Bicarbonate de sodium 20 comprimés 500mg

BICARBONATE DE SODIUM*20CPR 500MG

Indications thérapeutiques

Traitement à court terme de l'hyperacidité gastrique.

Posologie et mode d'utilisation

Adultes: La dose habituelle chez l'adulte varie entre 500 mg et 5 g par jour.Adolescents (12-18 ans) : 1 à 2 comprimés après les repas et au coucher. Le médicament n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; - insuffisance rénale sévère ; - alcalose respiratoire ; - une hypocalcémie, due à un risque accru de tétanie ; - hypochlorémie induite par les diurétiques (voir rubrique 4.5) ; - perte excessive de chlore, due à des vomissements ou à une aspiration gastro-intestinale continue, en raison du risque plus élevé d'alcalose métabolique ; - les enfants de moins de 12 ans. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

Effets secondaires

Vous trouverez ci-dessous les effets secondaires du bicarbonate de sodium administré par voie orale, organisés selon la classification systémique et organique MedDRA. Les données sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés.Troubles du système immunitaireManifestations allergiques telles que l'urticaire et le bronchospasme, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.Problèmes gastro-intestinauxCrampes d'estomac, flatulences, vomissements et lésions gastriques.Pathologies vasculairesRétention d'eau (œdème), notamment chez les patients âgés et en présence d'insuffisance cardiaque ou rénale. Le bicarbonate de sodium, lorsqu'il est administré par voie orale aux doses recommandées, n'est absorbé qu'en petites quantités avec des effets systémiques minimes. Cependant, les effets indésirables dus à un effet systémique du médicament sont répertoriés ci-dessous.Troubles du métabolisme et de la nutritionAlcalose métabolique, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ; les symptômes comprennent un essoufflement (dû à une hyperventilation compensatoire, qui peut durer jusqu'à 48 heures), une faiblesse musculaire associée à une déplétion potassique, une hypertonie musculaire, des spasmes musculaires et une tétanie qui peuvent survenir en particulier chez les patients hypocalcémiques. Hypernatrémie. Hyperosmolarité, avec augmentation du volume de liquide et œdème pulmonaire.Maladies cardiaquesDiminution du débit cardiaque.Pathologies vasculairesHypotension. Œdème cérébral. Hémorragie intracrânienne.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinauxHypercapnie.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet un contrôle continu de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante :www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa

Avertissements spéciaux

Une prudence particulière est requise lors de l'administration de bicarbonate de sodium en cas de : - antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ; - insuffisance rénale; - l'hypertension ; - la cirrhose du foie; - utilisation concomitante de corticostéroïdes (voir rubrique 4.5). Les comprimés contiennent du sodium, il faut donc en tenir compte dans les cas où un régime particulièrement pauvre en sel est recommandé, par exemple dans certains cas d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale, d'hypertension. Le bicarbonate de sodium doit être utilisé avec prudence en cas d'anurie ou d'oligurie, en raison du risque accru de rétention sodée. De plus, des précautions doivent être prises en cas d'états œdémateux avec rétention de sodium, tels que la cirrhose du foie, l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance rénale, la toxémie ou la grossesse. Chez les patients présentant de très faibles taux d’acide gastrique, l’efficacité du bicarbonate de sodium sur l’acide gastrique peut être moindre. De plus, chez ces sujets, il existe la possibilité d’une augmentation de son absorption dans le plasma avec possibilité d’effets systémiques indésirables. Chez les patients présentant une déplétion potassique, le bicarbonate de sodium doit être administré avec prudence et les paramètres cardiaques et électrolytiques doivent être surveillés à plusieurs reprises. Chez les patients souffrant d'inflammation gastrique et de l'intestin grêle ou d'insuffisance rénale, le bicarbonate de sodium augmente le risque d'excès de sodium dans le sang. Le bicarbonate de sodium peut provoquer des modifications du pH de l'estomac et de l'urine, altérant ainsi les processus d'absorption et d'élimination de nombreux médicaments (voir rubrique 4.5).Il est conseillé de laisser s'écouler au moins 2 heures entre la prise de bicarbonate de sodium et d'autres médicaments..

La grossesse et l'allaitement

GrossessePour le bicarbonate de sodium, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Il est nécessaire d'être prudent lors de la prescription du médicament aux femmes enceintes. En outre, il faut tenir compte du fait que le sodium contenu dans le médicament peut aggraver les conditions œdémateuses de la grossesse. Par conséquent, pour le traitement de l'acidité gastrique, il est recommandé d'utiliser des médicaments alternatifs ne contenant pas de sodium.Temps d'alimentationL'utilisation de bicarbonate de sodium est considérée comme compatible avec l'allaitement.

Péremption et conservation

Conserver dans l'emballage d'origine, bien fermé pour protéger le médicament de la lumière et de l'humidité, car le bicarbonate de sodium se décompose lentement en présence d'humidité.

Interactions avec d'autres médicaments

Le bicarbonate de sodium, lorsqu'il est administré par voie orale aux doses recommandées, n'est absorbé qu'en petites quantités avec des effets systémiques minimes. Toutefois, les interactions possibles dues à la présence du médicament en circulation sont listées ci-dessous. Le bicarbonate de sodium, en augmentant le pH de l'estomac, peut provoquer une réduction de l'absorption des médicaments acides, avec pour conséquence une diminution de leur effet. Cette interaction a été retrouvée par exemple pour : l'itraconazole, le kétoconazole, l'atazanavir, le cefpodoxime proxetile, le dasatinib et le fer. Avec le même mécanisme, le bicarbonate de sodium peut provoquer une augmentation de l’absorption des médicaments basiques avec pour conséquence une augmentation de leur toxicité. Le bicarbonate de sodium, en alcalinisant les urines, peut diminuer l'élimination des médicaments basiques en augmentant leur durée d'action et leur toxicité. Cette interaction a été retrouvée par exemple pour : la quinidine, les amphétamines, l'éphédrine, la pseudo-éphédrine, la mémantine, la flécaïnide et la mécamylamine. Avec le même mécanisme, le bicarbonate de sodium peut provoquer une plus grande élimination de certains médicaments, avec pour conséquence une diminution de leur effet. Cette interaction a été retrouvée par exemple pour : l'aspirine, le chlorpropamide, la lithium méthénamine et les tétracyclines (notamment la doxycycline). Si le bicarbonate de sodium est utilisé en association avec des diurétiques favorisant l'excrétion du potassium tels que le bumétamide, l'acide éthacrynique, le furosémide et les thiazidiques, une alcalose hypochlorémique peut survenir. Le bicarbonate de sodium pouvant provoquer une rétention de sodium (voir rubrique 4.8 Effets indésirables), l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments provoquant une augmentation du sodium dans l'organisme, tels que les corticostéroïdes, peut aggraver cet effet.

Surdosage

L'expérience en matière de surdosage délibéré de bicarbonate de sodium oral est très limitée. La seule conséquence possible d'un surdosage est une distension abdominale provoquée par un excès de dioxyde de carbone généré par la dégradation du bicarbonate de sodium dans l'estomac. Dans ce cas il faut recourir à un traitement symptomatique en adoptant des mesures génériques de soutien.

Principes actifs

Chaque comprimé contient : principe actif : bicarbonate de sodium 500 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium.