MAALOX PLUS*OS SUSP 4+3.5+0.5%

MAALOX PLUS*OS SUSP 4+3.5+0.5%

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'hyperacidité (y compris brûlure et douleur) même en cas d'œsophagite, et de l'hyperacidité lorsqu'elle s'accompagne de dyspepsie. Traitement symptomatique des ballonnements gastro-intestinaux lorsqu'ils sont accompagnés d'une hyperacidité.

Posologie et mode d'utilisation

PosologieIngérer 2 à 4 cuillères à café (10 à 20 ml) de suspension buvable 4 fois par jour, 20 à 60 minutes après les repas et avant le coucher. Il peut être dilué dans de l'eau ou du lait. Ne pas dépasser la dose maximale indiquée de 16 cuillères à café.Population pédiatriqueMAALOX PLUS est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).Mode d'administrationPour usage oral. Bien agiter avant de servir.

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1. - Patients atteints de porphyrie (voir rubrique 4.4). - Formes sévères d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) (voir rubrique 4.4). - Contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique 4.2). - Etat de cachexie.

Effets secondaires

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000); indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Troubles du système immunitaire. Fréquence non connue: œdème de Quincke, réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité, urticaire, prurit. Pathologies gastro-intestinales. Rare: diarrhée ou constipation (voir rubrique 4.4) ;Fréquence non connue: douleur abdominale. Troubles du métabolisme et de la nutrition. Très rare: Hypermagnésémie, y compris les observations après administration prolongée à des patients insuffisants rénaux ;Fréquence non connue :hyperaluminémie, hypophosphatémie, lors d'utilisation prolongée ou à doses élevées voire à doses normales du médicament chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore ou chez l'enfant (0 à 24 mois), pouvant entraîner une augmentation de la résorption osseuse, une hypercalciurie, une ostéomalacie (voir rubrique 4.4 ).Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

L'hydroxyde d'aluminium peut provoquer une constipation et un surdosage en sels de magnésium peut provoquer une hypermotilité intestinale (voir rubrique 4.8) ; des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer ou aggraver une occlusion intestinale et un iléus chez les patients à haut risque, tels que ceux présentant une insuffisance rénale, une constipation sous-jacente, une altération de la motilité intestinale, les nourrissons (0 à 24 mois) ou les personnes âgées (voir rubrique 4.9). L'hydroxyde d'aluminium n'est pas bien absorbé par le tractus gastro-intestinal et les effets systémiques sont donc rares chez les patients ayant une fonction rénale normale. Cependant, des doses excessives ou une utilisation prolongée, voire des doses normales chez des patients sous régime pauvre en phosphore ou chez l'enfant (0 à 24 mois), peuvent entraîner une élimination du phosphate (due à la liaison du phosphate d'aluminium) accompagnée d'une augmentation de la résorption osseuse et hypercalciurie avec risque d'ostéomalacie (voir rubrique 4.8). Une surveillance des patients pour une utilisation à long terme ou des patients à risque d'hypophosphatémie est conseillée. Chez les insuffisants rénaux, les taux plasmatiques d'aluminium et de magnésium ont tendance à augmenter, provoquant respectivement une hyperaluminémie et une hypermagnésémie. Chez ces patients, une exposition prolongée à des doses élevées de sels d'aluminium et de magnésium peut entraîner une encéphalopathie, une démence, une anémie microcytaire ou une aggravation de l'ostéomalacie induite par la dialyse.En présence d'une insuffisance rénale légère à modérée, le médicament doit être pris sous la surveillance médicale et l'utilisation prolongée du médicament doivent être évitées. L'administration de ce médicament chez les sujets souffrant de formes sévères d'insuffisance rénale est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patients atteints de porphyrie sous hémodialyse; MAALOX PLUS est contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie (voir rubrique 4.3). MAALOX PLUS, de par sa composition, n'a pas tendance à modifier le comportement de la ruche. Cependant, chez certains sujets particulièrement sensibles et pour des doses élevées, il est possible de ressentir une accélération du transit intestinal. Ce médicament contient 448 mg desorbitoldans 10 ml (2 cuillères à café). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) desodiumpar dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".Population pédiatriqueChez les jeunes enfants, l'utilisation d'hydroxyde de magnésium peut entraîner une hypermagnésémie, en particulier s'ils présentent une insuffisance rénale ou une déshydratation.

