XANTRAZOL 20MG 14 COMPRIMÉS
FICHE TECHNIQUE MÉDICAMENTS RCP DE LA BASE DE DONNÉES
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NOM MÉDICINAL"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Xantrazol 20 mg comprimés gastro-résistants
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COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Chaque comprimé gastro-résistant contient 20,6 mg de sel de magnésium d'oméprazole correspondant à 20 mg d'oméprazole.
Excipient: chaque comprimé gastro-résistant contient 19 à 20 mg de saccharose.
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FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Comprimé gastro-résistant.
Comprimés pelliculés roses, oblongs, biconvexes, gravés sur une face et 20 mg sur l'autre, contenant des granulés gastro-résistants.
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INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Les comprimés gastro-résistants de Xantrazol sont indiqués pour le traitement des symptômes de reflux (par exemple, brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez les adultes.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Posologie chez l'adulte
La dose recommandée est de 20 mg, une fois par jour, pendant 14 jours.
Il peut être nécessaire de prendre les comprimés pendant 2 à 3 jours consécutifs pour améliorer les symptômes.
La plupart des patients ont une résolution complète des brûlures d'estomac dans les 7 jours. Une fois la résolution complète des symptômes obtenue, le traitement doit être arrêté.
Populations spéciales
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Fonction hépatique altérée
Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent prendre Xantrazol sur avis médical.
Sujets âgés (> 65 ans)
Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
Mode d'administration
Il est recommandé de prendre les comprimés de Xantrazol le matin, de préférence à jeun, avalés entiers avec un demi-verre d'eau. Les comprimés ne doivent être ni mâchés ni écrasés.
Patients ayant des difficultés à avaler
Cassez le comprimé et dispersez-le dans une cuillère à soupe d'eau plate ou, si vous préférez, mélangez-le avec du jus de fruit ou de la purée de pomme. La dispersion doit être avalée immédiatement (ou dans les 30 minutes). La dispersion doit être mélangée avant de la boire. Rincez le fond avec un demi-verre d'eau. N'UTILISEZ PAS de lait ou d'eau gazeuse. Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés.
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CONTRE-INDICATIONS"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Hypersensibilité à l'oméprazole, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des excipients.
L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, ne doit pas être administré en concomitance avec le nelfinavir.
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MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] En présence de symptômes d'alarme (par exemple perte de poids non intentionnelle significative, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en présence d'un ulcère gastrique, la nature maligne de l'ulcère doit être exclu car la réponse symptomatique au traitement peut atténuer les symptômes et retarder un diagnostic correct.
La co-administration d'atazanavir et d'inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée. Si l'association d'atazanavir et d'inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (par exemple charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; la dose d'oméprazole ne doit pas dépasser 20 mg.
L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Une interaction potentielle avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagée au début ou à la fin du traitement par l'oméprazole. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée. La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante de clopidogrel et d'oméprazole doit être déconseillée.
Lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas extrêmement rares de SCLE. En présence de lésions, en particulier sur les parties de la peau exposées au soleil, et si elles sont accompagnées d'arthralgie, le patient doit immédiatement consulter un médecin et le professionnel de santé doit évaluer l'opportunité d'arrêter le traitement par Xantrazol. SCLE après un traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de SCLE avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Les comprimés gastro-résistants de xantrazol contiennent du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Le traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales à Salmonella et Campylobacter.
Les patients présentant des symptômes récurrents à long terme de dyspepsie ou de brûlures d'estomac doivent consulter leur médecin à intervalles réguliers. En particulier, les patients de plus de 55 ans qui prennent quotidiennement des médicaments en vente libre (OTC, sans ordonnance) pour la dyspepsie ou les brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
Les patients doivent être avisés de consulter un médecin si:
Avez déjà eu un ulcère gastrique ou subi une chirurgie gastro-intestinale
Ont suivi un traitement symptomatique continu de la dyspepsie ou des brûlures d'estomac pendant 4 semaines ou plus
Vous avez la jaunisse ou une maladie grave du foie
Ils ont plus de 55 ans et leurs symptômes sont nouveaux ou ont récemment changé.
Les patients ne doivent pas prendre l'oméprazole comme traitement préventif.
Interférence avec les tests de laboratoire
Un niveau accru de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests de diagnostic des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Xantrazol doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant les mesures de CgA. Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas revenus à la plage de référence après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. [/ Su_spoiler]
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INTERACTIONS"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique d'autres substances actives
Ingrédients actifs dont l'absorption dépend du pH
L'absorption gastrique dépendante du pH des substances actives peut être augmentée ou réduite par une diminution de l'acidité intragastrique pendant le traitement par l'oméprazole.
Nelfinavir, atazanavir
Les concentrations plasmatiques de nelfinavir et d'atazanavir diminuent lorsque l'oméprazole est co-administré.
