BOUTEILLE DE SIROP X-PREP 75ML
FICHE TECHNIQUE MÉDICAMENTS RCP DE LA BASE DE DONNÉES
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NOM MÉDICINAL"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
X-PREP 2 mg / ml, poudre et solvant pour solution buvable.
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COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Un flacon de 75 ml contient:
Bouchon séparateur:
Principe actif: Extrait concentré de séné correspondant aux sennosides 0,150 g.
Excipients à effet notoire: saccharose, para-hydroxybenzoate de propyle, para-hydroxybenzoate de méthyle, éthanol.
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FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Poudre et solvant (75 ml) pour solution buvable.
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INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Traitement à court terme de la constipation occasionnelle.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Une ou deux cuillères à café le soir, après le repas. L'action de X-Prep se produit après 6 à 12 heures. A prendre de préférence le soir, l'effet apparaît le lendemain matin. La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des matières fécales molles. Il est conseillé d'utiliser dans un premier temps les doses minimales fournies. Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué.
Les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pendant pas plus de 7 jours. L'utilisation pendant de plus longues périodes nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.
Avalez avec une quantité suffisante d'eau (un grand verre). Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.
Méthode de préparation de la solution:
Ouverture du flacon: exercez une légère pression sur la capsule, tout en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre;
Préparation de la solution: appuyez à fond sur le capuchon du séparateur, agitez jusqu'à dissolution complète, puis retirez le capuchon du séparateur.
La solution prête à l'emploi doit être utilisée dans les trois mois suivant sa préparation.
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CONTRE-INDICATIONS"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Les laxatifs sont contre-indiqués chez les personnes atteintes:
douleur abdominale aiguë ou d'origine inconnue,
appendicite,
nausées ou vomissements,
obstruction intestinale ou sténose ou iléus,
maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple maladie de Crohn, colite ulcéreuse),
saignement rectal d'origine inconnue,
état sévère de déshydratation.
Contre-indiqué chez les enfants de moins de 10 ans.
Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
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MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Avertissements
Les laxatifs contenant des sennosides doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'impaction fécale.
Ne pas utiliser de laxatifs si des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements sont présents car ces symptômes peuvent être des signes d'un blocage intestinal ou d'un iléus potentiel ou présent.
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (en particulier de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels. Dans les cas sévères, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible ce qui peut entraîner des dysfonctionnements cardiaques ou neuromusculaires, notamment en cas de traitement simultané avec d'autres médicaments ou substances végétales connues pour l'induction d'une hypokaliémie comme les glycosides cardiaques, les diurétiques ou les corticostéroïdes, la racine de réglisse .
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut entraîner une dépendance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Le médicament contient du saccharose, cela doit être pris en compte en cas de diabète ou de régimes hypocaloriques.
Après une courte période de traitement sans résultats visibles ou en cas de saignement, consultez votre médecin.
Précautions d'emploi
Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription de médicaments et la surveillance au cours du traitement.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales précédentes (fréquence et caractéristique des selles) qui a duré plus de 2 semaines et lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets. Les laxatifs ne doivent pas être utilisés pendant plus d'une semaine, sauf avis contraire du médecin.
Il est également conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé de consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament.
REMARQUE: Pour les patients suivant un régime pauvre en sodium: seules de petites quantités de sodium sont présentes dans les sennosides et dans les combinaisons de sodium sennoside et docusate.
X-prep contient:
saccharose: les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
para-hydroxybenzoate de propyle, para-hydroxybenzoate de méthyle pouvant provoquer des réactions allergiques (y compris retardées)
éthanol: ce médicament contient 7,36 vol % l'éthanol, par ex. jusqu'à 590 mg par portion, soit 14,75 ml de bière, 4,91 ml de vin par portion.
Cela peut être nocif pour les alcooliques.
Utiliser avec prudence chez les patients à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie. [/ Su_spoiler]
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INTERACTIONS"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Précautions lors de l'utilisation simultanée de digitaline et d'autres médicaments ou substances végétales connues pour l'induction de l'hypokaliémie car elles augmentent la déplétion potassique.
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale. Par conséquent, évitez d'ingérer des laxatifs et d'autres médicaments en même temps: après avoir pris un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.
