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BETADINE* SOLUTIONS ALCOOLISEES 1000ML10%

  • Viatris Healthcare Limited
  • 023907102
La bétadine est une solution 10% concentré avec action désinfectante.



  • Indiqué pour la désinfection de la peau endommagée et des plaies.






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BETADINE* SOLUTIONS ALCOOLISEES 1000ML10%

Indications thérapeutiques

Bétadine 10 % Solution cutanée alcoolisée :Désinfection et nettoyage de la peau lésée (petites plaies superficielles, escarres avec atteinte limitée de l'épiderme). Le médicament peut être utilisé pour la désinfection de la peau avant la chirurgie.Bain de bouche Bétadine 1% :Désinfection de la muqueuse buccale.Gel de Bétadine 10% :Désinfection de la peau lésée (petites plaies superficielles, escarres avec atteinte limitée de l'épiderme).Gazes imprégnées de Bétadine 10% :Désinfection de la peau lésée (petites plaies superficielles, escarres avec atteinte limitée de l'épiderme).

Posologie et mode d'utilisation

Bétadine 10 % Solution cutanée alcoolisée :Appliquer la solution d'alcool de Bétadine non diluée une à deux fois sur toute la surface de la peau à désinfecter. Répartir le produit avec une gaze stérile. Laissez sécher complètement.Bain de bouche Bétadine 1% :Diluer à votre goût, uniquement lorsque cela est nécessaire, en gardant à l'esprit que l'efficacité est maintenue à la dilution de 1 part de Betadine pour 2 parts d'eau, et se gargariser 2 à 3 fois par jour. NE PAS DÉPASSER LA DOSE RECOMMANDÉE.Gel de Bétadine 10% :Appliquez une légère couche de gel directement sur la zone affectée (de petite taille) deux fois par jour au besoin. NE PAS DÉPASSER LA DOSE RECOMMANDÉE.Gazes imprégnées de Bétadine 10% :Appliquer 1 gaze, 1 à 3 fois par jour. NE PAS DÉPASSER LA DOSE RECOMMANDÉE.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Hyperthyroïdie • Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 mois. • Le rince-bouche ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

Effets secondaires

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (> 1/100 a Affections du système immunitaire Rare Hypersensibilité Très rare Réaction anaphylactiquePathologies endocriniennesTrès rare Hyperthyroïdie * (parfois accompagnée de symptômes tels que tachycardie ou agitation) Fréquence indéterminée Hypothyroïdie ***Troubles du métabolisme et de la nutritionFréquence indéterminée Déséquilibre électrolytique **, acidose métabolique **Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinauxFréquence indéterminée Pneumonie ***** (uniquement lors de l'utilisation de rince-bouche Betadine 1 %)Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRare Dermatite de contact (avec des symptômes tels qu'érythème, microvésicules et prurit) Très rare Œdème de Quincke Fréquence indéterminée Dermatite exfoliative, peau sèche ^^ (uniquement lors de l'utilisation de Betadine 10 % solution cutanée, alcoolisée)Troubles rénaux et urinairesFréquence indéterminée Insuffisance rénale aiguë **, Osmolarité sanguine anormale **Blessures, empoisonnements et complications procéduralesFréquence indéterminée Brûlure cutanée chimique ****, Brûlure thermique ^ (uniquement en cas d'utilisation de Bétadine 10 % solution cutanée, alcoolisée) après une utilisation à long terme de la solution de povidone iodée pour le traitement des plaies et des brûlures sur de grandes surfaces cutanées. ** Peut survenir suite à l'absorption de grandes quantités de povidone iodée (par exemple dans le traitement des brûlures) *** Hypothyroïdie suite à une utilisation prolongée ou intensive de povidone iodée **** Suite à une "accumulation" derrière le patient pendant la préparation préopératoire ***** Complications par inhalation - voir rubrique 4.4 ^ En raison de sa forte inflammabilité, la solution alcoolique de povidone iodée doit sécher complètement avant que les dispositifs (en particulier les dispositifs chirurgicaux HF) puissent être utilisés ^^ Peut survenir après des applications répétées en raison de la forte teneur en alcool dans la solution ; le risque est plus grand pour la région génitale (ex. scrotum)Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse : www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Avertissements spéciaux

