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BEACITA * 84CPS 60MG

042176038
12 Produits
Gélules Beacita 60mg



  • Médicament disponible sans ordonnance.

  • Indiqué uniquement chez les sujets ayant un IMC ≥ 28 kg / m2

  • Basé sur orlistat.




























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BEACITA * 84CPS 60MG

Indications thérapeutiques

Alli est indiqué pour la perte de poids chez l'adulte en surpoids (indice de masse corporelle, IMC, ≥ 28 kg / m²) et doit être pris en association avec un régime alimentaire modérément hypocalorique et pauvre en graisses.

Dosage et mode d'utilisation

Dosage Adultes La posologie recommandée d'Alli est d'une gélule de 60 mg à prendre trois fois par jour. Il ne faut pas prendre plus de trois gélules de 60 mg par 24 heures. Le traitement ne doit pas durer plus de 6 mois. Si les patients sont incapables de perdre du poids après 12 semaines de traitement par alli, ils doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien. Le traitement peut devoir être arrêté. Le régime alimentaire et l'exercice sont des éléments importants d'un programme de perte de poids. Il est recommandé de commencer un régime alimentaire et un programme d’exercice avant de commencer le traitement par alli. Pendant le traitement par orlistat, le patient doit suivre un régime nutritionnellement équilibré et modérément hypocalorique, contenant environ 30 % de calories provenant des graisses (par exemple dans un régime de 2000 kcal par jour, cela équivaut à une quantité Populations spéciales Population pédiatrique Alli ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité. Sujets âgés (> 65 ans) Seules des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de l'orlistat chez les personnes âgées. Cependant, comme l'orlistat n'est que peu absorbé, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées. Insuffisance hépatique et rénaleLes effets de l'orlistat chez les sujets présentant une insuffisance hépatique et / ou rénale n'ont pas été étudiés. Cependant, comme l'orlistat n'est que faiblement absorbé, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance hépatique et / ou rénale. Mode d'administration La capsule doit être prise avec de l'eau immédiatement avant, pendant ou dans l'heure qui suit les principaux repas. Si un repas est sauté ou ne contient pas de matières grasses, la dose d'orlistat doit être omise.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Traitement concomitant avec la cyclosporine (voir rubrique 4.5). - Syndrome de malabsorption chronique. - Cholestase. - Grossesse (voir rubrique 4.6) - Allaitement (voir rubrique 4.6) - Traitement concomitant par la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux (voir rubriques 4.5 et 4.8)

Effets secondaires

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables de l'orlistat affectent principalement le tractus gastro-intestinal et sont liés à l'effet pharmacologique du médicament sur l'inhibition de l'absorption des graisses ingérées. Les effets indésirables gastro-intestinaux identifiés dans les études cliniques avec orlistat 60 mg durant 18 mois à 2 ans étaient généralement légers et transitoires. Ils sont généralement survenus au début du traitement (dans les 3 mois) et la plupart des patients n'ont connu qu'un seul épisode. Un régime pauvre en graisses a tendance à diminuer la probabilité de développer des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4). Liste tabulaire des effets indésirables Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,

Classification du système e Organes Effet indésirable
Infections et infestations
Très commun: Influence
Troubles du système sang et lymphatique
Pas connu: Diminution de la prothrombine et augmentation de l'INR (voir rubriques 4.3 et 4.5)
Perturbations du système immunitaire
Pas connu: Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, bronchospasme, angio-œdème, prurit, éruption cutanée et urticaire
Troubles métaboliques e nutrition
Très commun: Hypoglycémie¹
Troubles psychiatriques
Commun: Anxiété²
Troubles du système nerveux
Très commun: Mal de crâne
Troubles respiratoires, thoracique et médiastinal
Très commun: infection des voies respiratoires supérieures
Commun: infection des voies respiratoires inférieures
Problèmes gastro-intestinaux
Très commun: Écoulement huileux, flatulences avec selles qui passent, défécation urgente, selles grasses grasses, selles grasses, flatulences, selles molles
Commun: Douleur / gêne rectale, douleur abdominale, incontinence fécale, selles liquides, augmentation de la défécation, distension abdominale¹, maladie dentaire, maladie des gencives
Pas connu: Diverticulite, pancréatite, saignement rectal léger (voir rubrique 4.4)
Troubles hépatobiliaires
Pas connu: Hépatite potentiellement grave, cholélithiase, augmentation des transaminases et de la phosphatase alcaline
Troubles de la peau et de la peau tissu sous-cutané
Pas connu: Éruption bulleuse
Troubles rénaux et urinaires
Commun: Infection urinaire
Pas connu: Néphropathie à l'oxalate pouvant entraîner une insuffisance rénale
Troubles systémiques e les conditions relatives au siège de administration
Commun: Fatigue
1 Uniquement les événements indésirables liés au traitement survenus à une fréquence> 2% et avec une incidence ≥ 1% par rapport au placebo chez les patients obèses atteints de diabète de type 2. 2 Il est plausible que le traitement par orlistat puisse induire une anxiété anticipée ou secondaire à des effets indésirables gastro-intestinaux. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Mises en garde spéciales

