Duphalac sirop 200ml 66.7g/100ml

  • Viatris Italia S.r.l.
  • 022512014

Duphalac est un médicament à base de principe actif lactulose (FU) (DC.IT), appartenant à la catégorie des laxatifs et plus précisément des laxatifs à action osmotique. Duphalac peut être prescrit avec OTC Recipe - médicament d'automédication. Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

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DUPHALAC*SCIR 200ML66,7G/100ML

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

Posologie et mode d'utilisation

Posologie

les patients Dose quotidienne initiale dose d'entretien quotidienne
Adultes et adolescents 15-45ml 15-30ml
Enfants (7-14 ans) 15ml 10-15 ml
Enfants (1-6 ans) 5-10 ml 5-10 ml
Enfants de moins de 1 an de 2,5 à 5 ml de 2,5 à 5 ml

Personnes âgées et insuffisants rénaux et hépatiques : Il n'y a pas de recommandation posologique particulière, l'exposition systémique au lactulose étant négligeable. La posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient. Après quelques jours de traitement, la dose initiale peut être remplacée par une dose d'entretien en fonction de la réponse au traitement. Il peut s'écouler plusieurs jours (2 à 3 jours) de traitement avant d'obtenir l'effet recherché.Ne pas dépasser les doses recommandées. La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles. Il est conseillé d'utiliser les doses minimales initialement prévues. Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué. Les laxatifs doivent être utilisés le moins souvent possible et pendant sept jours au maximum. L'utilisation pendant de plus longues périodes nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.Mode d'administrationLa solution de lactulose peut être administrée diluée ou telle quelle avec une quantité d'eau adéquate (un grand verre). Une dose unique de lactulose doit être avalée en une seule fois et ne doit pas être conservée dans la bouche pendant une période prolongée. Le lactulose peut être administré en une dose quotidienne unique ou divisé en deux prises par jour. Dans le cas d'une prise unique quotidienne, celle-ci doit toujours être prise à la même heure, par exemple au petit-déjeuner. Utilisez la tasse à mesurer pour l'administration, en vous référant aux marques de graduation dessus. Pendant le traitement avec des laxatifs, il est important de boire une quantité suffisante de liquides (1,5 à 2 litres par jour, équivalent à 6 à 8 verres).

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux sulfites. Contre-indiqué chez les sujets atteints de galactosémie. Les laxatifs sont contre-indiqués chez les personnes souffrant de douleurs abdominales aiguës ou inexpliquées, de nausées ou de vomissements, d'obstruction ou de rétrécissement gastro-intestinal, de saignement rectal d'origine inexpliquée, de déshydratation sévère, de perforation du tube digestif ou de risque de perforation du tube digestif.

Effets secondaires

Résumé du profil de sécurité Occasionnellement : douleurs crampes isolées ou coliques abdominales, plus fréquentes en cas de constipation sévère et flatulences pendant les premiers jours de traitement qui disparaissent généralement après quelques jours. Lors de la prise d'une dose supérieure à celle prescrite, des douleurs abdominales et une diarrhée peuvent survenir. Dans ce cas, la posologie doit être réduite. Si des doses excessives sont prises pendant de longues périodes, le patient peut subir une décompensation électrolytique due à la diarrhée. Étant donné que les réactions suivantes ont été signalées spontanément dans une population d'ampleur inconnue, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence.

