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BRUFEN ANALGES * 12CPR RIV 400MG

MYLAN SpA
042386348
12 Produits

Anti-inflammatoire et analgésique.

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A partir de 12 ans.

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BRUFEN ANALGES * 12CPR RIV 400MG

Indications thérapeutiques

Pour le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, douleurs dentaires, douleurs menstruelles et fièvre et douleurs liées au rhume.

Dosage et mode d'utilisation

Adultes et adolescents ≥ 40 kg de poids corporel (12 ans et plus): (Seulement 200 mg) Dose initiale: 200 mg ou 400 mg. Une dose supplémentaire de 1 ou 2 comprimés (200 mg à 400 mg) peut être prise si nécessaire. L'intervalle posologique correspondant doit être choisi en fonction des symptômes et de la dose quotidienne maximale recommandée. Elle ne doit pas être inférieure à 6 heures pour une dose de 400 mg et pas moins de 4 heures pour une dose de 200 mg. Ne dépassez pas la dose de 1200 mg par période de 24 heures. (400 mg seulement) Dose initiale: 400 mg. Si nécessaire, une dose supplémentaire de 400 mg peut être prise. L'intervalle posologique correspondant doit être choisi en fonction des symptômes et de la dose quotidienne maximale recommandée. Elle ne doit pas être inférieure à 6 heures pour une dose de 400 mg. Ne dépassez pas la dose de 1200 mg par période de 24 heures. Population pédiatrique (Seulement 200 mg) Enfants de plus de 6 ans (20 kg - 40 kg de poids corporel): L'ibuprofène ne doit être utilisé que chez les enfants pesant au moins 20 kg. La dose quotidienne maximale d'ibuprofène est de 20 à 30 mg d'ibuprofène par kg de poids corporel, divisée en 3 ou 4 doses individuelles avec un intervalle entre les doses de 6 à 8 heures. La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée. Une posologie maximale de 30 mg / kg d'ibuprofène par période de 24 heures ne doit pas être dépassée. Les informations posologiques suivantes s'appliquent:

Poids Une seule dose Dose quotidienne maximale
20 kg à 29 kg 1 comprimé (200 mg d'ibuprofène) 3 comprimés (équivalent à 600 mg d'ibuprofène)
30 kg à 39 kg 1 comprimé (200 mg d'ibuprofène) 4 comprimés (équivalent à 800 mg d'ibuprofène)

Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents ou si les symptômes s'aggravent, vous devez consulter un médecin. Enfants de moins de 6 ans BRUFEN ANALGESICO est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans. (400 mg seulement) BRUFEN ANALGESICO est contre-indiqué chez les adolescents de moins de 40 kg de poids corporel ou chez les enfants de moins de 12 ans. Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les enfants de plus de 12 ans et les adolescents ou si les symptômes s'aggravent, vous devez consulter un médecin. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Pour une utilisation à court terme uniquement. Si le médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou pendant plus de 4 jours pour le traitement de la douleur ou si les symptômes s'aggravent, il doit être conseillé au patient de consulter un médecin. Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Les patients âgés doivent être surveillés avec une attention particulière en raison de l'éventuel profil d'effets indésirables (voir rubrique 4.4). Patients présentant une sensibilité gastrique Les patients à l'estomac sensible doivent prendre ANALGESIC BRUFEN avec un repas. La prise d'ibuprofène après un repas peut retarder le début de son action. Si cela se produit, il ne faut pas prendre d'ibuprofène supplémentaire au-delà de ce qui est spécifié dans la rubrique 4.2 (Posologie) ou jusqu'à ce que l'intervalle posologique correspondant soit écoulé. Patients atteints d'insuffisance rénale Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3. Patients atteints d'insuffisance hépatique Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Pour les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, voir rubrique 4.3. Mode d'administration Pour administration orale et utilisation à court terme uniquement. Les comprimés d'ibuprofène doivent être avalés entiers avec beaucoup d'eau. Ne mâchez pas les comprimés.

Contre-indications

L'ibuprofène est contre-indiqué chez les patients: - présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, - ayant des réactions d'hypersensibilité antérieures (par exemple bronchospasme, angioedème, rhinite, urticaire ou asthme) en réponse à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), - avec présence ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré), - avec des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par AINS , - en cas d'insuffisance hépatique sévère, d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV) (voir rubrique 4.4), - (Seulement 200 mg) enfants de moins de 20 kg (environ 6 ans) - (400 mg seulement) adolescents de moins de 40 kg ou enfants de moins de 12 ans - présentant des saignements cérébraux ou d'autres types de saignement actif, - des troubles de la formation sanguine inexpliqués, - une déshydratation sévère (causée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport hydrique insuffisant), - au cours du dernier trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6).

Effets secondaires

Les effets secondaires possibles sont ceux observés avec l'ibuprofène acide. Les effets secondaires dépendent principalement de la dose et varient individuellement. En particulier, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend de la dose et de la durée du traitement. Pour les autres facteurs de risque, voir rubrique 4.4. Les effets indésirables suivants sont liés à l'utilisation à court terme d'ibuprofène à faible dose (jusqu'à 1200 mg par jour pour la douleur et la fièvre légères à modérées). D'autres effets indésirables peuvent survenir avec des traitements pour d'autres indications ou une utilisation prolongée. Les effets indésirables associés à l'ibuprofène sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme très fréquentes (≥ 1/10), fréquentes (≥ 1/100 et

Classification des systèmes et des organes La fréquence Effets secondaires
Troubles du système sanguin et lymphatique Très rare pathologies hématopoïétiques¹
Troubles du système immunitaire Rare réactions d'hypersensibilité avec urticaire et prurit²
Très rare réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent inclure: gonflement du visage, de la langue et du larynx, œdème, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, œdème de Quincke ou choc sévère) ²
Troubles psychiatriques Rare confusion, hallucinations
Pas connu troubles psychotiques, dépression
Troubles du système nerveux Commun maux de tête, somnolence, étourdissements, fatigue, agitation, étourdissements, insomnie, irritabilité
Très rare méningite aseptique
Troubles oculaires Pas connu amblyopie4, Vision floue4, vision réduite4
Troubles de l'oreille et du labyrinthe Rare Acouphène
Pathologies cardiaques Très rare Palpitations, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire aigu
Pas connu insuffisance cardiaque, œdème
Pathologies vasculaires Pas connu hypertension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Rare Rhinite
Très rare Exacerbation de l'asthme
Pas connu Réactions des voies respiratoires telles que bronchospasme, asthme ou dyspnée²
Problèmes gastro-intestinaux Très commun Brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, diarrhée, flatulences, constipation et vomissements5
Commun Ulcère gastroduodénal6, perforation ou saignement gastro-intestinaux6, melaena, hématémèse, stomatite ulcéreuse, colite
Rare gastrite
Très rare œsophagite, pancréatite, rétrécissement intestinal
Pas connu exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn7
Troubles hépatobiliaires Très rare dysfonctionnement hépatique, lésions hépatiques, en particulier en cas d'utilisation à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë et jaunisse8
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Rare Photosensibilité, éruption cutanée²
Très rare des formes sévères de réactions cutanées des tissus mous peuvent survenir lors d'infections à varicelle, de fasciite nécrosante, de dermatite exfoliative, de réactions bulleuses, y compris le syndrome de Steven-Johnson, un érythème polymorphe et une nécrolyse épidermique toxique²
Pas connu Alopécie9, effet indésirable avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Troubles rénaux et urinaires Rare développement d'un œdème, en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, un syndrome néphrotique, une néphrite interstitielle pouvant être associée à une insuffisance rénaledix
Rare nécrose papillaire rénaledix
Très rare Insuffisance rénale aiguëdix, dysurie
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein Pas connu troubles menstruels
Tests diagnostiques Rare augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline, diminution des valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite, inhibition de l'agrégation plaquettaire, diminution de la calcémie, augmentation de l'acide urique sérique
Pas connu prolongation du temps de saignement11