Symptômes gastro-intestinaux Les patients doivent être avisés de respecter les recommandations diététiques reçues (voir rubrique 4.2). La possibilité de développer des symptômes gastro-intestinaux (voir rubrique 4.8) peut être augmentée si l'orlistat est pris avec un seul repas ou un régime riche en graisses. Vitamines liposolubles Le traitement par orlistat peut altérer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K) (voir rubrique 4.5). Pour cette raison, un supplément de multivitamines doit être pris avant le coucher. Médicaments antidiabétiques La perte de poids pouvant être associée à un meilleur contrôle métabolique du diabète, les patients prenant un médicament contre le diabète doivent consulter leur médecin avant de commencer le traitement par Alli s'il s'avère nécessaire d'ajuster la dose du médicament antidiabétique. Médicaments contre l'hypertension ou l'hypercholestérolémie La perte de poids peut être associée à une amélioration de la pression artérielle et du taux de cholestérol. Les patients prenant un médicament contre l'hypertension ou l'hypercholestérolémie doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien pendant le traitement par Alli s'il s'avère nécessaire d'ajuster la dose de ces médicaments. Amiodarone Les patients prenant de l'amiodarone doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien avant de débuter un traitement par alli (voir rubrique 4.5). Saignement rectal Des cas d'hémorragie rectale ont été rapportés chez des patients prenant de l'orlistat. Si cela se produit, le patient doit consulter un médecin. Contraceptifs oraux L'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée pour prévenir l'éventuel échec des contraceptifs oraux qui peut survenir en cas de diarrhée sévère (voir rubrique 4.5). Néphropathie Les patients présentant des problèmes rénaux doivent consulter un médecin avant de commencer le traitement par alli, car l'utilisation d'orlistat peut dans de rares cas être associée à une hyperoxalurie et une néphropathie à l'oxalate qui conduit parfois à une insuffisance rénale. Ce risque est augmenté chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique latente et / ou volémique. Lévothyroxine Une hypothyroïdie et / ou un contrôle réduit de l'hypothyroïdie peuvent survenir lorsque l'orlistat et la lévothyroxine sont pris simultanément (voir rubrique 4.5). Les patients prenant de la lévothyroxine doivent consulter leur médecin avant de commencer le traitement par alli car il peut être nécessaire de prendre de l'orlistat et de la lévothyroxine à des moments différents et d'ajuster la dose de lévothyroxine. Médicaments antiépileptiques Les patients prenant un médicament antiépileptique doivent consulter leur médecin avant de commencer le traitement par la bière, car ces personnes doivent être surveillées pour tout changement dans la fréquence et l'intensité des crises. Si cela se produit, la possibilité d'administrer de l'orlistat et des antiépileptiques à des moments différents doit être envisagée (voir rubrique 4.5). Antirétroviraux contre le VIH Les patients doivent consulter un médecin avant de prendre de l'orlistat en concomitance avec des médicaments antirétroviraux. Orlistat a le potentiel de réduire l'absorption des antirétroviraux anti-VIH et pourrait avoir un effet néfaste sur l'efficacité des médicaments antirétroviraux anti-VIH (voir rubrique 4.5).

La grossesse et l'allaitement

Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme L'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée pour éviter une éventuelle inefficacité de la contraception orale en cas de diarrhée sévère (voir rubriques 4.4 et 4.5). Grossesse Aucune donnée clinique sur l'exposition pendant la grossesse n'est disponible pour l'orlistat. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Beacita est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement maternel Comme on ne sait pas si l'orlistat est excrété dans le lait maternel humain, alli est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). La fertilité Les études animales ne montrent aucun effet nocif sur la fertilité.

Expiration et conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. A conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Interactions avec d'autres médicaments

Cyclosporine Une diminution des concentrations plasmatiques de cyclosporine a été observée dans une étude d'interaction médicamenteuse et a également été rapportée dans de nombreux cas d'administration concomitante avec l'orlistat. Cela peut entraîner une diminution de l'efficacité immunosuppressive de la cyclosporine. L'utilisation concomitante d'alli et de cyclosporine est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Anticoagulants oraux L'administration concomitante de warfarine ou d'autres anticoagulants oraux avec l'orlistat peut modifier les valeurs du rapport normalisé international (Quotient international normalisé INR) (voir rubrique 4.8). L'utilisation concomitante d'alli et de warfarine ou d'autres anticoagulants oraux est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Contraceptifs oraux L'absence d'interaction entre les contraceptifs oraux et l'orlistat a été démontrée dans des études d'interactions médicamenteuses spécifiques. Cependant, l'orlistat peut indirectement réduire la disponibilité des contraceptifs oraux et conduire, dans certains cas individuels, à une grossesse non désirée. Une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée en cas de diarrhée sévère (voir rubrique 4.4). Lévothyroxine Une hypothyroïdie et / ou un contrôle réduit de l'hypothyroïdie peuvent survenir lorsque l'orlistat et la lévothyroxine sont pris simultanément (voir rubrique 4.4). Ces effets peuvent être dus à une absorption réduite de l'iode et / ou des sels de lévothyroxine. Médicaments antiépileptiques Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités en concomitance avec de l'orlistat et des médicaments antiépileptiques, tels que par exemple. valproate, lamotrigine; dans de tels cas, une relation causale due à une interaction ne peut être exclue. L'orlistat peut diminuer l'absorption des antiépileptiques, entraînant des convulsions (voir rubrique 4.4). Vitamines liposolubles Le traitement par Orlistat a le potentiel de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K). Dans les études cliniques, les taux de vitamines A, D, E et K et de bêta-carotène ont été maintenus dans la plage normale chez une grande majorité de sujets recevant un traitement par orlistat pendant jusqu'à 4 ans. Cependant, il faut conseiller aux patients de prendre un supplément de multivitamines au coucher pour aider à assurer un apport adéquat en vitamines (voir rubrique 4.4). Acarbose En l'absence d'études d'interaction pharmacocinétique, Beacita n'est pas recommandé chez les patients traités par acarbose. Amiodarone Une diminution des taux plasmatiques d'amiodarone administrée en une seule dose a été observée chez un nombre limité de volontaires sains traités de façon concomitante par l'orlistat. La pertinence clinique de cet effet chez les patients recevant de l'amiodarone est encore inconnue. Les patients prenant de l'amiodarone doivent consulter leur médecin avant de commencer le traitement par alli. Un ajustement posologique de l'amiodarone peut être nécessaire pendant le traitement par alli. Antirétroviraux contre le VIH Sur la base des données de la littérature et de l'expérience post-commercialisation, l'orlistat a le potentiel de réduire l'absorption des antirétroviraux anti-VIH et peut avoir un effet défavorable sur l'efficacité des médicaments antirétroviraux anti-VIH (voir rubrique 4.5).

Surdosage

Des doses uniques de 800 mg d'orlistat et des doses multiples allant jusqu'à 400 mg trois fois par jour pendant 15 jours chez des sujets de poids normal et obèses ont été étudiées sans preuve clinique significative. De plus, des doses de 240 mg trois fois par jour ont été administrées à des patients obèses pendant 6 mois. La majorité des cas de surdosage depuis la commercialisation de l'orlistat n'ont rapporté aucun effet indésirable ou des effets indésirables similaires à ceux rapportés avec la dose recommandée d'orlistat. En cas de surdosage, il est nécessaire de consulter un médecin. En cas de surdosage important d'orlistat, il est recommandé de surveiller le patient pendant 24 heures. Sur la base des études cliniques et animales, tous les effets systémiques attribuables aux propriétés inhibitrices de la lipase de l'orlistat devraient être rapidement réversibles.

Principes actifs

Chaque gélule contient 60 mg d'orlistat. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Contenu de la capsule: Cellulose microcristalline PH112 Glycolate d'amidon sodique (type A) Silicium colloïdal anhydre Laurylsulfate de sodium Coque de capsule: Gélatine Indigo carmin (E132) Dioxyde de titane (E171)

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