La grossesse et l'allaitement

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MAALOX PLUS chez la femme enceinte. Il n'est pas possible de déterminer s'il est sûr ou non d'utiliser MAALOX PLUS pendant la grossesse.GrossesseLe médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, sous surveillance médicale directe, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.Temps d'alimentationEn raison d'une absorption maternelle limitée lorsqu'il est pris selon le schéma posologique indiqué (voir rubrique 4.2), l'hydroxyde d'aluminium et ses associations avec les sels de magnésium sont considérés comme compatibles avec l'allaitement.

Expiration et conservation

Conserver en dessous de 30°C. Pour les conditions de conservation après la première ouverture, voir rubrique 6.3.

Interactions avec d'autres médicaments

Étant donné que les sels d'Al et de Mg réduisent l'absorption gastro-intestinale des tétracyclines, il est recommandé d'éviter de prendre MAALOX PLUS pendant un traitement par tétracycline par voie orale. L'utilisation d'antiacides contenant de l'aluminium peut réduire l'absorption de médicaments tels que H₂-antagonistes, aténolol, cefdinir, cefpodoxime, chloroquine, tétracyclines, diflunisal, digoxine, bisphosphonates, éthambutol, fluoroquinolones, fluorure de sodium, glucocorticoïdes, indométhacine, isoniazide, kétoconazole, lévothyroxine, lincosamides, métoprolol, neuroleptiques phénothiaziniques, pénicillamines, propranol ol, ros uvastatine, sels de fer. Étant donné que l'utilisation d'hydroxyde de magnésium provoque une alcalinisation de l'urine, une excrétion accrue de salicylates a été observée lors d'une administration concomitante. La prudence est recommandée lorsque le médicament est pris avec du sulfonate de polystyrène (Kayexalate) en raison du risque potentiel de réduction de l'efficacité de la résine dans la liaison du potassium, d'alcalose métabolique chez les patients insuffisants rénaux (rapportés avec l'hydroxyde d'aluminium et l'hydroxyde de magnésium) et d'occlusion intestinale. (rapporté avec l'hydroxyde d'aluminium). L'hydroxyde d'aluminium et les citrates peuvent provoquer une hyperaluminémie, en particulier chez les insuffisants rénaux. Laisser au moins deux heures (4 pour les fluoroquinolones) avant de prendre MAALOX PLUS pour éviter toute interaction avec d'autres médicaments. L'utilisation concomitante de quinidine peut entraîner une augmentation des taux sériques de quinidine et entraîner un surdosage de quinidine. L'utilisation simultanée d'hydroxyde d'aluminium et de citrates peut entraîner une augmentation des taux d'aluminium, en particulier chez les insuffisants rénaux. L'alcalinisation des urines suite à l'administration d'hydroxyde de magnésium peut modifier l'excrétion de certains médicaments ; par conséquent, une excrétion accrue de salicylates a été observée.

Surdosage

L'expérience en matière de surdosage délibéré est très limitée. Les cas de surdosage en sels d'aluminium peuvent survenir plus facilement chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère avec les symptômes suivants : encéphalopathie, convulsions et démence, hypermagnésémie. Les symptômes les plus fréquemment rapportés de surdosage aigu avec de l'hydroxyde d'aluminium et en association avec des sels de magnésium incluent la diarrhée, des douleurs abdominales et des vomissements. Des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer ou aggraver une occlusion intestinale et iléale chez les patients à risque (voir rubrique 4.4). Le traitement doit être symptomatique avec des mesures générales de soutien. L'aluminium et le magnésium sont éliminés par excrétion urinaire ; le traitement du surdosage en magnésium implique une réhydratation et une diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

Principes actifs

100 ml de suspension contiennent:Principes actifs :hydroxyde de magnésium 4,0 g; hydroxyde d'aluminium 3,5 g; équivalent à l'oxyde d'aluminium 2,3 g; siméthicone 0,50 g.Excipients à effets notoires: 10 ml contiennent 0,348 mg de sodium et 448 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Bromure de domifene, acide citrique monohydraté,saccharine sodique,sorbitolliquide non cristallisable 70% (E420), méthylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline et carmellose sodique, solution de peroxyde d'hydrogène 30%, arôme citron, arôme crème suisse et eau purifiée.