucolytiques et plus précisément des mucolytiques. Muciclar peut être prescrit avec Recette SOP - médicament non soumis à prescription médicale. Troubles de la sécrétion dans les maladies broncho-pulmonaires aiguës et chroniques.

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MUCICLAR*SCIR 200ML 15MG/5ML

Indications thérapeutiques

Troubles de la sécrétion dans les maladies broncho-pulmonaires aiguës et chroniques.

Posologie et mode d'utilisation

Utilisation par inhalation:Muciclar 15 mg/2 ml solution pour inhalation par nébuliseur: adultes : 2 à 3 récipients unidoses par jour, enfants : 1 à 2 récipients unidoses par jour. Pour une utilisation par inhalation, le contenu d'un récipient unidose de Muciclar peut être mélangé dans le distributeur avec de l'eau distillée dans un rapport 1:1, obtenant ainsi une humidification optimale de l'air à respirer.Voie orale:Sirop Muciclar 15mg/5ml: adultes : 5 à 10 ml de sirop 3 fois par jour, enfants de plus de deux ans : 5 ml de sirop 2 ou 3 fois par jour.Muciclar 75 mg gélules à libération prolongée: adultes : 2 gélules sont recommandées en une seule prise après le petit déjeuner le matin pendant 8 jours (thérapie d'attaque). Par la suite, la posologie peut être réduite à une seule gélule jusqu'à la fin du traitement.Muciclar 30mg granulés pour solution buvable: adultes : un sachet 2 à 3 fois par jour.

Contre-indications

Hypersensibilité au chlorhydrate d'ambroxol ou à l'un des excipients. Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère. Le médicament est contre-indiqué en cas de pathologies héréditaires rares pouvant être incompatibles avec l'un des excipients (voir par. 4.4.). Le médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 2 ans (pour les formes orales).

Effets secondaires

Les effets indésirables répertoriés par fréquence sont présentés selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Troubles du système immunitaireFréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, œdème de Quincke, prurit et autres réactions d'hypersensibilitéPathologies du système nerveuxFréquent : Dysgueusie (par exemple, altération du sens du goût) Rare : Maux de têteTroubles respiratoires, thoraciques et médiastinauxFréquent : Hypoesthésie de la bouche et du pharynx Rare : Rhinorrhée Fréquence indéterminée : Limitation du débit d'airPathologies gastro-intestinalesFréquent : Nausées Peu fréquent : Vomissements, diarrhée, dyspepsie et douleurs abdominales, bouche sèche Rare : Brûlures d'estomac, constipation Fréquence indéterminée : Gorge sècheAffections de la peau et du tissu sous-cutanéRare : éruption cutanée, urticaire, dermatite de contact.Troubles rénaux et urinairesRare : DysurieTroubles généraux et anomalies au site d'administrationRare : FatigueDéclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Avertissements spéciaux

Ambroxol doit être administré avec prudence chez les patients présentant des ulcères peptiques. Des cas de réactions cutanées sévères telles que l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS)/la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthémique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés associés à l'administration d'ambroxol. Si des symptômes ou des signes d'éruption cutanée progressive (parfois associés à des cloques ou à des lésions des muqueuses) sont présents, le traitement par ambroxol doit être interrompu immédiatement et un médecin doit être consulté. De plus, au stade précoce du syndrome de Stevens-Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (TEN), les patients peuvent initialement présenter des symptômes pseudo-grippaux non spécifiques, tels que fièvre, frissons, rhinite, toux et mal de gorge. Un traitement symptomatique avec toux et rhume peut être entrepris en raison de ces symptômes trompeurs. Si de nouvelles lésions de la peau ou des muqueuses apparaissent, consultez immédiatement votre médecin et interrompez le traitement par ambroxol par précaution. Lors de l'administration de la solution à nébuliser, étant donné qu'une inhalation trop profonde des aérosols peut entraîner une toux irritante, il faut essayer d'inspirer et d'expirer normalement pendant l'inhalation. Chez les patients particulièrement sensibles, un préchauffage du produit inhalé à température corporelle peut être recommandé. Pour les patients souffrant d'asthme bronchique, il est conseillé d'utiliser un spasmolytique bronchique avant l'inhalation. En cas d'insuffisance rénale légère ou modérée, Muciclar ne peut être utilisé qu'après avis de votre médecin. Comme pour tous les médicaments soumis au métabolisme hépatique et à l'élimination rénale consécutive, une accumulation des métabolites de l'ambroxol dans le foie est à prévoir en présence d'insuffisance rénale sévère. Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d'âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez l'enfant de moins de 2 ans (pour les formes orales) (voir par. 4.3.). Lesiropcontient:– les para-hydroxybenzoates: peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).– le sorbitol: inadapté dans l'intolérance héréditaire au fructose. Il peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée.– glycérol: dangereux à fortes doses. Il peut causer des migraines, des maux d'estomac et de la diarrhée. Lesiropil contient également 3 vol % deéthanol (alcool),par exemple. jusqu'à 300 mg par prise (dose maximale), équivalent à 6 ml de bière, 2,5 ml de vin par prise. Il peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en considération par les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie. Legéluleset legranulés pour solution buvablecontenirsaccharosepar conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

