Aspirine grippe et nez bouché 10 sachets minsan 046967016

ASPIRINE GRIPPE ET NEZ C*10

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la congestion nasale et des sinus (rhinosinusite) avec états douloureux et fébriles associés à des symptômes grippaux et/ou rhume. L'aspirine grippe et nez bouché est indiquée chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans.

Posologie et mode d'utilisation

DosageLe contenu de 1-2 sachets pour adultes et adolescents à partir de 16 ans. Si nécessaire, la dose unique peut être répétée après une période d'au moins 4 heures. Ne pas dépasser la dose journalière maximale de 6 sachets. Si l'un des symptômes prévaut, un traitement avec un seul principe actif est plus approprié. L'aspirine pour la grippe et le nez bouché ne doit pas être prise pendant plus de 3 jours sans consulter au préalable un médecin.Population pédiatriqueL'aspirine grippe et nez bouché ne doit pas être prise par les enfants et adolescents de moins de 16 ans sans l'avis de leur médecin. Compte tenu de l'expérience limitée d'utilisation d'Aspirine grippe et nez bouché chez l'enfant et l'adolescent, il n'est pas possible d'indiquer une dose spécifique recommandée. Patients présentant une insuffisance hépatique L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4) Patients présentant une insuffisance rénale L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une circulation cardiovasculaire altérée (voir rubrique 4.4 .)Mode d'administrationL'aspirine grippe et nez bouché doit être dissoute dans un verre d'eau avant la prise. La suspension résultante a un goût d'orange.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la pseudoéphédrine, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres salicylates, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - Antécédents d'asthme induit par l'administration de salicylates ou de substances à action similaire, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens ; - Ulcères gastro-intestinaux aigus ; - Diathèse hémorragique ; - Grossesse; - Heure d'alimentation; - Insuffisance hépatique sévère ; - insuffisance rénale sévère ; - Insuffisance cardiaque sévère ; - En association avec le méthotrexate utilisé à des doses de 15 mg/semaine ou plus (voir rubrique 4.5) ; - Hypertension sévère ; - Maladie coronarienne sévère ; - Traitement avec des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des deux semaines précédentes. - Glaucome à angle fermé - Rétention urinaire

Effets secondaires

Fréquences : inconnues (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles). Effets secondaires possibles de l'acide acétylsalicylique : Affections du système immunitaire Les réactions d'hypersensibilité, avec leurs manifestations cliniques et biologiques respectives, comprennent les maladies respiratoires exacerbées par l'acide acétylsalicylique, les réactions légères à modérées affectant potentiellement la peau, les voies respiratoires, le tractus gastro-intestinal et le système cardiovasculaire, qui comprennent des symptômes tels qu'éruption cutanée, urticaire, œdème, prurit, rhinite, congestion nasale, détresse cardiorespiratoire et, très rarement, des réactions sévères incluant un choc anaphylactique. Affections gastro-intestinales Affections gastro-duodénales (gastralgie, dyspepsie, gastrite) ; Nausées, vomissements, diarrhée; Ulcères gastro-intestinaux, pouvant entraîner une perforation dans des cas isolés. Maladie des diaphragmes intestinaux (en particulier dans le traitement à long terme). Affections hépatobiliaires Insuffisance hépatique transitoire avec augmentation des transaminases. Affections hématologiques et du système lymphatique Risque accru de saignement, d'hémorragie telle qu'hémorragie procédurale, hématome, épistaxis, hémorragie urogénitale et saignement gingival. Des cas d'hémolyse et d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients présentant des formes sévères de déficit en glucose -6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ; L'hémorragie peut provoquer une anémie hémorragique/anémie ferriprive (par exemple par des micro-hémorragies occultes) avec des signes et symptômes cliniques et de laboratoire associés, tels qu'asthénie, pâleur, hypoperfusion. Affections du système nerveux Un surdosage peut provoquer des étourdissements. Affections de l'oreille et du labyrinthe Un surdosage peut provoquer des acouphènes. Affections du rein et des voies urinaires Des lésions rénales et une insuffisance rénale aiguë ont été rapportées. Effets secondaires possibles de la pseudoéphédrine : Affections vasculaires Rougeur ; Augmentation de la pression artérielle, bien qu'elle n'affecte pas l'hypertension contrôlée. Troubles cardiaques Effets cardiaques (par exemple tachycardie, palpitations, arythmies). Affections du système nerveux Stimulation du système nerveux central (par exemple insomnie, rarement hallucinations). Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire, en particulier chez les patients atteints d'hyperplasie prostatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Effets sur la peau (par exemple éruption cutanée, urticaire, démangeaisons). Réactions cutanées sévères, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Affections gastro-intestinales Colite ischémique. Bouche sèche Affections oculaires Neuropathie optique ischémique.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Avertissements spéciaux