SOC MedDRA Fréquence
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Pathologies gastro-intestinales Flatulences, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée (surtout suite à des doses excessives).
Examens diagnostiques Déséquilibre électrolytique dû à la diarrhée
Troubles du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

Population pédiatriqueLe profil de sécurité chez les enfants devrait être similaire à celui des adultes.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Avertissements spéciaux

AvertissementsL'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels. Par conséquent, l'état d'hydratation du patient doit être soigneusement évalué. Dans les cas les plus graves, la survenue d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible, pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par des glycosides cardiaques, des diurétiques ou des corticoïdes. L'abus de laxatifs, notamment de contact (laxatifs stimulants), peut entraîner une dépendance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).Précautions d'utilisationLe traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription de médicaments et la surveillance pendant la thérapie. Consultez votre médecin lorsque le besoin d'un laxatif découle d'un changement brutal des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des évacuations) durant plus de deux semaines. Avant de commencer le traitement, tout symptôme de douleur abdominale de cause inconnue doit être évalué afin d'exclure des perforations ou des obstructions non diagnostiquées ou des pathologies/conditions prédisposantes non diagnostiquées associées. En cas d'effet thérapeutique insuffisant après plusieurs jours (2-3 jours), la dose et/ou les mesures supplémentaires doivent être reconsidérées. DUPHALAC contient du lactose, du galactose et du fructose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. La dose normalement utilisée dans le traitement de la constipation ne pose pas de problème pour les patients diabétiques. Chez les patients diabétiques traités à fortes doses, il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments antidiabétiques. Il faut tenir compte du fait que le réflexe d'évacuation peut être altéré pendant le traitement. L'utilisation chronique de doses inadéquates et l'abus du médicament peuvent provoquer de la constipation, de la diarrhée et des troubles de l'équilibre électrolytique. Le lactulose doit être administré avec prudence chez les patients intolérants au lactose. Ce médicament contient des sulfites, résultant du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).Population pédiatriqueChez les enfants de moins de 12 ans, le médicament ne peut être utilisé que sous surveillance médicale.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseAucun effet pendant la grossesse n'est attendu car l'exposition systémique au lactulose est négligeable Duphalac peut être utilisé pendant la grossesse.Temps d'alimentationAucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu puisque l'exposition systémique de la mère qui allaite au lactulose est négligeable. Duphalac peut être utilisé pendant l'allaitement.La fertilitéAucun effet n'est attendu puisque l'exposition systémique au lactulose est négligeable.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Les laxatifs peuvent réduire le temps de séjour dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés par voie orale en même temps. Évitez de prendre des laxatifs avec d'autres médicaments en même temps : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre le laxatif. Les antibiotiques à large spectre peuvent réduire la flore bactérienne responsable de la dégradation du lactulose, avec une possible diminution de son efficacité thérapeutique. En cas de traitement concomitant par des glycosides cardiaques, des diurétiques ou des corticoïdes, la survenue d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible, pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire (voir rubrique 4.4). L'abaissement du pH dans l'intestin, caractéristique du mécanisme d'action du lactulose, peut provoquer l'inactivation de médicaments qui ont un profil de libération dépendant du pH de l'intestin (par exemple les médicaments 5-ASA).

Surdosage

SymptômesDes doses excessives peuvent provoquer des douleurs abdominales, une perte d'électrolytes et de la diarrhée. Voir également ce qui est rapporté dans la rubrique 4.4 concernant l'abus de laxatifs.TraitementInterruption du traitement ou réduction de la dose. Les pertes de fluides et d'électrolytes qui en résultent doivent être remplacées.

Principes actifs

100 ml de sirop contiennent : Ingrédient actif : lactulose 66,7 g(sous forme de lactulose, liquide 667g/L). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Eau purifiée.

022512014

Data sheet

Emballage
66,7 g/100 ml sciroppo flacone da 200 ml con bicchiere dosatore
66,7 g / Sirop de 100 ml Flacon de 200 ml
type de produit
DROGUE HUMAINE
Code ATC
A06AD11
Descriptif ATC
Lactulose
Groupe thérapeutique
Laxatifs
Principe actif
lactulose (FU) (DC.IT)
Classer
C
Formulaire pharmaceutique
sirop
Type de gestion
oral
Récipient
flacon
Quantité
1 flacon / flacon / flacon
Capacité
200 millilitres
Quantité de l'ingrédient actif
667MG
Recette requise
OTC - médecine d'automédication
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