ASPIRINE INFLUENZA ET NEZ FERMÉ 10 SACHETS

BAYER SpA
046967016
24 Produits

Indiqué pour la rhinite et la sinusite.

Action combinée de 2 principes actifs.

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ASPIRINE INFLUENZA ET NEZ FERMÉ 10 SACHETS

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la congestion nasale et des sinus (rhinosinusite) avec états douloureux et fébriles associés à des symptômes grippaux et / ou rhume. La grippe à l'aspirine et le nez bouché sont indiqués chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans.

Dosage et mode d'utilisation

Dosage Le contenu de 1-2 sachets pour adultes et adolescents à partir de 16 ans. Si nécessaire, la dose unique peut être répétée à des intervalles de 4 à 8 heures. Ne dépassez pas la dose quotidienne maximale de 6 sachets. Si l'un des symptômes prévaut, un traitement avec un seul ingrédient actif est plus approprié. L'aspirine pour la grippe et le nez bouché ne doit pas être prise pendant plus de 3 jours sans consulter d'abord un médecin. Population pédiatrique La grippe aspirine et le nez bouché ne doivent pas être pris par les enfants et adolescents de moins de 16 ans sans consulter leur médecin. Compte tenu de l'expérience limitée de l'utilisation de l'aspirine grippale et du nez bouché chez les enfants et les adolescents, il n'est pas possible d'indiquer une dose spécifique recommandée. Mode d'administration La grippe à l'aspirine et le nez bouché doivent être dissous dans un verre d'eau avant l'ingestion. La suspension résultante a une saveur d'orange.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la pseudoéphédrine, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres salicylates, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1; - Antécédents d'asthme induit par l'administration de salicylates ou de substances ayant une action similaire, en particulier des anti-inflammatoires non stéroïdiens; - Ulcères gastro-intestinaux aigus; - Diathèse hémorragique; - Grossesse; - L'heure du repas; - Insuffisance hépatique sévère; - insuffisance rénale sévère; - Insuffisance cardiaque sévère; - En association avec le méthotrexate utilisé à des doses de 15 mg / semaine ou plus; - Hypertension sévère; - Maladie coronarienne sévère; - Traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des deux semaines précédentes.

Effets secondaires

Fréquences: inconnues (ne peuvent être estimées à partir des données disponibles). Effets secondaires possibles de l'acide acétylsalicylique. Troubles du système immunitaire: les réactions d'hypersensibilité, avec leurs manifestations cliniques et biologiques respectives, comprennent le syndrome d'asthme, des réactions légères à modérées pouvant affecter la peau, les voies respiratoires, le tractus gastro-intestinal et le système cardiovasculaire, qui comprennent des symptômes tels que éruption cutanée, urticaire, œdème, démangeaisons, rhinite, congestion nasale, détresse cardiorespiratoire et, très rarement, réactions sévères, y compris choc anaphylactique. Troubles gastro-intestinaux: troubles gastroduodénaux (gastralgie, dyspepsie, gastrite); Nausées, vomissements, diarrhée; Ulcères gastro-intestinaux, pouvant entraîner une perforation dans des cas isolés. Troubles hépatobiliaires: Insuffisance hépatique transitoire avec augmentation des transaminases. Troubles hématologiques et du système lymphatique: risque accru de saignement, tel qu'une hémorragie périopératoire, un hématome, une épistaxis, une hémorragie urogénitale et une hémorragie gingivale. Une hémolyse et une anémie hémolytique ont été rapportées chez des patients présentant des formes sévères de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD); L'hémorragie peut provoquer une anémie chronique et aiguë post-hémorragique / anémie ferriprive (par exemple due à des micro-saignements occultes) avec des signes et symptômes cliniques et de laboratoire connexes, tels que fatigue, pâleur, hypoperfusion. Troubles du système nerveux: un surdosage peut provoquer des étourdissements. Troubles de l'oreille et du labyrinthe: un surdosage peut provoquer des acouphènes. Troubles rénaux et urinaires: des lésions rénales et une insuffisance rénale aiguë ont été rapportées. Effets secondaires possibles de la pseudoéphédrine. Troubles vasculaires: rougeur; Augmentation de la pression artérielle, bien qu'elle n'affecte pas l'hypertension contrôlée. Troubles cardiaques: effets cardiaques (par exemple tachycardie, palpitations, arythmies). Troubles du système nerveux: stimulation du système nerveux central (par exemple insomnie, rarement hallucinations). Troubles rénaux et des voies urinaires: rétention urinaire, en particulier chez les patients atteints d'hyperplasie prostatique. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané: effets sur la peau (par exemple éruption cutanée, urticaire, démangeaisons). Réactions cutanées sévères, y compris pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP). Troubles gastro-intestinaux: colite ischémique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Mises en garde spéciales