La grossesse et l'allaitement

Ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Bien que des études précliniques et une vaste expérience clinique n'aient pas montré d'effets nocifs sur le fœtus après 28poursemaine de gestation, il est conseillé d'adopter les précautions habituelles de prise de médicaments pendant la grossesse. Surtout pendant le premier trimestre, la prise d'ambroxol n'est pas recommandée. Le médicament est excrété dans le lait maternel, par conséquent, l'utilisation d'ambroxol n'est pas recommandée pendant l'allaitement. Cependant, aucun effet négatif sur le nourrisson n'est envisageable. Pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue et sous surveillance médicale directe.

Expiration et conservation

Sirop, gélules, granulés pour solution buvableA conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Solution à pulvériserPas de précautions particulières de conservation. Après ouverture du sachet aluminium contenant les récipients unidoses de solution à nébuliser, le médicament doit être utilisé dans les trois mois ; passé ce délai, tout médicament non utilisé doit être jeté. Lorsqu'une demi-dose du récipient unidose est utilisée, le récipient fermé doit être conservé entre 2 et 8°C (au réfrigérateur) pendant 12 heures maximum ; passé ce délai, le médicament résiduel doit être jeté.

Interactions avec d'autres médicaments

Suite à l'administration d'ambroxol, les concentrations d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et la salive sont augmentées. Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

Surdosage

Aucun symptôme spécifique de surdosage chez l'homme n'a été signalé jusqu'à présent. Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou en cas d'erreur de médication sont cohérents avec les effets indésirables attendus de Muciclar aux doses recommandées et peuvent nécessiter un traitement symptomatique.

Principes actifs

MUCICLAR 15mg/2ml solution à pulvériserUn récipient unidose contient : Principe actif : chlorhydrate d'ambroxol 15 mg.MUCICLAR 15mg/5ml sirop100 ml de sirop contiennent : Ingrédient actif : chlorhydrate d'ambroxol 300 mg.MUCICLAR 75mg gélules à libération prolongéeUne gélule contient : Ingrédient actif : chlorhydrate d'ambroxol 75 mg.MUCICLAR 30mg granulés pour solution buvableUn sachet contient : Ingrédient actif : chlorhydrate d'ambroxol 30 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Solution à pulvériser: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.Sirop: solution de sorbitol, glycérine, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, hydroxyéthylcellulose, alcool, saccharine, essence de framboise, eau purifiée.Gélules: saccharose, amidon, résines naturelles et artificielles, talc, polyvinylpyrrolidone.granulé: saccharose, arôme orange, arôme ananas.

025009022

Data sheet

Emballage
Sirop 15 mg/5 ml Flacon de 200 ml
type de produit
DROGUE HUMAINE
Code ATC
R05CB06
Descriptif ATC
Ambroxol
Groupe thérapeutique
Mucolytiques
Principe actif
chlorhydrate d'ambroxol (FU)
Classer
C
Formulaire pharmaceutique
sirop
Type de gestion
oral
Récipient
flacon
Quantité
1 flacon / flacon / flacon
Capacité
200 millilitres
Quantité de l'ingrédient actif
15MG
Recette requise
SOP - médicament sans ordonnance
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