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FERTILITÉ, GROSSESSE ET ALLAITEMENT"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Aucun effet secondaire ni effet nocif n'a été rapporté pendant la grossesse ou chez le fœtus associé aux préparations de séné lorsqu'elles sont utilisées conformément à la posologie recommandée.
Cependant, sur la base de données expérimentales sur le risque génotoxique associé à diverses anthraquinones (par exemple, l'émodine et l'aloé-émodine), l'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée.
Temps d'alimentation
L'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée car les données sur l'excrétion des métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes. De petites quantités de métabolites actifs des sennosides (rein) passent dans le lait maternel.
Aucun effet laxatif n'a été signalé chez les nourrissons allaités.
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EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUIRE DES VÉHICULES"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
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EFFETS SECONDAIRES"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 e
Peu fréquent (≥1 / 1 000 et
Rare (≥ 1/10 000 e
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Problèmes gastro-intestinaux
Commun: Douleur abdominale
Rare: Décoloration des selles
La nausée
Hémorragie rectale
Il vomit
Pas connu: La diarrhée
Troubles du système immunitaire
Rare: Urticaire
Très rare: Réaction anaphylactique
Réaction anaphylactoïde
Pas connu: Hypersensibilité
Troubles rénaux et urinaires
Rare: Chromaturie
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent: R.cendres érythémateuses
Éruption maculopapulaire
Irritation périanale
Pas connu: démanger
Occasionnellement: crampes isolées ou coliques abdominales, plus fréquentes en cas de constipation sévère. Une paralysie de la musculature intestinale peut également survenir à titre exceptionnel.
Lors d'essais cliniques portant sur environ 9 000 patients, des effets indésirables ont été observés chez environ 4% des cas: cependant, dans environ un tiers de ces cas, les effets ont été attribués à des doses trop élevées. Pour la plupart, ces effets indésirables consistaient en des crampes et / ou des douleurs abdominales, dans de nombreux cas décrites comme d'intensité légère, modérée ou occasionnelle et qui peuvent être considérées comme liées aux selles pendant la selle. Seulement dans 18 cas (0,21% du total) ont été signalés comme des crampes sévères; dans certains cas, cela a conduit à l'arrêt du traitement.
En raison de la présence d'acide chrysophanique dans le séné naturel, les laxatifs contenant des sennosides peuvent provoquer une coloration des selles et / ou une coloration dépendant du pH de l'urine (couleur jaune-brun de l'urine acide et couleur rouge-violet de l'urine alcaline). Cette coloration est dépourvue de signification pathologique.
La coloration de l'urine, si elle est présente, peut interférer avec l'interprétation des tests de laboratoire.
L'utilisation prolongée de préparations contenant du séné peut provoquer une pigmentation réversible du côlon, par exemple la mélanose coli.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification répertorié sur le site Internet de l'Agence italienne des médicaments:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
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SURDOSE"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Une utilisation prolongée ou une surdose de tout laxatif stimulant, y compris ceux contenant du séné, peut provoquer des douleurs abdominales et une diarrhée sévère entraînant une perte excessive de liquide et un éventuel déséquilibre électrolytique (par exemple hypokaliémie). La perte de fluides et d'électrolytes qui en résulte doit être remplacée. Les électrolytes, en particulier le potassium, doivent être surveillés. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées.
Une utilisation trop prolongée ou une utilisation incorrecte de ces produits peut également entraîner l'apparition d'une atonie du côlon.
En cas de surdosage accidentel, faites appel à un professionnel.
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LISTE DES EXCIPIENTS"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Dans le bouchon du séparateur: saccharose.
Dans le flacon: saccharose, éthanol, para-hydroxybenzoate de propyle, para-hydroxybenzoate de méthyle, arôme chocolat, arôme cacao, eau purifiée.
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[su_spoiler title = "ESPACE DE RANGEMENT"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.
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[su_spoiler title = "TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Meda Pharma SpA, Via Felice Casati, 20 - 20124 Milan
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NUMÉRO D'AUTORISATION - MINSAN"style =" fancy "icon =" chevron-circle "]
AIC n. 024514022.
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