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VICKS MEDINAIT * SCIR 180ML

024449062
24 Produits
Caractéristiques:


Indiqué en cas de toux, de rhume et de fièvre.


Action bénéfique sur le système respiratoire.


Médicament en vente libre déductible.


Recommandé à partir de 12 ans.


















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VICKS MEDINAIT * SCIR 180ML

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes du rhume et de la grippe.

Dosage et mode d'utilisation

Adultes et enfants de plus de 12 ans: une tasse doseuse (30 ml = 2 cuillères à soupe), une fois par jour, pendant 3 jours au maximum. Utilisez la tasse à mesurer incluse dans l'emballage. Le produit ne doit être pris qu'avant le coucher pour une nuit de repos et l'estomac plein. Ne pas dépasser les doses recommandées: en particulier, les patients âgés doivent suivre strictement les doses minimales indiquées ci-dessus.

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Enfants de moins de 12 ans. - Asthme, diabète, glaucome, hypertrophie prostatique, sténose du tractus gastro-intestinal et urogénital, épilepsie, maladie hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère. - Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère. - Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à des traitements actifs antérieurs ou d'antécédents d'ulcère / hémorragie gastroduodénal récidivant (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré) - Insuffisance cardiaque sévère. - En cas d'administration concomitante avec des IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou dans les deux semaines suivant la prise d'IMAO. - Grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, allaitement (voir rubrique 4.6). - Utilisation concomitante avec d'autres médicaments contenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). - Utilisation concomitante avec de l'alcool, des hypnotiques, des sédatifs ou des tranquillisants (voir rubrique 4.4). - Utilisation concomitante avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (voir rubrique 4.4).

Effets secondaires

En général, aucun effet secondaire grave n'est attendu. Troubles du système sanguin et lymphatiqueDes dyscrasies sanguines, telles que thrombocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, neutropénie, leucopénie, pancytopénie, ont été très rarement rapportées avec l'utilisation de paracétamol ou de doxylamine, mais elles n'étaient pas nécessairement liées de manière causale. Troubles du système immunitaire: Il existe de rares cas de réactions allergiques ou d'hypersensibilité au paracétamol et à la doxylamine, y compris éruption cutanée, urticaire, anaphylaxie et bronchospasme. Des réactions d'hypersensibilité telles que angio-œdème, œdème du larynx, choc anaphylactique ont également été rapportées. Troubles du système nerveux: La somnolence est fréquente avec la doxylamine et peut rarement survenir avec le dextrométhorphane. Les autres effets secondaires qui sont plus fréquents avec les antihistaminiques tels que la doxylamine sont les maux de tête, la vision trouble et les troubles psychomoteurs. Le dextrométhorphane est également rarement associé à des étourdissements. Problèmes gastro-intestinaux: Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Avec les antihistaminiques, tels que la doxylamine, la bouche sèche, la constipation et l'augmentation du reflux gastrique peuvent survenir. Les troubles gastro-intestinaux qui peuvent rarement survenir avec la doxylamine ou le dextrométhorphane comprennent les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la diarrhée. Des flatulences, dyspepsie, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés (voir rubrique 4.4). La gastrite a été observée moins fréquemment. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation gastro-intestinale ou une hémorragie, parfois mortelles, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).Troubles hépatobiliaires: Modifications de la fonction hépatique et hépatite. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique, qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible (voir rubrique 4.9). Troubles de la peau et du tissu sous-cutané: Dans de rares cas, une hypersensibilité, y compris une éruption cutanée et de l'urticaire, peut survenir lors de l'utilisation de paracétamol. Des réactions cutanées de divers types et sévérités ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, y compris des cas d'érythème polymorphe et des réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rarement). Avec l'utilisation de pseudoéphédrine et aussi de dextrométhorphane, des éruptions cutanées ont été rarement rapportées, avec ou sans irritation. Troubles rénaux et urinaires: Les antihistaminiques, tels que la doxylamine, peuvent provoquer une rétention urinaire ou des difficultés à uriner, des modifications rénales (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie). Autres effets indésirablesLes antihistaminiques peuvent également provoquer de l'asthénie, une photosensibilité et, à fortes doses, des convulsions, des difficultés respiratoires dues à l'épaississement des sécrétions bronchiques et, en particulier chez les personnes âgées, des extrasystoles, une tachycardie et une hypotension. Un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification répertorié à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Mises en garde spéciales