Description de certains effets indésirables

¹ Les exemples incluent l'anémie, la leucopénie, la thrombocytopénie, la pancytopénie et l'agranulacytose. Premiers signes: fièvre, maux de gorge, ulcères buccaux, symptômes pseudo-grippaux, symptômes de fatigue intense, saignements nasaux et cutanés. ² Réactions d'hypersensibilité: peuvent inclure (a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie, (b) des réactions des voies respiratoires, y compris l'asthme, une exacerbation de l'asthme, un bronchospasme et une dyspnée, ou (c) diverses réactions cutanées, y compris de l'urticaire, des éruptions cutanées et un purpura, parfois associé à des démangeaisons. Un angio-œdème et, dans de rares cas, une dermatite exfoliative et bulleuse, y compris une nécrolyse épidermique toxique, un syndrome de Stevens-Johnson et un érythème polymorphe, ont été rapportés. Certaines réactions, y compris l'irritation méningée et la léthargie, sont considérées comme associées à des réactions d'hypersensibilité. Le lupus érythémateux disséminé et d'autres troubles du collagène sont des facteurs de risque de cas graves de réactions d'hypersensibilité généralisées. Les réactions d'hypersensibilité générales ne sont pas fréquentes. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre avec éruption cutanée, des douleurs abdominales, des maux de tête, des nausées et des vomissements, des signes de lésions hépatiques et même des symptômes méningés. Dans de rares cas, l'ibuprofène peut entraîner un bronchospasme chez les personnes prédisposées. ³ Le mécanisme pathogène de la méningite aseptique d'origine médicamenteuse n'est pas entièrement compris. Cependant, les données disponibles sur la méningite aseptique liée aux AINS suggèrent une réaction d'hypersensibilité (en raison de la corrélation temporelle entre l'administration du médicament et la disparition des symptômes après l'arrêt du traitement). Des cas isolés de symptômes de méningite aseptique tels que raideur de la nuque, maux de tête, vomissements, fièvre et désorientation ont été observés pendant le traitement par l'ibuprofène chez des patients atteints de maladies auto-immunes préexistantes (lupus érythémateux disséminé et troubles du tissu conjonctif mixte). 4 Des effets réversibles ont été observés. 5 Les effets secondaires les plus courants sont les effets secondaires gastro-intestinaux. 6 Peu fréquemment mortel, en particulier chez les patients âgés. Voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. 7 voir rubrique 4.4 8 Des réactions hépatotoxiques peuvent survenir dans le cadre de réactions d'hypersensibilité généralisées. 9 Une alopécie réversible a été rapportée chez les femmes noires. dix Surtout pour une utilisation prolongée, associée à des concentrations sériques élevées d'urée, à une diminution de l'excrétion urinaire et à un œdème. Comprend la nécrose papillaire. 11 L'ibuprofène peut prolonger le temps de saignement à des doses supérieures à 1000 mg par jour. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour) et pendant des périodes prolongées, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4) ). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Mises en garde spéciales