- Traitement concomitant avec des anticoagulants; - Antécédents d'ulcères gastro-intestinaux, y compris ulcères chroniques ou récidivants ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale; - Patients présentant une insuffisance rénale ou une fonction cardiovasculaire altérée (par exemple, maladie rénale vasculaire, insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique, chirurgie majeure, septicémie ou hémorragie majeure), car l'acide acétylsalicylique peut encore augmenter le risque de lésions rénales et d'insuffisance rénale aiguë; - Fonction hépatique altérée; - Hypersensibilité aux analgésiques / anti-inflammatoires ou antirhumatismaux ou autres allergènes; - Hyperthyroïdie, hypertension légère à modérée, diabète sucré, cardiopathie ischémique, élévation de la pression intraoculaire (glaucome), hypertrophie prostatique ou sensibilité aux agents sympathomimétiques; - Les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles aux effets de la pseudoéphédrine sur le système nerveux central. L'acide acétylsalicylique peut accélérer le bronchospasme et provoquer des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les conditions existantes suivantes sont des facteurs de risque: asthme bronchique, rhinite allergique (rhume des foins), polypes nasaux ou maladie respiratoire chronique. Cela s'applique également aux patients qui ont des réactions allergiques (par exemple, réactions cutanées, démangeaisons, urticaire) à d'autres substances. Compte tenu de son effet inhibiteur sur l'agrégation plaquettaire qui se poursuit pendant plusieurs jours après l'administration, l'acide acétylsalicylique peut entraîner une tendance accrue aux saignements pendant et après la chirurgie (y compris les interventions mineures telles que l'extraction dentaire). À doses limitées, l'acide acétylsalicylique réduit l'excrétion d'acide urique. Cela peut entraîner la goutte chez les patients déjà sujets à une excrétion d'acide urique limitée. L'utilisation régulière d'analgésiques (en particulier l'association de plusieurs analgésiques) peut endommager définitivement les reins (néphropathie analgésique). Un sachet de grippe Aspirine et nez bouché contient 2 g de saccharose (l'équivalent de 0,17 unité de glucides). Ceci doit être pris en considération chez les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. L'aspirine pour la grippe et le nez bouché contient 3,78 mg d'alcool benzylique dans chaque sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les patients atteints d'une maladie du foie ou des reins doivent contacter leur médecin, car de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent provoquer une acidose métabolique. Chez les patients présentant un déficit sévère en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP), l'acide acétylsalicylique peut provoquer une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'hémolyse sont, par exemple, des doses élevées, la grippe ou des infections aiguës. Réactions cutanées sévères Des réactions cutanées sévères telles qu'une pustulose exanthématique aiguë et généralisée (AGEP) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption cutanée pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules, pour la plupart non folliculaires, résultant d'un érythème œdémateux généralisé et localisées principalement sur les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et des symptômes tels qu'une pyrexie, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration d'Aspirin grippal et un nez bouché doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire. Colite ischémique Il y a eu des rapports de colite ischémique avec l'utilisation de pseudoéphédrine. L'utilisation de la pseudoéphédrine doit être arrêtée immédiatement et un avis médical doit être demandé si des douleurs abdominales, des saignements rectaux ou d'autres symptômes de colite ischémique surviennent soudainement. Les athlètes doivent être conscients que la prise de ce médicament peut donner des résultats positifs aux tests «antidopage».Population pédiatrique Il existe une association possible entre l'acide acétylsalicylique et le syndrome de Reye lorsqu'il est administré à des enfants et des adolescents pour traiter des infections virales, avec ou sans grippe. Pour cette raison, la grippe à l'aspirine et le nez bouché ne doivent pas être pris par les enfants et adolescents de moins de 16 ans sans consulter leur médecin.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse Comme aucune donnée n'est disponible sur l'association des deux substances, l'utilisation de l'aspirine grippale et du nez bouché est contre-indiquée pendant la grossesse. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et / ou le développement embryo-fœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané et de malformations cardiaques et de gastroschisis suite à l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire a augmenté de moins de 1% à 1,5% environ. On pense que ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte d'embryons pré et post-implantation et de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré sauf en cas d'absolue nécessité. Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme planifiant une grossesse, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: - une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire); - un dysfonctionnement rénal, pouvant conduire à une insuffisance rénale avec oligohydroamniose; La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à: - allongement éventuel du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à de très faibles doses; - inhibition des contractions utérines qui détermine le retard ou la prolongation du travail. Par conséquent, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au troisième trimestre de la grossesse. Les données limitées disponibles sur l'utilisation de la pseudoéphédrine pendant la grossesse ne montrent pas de risque accru de malformations. Cependant, l'utilisation de la pseudoéphédrine pendant la grossesse n'est pas recommandée. Dans les études animales, les deux substances actives ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Temps d'alimentation Les salicylates et la pseudoéphédrine passent dans le lait maternel en petites quantités. En l'absence de données disponibles sur l'association des deux substances, l'utilisation de l'aspirine grippale et du nez bouché est contre-indiquée pendant l'allaitement. La fertilité Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse des prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement.