- Traitement concomitant avec des anticoagulants (voir rubrique 4.5) ; - Antécédents d'ulcères gastro-intestinaux, y compris maladie ulcéreuse chronique ou récurrente ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ; - Patients présentant une fonction rénale altérée ou une fonction cardiovasculaire altérée (par exemple, une maladie vasculaire rénale, une insuffisance cardiaque congestive, une déplétion volémique, une intervention chirurgicale majeure, une septicémie ou des événements hémorragiques majeurs), car le médicament peut encore augmenter le risque de lésions rénales et d'insuffisance rénale aiguë ; - Fonction hépatique altérée; - Acidose tubulaire rénale due à l'accumulation de pseudoéphédrine et risque accru d'effets secondaires - Hypersensibilité aux antalgiques/anti-inflammatoires ou antirhumatismaux ou autres allergènes ; - Hyperthyroïdie, hypertension légère à modérée, diabète sucré, cardiopathie ischémique, pression intraoculaire élevée (glaucome), hypertrophie prostatique ou sensibilité aux agents sympathomimétiques ; - Les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles aux effets de la pseudoéphédrine sur le système nerveux central.L'acide acétylsalicylique peut accélérer le bronchospasme et induire des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les conditions existantes suivantes sont des facteurs de risque : asthme bronchique, rhinite allergique (rhume des foins), polypes nasaux ou maladie respiratoire chronique. Ceci s'applique également aux patients qui ont des réactions allergiques (par exemple des réactions cutanées, des démangeaisons, de l'urticaire) à d'autres substances. Compte tenu de son effet inhibiteur sur l'agrégation plaquettaire qui se poursuit pendant plusieurs jours après l'administration, l'acide acétylsalicylique peut entraîner une tendance accrue aux saignements pendant et après la chirurgie (y compris les interventions mineures telles que les extractions dentaires). A doses limitées, l'acide acétylsalicylique réduit l'excrétion d'acide urique. Cela peut entraîner la goutte chez les patients déjà sujets à une excrétion limitée d'acide urique. L'utilisation régulière d'analgésiques (en particulier l'association de plusieurs médicaments analgésiques) peut endommager les reins de façon permanente (néphropathie antalgique). Un sachet d'Aspirine pour la grippe et le nez bouché contient 2 g de saccharose (l'équivalent de 0,17 unités de glucides). Ceci doit être pris en considération chez les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. L'aspirine pour la grippe et le nez bouché contient 3,78 mg d'alcool benzylique dans chaque sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les patients atteints d'une maladie du foie ou des reins doivent contacter leur médecin, car de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent provoquer une acidose métabolique. Chez les patients présentant un déficit sévère en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP), l'acide acétylsalicylique peut induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'hémolyse sont, par exemple, une dose élevée, la grippe ou des infections aiguës.Réactions cutanées sévèresDes réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë et généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, résultant d'un érythème oedémateux généralisé et localisées principalement sur les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes tels que pyrexie, érythème ou nombreuses petites pustules sont observés, l'administration d'Aspirine grippe et le nez bouché doivent être interrompus et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.Colite ischémiqueDes cas de colite ischémique liés à l'utilisation de pseudoéphédrine ont été signalés. L'utilisation de la pseudoéphédrine doit être interrompue immédiatement et un avis médical doit être recherché si des douleurs abdominales, des saignements rectaux ou d'autres symptômes de colite ischémique surviennent soudainement. Neuropathie optique ischémique Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être interrompue en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, par exemple en cas de scotome. Les athlètes doivent être conscients que la prise de ce médicament peut être positive aux tests « antidopage ».Population pédiatriqueIl existe une association possible entre l'acide acétylsalicylique et le syndrome de Reye lorsqu'il est administré à des enfants et des adolescents pour traiter des infections virales, avec ou sans grippe. Pour cette raison, l'aspirine grippe et nez bouché ne doit pas être prise par les enfants et adolescents de moins de 16 ans sans l'avis de leur médecin.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseAucune donnée n'étant disponible sur l'association des deux substances, l'utilisation d'Aspirine grippe et nez bouché est contre-indiquée pendant la grossesse. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané et de malformations cardiaques et de gastroschisis suite à l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines augmente la perte d'embryons avant et après l'implantation et la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré sauf en cas d'absolue nécessité. Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme planifiant une grossesse, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant entraîner une insuffisance rénale avec oligohydroamniose. La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines qui détermine le retard ou la prolongation du travail. Par conséquent, le médicament est contre-indiqué au troisième trimestre de la grossesse. Les données limitées disponibles sur l'utilisation de la pseudoéphédrine pendant la grossesse ne montrent pas de risque accru de malformations. Cependant, l'utilisation de la pseudoéphédrine pendant la grossesse n'est pas recommandée. Dans les études animales, les deux substances actives ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Temps d'alimentationLes salicylates et la pseudoéphédrine passent dans le lait maternel en petites quantités. En l'absence de données disponibles sur l'association des deux substances, l'utilisation d'Aspirine grippe et nez bouché est contre-indiquée pendant l'allaitement.La fertilitéIl existe certaines preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse des prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement. Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables sur la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3)

