ASPI GORGE*24PASTL LIM MIEL

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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs de l'oropharynx (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite).

Posologie et mode d'utilisation

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).Posologie Adultes: 1 pastille toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins. Ne pas dépasser la dose de 8 pastilles en 24 heures.Population pédiatriqueEnfants de plus de 12 ans : comme pour les adultes. Enfants de moins de 12 ans : Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).populations particulières Personnes âgées: Les données cliniques actuellement disponibles sont limitées, par conséquent aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite. Les personnes âgées ont un risque accru de conséquences graves en cas d'effets indésirables (voir rubrique 4.4).Insuffisants hépatiques: Aucune réduction posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).Insuffisants rénaux: Aucune réduction posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).Mode d'administrationA usage oropharyngé. Se dissout lentement dans la bouche. Comme pour toutes les pastilles, les pastilles de flurbiprofène doivent également être déplacées dans la bouche pendant l'administration pour éviter une irritation locale. En cas d'irritation de la bouche, le traitement doit être interrompu.

Contre-indications

Ne pas utiliser le médicament chez les enfants de moins de 12 ans. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au flurbiprofène ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple, asthme, urticaire, allergie, rhinite, œdème de Quincke, bronchospasme) à l'ibuprofène, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le flurbiprofène est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à des traitements antérieurs par AINS. Le flurbiprofène ne doit pas être pris par les patients atteints ou ayant des antécédents de rectocolite hémorragique, de maladie de Crohn, d'ulcère peptique récurrent ou d'hémorragie gastro-intestinale (définis comme deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou d'hémorragie prouvée). insuffisance hépatique sévère et insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). Troisième trimestre de grossesse.

Effets secondaires

Des réactions d'hypersensibilité aux AINS ont été rapportées et peuvent consister en : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie (b) réactivité des voies respiratoires, par exemple asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée (c) divers troubles cutanés, y compris par exemple éruptions cutanées divers types, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatose exfoliative et bulleuse (dont nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. L'usage local du médicament, surtout s'il est prolongé, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale. La dissolution dans la cavité buccale du médicament sous forme de comprimé peut s'accompagner de sensations de chaleur ou de picotements au niveau de l'oropharynx. Dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instituer, si nécessaire, une thérapie appropriée. Les effets indésirables suivants ont été rapportés, en particulier après l'administration de formulations à usage systémique. Elles font référence à celles constatées avec l'utilisation du flurbiprofène utilisé à court terme et à des doses compatibles avec la classification des médicaments d'automédication. Des effets secondaires supplémentaires peuvent survenir lors du traitement chronique et sur de longues périodes. Les effets indésirables associés à l'utilisation du flurbiprofène sont listés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, < 1/ 1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Avertissements spéciaux

Aux doses recommandées, lors de l'utilisation du médicament sous ses différentes formes pharmaceutiques, toute ingestion ne cause aucun préjudice au patient, la dose de flurbiprofène étant très inférieure à celle couramment utilisée dans les traitements systémiques.Personnes âgéesLes patients âgés ont une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatales.Pathologies respiratoiresDes cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'allergies. Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence chez ces patients.Autres AINSIl est conseillé de ne pas associer le médicament à d'autres AINS (voir rubrique 4.5).Lupus érythémateux disséminé (LES) et maladie mixte du tissu conjonctifLes patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de connectivite mixte peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8), mais cet effet n'est généralement pas observé avec des produits à usage limité et à court terme tels que le flurbiprofène.Insuffisance cardiaque, hépatique et rénaleLe médicament doit être utilisé avec prudence chez les insuffisants cardiaques, rénaux ou hépatiques. Il a été rapporté que les AINS provoquent diverses formes de néphrotoxicité, notamment la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale. L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. Les patients les plus à risque de développer cette réaction sont ceux qui présentent une fonction rénale altérée, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui reçoivent un traitement diurétique et les personnes âgées ; cependant, cet effet n'est généralement pas observé avec des produits destinés à un usage limité et à court terme tels que le flurbiprofène.Effets cardiovasculaires et cérébrovasculairesLa prudence est requise avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque (discutez avec votre médecin ou votre pharmacien), car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, en particulier à des doses élevées et dans des traitements à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels tels que l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral. Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire pour le flurbiprofène. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le flurbiprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).Effets sur le système nerveux centralCéphalée induite par les analgésiques. En cas d'utilisation prolongée ou irrégulière d'analgésiques, des maux de tête peuvent survenir, qui ne doivent pas être traités en augmentant la dose du médicament. Effets gastro-intestinaux Le flurbiprofène doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère peptique et d'autres maladies gastro-intestinales car ces affections peuvent être exacerbées. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation de la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie et de perforation, et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement. Ces effets indésirables peuvent être mortels et peuvent survenir avec ou sans symptômes d'avertissement ou avec des antécédents de réactions gastro-intestinales sévères. Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux) au début du traitement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2). La prudence s'impose chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération chez les patients prenant du flurbiprofène, le traitement doit être interrompu.Effets dermatologiquesL'utilisation du médicament, surtout si elle est prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale. Dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter un médecin pour instituer, si nécessaire, une thérapie appropriée. Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Le flurbiprofène doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.infectionsÉtant donné que des cas isolés d'exacerbation de l'inflammation liée à une infection (par exemple, le développement d'une fasciite nécrosante) ont été décrits en association temporelle avec l'utilisation systémique de médicaments appartenant à la classe des AINS, il est recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition ou d'aggravation signes d'infection bactérienne au cours d'un traitement par flurbiprofène. Une éventuelle indication à l'instauration d'une antibiothérapie doit être envisagée. Si une irritation de la bouche se développe, le traitement doit être interrompu.Informations importantes sur certains excipientsLes pastilles saveur citron et miel ASPI GOLA contiennent du glucose. Les patients présentant des problèmes rares de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Les Pastilles ASPI GOLA au goût Citron et Miel contiennent du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés au-delà de 7 jours. Si aucun résultat appréciable n'est constaté après 3 jours de traitement, la cause pourrait être une condition pathologique différente. Dans ces cas, il est conseillé de consulter votre médecin.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse Le flurbiprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.L'utilisation du flurbiprofène au cours du troisième trimestre de la grossesse est contre-indiquée. Temps d'alimentation Dans un nombre limité d'études, le flurbiprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations et il est peu probable qu'il ait des effets indésirables sur le nourrisson allaité. Cependant, l'administration de flurbiprofène n'est pas recommandée chez la femme qui allaite. La fertilité Il existe des preuves que les inhibiteurs de la synthèse des cyclooxygénases/prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