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant le temps le plus court nécessaire pour parvenir à contrôler les symptômes (voir Effets sur les systèmes gastro-intestinal et cardiovasculaire). Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'ibuprofène à des patients souffrant des affections suivantes qui peuvent s'aggraver: - troubles congénitaux du métabolisme de la porphyrine (par exemple porphyrie aiguë intermittente), - troubles de la coagulation (l'ibuprofène peut prolonger la durée de la coagulation), - directement après une intervention chirurgicale majeure, - lupus érythémateux disséminé et maladie mixte du tissu conjonctif (par exemple, risque accru de méningite aseptique) (voir rubrique 4.8), - hypertension et / ou insuffisance cardiaque, car la fonction rénale peut se détériorer (voir rubriques 4.3 et 4.8), - chez les patients souffrant de foin fièvre, polypes nasaux ou troubles respiratoires obstructifs chroniques, car ils présentent un risque accru de réactions allergiques. Ceux-ci peuvent se présenter avec une crise d'asthme (appelée asthme analgésique), un œdème de Quincke ou une urticaire, - chez les patients qui réagissent avec une allergie à d'autres substances, car il existe également un risque accru de réactions d'hypersensibilité survenant lors de l'utilisation d'ibuprofène. personnes agées Les personnes âgées présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Réactions respiratoires Un bronchospasme peut être précipité chez des patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladies allergiques ou ayant des antécédents de telles maladies. Autres AINS L'utilisation d'ibuprofène avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, augmente le risque d'effets indésirables et doit être évitée (voir rubrique 4.5). Effets sur les reins Insuffisance rénale, car la fonction rénale peut se détériorer davantage (voir rubriques 4.3 et 4.8). De manière générale, la prise habituelle d'analgésiques, en particulier l'association de différentes substances analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut augmenter sous l'effort physique associé à la perte de sel et à la déshydratation. Par conséquent, il doit être évité. Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et adolescents déshydratés. Effets hépatiques Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8). Il convient d'arrêter le traitement par l'ibuprofène en cas de détérioration de la fonction hépatique associée à son administration. Après l'arrêt du traitement, l'état de santé revient généralement à la normale. Une surveillance de la glycémie occasionnelle est également appropriée. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une prudence particulière (à discuter avec le médecin ou le pharmacien) est nécessaire avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée (classe NYHA II-III), d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et / ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif et les doses doivent être évitées. journée). Une attention particulière doit également être exercée avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré ou tabagisme), en particulier en cas de fortes doses d'ibuprofène (2400 mg / mort). Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à forte dose (2400 mg / jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques n'indiquent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg / jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Altération de la fertilité féminine Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase / prostaglandine peuvent entraîner des altérations de la fertilité féminine, par le biais d'un effet sur l'ovulation. Ceci est réversible après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6). Sécurité gastro-intestinale Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces conditions peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales, ont été rapportées au cours du traitement par tous les AINS, à tout moment au cours du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées, le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée à la fois pour ces patients et pour les patients prenant simultanément de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier saignement gastro-intestinal), en particulier dans les premiers stades du traitement. La prudence est de mise lors du traitement de patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant de l'ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Réactions cutanées sévères Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Steven-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Dans les premiers stades du traitement, les patients semblent présenter un risque plus élevé de ces réactions: en fait, le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en relation avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. L'utilisation de l'ibuprofène doit être interrompue dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut provoquer des réactions cutanées sévères et des complications infectieuses des tissus mous. Jusqu'à présent, le rôle contributif des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu. Par conséquent, il est conseillé d'éviter l'utilisation de l'ibuprofène en cas de varicelle. Masquage des symptômes des infections sous-jacentes BRUFEN ANALGESICO peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui pourrait retarder l'instauration d'un traitement adéquat et donc aggraver l'issue de l'infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne communautaire et les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque BRUFEN ANALGESICO est administré pour le soulagement de la fièvre ou de la douleur liées à l'infection, une surveillance de l'infection est recommandée. Dans les milieux non hospitaliers, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. D'autres remarques Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (par exemple choc anaphylactique) ont été observées. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité après la prise / l'administration d'ibuprofène. Les procédures médicales adaptées aux symptômes doivent être effectuées par du personnel spécialisé. L'ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agglutination des thrombocytes). Par conséquent, il est recommandé que les patients présentant des troubles de la coagulation soient étroitement surveillés. En cas d'administration prolongée d'ibuprofène, une surveillance régulière des paramètres hépatiques, de la fonction rénale et du nombre de cellules sanguines est recommandée. L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si une telle situation survient ou est suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée due à une consommation excessive de médicaments doit être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. Les céphalées dues à une surutilisation de médicaments ne doivent pas être traitées en augmentant la dose du médicament. Pendant le traitement par l'ibuprofène, certains cas présentant des symptômes de méningite aseptique, tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation, ont été observés chez des patients présentant des troubles auto-immuns préexistants (tels que le lupus érythémateux disséminé, la maladie mixte du tissu conjonctif ). La consommation d'alcool doit être évitée car elle peut intensifier les effets secondaires des AINS, en particulier ceux liés au tractus gastro-intestinal ou au système nerveux central. Les patients traités par l'ibuprofène doivent signaler à leur médecin les signes ou symptômes d'ulcère ou de saignement gastro-intestinal, une vision trouble ou d'autres symptômes oculaires, une éruption cutanée, une prise de poids ou un œdème. Si des problèmes de vision, une vision trouble, un scotome ou un dysfonctionnement de la perception des couleurs apparaissent, l'arrêt du traitement est nécessaire.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et / ou au développement embryonnaire / fœtal. Les données des études épidémiologiques montrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré sauf dans des cas strictement nécessaires. Si l'ibuprofène est utilisé par une femme qui tente de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: - une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire); - dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo hydramnios; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à: - un allongement éventuel du temps de saignement et un effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à de très faibles doses; - inhibition des contractions utérines avec retard ou prolongation consécutive du travail. Par conséquent, l'utilisation de l'ibuprofène est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse. Temps d'alimentation Seules de petites quantités d'ibuprofène et de ses produits métaboliques sont excrétées dans le lait maternel. Aucun effet nocif sur le nourrisson n'est connu à ce jour. Par conséquent, l'ibuprofène peut être utilisé pendant l'allaitement pour le traitement de la douleur et de la fièvre à court terme et aux doses recommandées. La sécurité pour une utilisation prolongée n'a pas été établie. La fertilité Il existe des preuves montrant que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase / prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine en raison d'un effet sur l'ovulation. Cependant, cet événement est réversible à l'arrêt du traitement.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