Seulement pour usage externe. Le produit ne doit pas être appliqué sur une peau gravement endommagée et sur de grandes surfaces. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés : surtout si un usage prolongé peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté et une évaluation clinique doit être réalisée. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante qui nécessitent des applications régulières de Bétadine sur une peau lésée (voir rubrique 5.2). Les patients atteints de goitre, de nodules thyroïdiens ou d'autres troubles thyroïdiens aigus et non aigus risquent de développer une hyperfonction thyroïdienne (hyperthyroïdie) suite à l'administration de grandes quantités d'iode. Dans cette population de patients, la solution de povidone iodée ne doit pas être utilisée pendant une période prolongée et sur de grandes surfaces corporelles. Même après la fin du traitement, il est nécessaire de rechercher les premiers symptômes d'une éventuelle hyperthyroïdie et de surveiller la fonction thyroïdienne. Ne pas utiliser au moins 10 jours avant d'effectuer un scanner ou après une scintigraphie à l'iode radioactif ou dans le traitement à l'iode radioactif du cancer de la thyroïde. La population pédiatrique a un risque accru de développer une hypothyroïdie suite à des applications de fortes doses d'iode. En raison de la perméabilité de la peau et de sa grande sensibilité à l'iode, l'utilisation de povidone iodée doit être minimisée chez les enfants. Il peut être nécessaire de vérifier la fonction thyroïdienne de l'enfant (par exemple, les niveaux de T4 et de TSH). Toute ingestion orale de povidone iodée par l'enfant doit être évitée. En âge pédiatrique, utiliser uniquement sous surveillance stricte et en cas de besoin réel. L'ingestion ou l'inhalation accidentelle de certains désinfectants peut avoir des conséquences graves, parfois mortelles. Éviter le contact visuel.Bétadine 10% solution cutanée, alcoolique :La solution d'alcool est hautement inflammable : elle doit sécher complètement avant l'application de tout appareil (en particulier les appareils chirurgicaux à haute fréquence). Lors de la préparation préopératoire, éviter l'accumulation sous le patient, car des brûlures cutanées chimiques peuvent survenir. Une exposition prolongée à des conditions d'humidité liées à la solution peut provoquer une irritation ou, rarement, des réactions cutanées graves. En cas d'irritation cutanée, de dermatite de contact ou d'hypersensibilité, cesser l'utilisation. Ne pas chauffer avant application.Bain de bouche Bétadine 1% :Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation oropharyngée pour éviter l'inhalation de Bétadine 1% bain de bouche par les voies respiratoires car cela peut entraîner des complications telles qu'une pneumonie. Cela peut particulièrement se produire chez les patients intubés. L'utilisation à long terme de povidone iodée pour les gargarismes doit être évitée chez les femmes enceintes, les mères allaitantes et les personnes présentant un risque élevé de développer un dysfonctionnement thyroïdien dû à un apport excessif en iode (voir rubriques 4.6 et 5.2).Informations importantes sur certains ingrédientsLe rince-bouche Betadine 1 % contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 20 ml de rince-bouche, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Le bain de bouche Betadine 1% contient 681,88 mg d'alcool (éthanol) dans 20 ml de bain de bouche. La quantité dans 20 ml de ce médicament équivaut à moins de 18 ml de bière ou 8 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.

La grossesse et l'allaitement

Pendant la grossesse et l'allaitement, la solution de povidone iodée ne doit être utilisée qu'en cas de stricte nécessité et à la dose la plus faible possible, en raison de la capacité de l'iode à traverser le placenta et à être sécrétée dans le lait maternel et de la grande sensibilité du fœtus et du nouveau-né à l'iode. De plus, l'iode est plus concentré dans le lait maternel que le sérum, il peut donc provoquer une hypothyroïdie transitoire avec augmentation de la TSH (thyréostimuline) chez le fœtus ou le nouveau-né.