Expiration et conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 30 ° C.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3): Méthotrexate utilisé à des doses de 15 mg / semaine. ou plus: augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les agents anti-inflammatoires en général et dislocation du méthotrexate des sites de liaison aux protéines plasmatiques provoquée par les salicylates). Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), au cours des 2 semaines précédentes, augmentent le risque d'événements cardiovasculaires indésirables (par exemple, arythmie, crise hypertensive). Associations nécessitant des précautions d'emploi: Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg / semaine: augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et dislocation du méthotrexate des sites de liaison aux protéines plasmatiques provoquée par les salicylates). Anticoagulants, thrombolytiques ou autres inhibiteurs de l'agrégation / hémostase plaquettaire: risque accru d'hémorragie. Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens avec des salicylates à doses plus élevées: risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements en raison de l'effet synergique. Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): risque accru d'hémorragie gastro-intestinale haute en raison d'un possible effet synergique. Digoxine: les concentrations plasmatiques de digoxine sont augmentées en raison de la réduction de l'excrétion de cet agent par les reins. Les antidiabétiques, par exemple. insuline, sulfonylurées: Augmentation de l'effet hypoglycémiant causé par des doses élevées d'acide acétylsalicylique par l'action hypoglycémiante de ce dernier et la dislocation de la sulfonylurée des sites de liaison avec les protéines plasmatiques. Diurétiques en association avec l'acide acétylsalicylique à doses plus élevées: Réduction de la filtration glomérulaire due à la limitation de la synthèse des prostaglandines dans les reins. Glucocorticoïdes systémiques, à l'exception de l'hydrocortisone utilisée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison: Réduction des taux sanguins de salicylates pendant le traitement par corticostéroïdes et risque de surdosage de salicylate après l'arrêt de ce traitement en raison d'une élimination accrue des salicylates par les corticostéroïdes. Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) en association avec l'acide acétylsalicylique à des doses plus élevées: Réduction de la filtration glomérulaire causée par l'inhibition des prostaglandines vasodilatatrices. Aussi, limitation de l'effet antihypertenseur. Acide valproïque: augmentation de la toxicité de l'acide valproïque en raison de sa dislocation des sites de liaison aux protéines. Alcool: dommages accrus de la muqueuse gastro-intestinale et temps de saignement prolongé en raison des effets additifs de l'acide acétylsalicylique et de l'alcool. Uricosuriques tels que benzbromarone, probénécide: Limitation de l'effet uricosurique (antagonisme avec élimination de l'acide urique dans les tubules rénaux). Comprimés de salbutamol: augmentation des effets (aggravation des effets secondaires cardiovasculaires); ceci n'empêche pas l'utilisation judicieuse d'un aérosol bronchodilatateur à action adrénergique. Antidépresseurs: effets accrus. Autres médicaments sympathomimétiques: augmentation des effets. Médicaments contre l'hypertension, tels que la guanéthidine, la méthyldopa, les bêtabloquants: réduction des effets.

Surdosage

Acide acétylsalicylique: Il existe une différence entre un surdosage chronique, qui provoque principalement des troubles du système nerveux central («salicilisme»), et une intoxication aiguë, qui se manifeste essentiellement par un déséquilibre sévère de l'équilibre acido-basique. Outre un déséquilibre de l'équilibre acido-basique et électrolytique (par exemple, une perte de potassium), une hypoglycémie, une éruption cutanée et des saignements gastro-intestinaux, les symptômes peuvent inclure une hyperventilation, des acouphènes, des nausées, des vomissements, une diminution de la vision et de l'audition, des maux de tête, des étourdissements et de la confusion. En cas d'intoxication sévère, un délire, des tremblements, une dyspnée, une transpiration, une déshydratation, une hyperthermie et un coma peuvent survenir. Dans les intoxications aux conséquences mortelles, la mort survient par insuffisance respiratoire. Pseudoéphédrine: Suite à une intoxication, des réactions sympathomimétiques anormales peuvent survenir, par ex. tachycardie, douleur thoracique, agitation, hypertension, respiration sifflante, essoufflement, convulsions, hallucinations. Les méthodes utilisées pour traiter l'intoxication grippale à l'aspirine et le nez bouché dépendent de l'étendue, du stade et des symptômes cliniques de l'intoxication. Ils correspondent aux mesures habituellement adoptées pour réduire l'absorption d'un principe actif: accélérer l'excrétion, surveiller l'équilibre hydrique et électrolytique, les perturbations de la régulation de la température, de la respiration et des fonctions cardiovasculaires et cérébrales. Une intervention médicale immédiate est indispensable, même en l'absence de symptômes manifestes.

Principes actifs

Chaque sachet contient 500 mg d'acide acétylsalicylique et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine Excipients à effets connus: Chaque sachet contient 2 g de saccharose. Chaque sachet contient 3,78 mg d'alcool benzylique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Acide citrique Saccharose Hypromellose Saccharine Arôme orange contenant de l'alcool benzylique, de l'acide acétique, de l'alpha tocophérol, de l'amidon modifié E1450 et de la maltodextrine

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Fiche technique

Principe actif
L'acide acétylsalicylique
Pseudoéphédrine
Problème
Congestion nasale
Froid
Nez bouché

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Modes d'expédition

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