Consultez un médecin avant l'utilisation si vous avez une toux accompagnée de mucosités excessives (mucus) ou d'une toux persistante, comme celle du tabagisme, de l'asthme ou de l'emphysème. Des doses élevées ou prolongées de paracétamol, présentes dans le produit, peuvent provoquer une maladie hépatique à haut risque et même des modifications graves des reins et du sang. Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique, y compris ceux atteints d'une maladie hépatique cirrhotique non alcoolique. Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique alcoolique. Ne pas utiliser avec d'autres produits contenant du paracétamol. L'utilisation du produit n'est pas recommandée si le patient est traité avec des anti-inflammatoires. Pendant le traitement avec des anticoagulants oraux, les doses doivent être réduites. Dans les rares cas d'apparition de réactions allergiques, l'administration doit être suspendue. Une prudence particulière est requise lors de la détermination de la dose chez les sujets âgés, compte tenu de leur plus grande sensibilité aux antihistaminiques. L'utilisation d'antihistaminiques en même temps que certains antibiotiques ototoxiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité, qui ne peuvent se révéler que lorsque les dommages sont irréversibles. Le produit doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires, d'hypertension, d'hyperthyroïdie. La prudence est de rigueur chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des effets additifs peuvent survenir avec l'alcool, les hypnotiques, les sédatifs ou les tranquillisants qui ne doivent donc pas être pris en même temps. Risques découlant de l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés L'utilisation concomitante de Vicks MediNait et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels aucune alternative thérapeutique n'est disponible. Si Vicks MediNait est prescrit en concomitance avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et toute personne qui en prend soin afin de leur faire prendre conscience de ces symptômes (voir rubrique 4.5). L'utilisation de Vicks MediNait doit être évitée en même temps que les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10% de la population métabolise lentement le CYP2D6. Des effets exagérés et / ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir chez les métaboliseurs lents et les patients lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6. Par conséquent, la prudence est de rigueur chez les patients qui sont de lents métaboliseurs du CYP2D6 ou qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également rubrique 4.5). Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible du traitement nécessaire pour contrôler les symptômes. personnes agées: Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Saignement, ulcération et perforation gastro-intestinauxDes hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales, ont été rapportées pendant le traitement par tous les AINS à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier saignement gastro-intestinal), en particulier dans les premiers stades du traitement. La prudence est de rigueur chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant Vicks MediNait, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces conditions peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Au début du traitement, les patients semblent présenter un risque plus élevé: le début de la réaction survient dans la plupart des cas aux premiers stades du traitement. Vicks MediNait doit être interrompu dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Après 3 jours d'utilisation continue, sans résultats appréciables, consultez votre médecin. Demandez au patient de contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. Utilisez la tasse à mesurer incluse dans l'emballage. Le produit ne doit être pris qu'avant le coucher pour une nuit de repos et l'estomac plein. Ne pas dépasser les doses recommandées: en particulier, les patients âgés doivent suivre strictement les doses minimales indiquées ci-dessus. Informations sur les excipients à effet notoire Vicks MediNait contient 8,25 g de saccharose par dose (égale à 30 ml). A prendre en compte chez les personnes atteintes de diabète sucré et dans le cas de régimes hypocaloriques. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient environ 75 mg de sodium par dose (égale à 30 ml) équivalant à environ 3,8% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte. Vicks MediNait contient 30 mg de benzoate de sodium par dose (égale à 30 ml). Ce médicament contient 3 g de propylène glycol par dose (égale à 30 ml). Une surveillance clinique est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale due à divers événements indésirables attribués au propylène glycol tels qu'une insuffisance rénale (nécrose tubulaire aiguë), une atteinte rénale aiguë et une dysfonction hépatique. Bien que le propylène glycol n'ait pas montré d'effets toxiques sur la reproduction et le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été retrouvé dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être envisagée au cas par cas.