Expiration et conservation

Bain de bouche Bétadine 1%: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Bétadine 10% Solution cutanée alcoolisée: à conserver à une température ne dépassant pas 25°CBetadine 10% Gel et Betadine 10% Gaze imprégnée: à conserver à une température ne dépassant pas 30°C

Interactions avec d'autres médicaments

Éviter l'utilisation simultanée d'autres antiseptiques et détergents. Le complexe polyvinylpyrrolidone-iode est efficace et stable à des valeurs de pH comprises entre 2,0 et 7,0. Il est possible que le complexe réagisse avec des protéines ou d'autres composés organiques insaturés, entraînant une diminution de son efficacité. L'utilisation concomitante de préparations contenant des composants enzymatiques pour le traitement des plaies entraîne un affaiblissement des effets des deux substances. La povidone iodée ne doit pas être utilisée simultanément avec des produits contenant des sels de mercure ou des composés de benzonium, des carbonates, de l'acide tannique, des alcalis, du peroxyde d'hydrogène, de la taurolidine et de l'argent. L'utilisation concomitante de produits contenant de la povidone avec d'autres antiseptiques contenant de l'octédine dans le même site ou dans des sites adjacents peut provoquer un assombrissement momentané des zones touchées. L'effet oxydant des préparations de povidone iodée peut entraîner des résultats faussement positifs de certains tests diagnostiques de laboratoire (par exemple, tests de toluidine ou de gomme de gaïac pour la détermination de l'hémoglobine ou du glucose dans les fèces ou l'urine). Éviter l'utilisation systématique chez les patients traités simultanément par du lithium. L'absorption d'iode à partir d'une solution de povidone iodée peut réduire l'absorption d'iode par la thyroïde. Cela peut interférer avec divers tests (scintigraphie thyroïdienne, détermination des protéines de liaison à l'iode, diagnostic de l'iode radioactif) et peut rendre impossible un traitement planifié de la thyroïde avec de l'iode (thérapie à l'iode radioactif). Après la fin du traitement, un délai suffisant doit s'écouler avant d'effectuer une nouvelle scintigraphie.

Surdosage

En cas de surdosage volontaire ou accidentel (très peu probable pour les formes pharmaceutiques telles que la gaze), une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie peut survenir. L'absorption systémique d'iode après des applications répétées du produit sur des plaies étendues ou des brûlures graves peut produire une gamme de symptômes tels que : goût métallique, augmentation de la salivation, sensation de brûlure ou de picotement dans la bouche et la gorge, irritation ou gonflement des yeux, fièvre, éruption cutanée. cutané, diarrhée et troubles gastro-intestinaux, hypotension, tachycardie, acidose métabolique, hypernatrémie, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et choc. En cas d'ingestion accidentelle de grandes quantités de produit, instaurer un traitement symptomatique et de soutien en accordant une attention particulière à l'équilibre électrolytique et aux et la fonction thyroïdienne.

Principes actifs

Bétadine 10 % Solution cutanée alcoolisée :100 ml contiennent : Ingrédient actif : Iodopovidone (10% d'iode) g 10.Bain de bouche Bétadine 1%: 100 ml contiennent : Ingrédient actif : Iodopovidone (10 % d'iode) g 1,0. Excipient à effet notoire : éthanolGel de Bétadine 10% :100 g de gel ou de gel contiennent : Ingrédient actif : Iodopovidone (10 % d'iode) g 10.Bétadine 10% Gaze imprégnée1 comprimé de gaze de 1 dm² de 3 g contient : Principe actif : Iodopovidone (10% d'iode) g 0,25. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Bétadine 10 % Solution cutanée alcoolisée :Alcool isopropylique, Acide citrique, Phosphate de sodium dibasique, Eau purifiée.Gel de Bétadine 10% :Polyéthylène glycol 400, Polyéthylène glycol 4000, Polyéthylène glycol 6000, Eau purifiée.Bain de bouche Bétadine 1% :Ethanol, Glycérol, Eucalyptol, Menthol, Saccharine sodique, Acide citrique monohydraté, Phosphate dibasique de sodium dihydraté, Iodate de potassium Eau purifiée.Gazes imprégnées de Bétadine 10% :Polyéthylène glycol 400, Polyéthylène glycol 4000, Polyéthylène glycol 6000, Eau purifiée.

023907102

Data sheet

Emballage
10% soluzione cutanea flac. 1 litro soluz. alcolica
type de produit
DROGUE HUMAINE
Code ATC
D08AG02
Descriptif ATC
Povidone-iode
Groupe thérapeutique
Antiseptiques
Principe actif
povidone iodée
Classer
C
Formulaire pharmaceutique
la solution
Type de gestion
topique
Récipient
flacon
Quantité
1 flacon / flacon / flacon
Capacité
1000 millilitres
Quantité de l'ingrédient actif
100MG
Recette requise
OTC - médecine d'automédication
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