L'administration concomitante d'oméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée. La co-administration d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a réduit l'exposition moyenne au nelfinavir d'environ 40% et réduit l'exposition moyenne du métabolite pharmacologiquement actif M8 d'environ 75 à 90%. L'interaction peut également impliquer une inhibition du CYP2C19.
L'administration concomitante d'oméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée. La co-administration d'oméprazole (40 mg une fois par jour) et d'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg à des volontaires sains a entraîné une réduction de 75% d'exposition à l'atazanavir. L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'impact de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. La co-administration d'oméprazole (20 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg à des volontaires sains a entraîné une réduction d'environ 30% exposition à l'atazanavir par rapport à l'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg une fois par jour.
Digoxine
Un traitement concomitant par l'oméprazole (20 mg / jour) et la digoxine chez des sujets sains a entraîné une augmentation de 10% la biodisponibilité de la digoxine. La toxicité de la digoxine a rarement été rapportée. Cependant, la prudence est recommandée lors de l'utilisation d'oméprazole à forte dose chez les patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée.
Clopidogrel
Dans une étude clinique croisée, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg / jour) a été administré pendant 5 jours en monothérapie et avec l'oméprazole (80 mg en association avec le clopidogrel). L'exposition au métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46% (jour 1) et 42% (jour 5) lorsque le clopidogrel et l'oméprazole étaient co-administrés. Lorsque le clopidogrel et l'oméprazole étaient co-administrés, il y avait une diminution de 47% (24 heures) et 30% (jour 5) de l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire. Dans une autre étude, il a été montré que l'administration de clopidogrel et d'oméprazole à des moments différents n'empêche pas leur interaction, qui semble être induite par l'action inhibitrice de l'oméprazole sur le CYP2C19. Des données incohérentes issues d'études observationnelles et cliniques ont été rapportées sur les implications cliniques de cette interaction pharmacocinétique / pharmacodynamique en termes d'augmentation des événements cardiovasculaires majeurs.
Autres ingrédients actifs
L'absorption du posaconazole, de l'erlotinib, du kétoconazole et de l'itraconazole est significativement réduite et l'efficacité clinique peut donc être compromise. L'utilisation concomitante de posaconazole et d'erlotinib doit être évitée.
Substances actives métabolisées par le CYP2C19
L'oméprazole est un inhibiteur modéré de sa principale enzyme métabolisant, le CYP2C19. Par conséquent, le métabolisme des substances actives concomitantes également métabolisées par le CYP2C19 peut être diminué et l'exposition systémique à ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et d'autres antagonistes de la vitamine K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.
Cilostazol
L'oméprazole, administré sous forme de 40 mg à des volontaires sains dans une étude croisée, a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de 18, respectivement.% et sur 26% et l'un de ses métabolites actifs respectivement de 29% et 69%.
Phénytoïne
Une surveillance de la concentration plasmatique de phénytoïne est recommandée pendant les deux premières semaines suivant l'instauration du traitement par l'oméprazole et, si un ajustement posologique de la phénytoïne est nécessaire, une surveillance et un ajustement posologique supplémentaire sont recommandés à l'arrêt du traitement par l'oméprazole.
Mécanisme inconnu
Saquinavir
L'administration concomitante d'oméprazole et de saquinavir / ritonavir a entraîné une augmentation des taux plasmatiques de saquinavir jusqu'à environ 70% avec une bonne tolérance chez les patients séropositifs.
Tacrolimus
Il a été rapporté que l'administration concomitante d'oméprazole augmentait les taux sériques de tacrolimus. La surveillance des concentrations de tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être augmentée et, si nécessaire, la posologie du tacrolimus doit être ajustée.
Méthotrexate
Lorsqu'il est administré avec des inhibiteurs de la pompe à protons, une augmentation des taux de méthotrexate a été rapportée chez certains patients.
Lorsque le méthotrexate est administré à fortes doses, un arrêt temporaire de l'oméprazole doit être envisagé.
Influence d'autres substances actives sur la pharmacocinétique de l'oméprazole
Inhibiteurs du CYP2C19 et / ou du CYP3A4
L'oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4, les substances actives inhibant le CYP2C19 ou le CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent augmenter les taux sériques d'oméprazole, diminuant ainsi son taux de métabolisme. La co-administration de voriconazole entraîne plus du double de l'exposition à l'oméprazole. L'administration de doses élevées d'oméprazole ayant été bien tolérée, aucun ajustement posologique de l'oméprazole n'est généralement nécessaire. Cependant, un ajustement posologique doit être envisagé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et en cas de traitement au long cours.
Inducteurs du CYP2C19 et / ou du CYP3A4
Les substances actives induisant le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des taux sériques d'oméprazole, augmentant le métabolisme de l'oméprazole.
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FERTILITÉ, GROSSESSE ET ALLAITEMENT"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 patients exposés) n'indiquent aucun effet indésirable de l'oméprazole sur la grossesse ou la santé du fœtus / nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse.