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 30°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) :Méthotrexate utilisé à des doses de 15 mg/semaine. ou plus : Toxicité hématologique accrue du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les agents anti-inflammatoires en général et dislocation du méthotrexate des sites de liaison aux protéines plasmatiques causée par les salicylates). Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), au cours des 2 semaines précédentes, augmentent le risque d'événements cardiovasculaires indésirables (par exemple, arythmie, crise hypertensive).Associations nécessitant des précautions d'emploi :Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine : Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et dislocation du méthotrexate des sites de liaison aux protéines plasmatiques provoquée par les salicylates). Anticoagulants, thrombolytiques ou autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire / de l'hémostase : Augmentation du risque hémorragique. Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens contenant des salicylates : Risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies en raison de l'effet synergique. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale haute en raison d'un effet synergique possible. Digoxine : les concentrations plasmatiques de digoxine sont augmentées en raison de l'excrétion réduite de cet agent par les reins. Antidiabétiques, par ex. insuline, sulfonylurées : Augmentation de l'effet hypoglycémiant provoqué par de fortes doses d'acide acétylsalicylique par l'action hypoglycémiante de ce dernier et la dislocation de la sulfonylurée des sites de liaison avec les protéines plasmatiques. Diurétiques en association avec l'acide acétylsalicylique : Diminution de la filtration glomérulaire due à la limitation de la synthèse des prostaglandines au niveau des reins. Glucocorticoïdes systémiques, sauf l'hydrocortisone utilisée en traitement substitutif dans la maladie d'Addison : Diminution des taux sanguins de salicylates lors d'un traitement par corticoïdes et risque de surdosage en salicylates après l'arrêt de ce traitement en raison d'une élimination accrue des salicylates par les corticoïdes. Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) en association avec l'acide acétylsalicylique : réduction de la filtration glomérulaire causée par l'inhibition des prostaglandines vasodilatatrices. Egalement, limitation de l'effet antihypertenseur. Acide valproïque : Toxicité accrue de l'acide valproïque due à la dislocation des sites de liaison aux protéines. Alcool : augmentation des lésions de la muqueuse gastro-intestinale et allongement du temps de saignement en raison des effets additifs de l'acide acétylsalicylique et de l'alcool. Uricosuriques tels que benzbromarone, probénécide : Limitation de l'effet uricosurique (antagonisme avec l'élimination de l'acide urique dans les tubules rénaux). Comprimés de salbutamol : Augmentation des effets (aggravation des effets secondaires cardiovasculaires) ; ceci n'empêche pas l'utilisation judicieuse d'un aérosol bronchodilatateur à action adrénergique. Antidépresseurs : Effets accrus. Autres médicaments sympathomimétiques : Effets majorés. Médicaments contre l'hypertension, tels que la guanéthidine, la méthyldopa, les bêta-bloquants : réduction des effets.

Surdosage

Acide acétylsalicylique : Il existe une différence entre un surdosage chronique, qui provoque principalement des troubles du système nerveux central (« salicilisme »), et une intoxication aiguë, qui se manifeste essentiellement par un déséquilibre sévère de l'équilibre acido-basique. Outre le déséquilibre de l'équilibre acido-basique et électrolytique (par exemple, la perte de potassium), l'hypoglycémie, les éruptions cutanées et les saignements gastro-intestinaux, les symptômes peuvent inclure une hyperventilation, des acouphènes, des nausées, des vomissements, une diminution de la vision et de l'ouïe, des maux de tête, des étourdissements et de la confusion. En cas d'intoxication grave, délire, tremblements, dyspnée, sudation, déshydratation, hyperthermie et coma peuvent survenir. Dans les intoxications aux conséquences mortelles, la mort survient par insuffisance respiratoire. Pseudoéphédrine : Des réactions sympathomimétiques anormales peuvent survenir, par ex. tachycardie, douleurs thoraciques, agitation, hypertension, respiration sifflante, essoufflement, convulsions, hallucinations, suite à une intoxication. Les méthodes utilisées pour traiter l'intoxication grippale à l'aspirine et le nez bouché dépendent de l'étendue, du stade et des symptômes cliniques de l'intoxication. Ils correspondent aux mesures habituellement adoptées pour réduire l'absorption d'un principe actif : accélération de l'excrétion, surveillance de l'équilibre hydrique et électrolytique, perturbations de la thermorégulation, de la respiration et des fonctions cardiovasculaires et cérébrales. Une intervention médicale immédiate est essentielle, même en l'absence de symptômes manifestes.

Principes actifs

Chaque sachet contient 500 mg d'acide acétylsalicylique et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrineExcipients à effet notoire :Chaque sachet contient 2g de saccharose. Chaque sachet contient 3,78 mg d'alcool benzylique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Acide citrique Saccharose Hypromellose Saccharine Arôme orange contenant de l'alcool benzylique, de l'acide acétique, de l'alpha tocophérol, de l'amidon modifié E1450 et de la maltodextrine