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GYNO-CANESTEN GÉLULE VAGINALE SOUPLE DOSE UNIQUE DE 500 MG

BAYER SpA
043850015
9 Produits
Caractéristiques:


Indiqué en cas d'infections à candida.


Dose unique unique à prendre le soir.


Médicament en vente libre déductible.


Peut également être utilisé pendant la grossesse.


















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GYNO-CANESTEN GÉLULE VAGINALE SOUPLE DOSE UNIQUE DE 500 MG

Indications thérapeutiques

Traitement des infections du vagin et des organes génitaux externes féminins causées par des microorganismes sensibles au clotrimazole tels que les champignons (généralement Candidose).

Dosage et mode d'utilisation

Dosage Adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus Une capsule vaginale molle insérée profondément dans le vagin en une seule dose le soir. S'il n'y a pas d'amélioration après 7 jours, le patient doit consulter un médecin. Adolescents de 12 à 15 ans Chez les adolescents de moins de 16 ans, la capsule vaginale molle unidose de Gyno-Canesten ne doit être utilisée qu'après consultation de votre médecin. Lorsqu'elle est prescrite dans cette population (chez les patientes en post-ménarche), la posologie recommandée est la même que pour les adultes. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité chez les filles de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Mode d'administration Une capsule vaginale molle insérée profondément dans le vagin en une seule dose le soir. La capsule molle vaginale doit être insérée aussi profondément que possible dans le vagin avec l'applicateur inclus dans l'emballage. Pendant la grossesse, la capsule vaginale molle doit être insérée dans le vagin avec un doigt, sans l'applicateur, pour éviter de blesser le col utérin. Le traitement par Gyno-Canesten en capsule molle vaginale à dose unique de 500 mg ne doit pas être utilisé pendant la période menstruelle. Le traitement doit être terminé avant le début des règles. Le partenaire doit suivre un traitement local s'il présente des symptômes tels que démangeaisons, inflammation.

Contre-indications

Hypersensibilité au clotrimazole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

Classification des systèmes et organes Commun (≥1 / 100 ans Rare (≥1 / 1 000 un Rare (≥1 / 10 000 ans
Problèmes gastro-intestinaux douleur abdominale
Troubles du système immunitaire réactions allergiques
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein brûlant Prurit (sensation de démangeaisons) érythème / irritation œdème éruption cutanée hémorragie vaginale cutanée
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-autorisation du clotrimazole: Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence, c'est-à-dire que la fréquence est: indéterminée. Troubles de l'appareil reproducteur et des seins: desquamation de la région génitale, sensation d'inconfort, douleur pelvienne. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Mises en garde spéciales

La patiente doit contacter son médecin si: · c'est la première fois qu'elle a une infection vaginale; Avez des infections récurrentes, au moins quatre infections au cours de l'année précédente; Avez de la fièvre (≥ 38 ° C); Vous avez des douleurs dans le bas-ventre, des maux de dos; Vous avez des pertes vaginales nauséabondes; Avez des nausées; Vous avez des saignements vaginaux et / ou des douleurs à l'épaule en même temps. Les absorbants, douches vaginales, spermicides ou autres produits à usage vaginal ne doivent pas être utilisés en conjonction avec ce produit. Les rapports sexuels doivent être évités lors de l'utilisation de la capsule molle vaginale à dose unique de Gyno-Canesten à 500 mg, car l'infection pourrait être transmise au partenaire. L'efficacité et la fiabilité des contraceptifs en latex tels que les préservatifs et les diaphragmes peuvent être réduites. Les capsules vaginales molles ne doivent pas être avalées.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse Les données sur l'utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en termes de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de la grossesse. L'applicateur ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 4.2). Si le traitement est jugé nécessaire pendant la grossesse, il doit être effectué avec des capsules molles vaginales de clotrimazole car il est possible de les insérer sans applicateur. Le canal de naissance doit être maintenu propre, en particulier pendant les 4 à 6 dernières semaines de grossesse. Temps d'alimentation Pendant le traitement local, seules des quantités minimes de clotrimazole sont absorbées dans la circulation sanguine, mais comme les études cliniques n'ont pas défini l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel, il est recommandé par précaution d'interrompre l'allaitement pendant le traitement. La fertilité Aucune étude humaine sur les effets du clotrimazole sur la fertilité n'a été menée. Cependant, les études animales n'ont montré aucun effet du médicament sur la fertilité.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.

Interactions avec d'autres médicaments

L'utilisation concomitante de clotrimazole administré par voie vaginale et de tacrolimus administré par voie orale (FK-506, médicament immunosuppresseur) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus. La même chose se produit avec le médicament immunosuppresseur sirolimus. Par conséquent, les patients prenant du tacrolimus ou du sirolimus doivent être étroitement surveillés pour détecter les symptômes de surdosage si nécessaire en déterminant leurs concentrations plasmatiques. Le clotrimazole est un inhibiteur modéré de l'isoenzyme microsomale hépatique CYP3A4 et un faible inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C9. Le 3-10% de la dose vaginale locale de clotrimazole est absorbée dans la circulation systémique, ce qui peut avoir un effet sur les concentrations de médicaments métabolisés via l'isoenzyme CYP3A4 en particulier, augmentant potentiellement les concentrations plasmatiques de ces médicaments en cas d'utilisation concomitante. Étant donné que l'effet sur l'isoenzyme CYP2C9 est faible et que seule une petite fraction du clotrimazole administré localement est absorbée dans la circulation systémique, l'effet du clotrimazole sur les concentrations de médicaments métabolisés via l'isoenzyme CYP2C9 est modeste. Par conséquent, en raison de la très faible absorption du clotrimazole après une application vaginale, en particulier une dose de 500 mg, le clotrimazole administré par voie intravaginale est peu susceptible d'entraîner des interactions médicamenteuses cliniquement significatives.

Surdosage

Il n'y a pas de risque d'intoxication aiguë, car il est peu probable qu'elle se produise après une seule application vaginale d'un surdosage ou après une ingestion orale accidentelle. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'un surdosage aigu de clotrimazole: douleurs abdominales, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, diarrhée, malaise, nausées et vomissements.

Principes actifs

Une capsule molle vaginale contient 500 mg de clotrimazole. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Composition du matériau de remplissage: Paraffine molle blanche Paraffine liquide Composition de l'enveloppe de gélatine séchée: Gélatine Glycérol Eau purifiée Dioxyde de titane (E171) Jaune de quinoléine (E104) Jaune soleil (E110) Lécithine (E322) Triglycérides à chaîne moyenne

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