L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais il est peu probable qu'il affecte le nourrisson lorsqu'il est administré à des doses thérapeutiques.
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EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUIRE DES VÉHICULES"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Il est peu probable que le xantrazol affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que des étourdissements et des troubles visuels peuvent survenir. S'ils en souffrent, les patients ne doivent ni conduire ni utiliser de machines.
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EFFETS SECONDAIRES"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Les effets secondaires les plus courants (1 - 10% des patients) sont des maux de tête, des douleurs abdominales, de la constipation, de la diarrhée, des flatulences, des nausées / vomissements et des polypes des glandes fundiques (bénins).
Les effets indésirables suivants, identifiés ou suspectés, ont été identifiés au cours des essais cliniques avec l'oméprazole et après la commercialisation. En aucun cas, une corrélation avec la dose de médicament administrée n'a été établie. Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence et du système de classification des organes (SOC). Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100 à
SOC / fréquence
|
Effets secondaires |
Troubles du système sanguin et lymphatique |
Rare: |
Leucopénie, thrombocytopénie |
Très rare: |
Agranulocytose, pancytopénie |
Troubles du système immunitaire |
Rare: |
Réactions d'hypersensibilité, par exemple. fièvre, angio-œdème et réaction / choc anaphylactique |
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Rare: |
Hyponatrémie |
Très rare: |
Hypomagnésémie |
Troubles psychiatriques |
Rare: |
Insomnie |
Rare: |
Agitation, confusion, dépression |
Très rare: |
Agressivité, hallucinations |
Troubles du système nerveux |
Commun: |
Mal de crâne |
Rare: |
Étourdissements, paresthésies, somnolence |
Rare: |
Changements de goût |
Troubles oculaires |
Rare: |
Vision floue |
Troubles de l'oreille et du labyrinthe |
Rare: |
Vertiges |
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux |
Rare: |
Bronchospasme |
Problèmes gastro-intestinaux |
Commun: |
Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences, nausées / vomissements, polypes de la glande fundique (bénins) |
Rare: |
Bouche sèche, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique |
Troubles hépatobiliaires |
Rare: |
Élévation des valeurs des enzymes hépatiques |
Rare: |
Hépatite avec ou sans jaunisse |
Très rare: |
Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante |
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané |
Rare: |
Dermatite, démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire |
Rare: |
Alopécie, photosensibilisation |
Très rare: |
Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET) |
Pas connu: |
Lupus érythémateux cutané subaigu |
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif |
Rare: |
Arthralgie, myalgie |
Très rare: |
Faiblesse musculaire |
Troubles rénaux et urinaires |
Rare: |
Néphrite interstitielle |
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein |
Très rare: |
Gynécomastie |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Rare: |
Malaise, œdème périphérique |
Rare: |
Augmentation de la transpiration |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de notification
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
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[su_spoiler title = "
SURDOSE"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Les informations disponibles concernant le surdosage avec l'oméprazole chez l'homme sont limitées. Des doses allant jusqu'à 560 mg sont rapportées dans la littérature et il y a eu des rapports occasionnels de doses orales uniques allant jusqu'à 2400 mg d'oméprazole (120 fois la dose clinique habituellement recommandée). Des nausées, des vomissements, des étourdissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée et des maux de tête ont été rapportés. Dans des cas individuels, l'apathie, la dépression et la confusion ont également été observées.
Les symptômes décrits étaient transitoires et aucune conséquence grave n'a été signalée. Le taux d'élimination n'a pas changé avec l'augmentation des doses (cinétique de premier ordre). Le traitement, si nécessaire, est symptomatique. [/ Su_spoiler]
[su_spoiler title = "
LISTE DES EXCIPIENTS"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
La cellulose microcristalline,
Monostéarate de glycérol 40-55,
Hydroxypropylcellulose,
Hypromellose,
Macrogol 6000
Stéarate de magnésium
Copolymère d'acide méthacrylique - dispersion d'acrylate d'éthyle (1: 1) à 30%
Polysorbate 80
Crospovidone (type A)
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Fumarate de stéaryle de sodium
Boules de sucre (contenant du saccharose et de l'amidon de maïs)
Paraffine synthétique
Talc
Citrate de triéthyle
Oxyde de fer brun rougeâtre (E172)
Dioxyde de titane (E171)
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[su_spoiler title = "ESPACE DE RANGEMENT"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Ne pas stocker à plus de 25 ° C
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
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[su_spoiler title = "TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Bayer Spa - Viale Certosa 130 - Milan
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NUMÉRO D'AUTORISATION - MINSAN"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
14 comprimés gastro-résistants AIC 039487020
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Paiements pratiques et sûrs
Expédition sous 24h
Retours rapides
Expérience pharmaceutique