L'utilisation d'ibuprofène doit être évitée en association avec: L'acide acétylsalicylique L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel d'augmentation des effets secondaires. Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à partir de la situation clinique, la possibilité ne peut être exclue que l'utilisation régulière et à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose. Aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme probable suite à l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1). Autres AINS, y compris les salicylates et les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2Évitez l'utilisation concomitante de deux AINS ou plus, car cela peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements en raison d'un effet synergique (voir rubrique 4.4). Anticoagulants. Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II: Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêtabloquant ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibant la cyclooxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale. fonction, y compris l'insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l'instauration d'un traitement concomitant et régulièrement par la suite. Diurétiques épargneurs de potassium: L'administration concomitante d'ibuprofène et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (une surveillance de la kaliémie est recommandée). Corticostéroïdes: risque accru d'effets indésirables, en particulier du tractus gastro-intestinal (ulcération ou hémorragie gastro-intestinale) (voir rubrique 4.4). Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) Digoxine: Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de digoxine. Un contrôle de la digoxine sérique n'est généralement pas nécessaire en cas d'utilisation correcte (maximum 4 jours). Phénytoïne: L'utilisation concomitante d'ibuprofène et de préparations de phénytoïne peut augmenter les taux sériques de phénytoïne. Un contrôle de la phénytoïne sérique n'est généralement pas nécessaire en cas d'utilisation correcte (maximum 4 jours). Lithium: Il existe des preuves d'augmentation potentielle des taux plasmatiques de lithium. Un contrôle du lithium sérique n'est généralement pas nécessaire en cas d'utilisation correcte (maximum 4 jours). Méthotrexate: l'administration d'ibuprofène dans les 24 heures précédant l'administration de méthotrexate peut entraîner une augmentation de la concentration de méthotrexate et une augmentation des effets toxiques. Cyclosporine: Le risque d'effet néfaste sur les reins dû à la cyclosporine est augmenté par la co-administration de certains AINS. Cet effet ne peut être exclu également en raison de l'association de la cyclosporine avec l'ibuprofène. Mifépristone. Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l'administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire l'effet de la mifépristone. Sulfinpyrazone: Les médicaments contenant de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène. Probénécide: les médicaments contenant du probénécide peuvent réduire l'excrétion des AINS et augmenter leurs concentrations sériques. Tacrolimus: Risque accru possible de néphrotoxicité si les AINS sont co-administrés avec le tacrolimus. Zidovudine: risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont co-administrés avec la zidovudine. Une numération globulaire est recommandée 1 à 2 semaines après le début de la co-administration. Il existe des indications d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients séropositifs atteints d'hémophilie recevant un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène. Sulfonylurées: Les AINS peuvent à la fois augmenter et diminuer l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées. La prudence est recommandée en cas de traitement simultané. Antibiotiques quinolones: Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des crises. Alcool, bisphosphonates, oxpentifylline (pentoxifylline) et sulfinpyrazone: peut potentialiser les effets gastro-intestinaux et le risque d'hémorragie ou d'ulcération. Baclofène: augmentation de la toxicité du baclofène.