La grossesse et l'allaitement

Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement. Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et / ou au développement embryonnaire / fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques a augmenté de moins de 1%, jusqu'à environ 1,5%. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire); - dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à: - un allongement éventuel du temps de saignement, et un effet antiagrégant plaquettaire qui peut survenir même à de très faibles doses; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière. Toute variation de la couleur du sirop n'altère pas la qualité du produit.

Interactions avec d'autres médicaments

Ne pas utiliser pendant ou dans les deux semaines suivant le traitement par des antidépresseurs (anti-MAO). Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments qui peuvent déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple la rifampicine, la cimétidine, des antiépileptiques comme le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine et même de l'alcool). Ces substances peuvent augmenter l'hépatotoxicité du paracétamol. L'administration de paracétamol peut interférer avec la détermination de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et celle de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase). Le taux d'absorption du paracétamol peut être augmenté par le métoclopramide ou par la dompéridone et l'absorption peut être réduite par la cholestyramine. Inhibiteurs du CYP2D6 Il existe un potentiel d'interaction entre le dextrométhorphane et les médicaments qui inhibent l'isoenzyme CYP2D6 tels que les ISRS (par exemple, fluoxétine, paroxétine). Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et a un métabolisme de premier passage important. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans l'organisme à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Cela augmente le risque pour le patient des effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développer un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d'utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane sont multipliées par 20, entraînant une augmentation des effets indésirables sur le système nerveux central de l'agent. L'amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane peut devoir être réduite. Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II: Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés atteints d'insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibant le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant Vicks MediNait en association avec des IEC ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l'instauration d'un traitement concomitant. Corticostéroïdes: risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés L'utilisation concomitante d'opioïdes et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépresseur additif sur le SNC. La posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Surdosage

En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique, qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible. Symptômes Paracétamol: Les symptômes d'un surdosage de paracétamol au cours des 24 premières heures sont la pâleur, la nausée, les vomissements, l'anorexie et les douleurs abdominales. Des lésions hépatiques peuvent survenir 12 à 48 heures après l'ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et une acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication grave, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, un coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques ont été signalées. D'autres symptômes peuvent inclure une dépression du SNC, des effets cardiovasculaires et des lésions rénales. Dextrométhorphane ou Doxylamine: Des symptômes tels qu'une excitation, une confusion, des convulsions et une dépression respiratoire peuvent survenir après un surdosage avec le dextrométhorphane ou la doxylamine. Traitement du surdosage Un traitement immédiat est essentiel pour la prise en charge d'un surdosage en paracétamol. Malgré l'absence de symptômes précoces significatifs, les patients doivent se rendre d'urgence à l'hôpital pour des soins médicaux immédiats et tout patient ayant ingéré environ 7,5 g ou plus de paracétamol au cours des 4 heures précédentes doit subir un lavage gastrique. L'administration de méthionine par voie orale ou de N-acétylcystéine intraveineuse peut être nécessaire, ce qui peut avoir un effet bénéfique jusqu'à au moins 48 heures après un surdosage. Des mesures générales de soutien devraient être disponibles.

Principes actifs

100 ml de sirop contiennent: Principes actifs Bromhydrate de dextrométhorphane 0,05 g Succinate de doxylamine 0,025 g Paracétamol 2 g Excipients à effet notoire: saccharose, sodium, benzoate de sodium, propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Propylène glycol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, benzoate de sodium, macrogol, saccharose, glycérol, anéthol, jaune de quinoléine (E 104), bleu brillant FCF (E 133) et eau purifiée.

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