La prudence s'impose chez les patients recevant l'un des médicaments énumérés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Dans tous les cas, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments. Le flurbiprofène doit être évité en association avec : -L'acide acétylsalicylique: sauf si la prise d'acide acétylsalicylique à faibles doses (ne dépassant pas 100 mg/jour ou doses prophylactiques locales pour la protection cardiovasculaire) a été recommandée par le médecin ; Comme avec d'autres médicaments contenant des AINS, l'administration concomitante de flurbiprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'augmentation des effets indésirables (voir rubrique 4.4). -Inhibiteurs de la Cox-2 et autres AINSL'utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison d'effets additifs potentiels et d'un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.4)..Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence en conjonction avec : -Anticoagulants :Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). -Agents antiplaquettaires: Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale. -Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale. -Antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II): Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques. D'autres médicaments antihypertenseurs peuvent potentialiser la néphrotoxicité causée par l'inhibition de la cyclooxygénase, en particulier chez les patients présentant une fonction rénale altérée (ces patients doivent être suffisamment hydratés). -Alcool: peut augmenter le risque d'effets indésirables, en particulier de saignement dans le tractus gastro-intestinal. -Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent exacerber l'insuffisance cardiaque, réduire le DFG (taux de filtration glomérulaire) et augmenter les taux plasmatiques de glycosides. -Ciclosporine: Risque accru de néphrotoxicité. -Corticostéroïdes: Risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal avec les AINS (voir rubrique 4.4). -Lithium:il existe des preuves d'une éventuelle augmentation des taux plasmatiques de lithium. -Méthotrexate: il peut y avoir une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate. -Mifépristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l'administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire l'effet de la mifépristone. -Antibiotiques quinolonesLes données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions. -Tacrolimus: Risque accru possible de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés en même temps que le tacrolimus. -Zidovudine: Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine.

Surdosage

Compte tenu de la teneur réduite en principe actif et de son utilisation locale, les situations de surdosage sont peu susceptibles de se produire.SymptômesLa majorité des patients qui ingèrent des quantités cliniquement importantes d'AINS développent des nausées, des vomissements, une irritation gastro-intestinale, des douleurs épigastriques, ou plus rarement une diarrhée. Des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. Dans les cas plus graves d'intoxication aux AINS, une toxicité du système nerveux central est observée, se manifestant par une somnolence, parfois une excitabilité, une vision floue et une désorientation ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d'intoxication sévère aux AINS, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d'une interférence avec l'action des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. Une exacerbation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.TraitementLe traitement doit être symptomatique et de soutien et doit inclure le maintien d'une voie aérienne dégagée et la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu'à stabilisation. L'administration orale de charbon actif et, si nécessaire, la correction des électrolytes sériques doivent être envisagées si le patient se présente dans l'heure suivant l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique. Les convulsions doivent être traitées avec du diazépam ou du lorazépam intraveineux si elles sont fréquentes ou prolongées. Donner des bronchodilatateurs pour l'asthme. Il n'existe pas d'antidote spécifique du flurbiprofène.

Principes actifs

Un comprimé contient :Principe actif: flurbiprofène 8,75 mgExcipients à effet notoire :glucose, saccharose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Saccharose, glucose, macrogol, hydroxyde de potassium, arôme citron, lévomenthol, miel.