Surdosage

Chez les enfants, l'ingestion de plus de 400 mg / kg peut provoquer des symptômes. Chez l'adulte, l'effet dose-réponse est moins évident. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures. Symptômes Les surdoses majeures sont généralement bien tolérées tant qu'aucun autre médicament n'est impliqué. La plupart des patients qui ont ingéré des quantités importantes d'AINS ne ressentiront plus de nausées, de vomissements, de douleurs épigastriques ou, plus rarement, de diarrhée. Des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. Dans les intoxications plus sévères, une toxicité pour le système nerveux central est observée, se manifestant par des étourdissements, une somnolence, parfois une excitation, une désorientation, une perte de conscience (également des crises myocloniques chez les enfants) ou un coma. Parfois, les patients subissent des convulsions. Une acidose métabolique peut survenir en cas d'intoxication sévère et le temps de prothrombine / l'INR peut être prolongé, probablement en raison d'une interférence avec les actions des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. Une exacerbation de l'asthme est possible chez les asthmatiques. De plus, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose sont également possibles. Traitement Il n'y a pas d'antidote spécifique disponible. Le traitement doit être symptomatique et de soutien et comprend le maintien d'une voie respiratoire perméable et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu'à la stabilisation. Si nécessaire, une correction de l'équilibre électrolytique sérique doit être effectuée. La diurèse forcée et l'hémodialyse ne sont pas utiles, car l'ibuprofène est largement métabolisé et presque totalement lié aux protéines. La vidange gastrique ou l'administration orale de charbon actif est indiquée si le patient se présente dans l'heure qui suit l'ingestion d'une grande quantité. En cas d'hémorragie gastro-intestinale, le charbon actif pourrait obstruer l'endoscopie. Si elles sont fréquentes et prolongées, les crises doivent être traitées avec du diazépam IV ou du lorazépam. Des bronchodilatateurs doivent être administrés pour l'asthme.

Principes actifs

Chaque comprimé contient 200 mg d'ibuprofène (sous forme de sel de lysine) Chaque comprimé contient 400 mg d'ibuprofène (sous forme de sel de lysine) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Noyau de la tablette Cellulose microcristalline (E460) Silice colloïdale anhydre (E551) Crospovidone (E1202) Povidone (E1201) Stéarate de magnésium (E572) Talc (E553b). Revêtement du comprimé Alcool polyvinylique hydrolysé (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b). Encre à imprimer Shellac (E904) Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde d'ammonium (E527).

MYLAN SpA
042386348
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